Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФОТО: Подзаголовок Сердечная дисфункция у пожилых людей, переживших сепсис (PICS)

4 декабря 2023 г. обновлено: University of Florida

Синдром стойкого воспаления, иммуносупрессии и катаболизма (PICS): новый горизонт для хирургической интенсивной терапии

Целью данного исследования является определение естественного течения и причин хронического критического заболевания (ХКТ) у пациентов хирургической интенсивной терапии, перенесших сепсис. Исследователь также хочет определить долгосрочные физические и когнитивные последствия этого заболевания. Исследователь будет смотреть на многие клинические переменные, чтобы попытаться определить CCI.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, направленное на определение частоты, естественного течения и долгосрочных исходов CCI и PICS у выживших после хирургического или связанного с травмой сепсиса.

Основная часть трансляционных данных, которые необходимо получить, будет получена из образцов мочи и крови пациентов с сепсисом, выявленных в хирургических и травматологических отделениях интенсивной терапии. Кровь будет обработана на наличие геномных маркеров, маркеров воспаления, маркеров иммуносупрессии, функций миелоидных супрессорных клеток (MDSC) и ангиогенных факторов. Моча будет обработана для выделения матричной РНК (мРНК) и белковых биомаркеров.

Анализ биоимпеданса будет проводиться для оценки состава тела. Для оценки долгосрочных результатов будут выполнены следующие тесты качества жизни, функциональные и когнитивные тесты.

Опросник качества жизни, связанный со здоровьем, EuroQol-5D, мини-форма оценки питания, вербальный обучающий тест Хопкинса, ассоциация контролируемых устных слов, модифицированный мини-экзамен психического статуса, короткая батарея физических показателей, измерение силы захвата рук и Восточная кооперативная онкологическая группа ( ECOG), Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), шкала Зуброда Здоровые добровольцы будут выделены из общей популяции. Здоровые субъекты будут проверены по критериям включения/исключения при контакте. Если это целесообразно для участия, с субъектом будут проведены консультации для получения согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

668

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы смотрим на всех пациентов, поступивших в хирургические и травматологические отделения интенсивной терапии, которые были включены в протокол сепсиса.

Описание

Критерии включения:

  • присутствие в хирургическом или травматологическом отделении интенсивной терапии (ОИТ) в больнице Health Shands Университета Флориды (UF), где клиническая помощь может быть оказана с помощью хирургической интенсивной терапии в соответствии со стандартными операционными процедурами.
  • возраст ≥18 лет
  • поставлен на протокол EMR сепсиса с сепсисом/септическим шоком по критериям сепсиса-3d
  • возможность получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • пациенты, лечение которых считается бесполезным, или имеют расширенные указания по уходу или цели лечения, ограничивающие реанимационные мероприятия.
  • тяжелая черепно-мозговая травма (признаки неврологического повреждения на КТ и шкале комы Глазго (ШКГ) <8 после реанимации).
  • рефрактерный шок (т.е. пациенты, которые умирают в течение 12 часов).
  • неконтролируемый источник сепсиса (например, необратимое болезненное состояние, такое как нерезектабельный мертвый кишечник)
  • тяжелая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (класс IV кардиологической ассоциации Нью-Йорка)
  • тяжелое хроническое заболевание печени (класс B/C по Чайлдс-Пью и/или MELD > 14) или до трансплантации печени.
  • известная ВИЧ-инфекция с количеством CD4 <200 клеток/мм3
  • реципиент трансплантата органов на иммунодепрессантах
  • известная беременность
  • заключенные
  • стационарные пациенты
  • невозможность получения информированного согласия.
  • догоспитальный статус прикованности к постели (оценка ВОЗ/Zubrod ≥ 4).
  • у пациентов с обострением сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе или с впервые возникшим сердечно-сосудистым заболеванием
  • альтернативный или сбивающий с толку диагноз, вызывающий шоковое состояние (например, МИ или ПЭ)
  • регистрация > 96 часов после предполагаемого начала сепсиса.
  • ранее существовавшее состояние хронического критического заболевания (реанимация интенсивной терапии ≥ 14 дней, включая вне учреждения)
  • межучрежденческий перевод пациентов с критическим заболеванием > 96 часов до перевода.
  • последующее клиническое заключение, не согласующееся с сепсисом/септическим шоком по критериям сепсиса-3

Здоровый контроль

Критериями включения будут:

  • все взрослые (возраст ≥18)
  • Возможность получить информированное согласие до забора крови.

Критериями исключения будут:

  • Текущее, хроническое употребление стероидов
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сепсис
Сбор крови. Сбор мочи. Анализ биоимпеданса. Опросники качества жизни, тесты физических функций и тесты когнитивных функций.
Другой: Сбор крови
Кровь будет собираться у пациента на исходном уровне, в 1-й, 4-й, 7-й день и еженедельно до 6-й недели, пока пациент все еще находится в больнице. Кровь также будет собираться при назначении на один год.
Другой: Сбор мочи
Моча будет собираться у пациента на исходном уровне, в 1-й, 4-й, 7-й день и еженедельно до 6-й недели, пока пациент все еще находится в больнице. Моча также будет собираться при назначении на один год.
Другой: Анализ биоимпеданса
Анализ биоимпеданса будет проводиться на исходном уровне, на 14-й день или при выписке из больницы, на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
Другие имена:
  • БМА
Другой: Когнитивные функциональные тесты
Когнитивные функциональные тесты будут проводиться в 3, 6 и 12 месяцев.
Другой: Опросники качества жизни
Опросники качества жизни будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
Другой: Физические функциональные тесты
Физические функциональные тесты будут проводиться на исходном уровне, на 14-й день или при выписке из больницы через 3, 6 и 12 месяцев.
Здоровый контроль
Сбор крови.
Другой: Сбор крови
Здоровые участники-добровольцы сдадут образец крови. Эти элементы управления позволят исследователям определить, являются ли полученные значения точными, надежными и воспроизводимыми.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов маркеров в крови для персистирующего воспалительного состояния по сравнению с исходным уровнем, 1-й, 4-й, 7-й, 14-й, 21-й, 28-й, 35-й, 42-й день и один год.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 4, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42 и один год.
Кровь участника будет проанализирована на наличие стойкого воспалительного состояния, анемии и адаптивной иммуносупрессии. Чтобы выяснить, изменяет ли сепсис ангиогенный баланс между ангиотензином II (ANGII), эритропоэтином и рецептором VEGF (VEGFR), и необходим ли этот дисбаланс для экспансии клеток-супрессоров миелоидного происхождения (MDSC) и хронического критического заболевания (CCI) и развитие синдрома катаболизма (ПИКС).
Исходный уровень, день 1, день 4, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42 и один год.
Изменение результатов выделения мРНК и белковых биомаркеров по сравнению с исходным уровнем, на 1-й, 4-й, 7-й, 14-й, 21-й, 28-й, 35-й, 42-й день и один год.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 4, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42 и один год.
Моча будет обработана для выделения мРНК и белковых биомаркеров.
Исходный уровень, день 1, день 4, день 7, день 14, день 21, день 28, день 35, день 42 и один год.
Изменение исходных результатов Dys-HDL на 4-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 4
Кровь участника будет проанализирована, чтобы подробно охарактеризовать временную взаимосвязь между Dys-HDL, соответствующими ферментами и сепсисом и эндотелиальными биомаркерами у пациентов с сепсисом.
Исходный уровень и день 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов теста на вербальное обучение Хопкинса через 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и год.
Тест на обучение и память, состоящий из 12 пунктов, предназначен для краткого и легкого проведения с доказанной переносимостью участниками в различных популяциях. Самый высокий балл — 36, а самый низкий — 12. Тест будет проводиться для изучения эпидемиологии и долгосрочных физических и когнитивных результатов хронического критического заболевания (CCI) у участников хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые выжили после сепсиса.
3 месяца, 6 месяцев и год.
Изменение результатов Ассоциации контролируемого устного слова через 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и год.
Измеряет исполнительную функцию и беглость речи. Пациентов просят составить как можно больше слов, начинающихся с определенных букв. Тест будет проводиться для изучения эпидемиологии и долгосрочных физических и когнитивных результатов хронического критического заболевания (CCI) у участников хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые выжили после сепсиса.
3 месяца, 6 месяцев и год.
изменение результатов модифицированного краткого обследования психического статуса с 3 месяцев, 6 месяцев и одного года.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и год.
Мера глобального когнитивного функционирования. Это расширенная 100-балльная версия оригинального модифицированного мини-экзамена на психическое состояние Фольштейна. Оценка, превышающая или равная 27 общим баллам, указывает на нормальные когнитивные функции, ниже этого балла может указывать на тяжелое (-9), умеренное (10-18) или легкое (19-24) когнитивное нарушение. Тест будет проводиться для изучения эпидемиологии и долгосрочных физических и когнитивных результатов хронического критического заболевания (CCI) у участников хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые выжили после сепсиса.
3 месяца, 6 месяцев и год.
Изменение результатов опросника качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, через 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Краткая форма из 36 пунктов (SF-36) медицинского исследования исходов представляет собой показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Он оценивает восемь областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность (энергия/усталость), психическое здоровье, телесная боль, социальное функционирование и общее восприятие здоровья по шкале от 0 до 100, где 100 представляет собой максимально возможный уровень функционирования. Тест будет проводиться для изучения эпидемиологии и долгосрочных физических и когнитивных результатов хронического критического заболевания (CCI) у участников хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые выжили после сепсиса.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Изменение результатов опросника EuroQol-5D (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем, через 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
EQ-5D — это инструмент HRQOL с установленной валидностью для выживших после интенсивной терапии и в качестве суррогатного заполненного косвенного показателя. Этот инструмент представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из пяти измерений (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать один из трех ответов. Тест будет проводиться для изучения эпидемиологии и долгосрочных физических и когнитивных результатов хронического критического заболевания (CCI) у участников хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые выжили после сепсиса.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Изменение результатов базовой формы мини-оценки питания (MNA-SF), через 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Это утвержденный инструмент скрининга и оценки питания, который может выявить пациентов, страдающих от недоедания или подверженных риску недоедания. Тест будет проводиться для изучения эпидемиологии и долгосрочных физических и когнитивных результатов хронического критического заболевания (CCI) у участников хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые выжили после сепсиса.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Изменение результатов короткой батареи физических упражнений с 3 месяцев, 6 месяцев и одного года.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и год.
Основано на ходьбе на короткие дистанции (4 минуты), повторных стояниях на стуле и тесте на равновесие. Для каждого компонента будет определена оценка от 0 до 4, и будет рассчитана итоговая оценка в диапазоне от 0 (наихудшие показатели) до 12 (наилучшие показатели). Тест будет проводиться для изучения эпидемиологии и долгосрочных физических и когнитивных результатов хронического критического заболевания (CCI) у участников хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые выжили после сепсиса.
3 месяца, 6 месяцев и год.
Изменение результатов измерения силы хвата кисти по сравнению с исходным уровнем, на 14-й день или при выписке из больницы, через 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней или выписка из больницы, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Использование регулируемого гидравлического динамометра силы захвата. Для каждой руки будет проведено по три попытки. Лучшее выступление для каждой руки будет записано. Тест будет проводиться для изучения эпидемиологии и долгосрочных физических и когнитивных результатов хронического критического заболевания (CCI) у участников хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые выжили после сепсиса.
исходный уровень, 14 дней или выписка из больницы, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Изменение результатов по шкале ECOG/WHO/Zubrod через 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и год.
5-балльная шкала, которая измеряет функциональное состояние амбулаторного характера пациента: 0) Бессимптомный (полностью активный), 1) Симптоматический, но полностью амбулаторный (ограничен в физической нагрузке), 2) Симптоматический, <50% в постели в течение дня (амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный к какой-либо трудовой деятельности), 3) Симптоматический, >50% в постели, но не прикован к постели (способен лишь к ограниченному самообслуживанию), 4) Прикованный к постели (полностью инвалид, не способен к какой-либо -забота) и 5) Смерть. Тест будет проводиться для изучения эпидемиологии и долгосрочных физических и когнитивных результатов хронического критического заболевания (CCI) у участников хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые выжили после сепсиса.
3 месяца, 6 месяцев и год.
Изменение результатов анализа биоимпеданса по сравнению с исходным уровнем, на 14-й день или при выписке из больницы, через 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней или выписка из больницы, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Использование Biodynamics BIA 450 для измерения содержания воды, мышц и жира для оценки состава тела
исходный уровень, 14 дней или выписка из больницы, 3 месяца, 6 месяцев и один год.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До одного года
Смертность будет оцениваться ежедневно, пока субъект находится в больнице, а затем во время контрольных посещений после выписки или по телефону, если субъект не может прийти на последующие приемы. Доступ к базе данных смертности социального обеспечения будет осуществляться для субъектов, которые потеряны для последующего наблюдения.
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

American Heart Association
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Philip Efron, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400611-N
  • P50GM111152-01 (Грант/контракт NIH США)
  • OCR14760 (Другой идентификатор: Universiy of Florida)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться