PICS: 高齢の敗血症生存者におけるサブタイトルの心機能障害 (PICS)
2026年9月2日 更新者：University of Florida
持続性炎症、免疫抑制および異化症候群 (PICS): 緊急手術の新たな地平
この研究の目的は、敗血症を患った手術集中治療患者における慢性重症疾患 (CCI) の自然史と原因を定義することです。
研究者はまた、この疾患の長期的な身体的および認知的転帰を定義したいと考えています。
治験責任医師は、CCI の定義を試みるために多くの臨床変数を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科的または外傷関連の敗血症の生存者におけるCCIおよびPICSの頻度、自然史、および長期転帰を特定することを目的とした前向き観察研究です。
得られる変換データの大部分は、手術および外傷 ICU で特定された敗血症患者の尿および血液サンプルから得られます。 血液は、ゲノム マーカー、炎症マーカー、免疫抑制マーカー、骨髄由来抑制細胞 (MDSC) 機能、および血管新生因子のために処理されます。 尿は、メッセンジャー RNA (mRNA) 分離およびタンパク質バイオマーカーのために処理されます。
生体インピーダンス分析を行い、体組成を評価します。 長期的な転帰を評価するために、以下の生活の質、機能および認知テストが実施されます。
健康関連の生活の質に関する質問票、EuroQol-5D、ミニ栄養評価フォーム、ホプキンス言語学習テスト、統制された口頭単語協会、修正されたミニメンタル ステータス試験、ショート フィジカルパフォーマンス バッテリー、ハンド グリップ強度測定、および東部協同腫瘍学グループ ( ECOG)、世界保健機関 (WHO)、Zubrod Scale 健康なボランティア被験者は、一般集団から特定されます。 健康な被験者は、接触時に包含/除外基準によってスクリーニングされます。 参加に適切な場合、被験者は同意のために相談されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
668
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Shands Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、敗血症プロトコルに参加した外科および外傷 ICU に入院したすべての患者を調べています。
説明
包含基準:
- フロリダ大学（UF）健康シャンズ病院の手術または外傷集中治療室（ICU）での存在。標準的な操作手順に従って導かれる外科的クリティカルケアによって臨床ケアを管理できます。
- 18歳以上
- Sepsis-3基準による敗血症/敗血症性ショックでEMR敗血症プロトコルに配置されました
- インフォームドコンセントを得る能力。
除外基準:
- 無益なケアであると見なされる患者、または高度なケア指示またはケアの目標があり、蘇生努力が制限されている患者。
- -重度の外傷性脳損傷（蘇生後のCTスキャンおよびグラスゴー昏睡スケール（GCS）<8での神経学的損傷の証拠）。
- 難治性ショック（すなわち、12時間以内に死亡した患者）。
- 制御不能な敗血症の原因（例えば、切除不能な死腸などの不可逆的な病状）
- 重度のうっ血性心不全 (CHF) (NY Heart Association Class IV)
- -重度の慢性肝疾患（Childs-PughクラスB / Cおよび/またはMELD > 14）または肝移植前。
- -CD4数が200細胞/ mm3未満の既知のHIV感染
- 免疫抑制剤の臓器移植レシピエント
- 既知の妊娠
- 囚人
- 施設に収容された患者
- インフォームドコンセントを得ることができない。
- -病院前の寝たきり状態（WHO / Zubrodスコア≥4）。
- 過去の CVD または新たに発症した CVD の悪化を伴う患者
- ショック状態を引き起こす代替または交絡診断（例： MI または PE)
- 敗血症の疑いのある発症後96時間以上の登録。
- -慢性重篤な病気の既存の状態（ICU LOS ≥ 14日、施設外を含む）
- 転院前に96時間以上の重大な病気を患っている施設間転院患者。
- Sepsis-3基準による敗血症/敗血症性ショックと一致しないその後の臨床判定
健康管理
包含基準は次のとおりです。
- すべての成人 (18 歳以上)
- -採血前にインフォームドコンセントを取得する能力。
除外基準は次のとおりです。
- 現在の慢性ステロイド使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症
採血。
採尿。
生体インピーダンス分析。
QOLアンケート、身体機能検査、認知機能検査。
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患者がまだ入院している限り、ベースライン、1日目、4日目、7日目、および毎週6週目まで患者から血液を採取します。
採血も1年ぶりに行います。
尿は、患者がまだ入院している限り、ベースライン、1日目、4日目、7日目、および毎週6週目まで患者から収集されます。
尿はまた、1年の予定で収集されます。
生体インピーダンス分析は、ベースライン、14 日目または退院時、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目に実行されます。
他の名前：
認知機能テストは、3、6、および12か月で実施されます。
QOLアンケートは、ベースライン、3、6、および12か月で実施されます。
身体機能検査は、ベースライン、14日目、または退院時に3、6、および12か月行われます。
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健康管理
採血。
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健康なボランティア参加者は、血液サンプルを寄付します。
これらのコントロールにより、調査員は、得られた値が正確で、信頼性が高く、再現可能であるかどうかを判断できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、1 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、および 1 年目からの持続性炎症状態の血液マーカーの結果の変化。
時間枠：ベースライン、1 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、および 1 年。
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参加者の血液は、持続性炎症状態、貧血、および適応免疫抑制について分析されます。
敗血症がアンギオテンシン II (ANGII)、エリスロポエチン、および VEGF 受容体 (VEGFR) の間の血管新生バランスを変化させるかどうか、およびこの不均衡が骨髄由来抑制細胞 (MDSC) の増殖と慢性重篤疾患 (CCI) に必要かどうかを調べること。異化症候群（PICS）の発症。
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ベースライン、1 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、および 1 年。
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ベースライン、1 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、および 1 年目からの mRNA 分離およびタンパク質バイオマーカーの結果の変化。
時間枠：ベースライン、1 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、および 1 年。
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尿は、mRNA 分離とタンパク質バイオマーカーのために処理されます。
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ベースライン、1 日目、4 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、および 1 年。
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4日目までのDys-HDLベースラインの結果の変化
時間枠：ベースラインと 4 日目
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参加者の血液を分析して、敗血症患者のDys-HDL、関連酵素、および敗血症と内皮バイオマーカーの間の時間的関係を広範囲に特徴付けます。
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ベースラインと 4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テストの結果が 3 か月、6 か月、1 年で変化。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年。
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12 項目の学習および記憶テストで、さまざまな集団で参加者の忍容性が証明されている、簡潔で簡単な管理用に設計されています。
最高点は 36 点、最低点は 12 点です。
このテストは、敗血症を生き延びた外科集中治療室（ICU）の参加者における慢性重症疾患（CCI）の疫学および長期的な身体的および認知的転帰を調べるために実施されます。
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3ヶ月、6ヶ月、1年。
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Controlled Oral Word Association の結果が 3 か月、6 か月、1 年で変化。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年。
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実行機能と言語の流暢さを測定します。
患者は、特定の文字で始まる単語をできるだけ多く生成するよう求められます。
このテストは、敗血症を生き延びた外科集中治療室（ICU）の参加者における慢性重症疾患（CCI）の疫学および長期的な身体的および認知的転帰を調べるために実施されます。
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3ヶ月、6ヶ月、1年。
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修正ミニ精神状態検査の結果が 3 か月、6 か月、1 年から変更されました。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年。
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全体的な認知機能の尺度。
これは、元の Folstein Modified Mini-Mental Status Exam の 100 点を拡張したバージョンです。
27 点以上のスコアは正常な認知を示し、このスコア未満は重度 (-9)、中等度 (10-18)、または軽度 (19 -24) の認知障害を示します。
このテストは、敗血症を生き延びた外科集中治療室（ICU）の参加者における慢性重症疾患（CCI）の疫学および長期的な身体的および認知的転帰を調べるために実施されます。
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3ヶ月、6ヶ月、1年。
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年からの健康関連の QOL アンケートからの結果の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年。
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Medical Outcome Study 36-item short form (SF-36) は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の尺度です。
健康の 8 つの領域にスコアを付けます: 身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、活力 (エネルギー/疲労)、精神的健康、身体の痛み、社会的機能、および一般的な健康認識を 0 から 0 までのスケールで評価します。 100 で、100 は可能な最高レベルの機能を表します。
このテストは、敗血症を生き延びた外科集中治療室（ICU）の参加者における慢性重症疾患（CCI）の疫学および長期的な身体的および認知的転帰を調べるために実施されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年。
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EuroQol-5D (EQ-5D) アンケートの結果のベースライン、3 か月、6 か月、1 年からの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年。
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EQ-5D は、クリティカル ケアの生存者で確立された有効性を持つ HRQOL 手段であり、代理完了の代理尺度として使用されます。
このツールは、健康に関連する生活の質の状態の記述システムであり、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの反応のいずれかを取ることができます。
このテストは、敗血症を生き延びた外科集中治療室（ICU）の参加者における慢性重症疾患（CCI）の疫学および長期的な身体的および認知的転帰を調べるために実施されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年。
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Mini Nutritional Assessment Form (MNA-SF) ベースライン、3 か月、6 か月、1 年の結果の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年。
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これは、栄養失調または栄養失調のリスクがある患者を特定できる、検証済みの栄養スクリーニングおよび評価ツールです。
このテストは、敗血症を生き延びた外科集中治療室（ICU）の参加者における慢性重症疾患（CCI）の疫学および長期的な身体的および認知的転帰を調べるために実施されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年。
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの結果が 3 か月、6 か月、1 年から変更されました。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年。
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時間制限のある短距離 (4 分間) の歩行、繰り返しの椅子に立って、バランス テストに基づいています。
コンポーネントごとに 0 から 4 のスコアが決定され、0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) の範囲の要約スコアが計算されます。
このテストは、敗血症を生き延びた外科集中治療室（ICU）の参加者における慢性重症疾患（CCI）の疫学および長期的な身体的および認知的転帰を調べるために実施されます。
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3ヶ月、6ヶ月、1年。
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ベースライン、14 日目または退院時、3 か月、6 か月、および 1 年からの握力測定の結果の変化。
時間枠：ベースライン、14 日または退院、3 か月、6 か月、および 1 年。
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調整可能な油圧式握力力計を使用。
各ハンドで 3 回の試行が行われます。
各ハンドの最高のパフォーマンスが記録されます。
このテストは、敗血症を生き延びた外科集中治療室（ICU）の参加者における慢性重症疾患（CCI）の疫学および長期的な身体的および認知的転帰を調べるために実施されます。
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ベースライン、14 日または退院、3 か月、6 か月、および 1 年。
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ECOG/WHO/Zubrod スケールの結果の 3 か月、6 か月、1 年からの変化。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年。
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患者の歩行可能な性質のパフォーマンス ステータスを測定する 5 段階のスケール: 0) 無症候性 (完全に活動的)、1) 症状はあるが完全に歩行可能 (身体的に激しい活動が制限されている)、2) 症状があり、日中ベッドで 50% 未満(歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、仕事をすることはできない)、3) 症状があり、50% を超えてベッドにいるが、寝たきりではない (限られた身の回りの世話しかできない)、4) 寝たきり (完全に障害があり、自分で何もできない) -ケア)、および 5) 死。
このテストは、敗血症を生き延びた外科集中治療室（ICU）の参加者における慢性重症疾患（CCI）の疫学および長期的な身体的および認知的転帰を調べるために実施されます。
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3ヶ月、6ヶ月、1年。
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ベースライン、14 日目または退院時、3 か月、6 か月、および 1 年からのバイオインピーダンス分析の結果の変化。
時間枠：ベースライン、14 日または退院、3 か月、6 か月、および 1 年。
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Biodynamics BIA 450 を使用して水分、筋肉、脂肪の含有量を測定し、体組成を評価します
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ベースライン、14 日または退院、3 か月、6 か月、および 1 年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：1年まで
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死亡率は、対象が入院している間は毎日評価され、その後、退院後のフォローアップの訪問時に、または対象がフォローアップの予定に来ることができない場合は電話で評価されます。
社会保障死亡率データベースは、フォローアップに失敗した被験者のためにアクセスされます。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Efron, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stortz JA, Cox MC, Hawkins RB, Ghita GL, Brumback BA, Mohr AM, Moldawer LL, Efron PA, Brakenridge SC, Moore FA. Phenotypic heterogeneity by site of infection in surgical sepsis: a prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 May 7;24(1):203. doi: 10.1186/s13054-020-02917-3.
- Hollen MK, Stortz JA, Darden D, Dirain ML, Nacionales DC, Hawkins RB, Cox MC, Lopez MC, Rincon JC, Ungaro R, Wang Z, Wu Q, Brumback B, Gauthier ML, Kladde M, Leeuwenburgh C, Segal M, Bihorac A, Brakenridge S, Moore FA, Baker HV, Mohr AM, Moldawer LL, Efron PA. Myeloid-derived suppressor cell function and epigenetic expression evolves over time after surgical sepsis. Crit Care. 2019 Nov 13;23(1):355. doi: 10.1186/s13054-019-2628-x.
- Brakenridge SC, Moore FA, Mercier NR, Cox M, Wu Q, Moldawer LL, Mohr AM, Efron PA, Smith RS. Persistently Elevated Glucagon-Like Peptide-1 Levels among Critically Ill Surgical Patients after Sepsis and Development of Chronic Critical Illness and Dismal Long-Term Outcomes. J Am Coll Surg. 2019 Jul;229(1):58-67.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.014. Epub 2019 Apr 13.
- Gardner AK, Ghita GL, Wang Z, Ozrazgat-Baslanti T, Raymond SL, Mankowski RT, Brumback BA, Efron PA, Bihorac A, Moore FA, Anton SD, Brakenridge SC. The Development of Chronic Critical Illness Determines Physical Function, Quality of Life, and Long-Term Survival Among Early Survivors of Sepsis in Surgical ICUs. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):566-573. doi: 10.1097/CCM.0000000000003655.
- Stortz JA, Mira JC, Raymond SL, Loftus TJ, Ozrazgat-Baslanti T, Wang Z, Ghita GL, Leeuwenburgh C, Segal MS, Bihorac A, Brumback BA, Mohr AM, Efron PA, Moldawer LL, Moore FA, Brakenridge SC. Benchmarking clinical outcomes and the immunocatabolic phenotype of chronic critical illness after sepsis in surgical intensive care unit patients. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Feb;84(2):342-349. doi: 10.1097/TA.0000000000001758.
- Barrios EL, Balzano-Nogueira L, Polcz VE, Rodhouse C, Leary JR, Darden DB, Rincon JC, Dirain ML, Ungaro R, Nacionales DC, Larson SD, Sharma A, Upchurch G, Wallet SM, Brusko TM, Loftus TJ, Mohr AM, Maile R, Bacher R, Cai G, Kladde MP, Mathews CE, Moldawer LL, Brusko MA, Efron PA. Unique lymphocyte transcriptomic profiles in septic patients with chronic critical illness. Front Immunol. 2024 Dec 3;15:1478471. doi: 10.3389/fimmu.2024.1478471. eCollection 2024.
- Barrios EL, Rincon JC, Willis M, Polcz VE, Leary JR, Darden DB, Balch JA, Larson SD, Loftus TJ, Mohr AM, Wallet S, Brusko MA, Balzano-Nogueira L, Cai G, Sharma A, Upchurch GR Jr, Kladde MP, Mathews CE, Maile R, Moldawer LL, Bacher R, Efron PA. TRANSCRIPTOMIC DIFFERENCES IN PERIPHERAL MONOCYTE POPULATIONS IN SEPTIC PATIENTS BASED ON OUTCOME. Shock. 2024 Aug 1;62(2):208-216. doi: 10.1097/SHK.0000000000002379. Epub 2024 May 2.
- Barrios EL, Leary JR, Darden DB, Rincon JC, Willis M, Polcz VE, Gillies GS, Munley JA, Dirain ML, Ungaro R, Nacionales DC, Gauthier ML, Larson SD, Morel L, Loftus TJ, Mohr AM, Maile R, Kladde MP, Mathews CE, Brusko MA, Brusko TM, Moldawer LL, Bacher R, Efron PA. The post-septic peripheral myeloid compartment reveals unexpected diversity in myeloid-derived suppressor cells. Front Immunol. 2024 Apr 24;15:1355405. doi: 10.3389/fimmu.2024.1355405. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (推定)
2027年7月24日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (推定)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。