Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICS: Tekstitys Sydämen toimintahäiriöt vanhemmilla sepsisistä selviytyneillä (PICS)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Pysyvä tulehdus, immuunivasteen heikkeneminen ja kataboliaoireyhtymä (PICS): Uusi näköala kirurgiselle kriittiselle hoidolle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kroonisen kriittisen sairauden (CCI) luonnollinen historia ja syyt kirurgisissa tehohoitopotilaissa, joilla on ollut sepsis. Tutkija haluaa myös määritellä tämän taudin pitkän aikavälin fyysiset ja kognitiiviset seuraukset. Tutkija tarkastelee monia kliinisiä muuttujia yrittääkseen määritellä CCI:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa CCI:n ja PICS:n esiintymistiheys, luonnollinen historia ja pitkän aikavälin tulokset kirurgisesta tai traumaan liittyvästä sepsisestä selviytyneillä.

Suurin osa hankittavista translaatiotiedoista tulee virtsa- ja verinäytteistä leikkauksen ja trauman teho-osastoilla tunnistetuilta septisiltä potilailta. Veri käsitellään genomimarkkerien, tulehdusmerkkiaineiden, immunosuppressiomarkkerien, myeloidiperäisten suppressorisolujen (MDSC) toimintojen ja angiogeenisten tekijöiden varalta. Virtsa käsitellään lähetti-RNA:n (mRNA) eristämistä ja proteiinien biomarkkereita varten.

Bioimpedanssianalyysi suoritetaan kehon koostumuksen arvioimiseksi. Pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi suoritetaan seuraavat elämänlaatu-, toiminta- ja kognitiiviset testit.

Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, EuroQol-5D, Mini Nutritional Assessment Form -lomake, Hopkinsin suullinen oppimistesti, Kontrolloitu suullinen sanayhdistys, Modified Mini-Mental Status Exam, Short Physical Performance Battery, Hand grip Strength Measurement ja Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG), Maailman terveysjärjestö (WHO), Zubrod Scale Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt tunnistetaan väestöstä. Terveet koehenkilöt seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan, kun he ovat yhteydessä niihin. Jos osallistumisen kannalta on tarkoituksenmukaista, koehenkilöä kuullaan suostumuksen saamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

668

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tarkastelemme kaikkia sepsisprotokollaan kirjattuja leikkaus- ja traumateho-osastoille otettuja potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • läsnäolo Floridan yliopiston (UF) Health Shands -sairaalan kirurgian tai trauman tehohoidon osastolla (ICU), jossa kliinistä hoitoa voidaan hoitaa kirurgisella tehohoidolla, jota ohjaavat vakiotoimintamenettelyt.
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • asetettu EMR-sepsisprotokollaan sepsis/septinen sokki Sepsis-3-kriteerin mukaan
  • kyky saada tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden katsotaan olevan turhaa hoitoa tai joilla on edistynyt hoitomääräykset tai hoidon tavoitteet, jotka rajoittavat elvytystoimia.
  • vakava traumaattinen aivovamma (todiste neurologisesta vauriosta TT-skannauksessa ja Glasgow'n koomaasteikko (GCS) <8 elvyttämisen jälkeen).
  • tulenkestävä shokki (eli potilaat, jotka kuolevat 12 tunnin sisällä).
  • hallitsematon sepsiksen lähde (esim. peruuttamaton sairaustila, kuten ei leikattavissa oleva kuollut suolisto)
  • vaikea sydämen vajaatoiminta (CHF) (NY Heart Association Class IV)
  • vaikea krooninen maksasairaus (Childs-Pugh-luokka B/C ja/tai MELD > 14) tai maksansiirtoa edeltävä.
  • tunnettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä <200 solua/mm3
  • elinsiirtojen vastaanottaja, joka käyttää immunosuppressiivisia aineita
  • tiedossa oleva raskaus
  • vankeja
  • laitospotilaita
  • kyvyttömyys saada tietoista suostumusta.
  • ennen sairaalahoitoa (WHO/Zubrod-pistemäärä ≥ 4).
  • potilaalla, jolla on historiallisen CVD:n paheneminen tai uusi sydän- ja verisuonitauti
  • vaihtoehtoinen tai hämmentävä diagnoosi, joka aiheuttaa sokkitilan (esim. MI tai PE)
  • ilmoittautuminen > 96 tuntia epäillyn sepsiksen puhkeamisen jälkeen.
  • olemassa oleva krooninen kriittinen sairaus (ICU LOS ≥ 14 päivää, sisältää ulkoisen laitoksen)
  • interfacility-siirtopotilaat, joilla on yli 96 tuntia kriittinen sairaus ennen siirtoa.
  • myöhempi kliininen arviointi, joka ei ole yhdenmukainen sepsiksen/septisen shokin kanssa Sepsis-3-kriteerien mukaan

Terveelliset kontrollit

Osallistumiskriteerit ovat:

  • kaikki aikuiset (ikä ≥18)
  • Mahdollisuus saada tietoinen suostumus ennen verenottoa.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Nykyinen, krooninen steroidien käyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sepsis
Veren keräys. Virtsan keräys. Bioimpedanssianalyysi. Elämänlaatukyselyt, fyysiset toimintatestit ja kognitiiviset toimintatestit.
Potilaalta kerätään verta lähtötilanteessa, päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7 ja viikoittain viikkoon 6 asti niin kauan kuin potilas on edelleen sairaalahoidossa. Myös verta kerätään vuoden ajan.
Virtsa kerätään potilaalta lähtötilanteessa, päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7 ja viikoittain viikkoon 6 asti niin kauan kuin potilas on edelleen sairaalahoidossa. Virtsa kerätään myös vuoden ajan.
Bioimpedanssianalyysi tehdään lähtötilanteessa, päivänä 14 tai sairaalasta kotiuttamisessa, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 aikana.
Muut nimet:
  • BIA
Kognitiiviset toimintatestit suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Elämänlaatukyselyitä käsitellään lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Fyysiset toimintakokeet suoritetaan lähtötilanteessa, päivänä 14 tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Terveelliset kontrollit
Veren keräys.
Terveet vapaaehtoiset osallistujat luovuttavat verinäytteitä. Näiden kontrollien avulla tutkijat voivat määrittää, ovatko saadut arvot tarkkoja, luotettavia ja toistettavia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tuloksissa jatkuvan tulehdustilan veren merkkiaineissa lähtötasosta, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja yksi vuosi.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja yksi vuosi.
Osallistujan verestä analysoidaan jatkuva tulehdustila, anemia ja adaptiivinen immunosuppressio. Tarkastellaan, muuttaako sepsis angiotensiini II:n (ANGII), erytropoietiinin ja VEGF-reseptorin (VEGFR) välistä angiogeenista tasapainoa ja tarvitaanko tätä epätasapainoa myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen (MDSC) laajentumiseen ja krooniseen kriittiseen sairauteen (CCI) ja katabolismioireyhtymän (PICS) kehittyminen.
Perustaso, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja yksi vuosi.
Muutos mRNA:n eristyksen ja proteiinien biomarkkerien tuloksissa lähtötasosta, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja yksi vuosi.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja yksi vuosi.
Virtsa käsitellään mRNA:n eristämistä ja proteiinien biomarkkereita varten.
Perustaso, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja yksi vuosi.
Muutos Dys-HDL-perustason tuloksissa päivään 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 4
Osallistujan veri analysoidaan Dys-HDL:n, asiaankuuluvien entsyymien sekä sepsiksen ja endoteelin biomarkkerien välisen ajallisen suhteen karakterisoimiseksi laajasti sepsispotilailla.
Perustilanne ja päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hopkinsin sanallisen oppimistestin tuloksissa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden ajalta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
12 kohdan oppimis- ja muistitesti, joka on suunniteltu lyhyttä, helppoa hallinnointia varten ja joka on todistettu osallistujien siedettävyydestä useissa eri väestöryhmissä. Korkein pistemäärä on 36 ja pienin 12. Testillä tarkastellaan kroonisen kriittisen sairauden (CCI) epidemiologiaa ja pitkäaikaisia ​​fyysisiä ja kognitiivisia tuloksia kirurgisen tehohoitoyksikön (ICU) osallistujilla, jotka selviävät sepsisestä.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Controlled Oral Word Associationin tulosten muutos 3 kuukaudesta, 6 kuukaudesta ja yhdestä vuodesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Mittaa toimeenpanokykyä ja sanallista sujuvuutta. Potilaita pyydetään luomaan mahdollisimman monta sanaa, joka alkaa tietyillä kirjaimilla. Testillä tarkastellaan kroonisen kriittisen sairauden (CCI) epidemiologiaa ja pitkäaikaisia ​​fyysisiä ja kognitiivisia tuloksia kirurgisen tehohoitoyksikön (ICU) osallistujilla, jotka selviävät sepsisestä.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
muutos Modified Mini-Mental Status -kokeen tuloksissa 3 kuukaudesta, 6 kuukaudesta ja yhdestä vuodesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Globaalin kognitiivisen toiminnan mitta. Tämä on laajennettu 100 pisteen versio alkuperäisestä Folstein Modified Mini-Mental Status -kokeesta. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kokonaispistettä, se tarkoittaa normaalia kognitiota, ja tämän pistemäärän alapuolella voi olla vakava (-9), keskivaikea (10-18) tai lievä (19-24) kognitiivinen vajaatoiminta. Testillä tarkastellaan kroonisen kriittisen sairauden (CCI) epidemiologiaa ja pitkäaikaisia ​​fyysisiä ja kognitiivisia tuloksia kirurgisen tehohoitoyksikön (ICU) osallistujilla, jotka selviävät sepsisestä.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Muutos tuloksissa muodostaa Terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn lähtötilanteesta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Medical Outcome Study -tutkimuksen 36 kohdan lyhyt lomake (SF-36) on terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mitta. Se pisteyttää kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus (energia/väsymys), mielenterveys, kehon kipu, sosiaalinen toiminta ja yleiset terveyskäsitykset asteikolla 0 - 100, ja 100 edustaa korkeinta mahdollista toimintatasoa. Testillä tarkastellaan kroonisen kriittisen sairauden (CCI) epidemiologiaa ja pitkäaikaisia ​​fyysisiä ja kognitiivisia tuloksia kirurgisen tehohoitoyksikön (ICU) osallistujilla, jotka selviävät sepsisestä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
EuroQol-5D (EQ-5D) -kyselyn tulosten muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
EQ-5D on HRQOL-instrumentti, jolla on vakiintunut kelpoisuus tehohoidossa eloonjääneillä ja korvikkeena täydennettynä välitysmittana. Tämä työkalu on kuvaava järjestelmä terveyteen liittyvistä elämänlaadun tiloista, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokainen voi reagoida yhdellä kolmesta. Testillä tarkastellaan kroonisen kriittisen sairauden (CCI) epidemiologiaa ja pitkäaikaisia ​​fyysisiä ja kognitiivisia tuloksia kirurgisen tehohoitoyksikön (ICU) osallistujilla, jotka selviävät sepsisestä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Muutos Mini Nutritional Assessment Form (MNA-SF) -perustason tuloksissa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Tämä on validoitu ravitsemusseulonta- ja -arviointityökalu, jonka avulla voidaan tunnistaa potilaat, jotka ovat aliravittuja tai joilla on riski saada aliravitsemus. Testillä tarkastellaan kroonisen kriittisen sairauden (CCI) epidemiologiaa ja pitkäaikaisia ​​fyysisiä ja kognitiivisia tuloksia kirurgisen tehohoitoyksikön (ICU) osallistujilla, jotka selviävät sepsisestä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun tuloksissa 3 kuukaudesta, 6 kuukaudesta ja yhdestä vuodesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Perustuu ajoitettuun lyhyen matkan (4 min) kävelyyn, toistuviin tuolien seisomiseen ja tasapainotestiin. Jokaiselle komponentille määritetään pisteet 0–4, ja lasketaan yhteenvetopistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (huonoin suoriutujat) 12:een (parhaat suoritukset). Testillä tarkastellaan kroonisen kriittisen sairauden (CCI) epidemiologiaa ja pitkäaikaisia ​​fyysisiä ja kognitiivisia tuloksia kirurgisen tehohoitoyksikön (ICU) osallistujilla, jotka selviävät sepsisestä.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Muutos käden otteen voimakkuuden mittauksen tuloksissa lähtötilanteesta, päivästä 14 tai sairaalasta kotiutumisesta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää tai sairaalasta lähtö, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Säädettävällä hydraulisella pitovoimadynamometrillä. Jokaiselle kädelle suoritetaan kolme koetta. Jokaisen käden paras suoritus kirjataan. Testillä tarkastellaan kroonisen kriittisen sairauden (CCI) epidemiologiaa ja pitkäaikaisia ​​fyysisiä ja kognitiivisia tuloksia kirurgisen tehohoitoyksikön (ICU) osallistujilla, jotka selviävät sepsisestä.
lähtötaso, 14 päivää tai sairaalasta lähtö, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Muutos tuloksissa ECOG/WHO/Zubrod-asteikosta 3 kuukaudesta, 6 kuukaudesta ja yhdestä vuodesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
5-pisteinen asteikko, joka mittaa potilaan kulkukykyä: 0) Oireeton (täysin aktiivinen), 1) Oireellinen, mutta täysin liikkuva (rajoittuu fyysisesti rasittavaan toimintaan), 2) Oireellinen, <50 % sängyssä päivän aikana (liikkumaton ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä), 3) Oireellinen, >50 % sängyssä, mutta ei sänkyyn sidottu (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon), 4) Vuoteen sidottu (täysin vammainen, ei kykene mihinkään itseensä) -hoito) ja 5) Kuolema. Testillä tarkastellaan kroonisen kriittisen sairauden (CCI) epidemiologiaa ja pitkäaikaisia ​​fyysisiä ja kognitiivisia tuloksia kirurgisen tehohoitoyksikön (ICU) osallistujilla, jotka selviävät sepsisestä.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Muutos bioimpedanssianalyysin tuloksissa lähtötilanteesta, päivästä 14 tai sairaalasta kotiutumisesta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää tai sairaalasta lähtö, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
Biodynamiikka BIA 450 -mittarin käyttäminen vesi-, lihas- ja rasvapitoisuuden mittaamiseen kehon koostumuksen arvioimiseksi
lähtötaso, 14 päivää tai sairaalasta lähtö, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Kuolleisuutta arvioidaan päivittäin potilaan ollessa sairaalassa ja sen jälkeen kotiutuksen jälkeisillä seurantakäynneillä tai puhelimitse, jos tutkittava ei voi tulla seurantakäynneille. Sosiaaliturvan kuolleisuustietokantaan päästään henkilöille, jotka ovat kadonneet seurantaan.
Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Efron, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa