PICS: Legenda Disfunção cardíaca em sobreviventes de sepse mais velhos (PICS)
2 de setembro de 2026 atualizado por: University of Florida
Inflamação persistente, imunossupressão e síndrome do catabolismo (PICS): um novo horizonte para cuidados críticos cirúrgicos
O objetivo deste estudo é definir a história natural e as causas da doença crítica crônica (ICC) em pacientes cirúrgicos de terapia intensiva que tiveram sepse.
O investigador também deseja definir os resultados físicos e cognitivos a longo prazo desta doença.
O investigador examinará muitas variáveis clínicas para tentar definir CCI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de identificar a frequência, a história natural e os resultados de longo prazo de CCI e PICS em sobreviventes de sepse cirúrgica ou associada a trauma.
A maior parte dos dados translacionais a serem obtidos será de amostras de urina e sangue de pacientes sépticos identificados nas UTIs de cirurgia e trauma. O sangue será processado para marcadores genômicos, marcadores inflamatórios, marcadores de imunossupressão, funções de células supressoras derivadas de mieloides (MDSC) e fatores angiogênicos. A urina será processada para isolamento de RNA mensageiro (mRNA) e biomarcadores de proteínas.
A análise de bioimpedância será realizada para avaliar a composição corporal. Para avaliar os resultados a longo prazo, serão realizados os seguintes testes de qualidade de vida, funcionais e cognitivos.
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde, EuroQol-5D, Mini Formulário de Avaliação Nutricional, Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins, Associação de Palavras Orais Controladas, Mini-Exame do Estado Mental Modificado, Bateria Curta de Desempenho Físico, Medição da Força de Preensão das Mãos e The Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG), Organização Mundial da Saúde (OMS), Escala Zubrod Os voluntários saudáveis serão identificados na população em geral. Indivíduos saudáveis serão triados por meio de critérios de inclusão/exclusão após o contato. Se apropriado para a participação, o sujeito será consultado para consentimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
668
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Shands Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estamos analisando todos os pacientes internados nas UTIs cirúrgicas e de trauma que foram inseridos no protocolo de sepse.
Descrição
Critério de inclusão:
- presença na unidade de terapia intensiva (UTI) cirúrgica ou traumática do Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF), onde os cuidados clínicos podem ser gerenciados por cuidados intensivos cirúrgicos guiados por procedimentos operacionais padrão.
- idade ≥18 anos
- colocado no protocolo de sepse EMR com sepse/choque séptico pelo critério Sepse-3d
- capacidade de obter consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes considerados cuidados fúteis ou com diretrizes de cuidados avançados ou metas de cuidados que limitam os esforços de ressuscitação.
- lesão cerebral traumática grave (evidência de lesão neurológica na tomografia computadorizada e escala de coma de Glasgow (GCS) <8 após ressuscitação).
- choque refratário (ou seja, pacientes que morrem em 12 horas).
- fonte incontrolável de sepse (por exemplo, estado de doença irreversível, como intestino morto irressecável)
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) grave (Classe IV da NY Heart Association)
- doença hepática crônica grave (Childs-Pugh Classe B/C e/ou MELD > 14) ou pré-transplante de fígado.
- infecção por HIV conhecida com contagem de CD4 <200 células/mm3
- receptor de transplante de órgão em uso de agentes imunossupressores
- gravidez conhecida
- prisioneiros
- pacientes institucionalizados
- incapacidade de obter o consentimento informado.
- condição pré-hospitalar acamada (escore WHO/Zubrod ≥ 4).
- paciente com exacerbação de DCV histórica ou DCV de início recente
- diagnóstico alternativo ou confuso causando estado de choque (p. EM ou PE)
- inscrição > 96 horas após o início da suspeita de sepse.
- estado pré-existente de doença crítica crônica (permanência na UTI ≥ 14 dias, inclui instalações externas)
- pacientes de transferência interfacility com > 96 horas de doença crítica antes da transferência.
- adjudicação clínica subsequente não consistente com sepse/choque séptico pelos critérios Sepsis-3
Controles Saudáveis
Os critérios de inclusão serão:
- todos os adultos (idade ≥18)
- Capacidade de obter consentimento informado antes da coleta de sangue.
Os Critérios de Exclusão serão:
- Uso atual e crônico de esteroides
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sepse
Coleta de sangue.
Coleta de urina.
Análise de bioimpedância.
Questionários de qualidade de vida, testes de função física e testes de função cognitiva.
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O sangue será coletado do paciente na linha de base, dia 1, dia 4, dia 7 e semanalmente até a semana 6, desde que o paciente ainda esteja hospitalizado.
O sangue também será coletado na consulta de um ano.
A urina será coletada do paciente na linha de base, dia 1, dia 4, dia 7 e semanalmente até a semana 6, desde que o paciente ainda esteja hospitalizado.
A urina também será coletada na consulta de um ano.
A análise de bioimpedância será realizada no início, dia 14 ou alta da internação, mês 3, mês 6 e mês 12.
Outros nomes:
Testes de função cognitiva serão administrados aos 3, 6 e 12 meses.
Questionários de qualidade de vida serão administrados no início, 3, 6 e 12 meses.
Os testes de função física serão administrados no início do estudo, dia 14 ou alta do hospital 3, 6 e 12 meses.
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Controles Saudáveis
Coleta de sangue.
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Os participantes voluntários saudáveis doarão uma amostra de sangue.
Esses controles permitirão aos investigadores determinar se os valores obtidos são precisos, confiáveis e repetíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma alteração nos resultados dos marcadores sanguíneos para estado inflamatório persistente desde a linha de base, Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42 e um ano.
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 4, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35, dia 42 e um ano.
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O sangue do participante será analisado para um estado inflamatório persistente, anemia e imunossupressão adaptativa.
Observar se a sepse altera o equilíbrio angiogênico entre a angiotensina II (ANGII), a eritropoietina e o receptor VEGF (VEGFR) e se esse desequilíbrio é necessário para a expansão das células supressoras derivadas de mielóide (MDSC) e doença crítica crônica (CCI) e desenvolvimento da síndrome do catabolismo (PICS).
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Linha de base, dia 1, dia 4, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35, dia 42 e um ano.
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Uma mudança nos resultados para isolamento de mRNA e biomarcadores de proteína da linha de base, Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 42 e um ano.
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 4, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35, dia 42 e um ano.
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A urina será processada para isolamento de mRNA e biomarcadores de proteínas.
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Linha de base, dia 1, dia 4, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35, dia 42 e um ano.
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Uma mudança nos resultados da linha de base Dys-HDL para o dia 4
Prazo: Linha de base e dia 4
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O sangue do participante será analisado para caracterizar extensivamente a relação temporal entre Dys-HDL, enzimas pertinentes e sepse e biomarcadores endoteliais em pacientes com sepse.
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Linha de base e dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma mudança nos resultados do Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins de 3 meses, 6 meses e um ano.
Prazo: 3 meses, 6 meses e um ano.
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Um teste de aprendizado e memória de 12 itens projetado para administração breve e fácil com tolerabilidade comprovada do participante em uma variedade de populações.
A pontuação mais alta é 36 e a mais baixa é 12.
O teste será realizado para observar a epidemiologia e os resultados físicos e cognitivos de longo prazo da doença crítica crônica (CCI) em participantes da unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que sobreviveram à sepse.
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3 meses, 6 meses e um ano.
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Uma mudança nos resultados da Associação de Palavra Oral Controlada de 3 meses, 6 meses e um ano.
Prazo: 3 meses, 6 meses e um ano.
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Mede a função executiva e a fluência verbal.
Os pacientes são solicitados a gerar o maior número possível de palavras começando com letras específicas.
O teste será realizado para observar a epidemiologia e os resultados físicos e cognitivos de longo prazo da doença crítica crônica (CCI) em participantes da unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que sobreviveram à sepse.
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3 meses, 6 meses e um ano.
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uma mudança nos resultados do Mini-Exame do Estado Mental Modificado de 3 meses, 6 meses e um ano.
Prazo: 3 meses, 6 meses e um ano.
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Uma medida do funcionamento cognitivo global.
Esta é uma versão expandida de 100 pontos do Mini-Exame do Estado Mental Modificado de Folstein original.
Uma pontuação maior ou igual a 27 pontos globais indica uma cognição normal, abaixo desta pontuação pode indicar comprometimento cognitivo grave (-9), moderado (10-18) ou leve (19-24).
O teste será realizado para observar a epidemiologia e os resultados físicos e cognitivos de longo prazo da doença crítica crônica (CCI) em participantes da unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que sobreviveram à sepse.
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3 meses, 6 meses e um ano.
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Uma mudança nos resultados do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde desde a linha de base, 3 meses, 6 meses e um ano.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e um ano.
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O formulário curto de 36 itens do Medical Outcome Study (SF-36) é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
Pontua oito domínios de saúde: funcionamento físico, limitações devido à saúde física, limitações devido a problemas emocionais, vitalidade (energia/fadiga), saúde mental, dor corporal, funcionamento social e percepções gerais de saúde em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o mais alto nível de funcionamento possível.
O teste será realizado para observar a epidemiologia e os resultados físicos e cognitivos de longo prazo da doença crítica crônica (CCI) em participantes da unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que sobreviveram à sepse.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Uma mudança nos resultados do questionário EuroQol-5D (EQ-5D) da linha de base, 3 meses, 6 meses e um ano.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e um ano.
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O EQ-5D é um instrumento de QVRS com validade estabelecida em sobreviventes de cuidados intensivos e como uma medida proxy completada substituta.
Esta ferramenta é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma de três respostas.
O teste será realizado para observar a epidemiologia e os resultados físicos e cognitivos de longo prazo da doença crítica crônica (CCI) em participantes da unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que sobreviveram à sepse.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Uma mudança nos resultados do Mini Formulário de Avaliação Nutricional (MNA-SF) basal, 3 meses, 6 meses e um ano.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Esta é uma ferramenta validada de triagem e avaliação nutricional que pode identificar pacientes desnutridos ou em risco de desnutrição.
O teste será realizado para observar a epidemiologia e os resultados físicos e cognitivos de longo prazo da doença crítica crônica (CCI) em participantes da unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que sobreviveram à sepse.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Uma mudança nos resultados da Bateria de Desempenho Físico Curto de 3 meses, 6 meses e um ano.
Prazo: 3 meses, 6 meses e um ano.
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Com base em uma caminhada cronometrada de curta distância (4 min), repetidas posturas na cadeira e teste de equilíbrio.
Uma pontuação de 0 a 4 será determinada para cada componente, e uma pontuação resumida variando de 0 (piores desempenhos) a 12 (melhores desempenhos) será calculada.
O teste será realizado para observar a epidemiologia e os resultados físicos e cognitivos de longo prazo da doença crítica crônica (CCI) em participantes da unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que sobreviveram à sepse.
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3 meses, 6 meses e um ano.
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Uma mudança nos resultados da medição da força de preensão manual desde a linha de base, dia 14 ou alta do hospital, 3 meses, 6 meses e um ano.
Prazo: basal, 14 dias ou alta hospitalar, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Usando um dinamômetro de força de preensão hidráulica ajustável.
Serão realizadas três tentativas para cada mão.
O melhor desempenho para cada mão será registrado.
O teste será realizado para observar a epidemiologia e os resultados físicos e cognitivos de longo prazo da doença crítica crônica (CCI) em participantes da unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que sobreviveram à sepse.
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basal, 14 dias ou alta hospitalar, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Uma mudança nos resultados da Escala ECOG/OMS/Zubrod de 3 meses, 6 meses e um ano.
Prazo: 3 meses, 6 meses e um ano.
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Uma escala de 5 pontos que mede o status de desempenho da natureza ambulatorial de um paciente: 0) Assintomático (totalmente ativo), 1) Sintomático, mas completamente ambulatório (restrito em atividade física extenuante), 2) Sintomático, <50% na cama durante o dia (ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho), 3) Sintomático, >50% acamado, mas não acamado (capaz apenas de autocuidado limitado), 4) Acamado (completamente incapacitado, incapaz de qualquer autocuidado). -cuidado) e 5) Morte.
O teste será realizado para observar a epidemiologia e os resultados físicos e cognitivos de longo prazo da doença crítica crônica (CCI) em participantes da unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) que sobreviveram à sepse.
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3 meses, 6 meses e um ano.
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Uma alteração nos resultados da análise de bioimpedância desde a linha de base, dia 14 ou alta hospitalar, 3 meses, 6 meses e um ano.
Prazo: linha de base, 14 dias ou alta hospitalar, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Usando um Biodynamics BIA 450 para medir o conteúdo de água, músculo e gordura para avaliar a composição corporal
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linha de base, 14 dias ou alta hospitalar, 3 meses, 6 meses e um ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Até um ano
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A mortalidade será avaliada diariamente enquanto o indivíduo estiver no hospital e depois nas visitas de acompanhamento pós-alta ou por telefone se o indivíduo não puder comparecer às consultas de acompanhamento.
O banco de dados de mortalidade da Previdência Social será acessado para os indivíduos que foram perdidos no acompanhamento.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip Efron, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stortz JA, Cox MC, Hawkins RB, Ghita GL, Brumback BA, Mohr AM, Moldawer LL, Efron PA, Brakenridge SC, Moore FA. Phenotypic heterogeneity by site of infection in surgical sepsis: a prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 May 7;24(1):203. doi: 10.1186/s13054-020-02917-3.
- Hollen MK, Stortz JA, Darden D, Dirain ML, Nacionales DC, Hawkins RB, Cox MC, Lopez MC, Rincon JC, Ungaro R, Wang Z, Wu Q, Brumback B, Gauthier ML, Kladde M, Leeuwenburgh C, Segal M, Bihorac A, Brakenridge S, Moore FA, Baker HV, Mohr AM, Moldawer LL, Efron PA. Myeloid-derived suppressor cell function and epigenetic expression evolves over time after surgical sepsis. Crit Care. 2019 Nov 13;23(1):355. doi: 10.1186/s13054-019-2628-x.
- Brakenridge SC, Moore FA, Mercier NR, Cox M, Wu Q, Moldawer LL, Mohr AM, Efron PA, Smith RS. Persistently Elevated Glucagon-Like Peptide-1 Levels among Critically Ill Surgical Patients after Sepsis and Development of Chronic Critical Illness and Dismal Long-Term Outcomes. J Am Coll Surg. 2019 Jul;229(1):58-67.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.014. Epub 2019 Apr 13.
- Gardner AK, Ghita GL, Wang Z, Ozrazgat-Baslanti T, Raymond SL, Mankowski RT, Brumback BA, Efron PA, Bihorac A, Moore FA, Anton SD, Brakenridge SC. The Development of Chronic Critical Illness Determines Physical Function, Quality of Life, and Long-Term Survival Among Early Survivors of Sepsis in Surgical ICUs. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):566-573. doi: 10.1097/CCM.0000000000003655.
- Stortz JA, Mira JC, Raymond SL, Loftus TJ, Ozrazgat-Baslanti T, Wang Z, Ghita GL, Leeuwenburgh C, Segal MS, Bihorac A, Brumback BA, Mohr AM, Efron PA, Moldawer LL, Moore FA, Brakenridge SC. Benchmarking clinical outcomes and the immunocatabolic phenotype of chronic critical illness after sepsis in surgical intensive care unit patients. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Feb;84(2):342-349. doi: 10.1097/TA.0000000000001758.
- Barrios EL, Balzano-Nogueira L, Polcz VE, Rodhouse C, Leary JR, Darden DB, Rincon JC, Dirain ML, Ungaro R, Nacionales DC, Larson SD, Sharma A, Upchurch G, Wallet SM, Brusko TM, Loftus TJ, Mohr AM, Maile R, Bacher R, Cai G, Kladde MP, Mathews CE, Moldawer LL, Brusko MA, Efron PA. Unique lymphocyte transcriptomic profiles in septic patients with chronic critical illness. Front Immunol. 2024 Dec 3;15:1478471. doi: 10.3389/fimmu.2024.1478471. eCollection 2024.
- Barrios EL, Rincon JC, Willis M, Polcz VE, Leary JR, Darden DB, Balch JA, Larson SD, Loftus TJ, Mohr AM, Wallet S, Brusko MA, Balzano-Nogueira L, Cai G, Sharma A, Upchurch GR Jr, Kladde MP, Mathews CE, Maile R, Moldawer LL, Bacher R, Efron PA. TRANSCRIPTOMIC DIFFERENCES IN PERIPHERAL MONOCYTE POPULATIONS IN SEPTIC PATIENTS BASED ON OUTCOME. Shock. 2024 Aug 1;62(2):208-216. doi: 10.1097/SHK.0000000000002379. Epub 2024 May 2.
- Barrios EL, Leary JR, Darden DB, Rincon JC, Willis M, Polcz VE, Gillies GS, Munley JA, Dirain ML, Ungaro R, Nacionales DC, Gauthier ML, Larson SD, Morel L, Loftus TJ, Mohr AM, Maile R, Kladde MP, Mathews CE, Brusko MA, Brusko TM, Moldawer LL, Bacher R, Efron PA. The post-septic peripheral myeloid compartment reveals unexpected diversity in myeloid-derived suppressor cells. Front Immunol. 2024 Apr 24;15:1355405. doi: 10.3389/fimmu.2024.1355405. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
- Coleção de amostras de urina
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400611-N
- P50GM111152-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR14760 (Outro identificador: Universiy of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .