Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBRÁZKY: Srdeční dysfunkce s titulky u starších osob, které přežily sepsi (PICS)

4. prosince 2023 aktualizováno: University of Florida

Syndrom přetrvávajícího zánětu, imunosuprese a katabolismu (PICS): Nový horizont pro kritickou chirurgickou péči Podtitul: Srdeční dysfunkce u starších pacientů se sepsí Podtitul: Vývoj designového antimikrobiálního peptidového chaperonového inhibitoru (DPC) pro léčbu sepse

Účelem této studie je definovat přirozenou historii a příčiny chronického kritického onemocnění (CCI) u pacientů chirurgické intenzivní péče, kteří prodělali sepsi. Výzkumník chce také definovat dlouhodobé fyzické a kognitivní výsledky tohoto onemocnění. Výzkumník bude zkoumat mnoho klinických proměnných, aby se pokusil definovat CCI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie zaměřená na identifikaci frekvence, přirozené historie a dlouhodobých výsledků CCI a PICS u pacientů, kteří přežili chirurgickou nebo traumatickou sepsi.

Hlavní část translačních dat, která mají být získána, bude pocházet ze vzorků moči a krve od septických pacientů identifikovaných na chirurgických a traumatických JIP. Krev bude zpracována na genomové markery, zánětlivé markery, imunosupresivní markery, funkce myeloidních supresorových buněk (MDSC) a angiogenní faktory. Moč bude zpracována pro izolaci mediátorové RNA (mRNA) a proteinových biomarkerů.

Pro posouzení tělesného složení bude provedena bioimpedanční analýza. Za účelem posouzení dlouhodobých výsledků budou provedeny následující testy kvality života, funkční a kognitivní testy.

Dotazník kvality života související se zdravím, EuroQol-5D, Mini Nutriční hodnotící formulář, Hopkinsův test verbálního učení, Asociace řízeného orálního slova, Modifikovaná mini-mentální zkouška, Baterie s krátkou fyzickou výkonností, Měření síly stisku ruky a The Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG), Světová zdravotnická organizace (WHO), Zubrodova škála Zdraví dobrovolníci budou identifikováni z obecné populace. Zdraví jedinci budou po kontaktu vyšetřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Pokud je to vhodné pro účast, bude subjekt konzultován za účelem získání souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

668

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Sledujeme všechny pacienty přijaté na chirurgické a úrazové JIP, kteří byli zařazeni do protokolu o sepsi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost na chirurgické nebo traumatické jednotce intenzivní péče (JIP) na University of Florida (UF) Health Shands Hospital, kde může být klinická péče řízena chirurgickou kritickou péčí vedenou standardními operačními postupy.
  • věk ≥18 let
  • umístěna na protokol EMR sepse se sepsí/septickým šokem podle kritérií Sepse-3
  • schopnost získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti považovaní za zbytečnou péči nebo mají pokročilé směrnice péče nebo cíle péče omezující resuscitační úsilí.
  • těžké traumatické poškození mozku (důkaz neurologického poškození na CT skenu a Glasgow Coma Scale (GCS) <8 po resuscitaci).
  • refrakterní šok (tj. pacienti, kteří zemřou do 12 hodin).
  • nekontrolovatelný zdroj sepse (např. nevratný chorobný stav, jako je neresekovatelné mrtvé střevo)
  • těžké městnavé srdeční selhání (CHF) (třída IV NY Heart Association)
  • závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh třída B/C a/nebo MELD > 14) nebo před transplantací jater.
  • známá HIV infekce s počtem CD4 <200 buněk/mm3
  • příjemce transplantovaného orgánu na imunosupresivních látkách
  • známé těhotenství
  • vězni
  • institucionalizované pacienty
  • nemožnost získat informovaný souhlas.
  • přednemocniční stav upoutaný na lůžko (skóre WHO/Zubrod ≥ 4).
  • pacientů s exacerbací historického CVD nebo nově vzniklého CVD
  • alternativní nebo matoucí diagnóza způsobující šokový stav (např. MI nebo PE)
  • zařazení > 96 hodin po podezření na začátek sepse.
  • preexistující stav chronického kritického onemocnění (JIP LOS ≥ 14 dní, včetně vnějšího zařízení)
  • interfacility transfer pacientů s > 96 hodin kritickým onemocněním před transferem.
  • následné klinické posouzení není v souladu se sepsí/septickým šokem podle kritérií Sepse-3

Zdravé ovládání

Kritéria pro zařazení budou:

  • všichni dospělí (věk ≥18)
  • Schopnost získat informovaný souhlas před odběrem krve.

Kritéria vyloučení budou:

  • Současné chronické užívání steroidů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sepse
Odběr krve. Sběr moči. Bioimpedanční analýza. Dotazníky kvality života, testy fyzických funkcí a testy kognitivních funkcí.
Jiný: Odběr krve
Krev bude pacientovi odebírána na začátku, den 1, den 4, den 7 a každý týden až do týdne 6, pokud je pacient stále hospitalizován. Při roční schůzce bude také odebrána krev.
Jiný: Sběr moči
Moč bude pacientovi odebírána na začátku, 1. den, 4. den, 7. den a týdně až do 6. týdne, pokud je pacient stále hospitalizován. Při roční schůzce bude také odebírána moč.
Jiný: Bioimpedanční analýza
Bioimpedanční analýza bude provedena na začátku, 14. den nebo propuštění z hospitalizace, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc.
Ostatní jména:
  • BIA
Jiný: Testy kognitivních funkcí
Testy kognitivních funkcí budou prováděny ve 3., 6. a 12. měsíci.
Jiný: Dotazníky kvality života
Dotazníky kvality života budou podávány na začátku, 3., 6. a 12. měsíci.
Jiný: Fyzikální funkční testy
Fyzikální funkční testy budou provedeny na začátku, 14. den nebo propuštění z nemocnice 3, 6 a 12 měsíců.
Zdravé ovládání
Odběr krve.
Jiný: Odběr krve
Zdraví dobrovolní účastníci darují vzorek krve. Tyto kontroly umožní vyšetřovatelům určit, zda jsou získané hodnoty přesné, spolehlivé a opakovatelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích krevních markerů pro přetrvávající zánětlivý stav oproti výchozí hodnotě, 1. den, 4. den, 7. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 42. den a jeden rok.
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 4, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42 a jeden rok.
Krev účastníka bude analyzována na přetrvávající zánětlivý stav, anémii a adaptivní imunosupresi. Zjistit, zda sepse mění angiogenní rovnováhu mezi angiotensinem II (ANGII), erytropoetinem a receptorem VEGF (VEGFR), a zda je tato nerovnováha nutná pro expanzi supresorových buněk odvozených od myeloidů (MDSC) a chronické kritické onemocnění (CCI) a rozvoj syndromu katabolismu (PICS).
Výchozí stav, den 1, den 4, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42 a jeden rok.
Změna ve výsledcích izolace mRNA a proteinových biomarkerů oproti výchozí hodnotě, 1. den, 4. den, 7. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 42. den a jeden rok.
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 4, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42 a jeden rok.
Moč bude zpracována pro izolaci mRNA a proteinových biomarkerů.
Výchozí stav, den 1, den 4, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42 a jeden rok.
Změna ve výsledcích výchozí hodnoty Dys-HDL do 4. dne
Časové okno: Základní stav a den 4
Krev účastníka bude analyzována, aby se rozsáhle charakterizoval časový vztah mezi Dys-HDL, příslušnými enzymy a sepsí a endoteliálními biomarkery u pacientů se sepsí.
Základní stav a den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledků Hopkinsova testu verbálního učení ze 3 měsíců, 6 měsíců a jednoho roku.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
12položkový test učení a paměti určený pro krátkou a snadnou administraci s prokázanou snášenlivostí účastníků v různých populacích. Nejvyšší skóre je 36 a nejnižší skóre je 12. Test bude proveden, aby se podíval na epidemiologii a dlouhodobé fyzické a kognitivní výsledky chronického kritického onemocnění (CCI) u účastníků chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP), kteří přežili sepsi.
3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Změna výsledků ze sdružení Controlled Oral Word ze 3 měsíců, 6 měsíců a jednoho roku.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Měří výkonnou funkci a verbální plynulost. Pacienti jsou požádáni, aby vygenerovali co nejvíce slov začínajících na konkrétní písmena. Test bude proveden, aby se podíval na epidemiologii a dlouhodobé fyzické a kognitivní výsledky chronického kritického onemocnění (CCI) u účastníků chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP), kteří přežili sepsi.
3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
změna výsledků ze zkoušky Modified Mini-Mental Status ze 3 měsíců, 6 měsíců a jednoho roku.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Míra globálního kognitivního fungování. Toto je rozšířená 100bodová verze původního Folsteinova modifikovaného testu Mini-Mental Status. Skóre větší nebo rovné 27 celkovým bodům ukazuje na normální kognitivní funkce, pod tímto skóre může znamenat těžké (-9), středně těžké (10-18) nebo mírné (19-24) kognitivní poruchy. Test bude proveden, aby se podíval na epidemiologii a dlouhodobé fyzické a kognitivní výsledky chronického kritického onemocnění (CCI) u účastníků chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP), kteří přežili sepsi.
3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Změna ve výsledcích dotazníku kvality života související se zdravím oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Zkrácená 36položková studie Medical Outcome Study (SF-36) je měřítkem kvality života související se zdravím (HRQOL). Hodnotí osm oblastí zdraví: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emocionálním problémům, vitalita (energie/únava), duševní zdraví, tělesná bolest, sociální fungování a celkové vnímání zdraví na škále od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování. Test bude proveden, aby se podíval na epidemiologii a dlouhodobé fyzické a kognitivní výsledky chronického kritického onemocnění (CCI) u účastníků chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP), kteří přežili sepsi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Změna výsledků z dotazníku EuroQol-5D (EQ-5D) oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
EQ-5D je nástroj HRQOL se zavedenou platností u pacientů, kteří přežili kritickou péči, a jako zástupné opatření doplněné o náhradní opatření. Tento nástroj je deskriptivním systémem stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu ze tří reakcí. Test bude proveden, aby se podíval na epidemiologii a dlouhodobé fyzické a kognitivní výsledky chronického kritického onemocnění (CCI) u účastníků chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP), kteří přežili sepsi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Změna ve výsledcích základního formuláře Mini Nutritional Assessment Form (MNA-SF), 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Jedná se o ověřený nutriční screeningový a hodnotící nástroj, který dokáže identifikovat pacienty, kteří jsou podvyživení nebo jim hrozí podvýživa. Test bude proveden, aby se podíval na epidemiologii a dlouhodobé fyzické a kognitivní výsledky chronického kritického onemocnění (CCI) u účastníků chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP), kteří přežili sepsi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Změna ve výsledcích baterie s krátkou fyzickou výkonností ze 3 měsíců, 6 měsíců a jednoho roku.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Na základě měřené chůze na krátkou vzdálenost (4 minuty), opakovaného stání na židli a testu rovnováhy. Pro každou složku bude stanoveno skóre 0 až 4 a vypočítá se souhrnné skóre v rozmezí od 0 (nejhůře fungující) do 12 (nejlepší). Test bude proveden, aby se podíval na epidemiologii a dlouhodobé fyzické a kognitivní výsledky chronického kritického onemocnění (CCI) u účastníků chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP), kteří přežili sepsi.
3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Změna ve výsledcích měření síly úchopu ruky oproti výchozímu stavu, 14. den nebo propuštění z nemocnice, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Časové okno: výchozí stav, 14 dní nebo propuštění z nemocnice, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Pomocí nastavitelného hydraulického dynamometru síly úchopu. Pro každou ruku budou provedeny tři zkoušky. Nejlepší výkon pro každou handu bude zaznamenán. Test bude proveden, aby se podíval na epidemiologii a dlouhodobé fyzické a kognitivní výsledky chronického kritického onemocnění (CCI) u účastníků chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP), kteří přežili sepsi.
výchozí stav, 14 dní nebo propuštění z nemocnice, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Změna ve výsledcích ze škály ECOG/WHO/Zubrod ze 3 měsíců, 6 měsíců a jednoho roku.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
5bodová škála, která měří výkonnostní stav pacienta ambulantní povahy: 0) asymptomatický (plně aktivní), 1) symptomatický, ale zcela ambulantní (s omezením ve fyzicky namáhavé činnosti), 2) symptomatický, <50 % v posteli během dne (ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti), 3) Symptomatický, >50 % na lůžku, ale ne upoutaný na lůžko (schopný pouze omezené sebeobsluhy), 4) Připoutaný na lůžko (zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy) -péče) a 5) Smrt. Test bude proveden, aby se podíval na epidemiologii a dlouhodobé fyzické a kognitivní výsledky chronického kritického onemocnění (CCI) u účastníků chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP), kteří přežili sepsi.
3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Změna ve výsledcích analýzy bioimpedance oproti výchozímu stavu, 14. den nebo propuštění z nemocnice, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Časové okno: výchozí stav, 14 dní nebo propuštění z nemocnice, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.
Použití Biodynamics BIA 450 k měření obsahu vody, svalů a tuku k posouzení tělesného složení
výchozí stav, 14 dní nebo propuštění z nemocnice, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do jednoho roku
Úmrtnost bude hodnocena denně, když je subjekt v nemocnici, a poté při následných návštěvách po propuštění nebo telefonicky, pokud se subjekt nemůže dostavit na kontrolní schůzky. Databáze úmrtnosti sociálního zabezpečení bude zpřístupněna subjektům, které nebudou moci sledovat.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

American Heart Association
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Efron, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400611-N
  • P50GM111152-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OCR14760 (Jiný identifikátor: Universiy of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit