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PICS : Dysfonction cardiaque sous-titrée chez les survivants âgés de la septicémie (PICS)

2 septembre 2026 mis à jour par: University of Florida

Inflammation persistante, immunosuppression et syndrome de catabolisme (PICS) : Un nouvel horizon pour les soins intensifs chirurgicaux Sous-titre : Dysfonction cardiaque chez les personnes âgées ayant survécu à la septicémie

Le but de cette étude est de définir l'histoire naturelle et les causes de la maladie critique chronique (CCI) chez les patients en soins intensifs chirurgicaux qui ont eu une septicémie. L'investigateur souhaite également définir les résultats physiques et cognitifs à long terme de cette maladie. L'investigateur examinera de nombreuses variables cliniques pour tenter de définir l'ICC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à identifier la fréquence, l'histoire naturelle et les résultats à long terme de l'ICC et du PICS chez les survivants d'une septicémie chirurgicale ou associée à un traumatisme.

Une grande partie des données translationnelles à obtenir proviendra d'échantillons d'urine et de sang de patients septiques identifiés dans les USI de chirurgie et de traumatologie. Le sang sera traité pour les marqueurs génomiques, les marqueurs inflammatoires, les marqueurs d'immunosuppression, les fonctions des cellules suppressives dérivées de la myéloïde (MDSC) et les facteurs angiogéniques. L'urine sera traitée pour l'isolement de l'ARN messager (ARNm) et des biomarqueurs protéiques.

Une analyse de bioimpédance sera effectuée pour évaluer la composition corporelle. Afin d'évaluer les résultats à long terme, les tests de qualité de vie, fonctionnels et cognitifs suivants seront effectués.

Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé, EuroQol-5D, mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle, test d'apprentissage verbal de Hopkins, association de mots oraux contrôlés, mini-examen d'état mental modifié, batterie de performances physiques courtes, mesure de la force de préhension et The Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG), Organisation mondiale de la santé (OMS), Échelle de Zubrod Des sujets volontaires sains seront identifiés à partir de la population générale. Les sujets sains seront dépistés via des critères d'inclusion/exclusion lors du contact. S'il y a lieu de participer, le sujet sera consulté pour obtenir son consentement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

668

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous examinons tous les patients admis dans les unités de soins intensifs de chirurgie et de traumatologie qui ont été inscrits au protocole de sepsie.

La description

Critère d'intégration:

  • présence dans l'unité de soins intensifs (USI) de chirurgie ou de traumatologie de l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF) où les soins cliniques peuvent être gérés par des soins intensifs chirurgicaux guidés par des procédures opérationnelles standard.
  • âge ≥18 ans
  • placé sur le protocole de sepsie EMR avec sepsis/choc septique selon les critères de Sepsis-3d
  • possibilité d'obtenir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • les patients considérés comme des soins futiles ou ayant des directives de soins avancés ou des objectifs de soins limitant les efforts de réanimation.
  • lésion cérébrale traumatique grave (preuve de lésion neurologique au scanner et une échelle de coma de Glasgow (GCS) < 8 après réanimation).
  • choc réfractaire (c'est-à-dire patients qui meurent dans les 12 heures).
  • source incontrôlable de septicémie (par exemple, état pathologique irréversible tel qu'un intestin mort non résécable)
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) sévère (classe IV de la NY Heart Association)
  • maladie hépatique chronique sévère (Childs-Pugh Classe B/C et/ou MELD > 14) ou pré-transplantation hépatique.
  • infection à VIH connue avec taux de CD4 < 200 cellules/mm3
  • receveur d'une greffe d'organe sous immunosuppresseurs
  • grossesse connue
  • les prisonniers
  • patients institutionnalisés
  • incapacité à obtenir un consentement éclairé.
  • état alité pré-hospitalier (score OMS/Zubrod ≥ 4).
  • patient présentant une exacerbation d'une MCV historique ou d'une MCV d'apparition récente
  • diagnostic alternatif ou confondant provoquant un état de choc (par ex. MI ou PE)
  • inscription > 96 heures après l'apparition présumée de la septicémie.
  • état préexistant de maladie chronique critique (USI LOS ≥ 14 jours, y compris l'établissement extérieur)
  • les patients transférés entre établissements avec une maladie grave depuis > 96 heures avant le transfert.
  • décision clinique ultérieure non compatible avec le sepsis/choc septique selon les critères du sepsis-3

Contrôles sains

Les critères d'inclusion seront :

  • tous les adultes (âge ≥18)
  • Capacité à obtenir un consentement éclairé avant la collecte de sang.

Les critères d'exclusion seront :

  • Utilisation actuelle et chronique de stéroïdes
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
État septique
Collecte de sang. Recueil d'urines. Analyse de bioimpédance. Questionnaires de qualité de vie, tests de fonction physique et tests de fonction cognitive.
Autre: Collecte de sang
Le sang sera prélevé sur le patient au départ, le jour 1, le jour 4, le jour 7 et chaque semaine jusqu'à la semaine 6 tant que le patient est toujours hospitalisé. Le sang sera également prélevé lors du rendez-vous d'un an.
Autre: Collecte d'urine
L'urine sera prélevée du patient au départ, le jour 1, le jour 4, le jour 7 et chaque semaine jusqu'à la semaine 6 tant que le patient est toujours hospitalisé. L'urine sera également recueillie lors du rendez-vous d'un an.
Autre: Analyse de bioimpédance
L'analyse de bioimpédance sera effectuée au départ, au jour 14 ou à la sortie de l'hospitalisation, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
Autres noms:
  • BIA
Autre: Tests des fonctions cognitives
Des tests des fonctions cognitives seront administrés à 3, 6 et 12 mois.
Autre: Questionnaires de qualité de vie
Des questionnaires de qualité de vie seront administrés au départ, 3, 6 et 12 mois.
Autre: Tests de fonction physique
Des tests de fonction physique seront administrés au départ, au jour 14 ou à la sortie de l'hôpital 3, 6 et 12 mois.
Contrôles sains
Collecte de sang.
Autre: Collecte de sang
Les participants volontaires en bonne santé donneront un échantillon de sang. Ces contrôles permettront aux enquêteurs de déterminer si les valeurs obtenues sont exactes, fiables et reproductibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans les résultats des marqueurs sanguins de l'état inflammatoire persistant par rapport au départ, au jour 1, au jour 4, au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35, au jour 42 et à un an.
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42 et un an.
Le sang du participant sera analysé pour un état inflammatoire persistant, une anémie et une immunosuppression adaptative. Examiner si la septicémie modifie l'équilibre angiogénique entre l'angiotensine II (ANGII), l'érythropoïétine et le récepteur du VEGF (VEGFR), et si ce déséquilibre est nécessaire à l'expansion des cellules suppressives dérivées de myéloïdes (MDSC) et aux maladies chroniques critiques (CCI) et développement du syndrome de catabolisme (PICS).
Baseline, Jour 1, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42 et un an.
Un changement dans les résultats pour l'isolement de l'ARNm et les biomarqueurs protéiques par rapport au départ, au jour 1, au jour 4, au jour 7, au jour 14, au jour 21, au jour 28, au jour 35, au jour 42 et à un an.
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42 et un an.
L'urine sera traitée pour l'isolement de l'ARNm et les biomarqueurs protéiques.
Baseline, Jour 1, Jour 4, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42 et un an.
Une modification des résultats de la ligne de base Dys-HDL au jour 4
Délai: Base de référence et Jour 4
Le sang des participants sera analysé pour caractériser de manière approfondie la relation temporelle entre Dys-HDL, les enzymes pertinentes et la septicémie et les biomarqueurs endothéliaux chez les patients atteints de septicémie.
Base de référence et Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans les résultats du test d'apprentissage verbal de Hopkins à partir de 3 mois, 6 mois et un an.
Délai: 3 mois, 6 mois et un an.
Un test d'apprentissage et de mémoire en 12 points conçu pour une administration brève et facile avec une tolérance éprouvée des participants dans une variété de populations. Le score le plus élevé est de 36 et le score le plus bas est de 12. Le test sera effectué pour examiner l'épidémiologie et les résultats physiques et cognitifs à long terme des maladies graves chroniques (CCI) chez les participants des unités de soins intensifs chirurgicaux (USI) qui survivent à la septicémie.
3 mois, 6 mois et un an.
Une évolution des résultats de la Controlled Oral Word Association à partir de 3 mois, 6 mois et un an.
Délai: 3 mois, 6 mois et un an.
Mesure la fonction exécutive et la fluidité verbale. Les patients sont invités à générer autant de mots que possible en commençant par des lettres spécifiques. Le test sera effectué pour examiner l'épidémiologie et les résultats physiques et cognitifs à long terme des maladies graves chroniques (CCI) chez les participants des unités de soins intensifs chirurgicaux (USI) qui survivent à la septicémie.
3 mois, 6 mois et un an.
un changement dans les résultats du mini-examen d'état mental modifié de 3 mois, 6 mois et un an.
Délai: 3 mois, 6 mois et un an.
Une mesure du fonctionnement cognitif global. Il s'agit d'une version étendue de 100 points de l'examen original du mini-état mental modifié de Folstein. Un score supérieur ou égal à 27 points globaux indique une cognition normale, en dessous de ce score peut indiquer une déficience cognitive sévère (-9), modérée (10-18) ou légère (19-24). Le test sera effectué pour examiner l'épidémiologie et les résultats physiques et cognitifs à long terme des maladies graves chroniques (CCI) chez les participants des unités de soins intensifs chirurgicaux (USI) qui survivent à la septicémie.
3 mois, 6 mois et un an.
Un changement dans les résultats du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ, 3 mois, 6 mois et un an.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et un an.
Le formulaire abrégé en 36 items de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Il note huit domaines de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité (énergie/fatigue), santé mentale, douleur corporelle, fonctionnement social et perceptions générales de la santé sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant le plus haut niveau de fonctionnement possible. Le test sera effectué pour examiner l'épidémiologie et les résultats physiques et cognitifs à long terme des maladies graves chroniques (CCI) chez les participants des unités de soins intensifs chirurgicaux (USI) qui survivent à la septicémie.
Baseline, 3 mois, 6 mois et un an.
Un changement dans les résultats du questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D) par rapport au départ, 3 mois, 6 mois et un an.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et un an.
L'EQ-5D est un instrument HRQOL avec une validité établie chez les survivants des soins intensifs et en tant que mesure indirecte complétée par un substitut. Cet outil est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune pouvant prendre l'une des trois réponses. Le test sera effectué pour examiner l'épidémiologie et les résultats physiques et cognitifs à long terme des maladies graves chroniques (CCI) chez les participants des unités de soins intensifs chirurgicaux (USI) qui survivent à la septicémie.
Baseline, 3 mois, 6 mois et un an.
Un changement dans les résultats de la ligne de base du Mini Nutritional Assessment Form (MNA-SF), 3 mois, 6 mois et un an.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et un an.
Il s'agit d'un outil validé de dépistage et d'évaluation nutritionnelle qui peut identifier les patients souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition. Le test sera effectué pour examiner l'épidémiologie et les résultats physiques et cognitifs à long terme des maladies graves chroniques (CCI) chez les participants des unités de soins intensifs chirurgicaux (USI) qui survivent à la septicémie.
Baseline, 3 mois, 6 mois et un an.
Une évolution des résultats de la Batterie Performance Physique Courte de 3 mois, 6 mois et un an.
Délai: 3 mois, 6 mois et un an.
Basé sur une marche chronométrée sur une courte distance (4 min), des appuis répétés sur une chaise et un test d'équilibre. Une note de 0 à 4 sera déterminée pour chaque composante, et une note récapitulative allant de 0 (les moins performants) à 12 (les plus performants) sera calculée. Le test sera effectué pour examiner l'épidémiologie et les résultats physiques et cognitifs à long terme des maladies graves chroniques (CCI) chez les participants des unités de soins intensifs chirurgicaux (USI) qui survivent à la septicémie.
3 mois, 6 mois et un an.
Un changement dans les résultats de la mesure de la force de préhension de la main par rapport au départ, jour 14 ou sortie de l'hôpital, 3 mois, 6 mois et un an.
Délai: départ, 14 jours ou sortie de l'hôpital, 3 mois, 6 mois et un an.
Utilisation d'un dynamomètre de force de préhension hydraulique réglable. Trois essais seront effectués pour chaque main. La meilleure performance de chaque main sera enregistrée. Le test sera effectué pour examiner l'épidémiologie et les résultats physiques et cognitifs à long terme des maladies graves chroniques (CCI) chez les participants des unités de soins intensifs chirurgicaux (USI) qui survivent à la septicémie.
départ, 14 jours ou sortie de l'hôpital, 3 mois, 6 mois et un an.
Un changement dans les résultats de l'échelle ECOG/WHO/Zubrod de 3 mois, 6 mois et un an.
Délai: 3 mois, 6 mois et un an.
Une échelle en 5 points qui mesure l'état de performance de la nature ambulatoire d'un patient : 0) Asymptomatique (entièrement actif), 1) Symptomatique mais complètement ambulatoire (limité dans une activité physique intense), 2) Symptomatique, <50 % au lit pendant la journée (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles), 3) Symptomatique, > 50 % au lit, mais pas alité (capable de prendre soin de lui-même de manière limitée), 4) Alité (complètement handicapé, incapable de tout -soins), et 5) Décès. Le test sera effectué pour examiner l'épidémiologie et les résultats physiques et cognitifs à long terme des maladies graves chroniques (CCI) chez les participants des unités de soins intensifs chirurgicaux (USI) qui survivent à la septicémie.
3 mois, 6 mois et un an.
Un changement dans les résultats de l'analyse de bioimpédance par rapport au départ, au jour 14 ou à la sortie de l'hôpital, 3 mois, 6 mois et un an.
Délai: départ, 14 jours ou sortie de l'hôpital, 3 mois, 6 mois et un an.
Utilisation d'un Biodynamics BIA 450 pour mesurer la teneur en eau, en muscle et en graisse afin d'évaluer la composition corporelle
départ, 14 jours ou sortie de l'hôpital, 3 mois, 6 mois et un an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à un an
La mortalité sera évaluée quotidiennement pendant que le sujet est à l'hôpital, puis lors des visites de suivi après la sortie ou par téléphone si le sujet n'est pas en mesure de se rendre aux rendez-vous de suivi. La base de données sur la mortalité de la Sécurité sociale sera accessible pour les sujets perdus de vue.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

American Heart Association
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Efron, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimé)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400611-N
  • P50GM111152-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • OCR14760 (Autre identifiant: Universiy of Florida)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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