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PICS: Untertitel Cardiac Dysfunction in Older Sepsis Survivors (PICS)

2. September 2026 aktualisiert von: University of Florida

Persistent Inflammation, Immunosuppression and Catabolism Syndrome (PICS): A New Horizon for Surgical Critical Care Untertitel: Cardiac Dysfunction in Older Sepsis Survivors Untertitel: Development of a Designer Prolin-Rich Antimicrobial Peptide Chaperone Protein Inhibitor (DPC) for Treating Sepsis

Der Zweck dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf und die Ursachen chronischer kritischer Erkrankungen (CCI) bei chirurgischen Intensivpatienten mit Sepsis zu definieren. Der Forscher möchte auch die langfristigen körperlichen und kognitiven Folgen dieser Krankheit definieren. Der Prüfarzt wird viele klinische Variablen betrachten, um zu versuchen, CCI zu definieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Häufigkeit, den natürlichen Verlauf und die langfristigen Ergebnisse von CCI und PICS bei Überlebenden einer chirurgischen oder traumaassoziierten Sepsis zu identifizieren.

Ein Großteil der zu erhaltenden translationalen Daten wird aus Urin- und Blutproben von septischen Patienten stammen, die auf Intensivstationen für Operationen und Traumata identifiziert wurden. Das Blut wird auf genomische Marker, Entzündungsmarker, Immunsuppressionsmarker, Funktionen myeloider abgeleiteter Suppressorzellen (MDSC) und angiogene Faktoren untersucht. Der Urin wird zur Isolierung von Boten-RNA (mRNA) und Protein-Biomarkern verarbeitet.

Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung wird eine Bioimpedanzanalyse durchgeführt. Um die langfristigen Ergebnisse zu beurteilen, werden die folgenden Lebensqualitäts-, Funktions- und kognitiven Tests durchgeführt.

Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, EuroQol-5D, Mini Nutritional Assessment Form, Hopkins Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association, Modified Mini-Mental Status Exam, Short PhysicalPerformance Battery, Hand Grip Strength Measurement und The Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG), Weltgesundheitsorganisation (WHO), Zubrod-Skala Gesunde Freiwillige werden aus der Allgemeinbevölkerung identifiziert. Gesunde Probanden werden bei Kontakt anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Falls für die Teilnahme angemessen, wird der Proband zur Zustimmung konsultiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir sehen uns alle Patienten an, die auf den chirurgischen und traumatischen Intensivstationen aufgenommen wurden und in das Sepsisprotokoll aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsenz auf der Operations- oder Trauma-Intensivstation (ICU) des University of Florida (UF) Health Shands Hospital, wo die klinische Versorgung durch chirurgische Intensivpflege unter Anleitung von Standardoperationsverfahren verwaltet werden kann.
  • Alter von ≥18 Jahren
  • mit Sepsis/septischem Schock nach Sepsis-3-Kriteriend auf EMR-Sepsis-Protokoll gesetzt
  • Möglichkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als vergebliche Pflege gelten oder Patienten mit erweiterten Pflegeanweisungen oder Pflegezielen haben, die Wiederbelebungsbemühungen einschränken.
  • schwere traumatische Hirnverletzung (Nachweis einer neurologischen Verletzung im CT-Scan und einer Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 nach Wiederbelebung).
  • refraktärer Schock (d. h. Patienten, die innerhalb von 12 Stunden sterben).
  • unkontrollierbare Quelle der Sepsis (z. B. irreversibler Krankheitszustand wie nicht resezierbarer toter Darm)
  • schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) (NY Heart Association Klasse IV)
  • schwere chronische Lebererkrankung (Childs-Pugh-Klasse B/C und/oder MELD > 14) oder vor einer Lebertransplantation.
  • bekannte HIV-Infektion mit einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3
  • Organtransplantatempfänger auf Immunsuppressiva
  • bekannte Schwangerschaft
  • Gefangene
  • institutionalisierte Patienten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen.
  • Präklinische Bettlägerigkeit (WHO/Zubrod-Score ≥ 4).
  • Patienten mit einer Exazerbation einer historischen kardiovaskulären Erkrankung oder einer neu aufgetretenen kardiovaskulären Erkrankung
  • alternative oder verwirrende Diagnosen, die einen Schockzustand verursachen (z. MI oder PE)
  • Registrierung > 96 Stunden nach vermutetem Beginn der Sepsis.
  • Vorbestehender Zustand einer chronisch kritischen Krankheit (ICU LOS ≥ 14 Tage, einschließlich außerhalb der Einrichtung)
  • Transferpatienten zwischen Einrichtungen mit > 96 Stunden kritischer Erkrankung vor dem Transfer.
  • anschließende klinische Beurteilung nicht konsistent mit Sepsis/septischem Schock nach Sepsis-3-Kriterien

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien werden sein:

  • alle Erwachsenen (Alter ≥18)
  • Fähigkeit, vor der Blutentnahme eine Einverständniserklärung einzuholen.

Ausschlusskriterien werden sein:

  • Aktuelle, chronische Steroidanwendung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis
Blutentnahme. Urinsammlung. Bioimpedanzanalyse. Fragebögen zur Lebensqualität, körperliche Funktionstests und kognitive Funktionstests.
Blut wird dem Patienten zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 4, Tag 7 und wöchentlich bis Woche 6 entnommen, solange der Patient noch im Krankenhaus ist. Bei der einjährigen Verabredung wird auch Blut gesammelt.
Urin wird vom Patienten zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 4, Tag 7 und wöchentlich bis Woche 6 gesammelt, solange der Patient noch im Krankenhaus ist. Bei dem einjährigen Termin wird auch Urin gesammelt.
Die Bioimpedanzanalyse wird zu Studienbeginn, Tag 14 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt.
Andere Namen:
  • BIA
Kognitive Funktionstests werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Körperliche Funktionstests werden zu Studienbeginn, Tag 14 oder Entlassung aus dem Krankenhaus nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Gesunde Kontrollen
Blutentnahme.
Die gesunden freiwilligen Teilnehmer spenden eine Blutprobe. Diese Kontrollen ermöglichen es den Ermittlern festzustellen, ob die erhaltenen Werte genau, zuverlässig und wiederholbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung der Ergebnisse der Blutmarker für einen anhaltenden Entzündungszustand gegenüber dem Ausgangswert, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42 und einem Jahr.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42 und ein Jahr.
Das Blut des Teilnehmers wird auf einen anhaltenden Entzündungszustand, Anämie und adaptive Immunsuppression untersucht. Untersuchung, ob eine Sepsis das angiogenische Gleichgewicht zwischen Angiotensin II (ANGII), Erythropoetin und dem VEGF-Rezeptor (VEGFR) verändert und ob dieses Ungleichgewicht für die Expansion der myeloiden Suppressorzellen (MDSC) und die chronische kritische Krankheit (CCI) erforderlich ist und Entwicklung des Katabolismussyndroms (PICS).
Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42 und ein Jahr.
Eine Änderung der Ergebnisse für die mRNA-Isolierung und Protein-Biomarker gegenüber Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42 und einem Jahr.
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42 und ein Jahr.
Der Urin wird für die mRNA-Isolierung und Protein-Biomarker verarbeitet.
Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 42 und ein Jahr.
Eine Änderung der Ergebnisse der Dys-HDL-Basislinie zu Tag 4
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Das Blut der Teilnehmer wird analysiert, um die zeitliche Beziehung zwischen Dys-HDL, relevanten Enzymen und Sepsis und endothelialen Biomarkern bei Patienten mit Sepsis umfassend zu charakterisieren.
Grundlinie und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung der Ergebnisse des Hopkins Verbal Learning Test von 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Ein 12-Punkte-Lern- und Gedächtnistest, der für eine kurze, einfache Durchführung mit nachgewiesener Teilnehmerverträglichkeit in einer Vielzahl von Populationen entwickelt wurde. Die höchste Punktzahl ist 36 und die niedrigste Punktzahl 12. Der Test wird durchgeführt, um die Epidemiologie und die langfristigen körperlichen und kognitiven Folgen chronischer kritischer Erkrankungen (CCI) bei Teilnehmern der chirurgischen Intensivstation (ICU) zu untersuchen, die eine Sepsis überleben.
3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Eine Änderung der Ergebnisse der Controlled Oral Word Association von 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Misst Exekutivfunktion und verbale Geläufigkeit. Die Patienten werden gebeten, so viele Wörter wie möglich zu bilden, die mit bestimmten Buchstaben beginnen. Der Test wird durchgeführt, um die Epidemiologie und die langfristigen körperlichen und kognitiven Folgen chronischer kritischer Erkrankungen (CCI) bei Teilnehmern der chirurgischen Intensivstation (ICU) zu untersuchen, die eine Sepsis überleben.
3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
eine Änderung der Ergebnisse der modifizierten Mini-Mental-Status-Untersuchung von 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Ein Maß für die globale kognitive Funktion. Dies ist eine erweiterte 100-Punkte-Version des ursprünglichen Folstein Modified Mini-Mental Status Exam. Eine Punktzahl größer oder gleich 27 Gesamtpunkten zeigt eine normale Kognition an, unterhalb dieser Punktzahl kann eine schwere (-9), mäßige (10-18) oder leichte (19-24) kognitive Beeinträchtigung angezeigt werden. Der Test wird durchgeführt, um die Epidemiologie und die langfristigen körperlichen und kognitiven Folgen chronischer kritischer Erkrankungen (CCI) bei Teilnehmern der chirurgischen Intensivstation (ICU) zu untersuchen, die eine Sepsis überleben.
3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Eine Veränderung der Ergebnisse aus dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Die Medical Outcome Study 36-item short form (SF-36) ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Es bewertet acht Bereiche der Gesundheit: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität (Energie/Müdigkeit), geistige Gesundheit, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt. Der Test wird durchgeführt, um die Epidemiologie und die langfristigen körperlichen und kognitiven Folgen chronischer kritischer Erkrankungen (CCI) bei Teilnehmern der chirurgischen Intensivstation (ICU) zu untersuchen, die eine Sepsis überleben.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Eine Änderung der Ergebnisse des Fragebogens EuroQol-5D (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Der EQ-5D ist ein HRQOL-Instrument mit nachgewiesener Gültigkeit bei Überlebenden der Intensivpflege und als Ersatzmaß. Dieses Tool ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), die jeweils eine von drei Antworten annehmen können. Der Test wird durchgeführt, um die Epidemiologie und die langfristigen körperlichen und kognitiven Folgen chronischer kritischer Erkrankungen (CCI) bei Teilnehmern der chirurgischen Intensivstation (ICU) zu untersuchen, die eine Sepsis überleben.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Eine Änderung der Ergebnisse des Mini Nutritional Assessment Form (MNA-SF) Baseline, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Dies ist ein validiertes Ernährungs-Screening- und Bewertungsinstrument, mit dem Patienten identifiziert werden können, die unterernährt oder von Unterernährung bedroht sind. Der Test wird durchgeführt, um die Epidemiologie und die langfristigen körperlichen und kognitiven Folgen chronischer kritischer Erkrankungen (CCI) bei Teilnehmern der chirurgischen Intensivstation (ICU) zu untersuchen, die eine Sepsis überleben.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Eine Änderung der Ergebnisse der Short Physical Performance Battery von 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Basierend auf einem zeitgesteuerten Kurzstrecken-Gehweg (4 Minuten), wiederholtem Stehen auf dem Stuhl und einem Gleichgewichtstest. Für jede Komponente wird eine Punktzahl von 0 bis 4 ermittelt, und es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung) berechnet. Der Test wird durchgeführt, um die Epidemiologie und die langfristigen körperlichen und kognitiven Folgen chronischer kritischer Erkrankungen (CCI) bei Teilnehmern der chirurgischen Intensivstation (ICU) zu untersuchen, die eine Sepsis überleben.
3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Eine Veränderung der Ergebnisse der Messung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert, Tag 14 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage oder Krankenhausentlassung, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Verwendung eines einstellbaren, hydraulischen Greifkraft-Dynamometers. Für jede Hand werden drei Versuche durchgeführt. Die beste Leistung für jede Hand wird aufgezeichnet. Der Test wird durchgeführt, um die Epidemiologie und die langfristigen körperlichen und kognitiven Folgen chronischer kritischer Erkrankungen (CCI) bei Teilnehmern der chirurgischen Intensivstation (ICU) zu untersuchen, die eine Sepsis überleben.
Baseline, 14 Tage oder Krankenhausentlassung, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Eine Änderung der Ergebnisse der ECOG/WHO/Zubrod-Skala von 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Eine 5-Punkte-Skala, die den Leistungsstatus der Gehfähigkeit eines Patienten misst: 0) asymptomatisch (voll aktiv), 1) symptomatisch, aber vollständig gehfähig (eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten), 2) symptomatisch, < 50 % tagsüber im Bett (gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen), 3) symptomatisch, >50 % im Bett, aber nicht bettlägerig (nur eingeschränkt in der Lage, sich selbst zu versorgen), 4) bettlägerig (vollständig behindert, unfähig zu irgendeiner Selbstversorgung). -Pflege) und 5) Tod. Der Test wird durchgeführt, um die Epidemiologie und die langfristigen körperlichen und kognitiven Folgen chronischer kritischer Erkrankungen (CCI) bei Teilnehmern der chirurgischen Intensivstation (ICU) zu untersuchen, die eine Sepsis überleben.
3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Eine Änderung der Ergebnisse der Bioimpedanzanalyse gegenüber dem Ausgangswert, Tag 14 oder Krankenhausentlassung, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage oder Krankenhausentlassung, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.
Verwendung eines Biodynamics BIA 450 zur Messung des Wasser-, Muskel- und Fettgehalts zur Beurteilung der Körperzusammensetzung
Baseline, 14 Tage oder Krankenhausentlassung, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Sterblichkeit wird täglich bewertet, während sich der Proband im Krankenhaus befindet, und dann bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung oder telefonisch, wenn der Proband nicht zu den Nachsorgeterminen kommen kann. Für Personen, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, wird auf die Sterblichkeitsdatenbank der Sozialversicherung zugegriffen.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Efron, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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