Estudio de lacosamida como tratamiento farmacológico adyuvante para la epilepsia en pacientes con tumores cerebrales (VIBES)
15 de mayo de 2020 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Un estudio no intervencionista de Vimpat® (lacosamida) como terapia farmacológica antiepiléptica adyuvante en pacientes con epilepsia relacionada con tumores cerebrales
Este estudio se lleva a cabo para averiguar si la lacosamida (un fármaco para tratar la epilepsia) es eficaz en la práctica clínica habitual para pacientes con epilepsia causada por un tumor cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- 491
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Freiburg, Alemania
- 493
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Regensburg, Alemania
- 492
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Tübingen, Alemania
- 494
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Badalona, España
- 341
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Barcelona, España
- 344
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Lille, Francia
- 337
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Lyon Cedex, Francia
- 334
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Paris Cedex 13, Francia
- 335
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Ancona, Italia
- 398
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Lecco, Italia
- 397
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Milano, Italia
- 394
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Perugia, Italia
- 391
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Roma, Italia
- 392
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Roma, Italia
- 396
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San Fermo Della Battaglia, Italia
- 395
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Torino, Italia
- 393
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Venezia, Italia
- 399
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Amsterdam, Países Bajos
- 311
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Leidschendam, Países Bajos
- 312
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Tilburg, Países Bajos
- 314
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Edgbaston, Reino Unido
- 443
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Edinburgh, Reino Unido
- 441
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London, Reino Unido
- 442
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ≥ 16 años de edad con epilepsia relacionada con un tumor cerebral secundaria a un tumor de bajo grado que comienzan con lacosamida como complemento de uno o dos fármacos antiepilépticos de referencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente nunca ha sido tratado con lacosamida (LCM) antes de este estudio no intervencionista (NIS) o el tratamiento con LCM por primera vez comenzó no antes de 7 días antes de la inscripción en este NIS
- La decisión del médico tratante de prescribir LCM está dentro de la práctica clínica estándar actual, y la decisión de tratamiento está claramente separada de la decisión de considerar la inclusión del paciente en el NIS.
- Un formulario de consentimiento de datos del paciente está firmado y fechado por el paciente y/o por los padres o el representante legal
- El paciente es hombre o mujer ≥ 16 años de edad
- El paciente debe tener un diagnóstico de epilepsia relacionada con un tumor cerebral (BTRE) secundaria a un glioma de bajo grado (grado 1 a 2 de la Organización Mundial de la Salud en el momento de la inscripción)
- El paciente tiene una frecuencia de convulsiones de referencia retrospectiva de al menos 1 convulsión de inicio parcial en las 8 semanas anteriores a la visita 1 (inscripción/visita de referencia)
- El paciente no tiene un diagnóstico previo de epilepsia antes de la aparición del tumor.
- El paciente no tiene metástasis cerebrales.
- El paciente tiene un índice de escala de estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %
- El paciente actualmente está tomando solo 1-2 medicamentos antiepilépticos (FAE) de referencia para la epilepsia, además de LCM
- El paciente ha recibido un máximo de 4 DEA de por vida diferentes antes de ingresar al NIS
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes BTRE
Pacientes con epilepsia relacionada con tumores cerebrales (BTRE) tratados de forma rutinaria con lacosamida como complemento de uno o dos fármacos antiepilépticos de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con respuesta al final del período de observación de 6 meses
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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Un respondedor es un paciente que experimenta una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde la visita 1 (línea de base) hasta la visita 3 (mes 6 o al final del período de observación)
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Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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Valoración de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (Mes 6 o final del Período de Observación)
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La escala de impresión global del cambio del paciente es una escala de siete puntos para que los pacientes califiquen su estado de salud general al final del estudio en comparación con cómo se sentían antes de ingresar al estudio. Las puntuaciones de 1 a 3 significan una mejoría, la puntuación de 4 significa que no hay cambios y las puntuaciones de 5 a 7 significan un empeoramiento. La categoría 'Mejorado' representa la suma de Muy mejorado, Mucho mejorado y Mínimamente mejorado. La categoría 'Emperado' representa la suma de Mínimamente peor, Mucho peor y Mucho peor. |
Visita 3 (Mes 6 o final del Período de Observación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con retención en lacosamida (LCM) al final del período de observación de 6 meses
Periodo de tiempo: Visita 3 (Mes 6 o final del Período de Observación)
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La tasa de retención se definió como el porcentaje de pacientes que permanecieron en el estudio y en tratamiento con Lacosamida durante 6 meses (tasa de retención de 6 meses).
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Visita 3 (Mes 6 o final del Período de Observación)
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento con lacosamida (LCM) desde la fecha de la primera dosis de LCM
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la interrupción, durante un período de observación de 6 meses
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El tiempo entre la primera dosis de LCM y la interrupción del tratamiento con LCM se midió en días.
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Desde la primera dosis hasta la interrupción, durante un período de observación de 6 meses
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Cambio de la visita 1 (línea de base) a la visita 3 (mes 6 o final del período de observación) en la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de la evaluación de la calidad de vida de la dimensión 5 del EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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EQ-5D-5L: 5 Level EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment es un cuestionario completado por el paciente para que los pacientes califiquen su estado de calidad de vida en cinco preguntas y una puntuación visual vertical de 0 (sin dolor) - 100 (peor dolor). escala analógica.
El cambio desde la línea de base se calcula para este criterio de valoración, los valores negativos indican una mejora y los valores positivos indican un empeoramiento.
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Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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Cambio de la visita 1 (línea de base) a la visita 3 (mes 6 o final del período de observación) en la evaluación de la calidad de vida de la dimensión EuroQol-5 de 5 niveles (EQ-5D-5L) Cambio en la utilidad como conversión de las 5 dimensiones
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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EQ-5D-5L: El sistema descriptivo EuroQol-5 de 5 niveles comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión con cinco niveles de respuesta para cada dimensión: sin problemas, problemas leves, moderado problemas, problemas graves y problemas extremos.
Este estado de salud de 5 dimensiones se convierte en un valor de utilidad numérico utilizando el conjunto de valores del Reino Unido, según las pautas de EuroQOL.
El puntaje de utilidad varía de 0 a 1 (0 = peor estado de salud imaginable, 1 = mejor estado de salud imaginable).
El cambio desde el inicio se calcula para este criterio de valoración, los valores negativos indican empeoramiento y los valores positivos indican mejora.
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Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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Cambio de la visita 1 (línea de base) a la visita 3 (mes 6 o final del período de observación) en el Inventario de síntomas de M.D. Anderson - Tumor cerebral (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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MDASI-BT es un cuestionario de 2 partes completado por el paciente en el que los pacientes deben responder 22 preguntas sobre los síntomas relacionados con el tumor cerebral y 6 preguntas sobre cómo estos síntomas interfieren en su vida.
La gravedad media de los síntomas centrales se deriva de la media de los 13 ítems de síntomas centrales, la gravedad media de los síntomas del módulo se deriva de la media de los 9 ítems de síntomas específicos del tumor cerebral y la gravedad media total de los síntomas se deriva de la media de los 22 síntomas. elementos.
La interferencia media se obtiene como la media de los 6 elementos de interferencia.
Para cada puntaje, se debe responder al menos el 50% de los ítems para que se calcule el puntaje.
Las puntuaciones medias de la gravedad central, media del módulo y media total de los síntomas oscilan entre 0 y 10 (0 = no presente 10 = tan malo como se pueda imaginar).
La puntuación media de interferencia oscila entre 0 y 10 (0 = no interfirió 10 = interfirió completamente).
Se calcula el cambio desde la línea de base, los valores negativos indican una mejora, los valores positivos indican un empeoramiento.
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Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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Cambio real de la visita 1 (línea de base) a la visita 3 (mes 6 o final del período de observación) en la frecuencia de las convulsiones (convulsiones por 28 días)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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El cambio real en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el mes 6 se calcula como la frecuencia de las convulsiones en el mes 6 menos la frecuencia de las convulsiones en el inicio. La frecuencia de las convulsiones en cada momento se calcula como el número de convulsiones por 28 días. |
Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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El cambio porcentual desde la línea de base hasta el mes 6 en la frecuencia de las convulsiones es el cambio real en la frecuencia de las convulsiones para este período en comparación con la frecuencia de las convulsiones de la línea de base, que se considera 100 %.
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Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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Porcentaje de pacientes sin convulsiones (sí/no) al final del período de observación de 6 meses
Periodo de tiempo: Visita 3 (Mes 6 o final del Período de Observación)
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Porcentaje de pacientes que logran un estado libre de convulsiones al final del período de observación de 6 meses.
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Visita 3 (Mes 6 o final del Período de Observación)
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Tasa de discontinuación de lacosamida (LCM) debido a reacciones adversas a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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La tasa de interrupción debido a RAM es el número de pacientes que abandonaron el estudio y el tratamiento con LCM debido a RAM durante los 6 meses de observación.
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Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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Tasa de interrupción de lacosamida (LCM) debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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La tasa de interrupción por falta de eficacia es el número de pacientes que abandonaron el estudio y el tratamiento con LCM debido a la falta de eficacia durante los 6 meses de observación.
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Visita 1 (línea de base) a visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
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Clasificación de la impresión clínica global de cambio (CGIC) en la visita 3 (mes 6 o final del período de observación)
Periodo de tiempo: Visita 3 (Mes 6 o final del Período de Observación)
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La Impresión Clínica Global de Cambio es una escala de siete puntos para que el médico tratante califique el estado de salud general del paciente al final del estudio en comparación con cómo se sentía el paciente antes de ingresar al estudio. Las puntuaciones de 1 a 3 significan una mejoría, la puntuación de 4 significa que no hay cambios y las puntuaciones de 5 a 7 significan un empeoramiento. La categoría 'Mejorado' representa la suma de Muy mejorado, Mucho mejorado y Mínimamente mejorado. La categoría 'Emperado' representa la suma de Mínimamente peor, Mucho peor y Mucho peor. |
Visita 3 (Mes 6 o final del Período de Observación)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP0045
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