Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PICS: Podtytuł Dysfunkcja serca u starszych osób, które przeżyły sepsę (PICS)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Zespół przetrwałego stanu zapalnego, immunosupresji i katabolizmu (PICS): nowe horyzonty intensywnej opieki chirurgicznej Podtytuł: Dysfunkcja serca u starszych osób, które przeżyły sepsę Podtytuł: Opracowanie projektanta bogatego w prolinę antybakteryjnego peptydowego inhibitora białka opiekuńczego (DPC) do leczenia sepsy

Celem tego badania jest określenie historii naturalnej i przyczyn przewlekłej choroby krytycznej (CCI) u pacjentów intensywnej terapii chirurgicznej, którzy przebyli sepsę. Badacz chce również określić długoterminowe skutki fizyczne i poznawcze tej choroby. Badacz będzie przyglądał się wielu zmiennym klinicznym, aby spróbować zdefiniować CCI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu określenie częstości występowania, historii naturalnej i długoterminowych wyników CCI i PICS u osób, które przeżyły posocznicę chirurgiczną lub związaną z urazem.

Główna część danych translacyjnych, które zostaną uzyskane, będzie pochodzić z próbek moczu i krwi pobranych od pacjentów z sepsą zidentyfikowanych na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej i urazowej. Krew zostanie przetworzona pod kątem markerów genomowych, markerów stanu zapalnego, markerów immunosupresji, funkcji mieloidalnych komórek supresorowych (MDSC) i czynników angiogennych. Mocz zostanie przetworzony w celu izolacji informacyjnego RNA (mRNA) i biomarkerów białkowych.

Przeprowadzona zostanie analiza bioimpedancji w celu oceny składu ciała. W celu oceny długoterminowych wyników zostaną przeprowadzone następujące testy jakości życia, funkcjonalne i poznawcze.

Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem, EuroQol-5D, Mini Formularz oceny stanu odżywienia, Test uczenia się werbalnego Hopkinsa, Kontrolowane skojarzenia słów ustnych, Zmodyfikowany mini-egzamin stanu psychicznego, Krótka bateria wydolności fizycznej, Pomiar siły uścisku dłoni i The Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG), Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), Skala Zubrod Zdrowi ochotnicy zostaną zidentyfikowani z populacji ogólnej. Osoby zdrowe zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia po kontakcie. Jeśli jest to stosowne do udziału, podmiot zostanie skonsultowany w celu uzyskania zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

668

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyglądamy się wszystkim pacjentom przyjętym na OIOM chirurgiczny i urazowy, którzy zostali wpisani do protokołu sepsy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność na oddziale chirurgii lub intensywnej terapii urazowej (OIOM) w szpitalu University of Florida (UF) Health Shands Hospital, gdzie opieka kliniczna może być zarządzana w ramach intensywnej opieki chirurgicznej prowadzonej zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
  • wiek ≥18 lat
  • umieszczono na protokole EMR z posocznicą z posocznicą/wstrząsem septycznym według kryteriów Sepsis-3
  • możliwość uzyskania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci uznani za daremnych lub mających zaawansowane dyrektywy lub cele opieki ograniczające wysiłki resuscytacyjne.
  • ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (dowody uszkodzenia neurologicznego w tomografii komputerowej i skali Glasgow (GCS) <8 po resuscytacji).
  • wstrząs oporny na leczenie (tj. pacjenci, którzy umierają w ciągu 12 godzin).
  • niekontrolowane źródło posocznicy (np. nieodwracalny stan chorobowy, taki jak nieoperacyjne martwe jelito)
  • ciężka zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa IV według NY Heart Association)
  • ciężka przewlekła choroba wątroby (klasa B/C wg Childa-Pugha i (lub) MELD > 14) lub stan przed przeszczepem wątroby.
  • znane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 <200 komórek/mm3
  • biorca przeszczepu narządu przyjmujący środki immunosupresyjne
  • znana ciąża
  • więźniowie
  • pacjentów zinstytucjonalizowanych
  • niemożność uzyskania świadomej zgody.
  • stan przedszpitalny obłożnie chorego (wskaźnik WHO/Zubrod ≥ 4).
  • pacjentów z zaostrzeniem choroby sercowo-naczyniowej w przeszłości lub z nową chorobą sercowo-naczyniową
  • alternatywna lub myląca diagnoza powodująca stan szoku (np. MI lub PE)
  • rejestracja > 96 godzin po podejrzeniu wystąpienia sepsy.
  • istniejący wcześniej stan przewlekłej choroby krytycznej (OIOM LOS ≥ 14 dni, w tym poza placówką)
  • pacjentów przeniesionych między obiektami, u których stan krytyczny trwa > 96 godzin przed przeniesieniem.
  • późniejsza ocena kliniczna niezgodna z sepsą/wstrząsem septycznym według kryteriów Sepsis-3

Zdrowe kontrole

Kryteriami włączenia będą:

  • wszyscy dorośli (wiek ≥18 lat)
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody przed pobraniem krwi.

Kryteriami wykluczenia będą:

  • Obecne, przewlekłe stosowanie sterydów
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Posocznica
Pobieranie krwi. Pobieranie moczu. Analiza bioimpedancji. Kwestionariusze jakości życia, testy sprawności fizycznej i testy funkcji poznawczych.
Inny: Pobieranie krwi
Krew będzie pobierana od pacjenta na początku badania, w dniu 1., dniu 4., dniu 7. i co tydzień do 6. tygodnia, o ile pacjent jest nadal hospitalizowany. Krew będzie również pobierana podczas wizyty za rok.
Inny: Pobieranie moczu
Mocz będzie pobierany od pacjenta na początku badania, w dniu 1, dniu 4, dniu 7 i co tydzień do 6 tygodnia, o ile pacjent jest nadal hospitalizowany. Mocz zostanie również pobrany podczas wizyty za rok.
Inny: Analiza bioimpedancji
Analiza bioimpedancji zostanie przeprowadzona na początku badania, w 14. dniu lub po wypisaniu ze szpitala, w 3., 6. i 12. miesiącu.
Inne nazwy:
  • BIA
Inny: Testy funkcji poznawczych
Testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inny: Kwestionariusze jakości życia
Kwestionariusze jakości życia będą podawane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inny: Testy funkcji fizycznych
Testy sprawności fizycznej zostaną przeprowadzone na początku badania, w 14. dniu lub po wypisaniu ze szpitala w 3., 6. i 12. miesiącu.
Zdrowe kontrole
Pobieranie krwi.
Inny: Pobieranie krwi
Zdrowi ochotnicy będą oddawać próbkę krwi. Kontrole te pozwolą badaczom określić, czy uzyskane wartości są dokładne, wiarygodne i powtarzalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników markerów krwi dla przetrwałego stanu zapalnego od wartości początkowej, dnia 1, dnia 4, dnia 7, dnia 14, dnia 21, dnia 28, dnia 35, dnia 42 i jednego roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42 i jeden rok.
Krew uczestnika zostanie przeanalizowana pod kątem przetrwałego stanu zapalnego, anemii i adaptacyjnej immunosupresji. Aby sprawdzić, czy posocznica zmienia równowagę angiogenną między angiotensyną II (ANGII), erytropoetyną i receptorem VEGF (VEGFR) oraz czy ta nierównowaga jest wymagana do ekspansji komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC) i przewlekłej choroby krytycznej (CCI) oraz rozwój zespołu katabolizmu (PICS).
Linia bazowa, dzień 1, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42 i jeden rok.
Zmiana wyników izolacji mRNA i biomarkerów białkowych od wartości wyjściowych, dnia 1, dnia 4, dnia 7, dnia 14, dnia 21, dnia 28, dnia 35, dnia 42 i jednego roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42 i jeden rok.
Mocz zostanie przetworzony w celu izolacji mRNA i biomarkerów białkowych.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 42 i jeden rok.
Zmiana w wynikach linii bazowej Dys-HDL do dnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 4
Krew uczestnika zostanie przeanalizowana w celu szczegółowego scharakteryzowania czasowej zależności między Dys-HDL, odpowiednimi enzymami i posocznicą oraz biomarkerami śródbłonka u pacjentów z sepsą.
Wartość bazowa i dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach testu Hopkins Verbal Learning Test z 3 miesięcy, 6 miesięcy i jednego roku.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Składający się z 12 pozycji test uczenia się i pamięci przeznaczony do krótkiego, łatwego podawania ze sprawdzoną tolerancją uczestników w różnych populacjach. Najwyższy wynik to 36, a najniższy 12. Test zostanie przeprowadzony w celu przyjrzenia się epidemiologii i długoterminowym skutkom fizycznym i poznawczym przewlekłej choroby krytycznej (CCI) u uczestników oddziału intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM), którzy przeżyli posocznicę.
3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Zmiana w wynikach Stowarzyszenia Kontrolowanego Słowa Ustnego od 3 miesięcy, 6 miesięcy i jednego roku.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Mierzy funkcję wykonawczą i płynność słowną. Pacjenci proszeni są o wygenerowanie jak największej liczby słów zaczynających się od określonych liter. Test zostanie przeprowadzony w celu przyjrzenia się epidemiologii i długoterminowym skutkom fizycznym i poznawczym przewlekłej choroby krytycznej (CCI) u uczestników oddziału intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM), którzy przeżyli posocznicę.
3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
zmiana w wynikach Zmodyfikowanego Mini-Badanie Stanu Psychicznego od 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 rok.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Miara globalnego funkcjonowania poznawczego. Jest to rozszerzona, 100-punktowa wersja oryginalnego Mini-Egzaminu Stanu Psychicznego Zmodyfikowanego przez Folsteina. Wynik większy lub równy 27 punktom całkowitym wskazuje na normalne funkcje poznawcze, poniżej tego wyniku może wskazywać na poważne (-9), umiarkowane (10-18) lub łagodne (19-24) upośledzenie funkcji poznawczych. Test zostanie przeprowadzony w celu przyjrzenia się epidemiologii i długoterminowym skutkom fizycznym i poznawczym przewlekłej choroby krytycznej (CCI) u uczestników oddziału intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM), którzy przeżyli posocznicę.
3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem od wartości wyjściowej, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 rok.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
36-itemowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Skala od 0 do 100, przy czym 100 reprezentuje najwyższy możliwy poziom funkcjonowania. Test zostanie przeprowadzony w celu przyjrzenia się epidemiologii i długoterminowym skutkom fizycznym i poznawczym przewlekłej choroby krytycznej (CCI) u uczestników oddziału intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM), którzy przeżyli posocznicę.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Zmiana w wynikach kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D) od punktu wyjścia, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
EQ-5D jest instrumentem HRQOL o ustalonej ważności u osób, które przeżyły intensywną terapię i jako miara zastępcza uzupełniona przez zastępstwo. Narzędzie to jest opisowym systemem stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składającym się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć jedną z trzech odpowiedzi. Test zostanie przeprowadzony w celu przyjrzenia się epidemiologii i długoterminowym skutkom fizycznym i poznawczym przewlekłej choroby krytycznej (CCI) u uczestników oddziału intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM), którzy przeżyli posocznicę.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Zmiana w wynikach Mini Formularza Oceny Odżywienia (MNA-SF) linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Jest to zatwierdzone narzędzie do badań przesiewowych i oceny odżywiania, które może identyfikować pacjentów niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem. Test zostanie przeprowadzony w celu przyjrzenia się epidemiologii i długoterminowym skutkom fizycznym i poznawczym przewlekłej choroby krytycznej (CCI) u uczestników oddziału intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM), którzy przeżyli posocznicę.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Zmiana wyników baterii krótkiej sprawności fizycznej z 3 miesięcy, 6 miesięcy i jednego roku.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Na podstawie krótkiego spaceru (4 min) z pomiarem czasu, wielokrotnych stania na krześle i testu równowagi. Dla każdego składnika zostanie ustalona ocena od 0 do 4, a następnie obliczona zostanie suma punktów w zakresie od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki). Test zostanie przeprowadzony w celu przyjrzenia się epidemiologii i długoterminowym skutkom fizycznym i poznawczym przewlekłej choroby krytycznej (CCI) u uczestników oddziału intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM), którzy przeżyli posocznicę.
3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Zmiana wyników pomiaru siły uścisku dłoni od wartości wyjściowej, dnia 14 lub wypisu ze szpitala, 3 miesięcy, 6 miesięcy i jednego roku.
Ramy czasowe: wyjściowa, 14 dni lub wypis ze szpitala, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Za pomocą regulowanego, hydraulicznego dynamometru siły chwytu. Dla każdej ręki zostaną przeprowadzone trzy próby. Najlepsze wyniki dla każdej ręki zostaną zapisane. Test zostanie przeprowadzony w celu przyjrzenia się epidemiologii i długoterminowym skutkom fizycznym i poznawczym przewlekłej choroby krytycznej (CCI) u uczestników oddziału intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM), którzy przeżyli posocznicę.
wyjściowa, 14 dni lub wypis ze szpitala, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Zmiana wyników w Skali ECOG/WHO/Zubrod od 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 rok.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
5-punktowa skala, która mierzy stan sprawności pacjenta ambulatoryjnego: 0) bezobjawowy (w pełni aktywny), 1) objawowy, ale całkowicie chodzący (ograniczony do wysiłku fizycznego), 2) objawowy, <50% w łóżku w ciągu dnia (chodzący i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych), 3) objawowy, >50% w łóżku, ale nieprzykuty do łóżka (zdolny tylko do ograniczonej samoopieki), 4) przykuty do łóżka (całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do jakiejkolwiek samodzielnej pracy) -opieka) oraz 5) Śmierć. Test zostanie przeprowadzony w celu przyjrzenia się epidemiologii i długoterminowym skutkom fizycznym i poznawczym przewlekłej choroby krytycznej (CCI) u uczestników oddziału intensywnej terapii chirurgicznej (OIOM), którzy przeżyli posocznicę.
3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Zmiana wyników analizy bioimpedancji od wartości początkowej, dnia 14 lub wypisu ze szpitala, 3 miesięcy, 6 miesięcy i jednego roku.
Ramy czasowe: wyjściowa, 14 dni lub wypis ze szpitala, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.
Wykorzystanie Biodynamiki BIA 450 do pomiaru zawartości wody, mięśni i tłuszczu w celu oceny składu ciała
wyjściowa, 14 dni lub wypis ze szpitala, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do jednego roku
Śmiertelność będzie oceniana codziennie, gdy pacjent przebywa w szpitalu, a następnie podczas wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala lub telefonicznie, jeśli pacjent nie może przyjść na wizyty kontrolne. Baza danych śmiertelności Ubezpieczeń Społecznych będzie dostępna dla osób, które utraciły możliwość obserwacji.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

American Heart Association
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Efron, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400611-N
  • P50GM111152-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • OCR14760 (Inny identyfikator: Universiy of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj