PICS: 고령 패혈증 생존자의 부제 심장 기능 장애 (PICS)
2023년 12월 4일 업데이트: University of Florida
지속성 염증, 면역억제 및 이화작용 증후군(PICS): 외과적 중환자 치료의 새로운 지평 부제: 노인 패혈증 생존자의 심장 기능 장애 부제: 패혈증 치료를 위한 설계자 프롤린이 풍부한 항균 펩티드 샤페론 단백질 억제제(DPC) 개발
본 연구의 목적은 패혈증을 앓았던 외과적 중환자실 환자에서 만성 중환자(chronic critical disease, CCI)의 자연 경과와 원인을 규명하는 것이다.
연구자는 또한 이 질병의 장기적인 신체적, 인지적 결과를 정의하고자 합니다.
조사자는 CCI를 정의하기 위해 많은 임상 변수를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 수술 또는 외상 관련 패혈증의 생존자에서 CCI 및 PICS의 빈도, 자연 경과 및 장기 결과를 식별하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구입니다.
획득할 번역 데이터의 주요 부분은 수술 및 외상 ICU에서 확인된 패혈증 환자의 소변 및 혈액 샘플에서 얻을 수 있습니다. 혈액은 게놈 마커, 염증 마커, 면역 억제 마커, 골수 유래 억제 세포(MDSC) 기능 및 혈관 신생 인자에 대해 처리됩니다. 소변은 메신저 RNA(mRNA) 분리 및 단백질 바이오마커를 위해 처리됩니다.
체성분을 평가하기 위해 생체 임피던스 분석이 수행됩니다. 장기적인 결과를 평가하기 위해 다음과 같은 삶의 질, 기능 및 인지 테스트가 수행됩니다.
건강 관련 삶의 질 설문지, EuroQol-5D, Mini Nutritional Assessment Form, the Hopkins Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association, Modified Mini-Mental Status Exam, Short PhysicalPerformance Battery, Hand Grip Strength Measurement 및 The Eastern Cooperative Oncology Group( ECOG), 세계보건기구(WHO), Zubrod Scale 건강한 자원 봉사 대상자는 일반 인구에서 식별됩니다. 건강한 피험자는 접촉 시 포함/제외 기준을 통해 선별됩니다. 참여에 적합한 경우 피험자와 협의하여 동의를 얻습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
668
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Shands Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우리는 패혈증 프로토콜에 입력된 외과 및 외상 ICU에 입원한 모든 환자를 보고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 플로리다 대학교(UF) Health Shands 병원의 수술 또는 외상 집중 치료실(ICU)에 상주하여 표준 수술 절차에 따라 외과적 중환자 치료를 통해 임상 치료를 관리할 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- 패혈증-3 기준에 의한 패혈증/패혈성 쇼크가 있는 EMR 패혈증 프로토콜에 배치됨
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 쓸데없는 치료로 간주되거나 소생 노력을 제한하는 치료 목표 또는 고급 치료 지시가 있는 환자.
- 심각한 외상성 뇌 손상(소생술 후 CT 스캔 및 GCS(Glasgow Coma Scale) <8에서 신경학적 손상의 증거).
- 난치성 쇼크(즉, 12시간 이내에 사망한 환자).
- 제어할 수 없는 패혈증의 원인(예: 절제할 수 없는 죽은 장과 같은 비가역적인 질병 상태)
- 중증 울혈성 심부전(CHF)(NY Heart Association Class IV)
- 심각한 만성 간 질환(Childs-Pugh Class B/C 및/또는 MELD > 14) 또는 간 이식 전.
- CD4 수가 200 세포/mm3 미만인 알려진 HIV 감염
- 면역억제제를 사용하는 장기 이식 수혜자
- 알려진 임신
- 죄수
- 입원환자
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 병원 전 병상 상태(WHO/Zubrod 점수 ≥ 4).
- 과거 CVD의 악화 또는 새로운 발병 CVD가 있는 환자
- 쇼크 상태를 유발하는 대체 또는 교란 진단(예: MI 또는 PE)
- 등록 > 의심되는 패혈증 발병 후 96시간.
- 만성 중증 질환의 기존 상태(ICU LOS ≥ 14일, 외부 시설 포함)
- 이송 전 > 96시간 동안 중대한 질병이 있는 환자를 시설간 이송.
- 패혈증-3 기준에 의한 패혈증/패혈성 쇼크와 일치하지 않는 후속 임상 판정
건강한 통제
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 모든 성인(18세 이상)
- 채혈 전에 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 현재, 만성 스테로이드 사용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부패
혈액 수집.
소변 수집.
생체 임피던스 분석.
삶의 질 설문지, 신체 기능 검사 및 인지 기능 검사.
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기준선, 1일, 4일, 7일 및 환자가 여전히 입원되어 있는 한 6주까지 매주 환자로부터 혈액을 수집할 것입니다.
혈액도 1년 예약 시 수집됩니다.
소변은 기준선, 1일, 4일, 7일 및 환자가 여전히 입원해 있는 한 6주차까지 매주 수집됩니다.
소변도 1년 예약 시 수집됩니다.
생체 임피던스 분석은 기준선, 14일 또는 입원 퇴원, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
다른 이름들:
인지 기능 검사는 3, 6, 12개월에 시행됩니다.
삶의 질 설문지는 기준선, 3, 6 및 12개월에 시행됩니다.
신체 기능 검사는 기준선, 14일 또는 병원 퇴원 3, 6 및 12개월에 시행됩니다.
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건강한 통제
혈액 수집.
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건강한 자원 봉사 참가자는 혈액 샘플을 기증합니다.
이러한 컨트롤을 통해 조사자는 얻은 값이 정확하고 신뢰할 수 있으며 반복 가능한지 확인할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 1년에서 지속적인 염증 상태에 대한 혈액 마커 결과의 변화.
기간: 기준선, 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 1년.
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참가자의 혈액은 지속적인 염증 상태, 빈혈 및 적응성 면역 억제에 대해 분석됩니다.
패혈증이 안지오텐신 II(ANGII), 에리트로포이에틴 및 VEGF 수용체(VEGFR) 사이의 혈관신생 균형을 변경하는지 여부와 이러한 불균형이 골수 유래 억제 세포(MDSC) 확장 및 만성 중증 질환(CCI)에 필요한지 여부를 살펴보고 이화작용 증후군(PICS) 발달.
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기준선, 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 1년.
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기준선, 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 1년으로부터 mRNA 분리 및 단백질 바이오마커에 대한 결과의 변화.
기간: 기준선, 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 1년.
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소변은 mRNA 분리 및 단백질 바이오마커를 위해 처리됩니다.
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기준선, 1일, 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 1년.
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4일째 Dys-HDL 기준치 결과의 변화
기간: 기준선 및 4일차
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참가자의 혈액을 분석하여 패혈증 환자의 Dys-HDL, 관련 효소, 패혈증 및 내피 바이오마커 사이의 시간적 관계를 광범위하게 특성화합니다.
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기준선 및 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월, 6개월 및 1년 후의 Hopkins 언어 학습 테스트 결과의 변화.
기간: 3개월, 6개월, 1년.
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다양한 모집단에서 참가자의 내약성이 입증된 간단하고 쉬운 관리를 위해 설계된 12개 항목 학습 및 기억력 테스트입니다.
최고 점수는 36점이고 최저 점수는 12점입니다.
이 테스트는 패혈증에서 살아남은 외과 집중 치료실(ICU) 참가자의 역학 및 만성 중대 질병(CCI)의 장기적인 신체적 및 인지적 결과를 보기 위해 수행됩니다.
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3개월, 6개월, 1년.
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3개월, 6개월 및 1년에서 Controlled Oral Word Association의 결과 변경.
기간: 3개월, 6개월, 1년.
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실행 기능과 언어 유창성을 측정합니다.
환자는 특정 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 생성하도록 요청받습니다.
이 테스트는 패혈증에서 살아남은 외과 집중 치료실(ICU) 참가자의 역학 및 만성 중대 질병(CCI)의 장기적인 신체적 및 인지적 결과를 보기 위해 수행됩니다.
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3개월, 6개월, 1년.
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3개월, 6개월 및 1년에서 수정된 간이 정신 상태 검사 결과의 변경.
기간: 3개월, 6개월, 1년.
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글로벌인지 기능의 척도.
이것은 원래 Folstein Modified Mini-Mental Status Exam의 확장된 100점 버전입니다.
전체 점수가 27점 이상이면 정상적인 인지 기능을 나타내며, 이 점수 미만은 중증(-9), 중등도(10-18) 또는 경도(19-24) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
이 테스트는 패혈증에서 살아남은 외과 집중 치료실(ICU) 참가자의 역학 및 만성 중대 질병(CCI)의 장기적인 신체적 및 인지적 결과를 보기 위해 수행됩니다.
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3개월, 6개월, 1년.
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결과의 변화는 건강 관련 삶의 질 설문지를 기준선, 3개월, 6개월 및 1년에서 형성합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년.
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Medical Outcome Study 36개 항목 약식(SF-36)은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정한 것입니다.
신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력(에너지/피로), 정신 건강, 신체 통증, 사회적 기능 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 영역을 0에서 0까지의 척도로 점수를 매깁니다. 100, 100은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
이 테스트는 패혈증에서 살아남은 외과 집중 치료실(ICU) 참가자의 역학 및 만성 중대 질병(CCI)의 장기적인 신체적 및 인지적 결과를 보기 위해 수행됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 1년.
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EuroQol-5D(EQ-5D) 설문지 결과의 기준선, 3개월, 6개월 및 1년 간의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년.
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EQ-5D는 중환자 치료 생존자 및 대리 완료 대리 측정으로 타당성이 확립된 HRQOL 도구입니다.
이 도구는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 설명하는 시스템이며, 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다.
이 테스트는 패혈증에서 살아남은 외과 집중 치료실(ICU) 참가자의 역학 및 만성 중대 질병(CCI)의 장기적인 신체적 및 인지적 결과를 보기 위해 수행됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 1년.
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미니 영양 평가 양식(MNA-SF) 기준선, 3개월, 6개월 및 1년 결과의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년.
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이는 영양실조 상태이거나 영양실조 위험이 있는 환자를 식별할 수 있는 검증된 영양 선별 및 평가 도구입니다.
이 테스트는 패혈증에서 살아남은 외과 집중 치료실(ICU) 참가자의 역학 및 만성 중대 질병(CCI)의 장기적인 신체적 및 인지적 결과를 보기 위해 수행됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 1년.
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Short Physical Performance Battery 결과가 3개월, 6개월 및 1년에서 변경되었습니다.
기간: 3개월, 6개월, 1년.
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시간 제한이 있는 단거리(4분) 걷기, 반복적인 체어 스탠드 및 균형 테스트를 기반으로 합니다.
각 구성 요소에 대해 0에서 4까지의 점수가 결정되고 0(최저 수행자)에서 12(최고 수행자) 범위의 요약 점수가 계산됩니다.
이 테스트는 패혈증에서 살아남은 외과 집중 치료실(ICU) 참가자의 역학 및 만성 중대 질병(CCI)의 장기적인 신체적 및 인지적 결과를 보기 위해 수행됩니다.
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3개월, 6개월, 1년.
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기준선, 14일 또는 병원 퇴원, 3개월, 6개월 및 1년에서 손 악력 측정 결과의 변화.
기간: 기준선, 14일 또는 퇴원, 3개월, 6개월 및 1년.
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조정 가능한 유압 그립 강도 동력계 사용.
각 손에 대해 세 번의 시험이 수행됩니다.
각 손의 최고의 성능이 기록됩니다.
이 테스트는 패혈증에서 살아남은 외과 집중 치료실(ICU) 참가자의 역학 및 만성 중대 질병(CCI)의 장기적인 신체적 및 인지적 결과를 보기 위해 수행됩니다.
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기준선, 14일 또는 퇴원, 3개월, 6개월 및 1년.
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ECOG/WHO/Zubrod Scale의 결과가 3개월, 6개월 및 1년에서 변경되었습니다.
기간: 3개월, 6개월, 1년.
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환자의 보행 특성의 수행 상태를 측정하는 5점 척도: 0) 무증상(완전히 활동적임), 1) 증상이 있지만 완전히 보행 가능(신체 활동에 제한됨), 2) 증상 있음, 낮 동안 침대에서 50% 미만 (보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음), 3) 증상이 있음, >50%가 침대에 있지만 침대에 누워 있지는 않음(제한적인 자가 관리만 가능), 4) 침대에 누워 있음(완전히 장애가 있음, 스스로 할 수 없음) -케어), 및 5) 죽음.
이 테스트는 패혈증에서 살아남은 외과 집중 치료실(ICU) 참가자의 역학 및 만성 중대 질병(CCI)의 장기적인 신체적 및 인지적 결과를 보기 위해 수행됩니다.
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3개월, 6개월, 1년.
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기준선, 14일 또는 병원 퇴원, 3개월, 6개월 및 1년에서 생체 임피던스 분석 결과의 변화.
기간: 기준선, 14일 또는 병원 퇴원, 3개월, 6개월 및 1년.
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Biodynamics BIA 450을 사용하여 수분, 근육 및 지방 함량을 측정하여 체성분 평가
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기준선, 14일 또는 병원 퇴원, 3개월, 6개월 및 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 최대 1년
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사망률은 피험자가 병원에 있는 동안 그리고 퇴원 후 후속 방문 시 또는 피험자가 후속 약속에 올 수 없는 경우 전화로 매일 평가됩니다.
사회 보장 사망 데이터베이스는 후속 조치를 위해 손실된 피험자에 대해 액세스됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Efron, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stortz JA, Cox MC, Hawkins RB, Ghita GL, Brumback BA, Mohr AM, Moldawer LL, Efron PA, Brakenridge SC, Moore FA. Phenotypic heterogeneity by site of infection in surgical sepsis: a prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 May 7;24(1):203. doi: 10.1186/s13054-020-02917-3.
- Hollen MK, Stortz JA, Darden D, Dirain ML, Nacionales DC, Hawkins RB, Cox MC, Lopez MC, Rincon JC, Ungaro R, Wang Z, Wu Q, Brumback B, Gauthier ML, Kladde M, Leeuwenburgh C, Segal M, Bihorac A, Brakenridge S, Moore FA, Baker HV, Mohr AM, Moldawer LL, Efron PA. Myeloid-derived suppressor cell function and epigenetic expression evolves over time after surgical sepsis. Crit Care. 2019 Nov 13;23(1):355. doi: 10.1186/s13054-019-2628-x.
- Brakenridge SC, Moore FA, Mercier NR, Cox M, Wu Q, Moldawer LL, Mohr AM, Efron PA, Smith RS. Persistently Elevated Glucagon-Like Peptide-1 Levels among Critically Ill Surgical Patients after Sepsis and Development of Chronic Critical Illness and Dismal Long-Term Outcomes. J Am Coll Surg. 2019 Jul;229(1):58-67.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.014. Epub 2019 Apr 13.
- Gardner AK, Ghita GL, Wang Z, Ozrazgat-Baslanti T, Raymond SL, Mankowski RT, Brumback BA, Efron PA, Bihorac A, Moore FA, Anton SD, Brakenridge SC. The Development of Chronic Critical Illness Determines Physical Function, Quality of Life, and Long-Term Survival Among Early Survivors of Sepsis in Surgical ICUs. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):566-573. doi: 10.1097/CCM.0000000000003655.
- Stortz JA, Mira JC, Raymond SL, Loftus TJ, Ozrazgat-Baslanti T, Wang Z, Ghita GL, Leeuwenburgh C, Segal MS, Bihorac A, Brumback BA, Mohr AM, Efron PA, Moldawer LL, Moore FA, Brakenridge SC. Benchmarking clinical outcomes and the immunocatabolic phenotype of chronic critical illness after sepsis in surgical intensive care unit patients. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Feb;84(2):342-349. doi: 10.1097/TA.0000000000001758.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
채혈에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국
-
Applied Science & Performance Institute완전한