Undersøgelse af Lacosamid som en supplerende lægemiddelbehandling til epilepsi hos patienter med hjernetumorer (VIBES)
15. maj 2020 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH
En ikke-interventionel undersøgelse af Vimpat® (Lacosamid) som supplerende antiepileptisk lægemiddelterapi hos patienter med hjernetumorrelateret epilepsi
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om lacosamid (et lægemiddel til behandling af epilepsi) er effektivt i rutinemæssig klinisk praksis for patienter med epilepsi forårsaget af en hjernetumor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
93
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edgbaston, Det Forenede Kongerige
- 443
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- 441
-
London, Det Forenede Kongerige
- 442
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- 337
-
Lyon Cedex, Frankrig
- 334
-
Paris Cedex 13, Frankrig
- 335
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- 311
-
Leidschendam, Holland
- 312
-
Tilburg, Holland
- 314
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- 398
-
Lecco, Italien
- 397
-
Milano, Italien
- 394
-
Perugia, Italien
- 391
-
Roma, Italien
- 392
-
Roma, Italien
- 396
-
San Fermo Della Battaglia, Italien
- 395
-
Torino, Italien
- 393
-
Venezia, Italien
- 399
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- 341
-
Barcelona, Spanien
- 344
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- 491
-
Freiburg, Tyskland
- 493
-
Regensburg, Tyskland
- 492
-
Tübingen, Tyskland
- 494
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ≥ 16 år med hjernetumorrelateret epilepsi sekundær til lavgradig tumor startende med lacosamid som tilføjelse til en eller to baseline antiepileptika.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er aldrig blevet behandlet med lacosamid (LCM) før denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) eller behandling med LCM for første gang startede tidligst 7 dage før optagelse i denne NIS
- Beslutningen fra den behandlende læge om at ordinere LCM falder inden for den nuværende standard kliniske praksis, og behandlingsbeslutningen er klart adskilt fra beslutningen om at overveje inklusion af patienten i NIS
- En patientdatasamtykkeformular er underskrevet og dateret af patienten og/eller af forældrene eller den juridiske repræsentant
- Patienten er en mand eller kvinde ≥ 16 år
- Patienten skal have en diagnose af hjernetumorrelateret epilepsi (BTRE) sekundært til lavgradigt gliom (World Health Organisation Grade 1 til 2 på tidspunktet for tilmelding)
- Patienten har en retrospektiv baseline-anfaldshyppighed på mindst 1 partielt debuterende anfald i de 8 uger før besøg 1 (tilmelding/baseline-besøg)
- Patienten har ikke en tidligere diagnose af epilepsi før tumordebut
- Patienten har ikke hjernemetastaser
- Patienten har et Karnofsky præstationsstatus skalaindeks ≥ 60 %
- Patienten tager i øjeblikket kun 1-2 baseline antiepileptiske lægemidler (AED'er) mod epilepsi, bortset fra LCM
- Patienten har modtaget maksimalt 4 forskellige livstids-AED'er, før han kom ind i NIS
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
BTRE patienter
Patienter med hjernetumorrelateret epilepsi (BTRE) behandles rutinemæssigt med lacosamid som supplement til en eller to antiepileptiske lægemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med respons ved slutningen af den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
En responder er en patient, der oplever en 50 % eller mere reduktion i frekvensen af partielle anfald fra besøg 1 (baseline) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) vurdering ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
Patient Global Impression of Change-skalaen er en syv-punkts skala, hvor patienter kan vurdere deres generelle helbredsstatus ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med, hvordan de havde det, før de gik ind i undersøgelsen. Score 1 til 3 betyder forbedring, score 4 betyder ingen ændring, og score 5 til 7 betyder forværring. Kategorien 'Forbedret' repræsenterer summen af Meget Forbedret, Meget Forbedret og Minimalt Forbedret. Kategorien 'Forværret' repræsenterer summen af minimalt værre, meget værre og meget værre. |
Besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med retention på lacosamid (LCM) ved slutningen af den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: Besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
Retentionsraten blev defineret som procentdelen af patienter, der var tilbage i undersøgelsen og i behandling med Lacosamid i 6 måneder (6 måneders retentionsrate).
|
Besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
|
Tid til seponering af Lacosamid (LCM)-behandling fra datoen for første dosis af LCM
Tidsramme: Fra første dosis til seponering over en 6-måneders observationsperiode
|
Tiden mellem første dosis af LCM til seponering af LCM-behandling blev målt i dage.
|
Fra første dosis til seponering over en 6-måneders observationsperiode
|
|
Skift fra besøg 1 (baseline) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden) i 5-niveau EuroQol-5 Dimension livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
EQ-5D-5L: 5 Level EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment er et patientudfyldt spørgeskema til patienter til at vurdere deres livskvalitetsstatus i fem spørgsmål og en 0 (ingen smerte) - 100 (værste smerte) score vertikal visuel analog skala.
Ændringen fra baseline beregnes for dette endepunkt, negative værdier indikerer forbedring og positive værdier indikerer forværring.
|
Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
|
Skift fra besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden) i 5-niveau EuroQol-5 Dimension Livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5L) Ændring i nytte som konverteret fra de 5 dimensioner
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
EQ-5D-5L: 5-niveau EuroQol-5 beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med fem responsniveauer for hver dimension: ingen problemer, lette problemer, moderat problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Denne 5-dimensionelle sundhedsstatus konverteres til en numerisk nytteværdi ved hjælp af det britiske værdisæt i henhold til EuroQOL-retningslinjerne.
Nyttescoren går fra 0 til 1 (0=værst tænkelige sundhedstilstand, 1=bedst tænkelige sundhedstilstand).
Ændringen fra baseline beregnes for dette endepunkt, negative værdier indikerer forværring og positive værdier indikerer forbedring.
|
Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
|
Skift fra besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden) i M.D. Anderson-symptomoversigten - hjernetumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
MDASI-BT er et 2-delt patientudfyldt spørgeskema, hvor patienter skal besvare 22 spørgsmål om deres hjernetumor-relaterede symptomer og 6 spørgsmål om, hvordan disse symptomer forstyrrer deres liv.
Den gennemsnitlige kernesymptom-sværhedsgrad udledes som gennemsnittet af de 13 kernesymptomelementer, den gennemsnitlige modulsymptom-sværhedsgrad er afledt som gennemsnittet af de 9 hjernetumorspecifikke symptomelementer, og den gennemsnitlige samlede symptomsværhedsgrad udledes som gennemsnittet af alle 22 symptom genstande.
Middelinterferensen udledes som middelværdien af de 6 interferenselementer.
For hver score skal mindst 50% af emnerne besvares for at scoren kan beregnes.
Gennemsnitlig kerne-, middelmodul- og gennemsnitsscore for total symptomsværhedsgrad varierer fra 0 til 10 (0=ikke til stede 10=så slemt som du kan forestille dig).
Gennemsnitlig interferensscore varierer fra 0 til 10 (0= interfererede ikke 10= interfererede fuldstændigt).
Ændringen fra baseline beregnes, negative værdier indikerer forbedring, positive værdier indikerer forværring.
|
Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
|
Faktisk ændring fra besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden) i anfaldshyppighed (anfald pr. 28 dage)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
Den faktiske ændring i anfaldshyppigheden fra baseline til måned 6 beregnes som anfaldshyppigheden ved måned 6 minus anfaldshyppigheden ved baseline. Anfaldshyppigheden på hvert tidspunkt beregnes som antal anfald pr. 28 dage. |
Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i anfaldshyppighed
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
Den procentvise ændring fra baseline til måned 6 i anfaldshyppighed er den faktiske ændring i anfaldshyppighed for denne periode sammenlignet med baseline-anfaldshyppigheden, som anses for 100 %.
|
Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
|
Procentdel af patienter med anfaldsfri status (Ja/Nej) ved slutningen af den 6-måneders observationsperiode
Tidsramme: Besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
Procentdel af patienter, der opnår en anfaldsfri status ved udgangen af den 6-måneders observationsperiode.
|
Besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
|
Seponeringsrate for Lacosamid (LCM) på grund af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
Seponeringsfrekvens på grund af bivirkninger er antallet af patienter, der afbrød fra undersøgelsen og fra LCM-behandling på grund af bivirkninger i løbet af de 6 måneders observation.
|
Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
|
Seponeringsrate for Lacosamid (LCM) på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
Seponeringsraten på grund af manglende effektivitet er antallet af patienter, der afbrød fra undersøgelsen og fra LCM-behandling på grund af manglende effektivitet i løbet af de 6 måneders observation.
|
Besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) vurdering ved besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
Tidsramme: Besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
The Clinical Global Impression of Change er en syv-trins skala for den behandlende læge til at vurdere patientens generelle helbredstilstand ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med, hvordan patienten havde det, før han gik ind i undersøgelsen. Score 1 til 3 betyder forbedring, score 4 betyder ingen ændring, og score 5 til 7 betyder forværring. Kategorien 'Forbedret' repræsenterer summen af Meget Forbedret, Meget Forbedret og Minimalt Forbedret. Kategorien 'Forværret' repræsenterer summen af minimalt værre, meget værre og meget værre. |
Besøg 3 (måned 6 eller slutningen af observationsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. november 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP0045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .