Tutkimus lakosamidista lisälääkkeenä epilepsian hoitoon potilailla, joilla on aivokasvaimet (VIBES)
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH
Ei-interventiivinen tutkimus Vimpat®:sta (lakosamidista) lisälääkkeenä epilepsialääkkeenä potilailla, joilla on aivokasvaimeen liittyvä epilepsia
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko lakosamidi (epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke) tehokas rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on aivokasvaimen aiheuttama epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- 311
-
Leidschendam, Alankomaat
- 312
-
Tilburg, Alankomaat
- 314
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- 341
-
Barcelona, Espanja
- 344
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- 398
-
Lecco, Italia
- 397
-
Milano, Italia
- 394
-
Perugia, Italia
- 391
-
Roma, Italia
- 392
-
Roma, Italia
- 396
-
San Fermo Della Battaglia, Italia
- 395
-
Torino, Italia
- 393
-
Venezia, Italia
- 399
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- 337
-
Lyon Cedex, Ranska
- 334
-
Paris Cedex 13, Ranska
- 335
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- 491
-
Freiburg, Saksa
- 493
-
Regensburg, Saksa
- 492
-
Tübingen, Saksa
- 494
-
-
-
-
-
Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta
- 443
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- 441
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 442
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 16-vuotiaat potilaat, joilla on aivokasvaimeen liittyvä epilepsia, joka on sekundaarinen matala-asteisen kasvaimen johdosta ja jotka alkavat lakosamidilla yhden tai kahden lähtötason epilepsialääkkeen lisäksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta ei ole koskaan hoidettu lakosamidilla (LCM) ennen tätä ei-interventiotutkimusta (NIS) tai hoitoa LCM:llä ei ole aloitettu ensimmäistä kertaa aikaisintaan 7 päivää ennen tähän NIS:iin ilmoittautumista.
- Hoitavan lääkärin päätös määrätä LCM:ää kuuluu nykyiseen vakiintuneeseen kliiniseen käytäntöön, ja hoitopäätös on selvästi erotettu päätöksestä harkita potilaan sisällyttämistä NIS:iin.
- Potilastietojen suostumuslomakkeen ovat allekirjoittaneet ja päivättävät potilas ja/tai vanhemmat tai laillinen edustaja
- Potilas on ≥ 16-vuotias mies tai nainen
- Potilaalla on oltava diagnoosi aivokasvaimeen liittyvästä epilepsiasta (BTRE), joka on toissijainen matala-asteisen gliooman vuoksi (Maailman terveysjärjestön aste 1–2 rekisteröinnin yhteydessä)
- Potilaalla on retrospektiivinen lähtötilanteen kohtaustaajuus, joka on vähintään 1 osittain alkava kohtaus 8 viikkoa ennen käyntiä 1 (ilmoittautuminen/peruskäynti)
- Potilaalla ei ole aiemmin diagnosoitu epilepsiaa ennen kasvaimen puhkeamista
- Potilaalla ei ole aivometastaaseja
- Potilaalla on Karnofskyn suorituskyvyn asteikkoindeksi ≥ 60 %
- Potilas käyttää tällä hetkellä vain 1–2 epilepsian hoitoon lähtötilanteessa olevaa epilepsialääkettä (AED) muuta kuin LCM:ää
- Potilas on saanut korkeintaan 4 erilaista elinikäistä AED-laitetta ennen NIS:iin tuloaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BTRE-potilaat
Potilaat, joilla on aivokasvaimeen liittyvä epilepsia (BTRE), joita hoidetaan rutiininomaisesti lakosamidilla yhden tai kahden epilepsialääkkeen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vaste 6 kuukauden tarkkailujakson lopussa
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
Vastaaja on potilas, jonka osittaisten kohtausten esiintymistiheys on laskenut 50 % tai enemmän käynniltä 1 (perustaso) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu).
|
Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -arvio käynnillä 3
Aikaikkuna: Käynti 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
Patient Global Impression of Change -asteikko on seitsemän pisteen asteikko, jolla potilaat arvioivat yleisen terveydentilansa tutkimuksen lopussa verrattuna siihen, miltä heistä tuntui ennen tutkimukseen osallistumista. Pisteet 1-3 tarkoittavat paranemista, pisteet 4 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut, ja pisteet 5-7 tarkoittavat huononemista. Luokka "Parannettu" edustaa erittäin paljon parannetun, paljon parannetun ja vähäisesti parannetun summan. Luokka 'Pahentunut' edustaa Minimally Worse, Much Worse ja Very Much Worse summaa. |
Käynti 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lakosamidihoitoa (LCM) 6 kuukauden tarkkailujakson lopussa
Aikaikkuna: Käynti 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
Retentioprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka olivat jäljellä tutkimuksessa ja jotka olivat saaneet Lacosamide-hoitoa 6 kuukauden ajan (6 kuukauden retentioprosentti).
|
Käynti 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
|
Aika lakosamidihoidon (LCM) lopettamiseen ensimmäisen LCM-annoksen päivämäärästä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen 6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
Ensimmäisen LCM-annoksen ja LCM-hoidon lopettamisen välinen aika mitattiin päivinä.
|
Ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen 6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
|
Muutos vierailusta 1 (perustaso) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu) 5-tason EuroQol-5-ulottuvuuden elämänlaadun arvioinnissa (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
EQ-5D-5L: 5-tason EuroQol-5 Dimension Life Quality Assessment on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa potilaat voivat arvioida elämänlaatunsa viidessä kysymyksessä ja 0 (ei kipua) - 100 (pahin kipu) pisteet pystysuoraan visuaalisesti. analoginen asteikko.
Muutos lähtötasosta lasketaan tälle päätepisteelle, negatiiviset arvot osoittavat paranemista ja positiiviset arvot huononemista.
|
Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
|
Muutos vierailusta 1 (perustaso) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai havaintojakson loppu) 5-tason EuroQol-5-ulottuvuuden elämänlaadun arvioinnissa (EQ-5D-5L) Muutos hyödyllisyydessä 5:stä ulottuvuudesta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
EQ-5D-5L: 5-tason EuroQol-5-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, viisi vastetasoa kullekin ulottuvuudelle: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalainen ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tämä 5-ulotteinen terveystila muunnetaan numeeriseksi hyödyllisyysarvoksi käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan arvosarjaa EuroQOL-ohjeiden mukaisesti.
Hyötypisteet vaihtelevat 0–1 (0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila, 1 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Muutos lähtötilanteesta lasketaan tälle päätepisteelle, negatiiviset arvot osoittavat huononemista ja positiiviset arvot osoittavat paranemista.
|
Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
|
Vaihto käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu) M.D. Andersonin oireluettelossa – aivokasvain (MDASI-BT)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
MDASI-BT on kaksiosainen potilaskysely, jossa potilaiden on vastattava 22 kysymykseen aivokasvaimeen liittyvistä oireistaan ja 6 kysymykseen siitä, kuinka nämä oireet vaikuttavat heidän elämäänsä.
Keskimääräinen ydinoireiden vakavuus on johdettu 13 perusoirekohdan keskiarvona, moduulin oireiden vakavuuden keskiarvo on johdettu 9 aivokasvainkohtaisen oirekohdan keskiarvona ja oireiden keskimääräinen kokonaisvakavuus on johdettu kaikkien 22 oireen keskiarvona. kohteita.
Keskimääräinen häiriö johdetaan kuuden häiriökohteen keskiarvona.
Jokaisesta pistemäärästä on vastattava vähintään 50 % pisteistä, jotta pistemäärä lasketaan.
Keskimääräiset ydin-, keskimääräiset moduulit ja keskimääräiset oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0–10 (0 = ei ole 10 = niin huono kuin voit kuvitella).
Keskimääräinen häiriöpistemäärä on 0-10 (0= ei häirinnyt 10= häiriintynyt kokonaan).
Muutos lähtötasosta lasketaan, negatiiviset arvot osoittavat parannusta, positiiviset arvot osoittavat huononemista.
|
Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
|
Todellinen muutos käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu) kohtausten tiheydessä (kohtauksia 28 päivässä)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
Todellinen muutos kohtausten taajuudessa lähtötilanteesta kuukauteen 6 lasketaan kohtausten taajuudella 6. kuukaudessa vähennettynä kohtausten esiintymistiheydellä lähtötasolla. Kohtausten esiintymistiheys kullakin aikapisteellä lasketaan kohtausten lukumääränä 28 päivää kohti. |
Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
|
Kohtausten taajuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos perustasosta kuukauteen 6 on kohtausten taajuuden todellinen muutos tällä ajanjaksolla verrattuna perustason kohtausten esiintymistiheyteen, jonka katsotaan olevan 100 %.
|
Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtaukseton tila (kyllä/ei) 6 kuukauden tarkkailujakson lopussa
Aikaikkuna: Käynti 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kohtauksesta vapaan tilan 6 kuukauden tarkkailujakson lopussa.
|
Käynti 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
|
Lakosamidin (LCM) käytön lopettamisprosentti haittavaikutusten (ADR) vuoksi
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
Haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten määrä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen ja LCM-hoidon haittavaikutusten vuoksi kuuden havaintokuukauden aikana.
|
Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
|
Lakosamidin (LCM) lopettamisprosentti tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
Hoidon keskeyttämisprosentti tehottomuuden vuoksi on niiden potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen ja LCM-hoidon tehottomuuden vuoksi kuuden havaintokuukauden aikana.
|
Käynti 1 (perustila) käyntiin 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
|
Kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGIC) luokitus 3. käynnillä (kuukausi 6 tai tarkkailujakson lopussa)
Aikaikkuna: Käynti 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
Clinical Global Impression of Change on seitsemän pisteen asteikko, jonka avulla hoitava lääkäri arvioi potilaan yleistä terveydentilaa tutkimuksen lopussa verrattuna siihen, miltä potilas tunsi ennen tutkimukseen tuloa. Pisteet 1-3 tarkoittavat paranemista, pisteet 4 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut, ja pisteet 5-7 tarkoittavat huononemista. Luokka "Parannettu" edustaa erittäin paljon parannetun, paljon parannetun ja vähäisesti parannetun summan. Luokka 'Pahentunut' edustaa Minimally Worse, Much Worse ja Very Much Worse summaa. |
Käynti 3 (kuukausi 6 tai tarkkailujakson loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimeen liittyvä epilepsia (BTRE)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina