PICS: Subtítulo Disfunción cardíaca en sobrevivientes mayores de sepsis (PICS)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Florida
Síndrome de inflamación persistente, inmunosupresión y catabolismo (PICS): un nuevo horizonte para los cuidados intensivos quirúrgicos Subtítulo: Disfunción cardíaca en sobrevivientes mayores de sepsis Subtítulo: Desarrollo de un inhibidor de la proteína chaperona (DPC) de péptido antimicrobiano rico en prolina de diseño para el tratamiento de la sepsis
El propósito de este estudio es definir la historia natural y las causas de la enfermedad crítica crónica (ICC) en pacientes quirúrgicos de cuidados intensivos que han tenido sepsis.
El investigador también quiere definir los resultados físicos y cognitivos a largo plazo de esta enfermedad.
El investigador observará muchas variables clínicas para tratar de definir la CCI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo destinado a identificar la frecuencia, la historia natural y los resultados a largo plazo de CCI y PICS en los sobrevivientes de sepsis quirúrgica o asociada a traumatismos.
Una parte importante de los datos traslacionales que se obtendrán serán muestras de orina y sangre de pacientes sépticos identificados en las UCI de cirugía y trauma. La sangre se procesará para marcadores genómicos, marcadores inflamatorios, marcadores de inmunosupresión, funciones de células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) y factores angiogénicos. La orina se procesará para el aislamiento de ARN mensajero (ARNm) y biomarcadores de proteínas.
Se realizará un análisis de bioimpedancia para evaluar la composición corporal. Para evaluar los resultados a largo plazo, se realizarán las siguientes pruebas de calidad de vida, funcionales y cognitivas.
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud, EuroQol-5D, Mini formulario de evaluación nutricional, Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, Asociación de palabras orales controladas, Mini examen de estado mental modificado, Batería corta de rendimiento físico, Medición de fuerza de agarre manual y The Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG), Organización Mundial de la Salud (OMS), Escala de Zubrod Se identificarán sujetos voluntarios sanos de la población general. Los sujetos sanos serán evaluados a través de criterios de inclusión/exclusión al momento del contacto. Si es apropiado para la participación, se consultará al sujeto para obtener su consentimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
668
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Shands Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estamos analizando a todos los pacientes admitidos en las UCI quirúrgicas y de trauma que se han ingresado en el protocolo de sepsis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de cirugía o trauma en el Hospital Health Shands de la Universidad de Florida (UF), donde la atención clínica puede ser administrada por cuidados críticos quirúrgicos guiados por procedimientos operativos estándar.
- edad de ≥18 años
- colocado en el protocolo de sepsis de EMR con sepsis/shock séptico según los criterios de sepsis-3
- posibilidad de obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se considera que la atención es inútil o que tienen directivas de atención anticipadas u objetivos de atención que limitan los esfuerzos de reanimación.
- lesión cerebral traumática grave (evidencia de lesión neurológica en la tomografía computarizada y una escala de coma de Glasgow (GCS) <8 después de la reanimación).
- shock refractario (es decir, pacientes que mueren dentro de las 12 horas).
- fuente incontrolable de sepsis (por ejemplo, estado de enfermedad irreversible como intestino muerto no resecable)
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (CHF) (clase IV de la NY Heart Association)
- enfermedad hepática crónica grave (Childs-Pugh Clase B/C y/o MELD > 14) o pretrasplante hepático.
- infección por VIH conocida con recuento de CD4 <200 células/mm3
- receptor de trasplante de órgano en agentes inmunosupresores
- embarazo conocido
- prisioneros
- pacientes institucionalizados
- imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
- postración en cama prehospitalaria (puntuación OMS/Zubrod ≥ 4).
- Paciente con una exacerbación de ECV histórica o ECV de nueva aparición.
- diagnóstico alternativo o de confusión que causa estado de shock (p. MI o PE)
- inscripción > 96 horas después del inicio de sospecha de sepsis.
- estado preexistente de enfermedad crítica crónica (ICU LOS ≥ 14 días, incluye instalaciones externas)
- transferencia entre centros de pacientes con > 96 horas de enfermedad crítica antes de la transferencia.
- adjudicación clínica posterior no compatible con sepsis/shock séptico según los criterios Sepsis-3
Controles saludables
Los criterios de inclusión serán:
- todos los adultos (edad ≥18)
- Capacidad para obtener el consentimiento informado antes de la extracción de sangre.
Los criterios de exclusión serán:
- Uso actual y crónico de esteroides
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Septicemia
Recogida de sangre.
Recolección de orina.
Análisis de bioimpedancia.
Cuestionarios de calidad de vida, pruebas de función física y pruebas de función cognitiva.
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Se recolectará sangre del paciente al inicio del estudio, el día 1, el día 4, el día 7 y semanalmente hasta la semana 6, siempre que el paciente siga hospitalizado.
También se recolectará sangre en la cita de un año.
La orina se recolectará del paciente al inicio del estudio, el día 1, el día 4, el día 7 y semanalmente hasta la semana 6, siempre que el paciente siga hospitalizado.
También se recolectará orina en la cita de un año.
El análisis de bioimpedancia se realizará al inicio, día 14 o alta de hospitalización, mes 3, mes 6 y mes 12.
Otros nombres:
Se administrarán pruebas de función cognitiva a los 3, 6 y 12 meses.
Se administrarán cuestionarios de calidad de vida al inicio, 3, 6 y 12 meses.
Las pruebas de función física se administrarán al inicio, el día 14 o al alta hospitalaria a los 3, 6 y 12 meses.
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Controles saludables
Recogida de sangre.
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Los participantes voluntarios sanos donarán una muestra de sangre.
Estos controles permitirán a los investigadores determinar si los valores obtenidos son precisos, confiables y repetibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en los resultados de los marcadores sanguíneos para el estado inflamatorio persistente desde el inicio, el día 1, el día 4, el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35, el día 42 y un año.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 4, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35, día 42 y un año.
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La sangre del participante se analizará en busca de un estado inflamatorio persistente, anemia e inmunosupresión adaptativa.
Analizar si la sepsis altera el equilibrio angiogénico entre la angiotensina II (ANGII), la eritropoyetina y el receptor VEGF (VEGFR), y si este desequilibrio es necesario para la expansión de las células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) y la enfermedad crítica crónica (CCI) y desarrollo del síndrome de catabolismo (PICS).
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Línea de base, día 1, día 4, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35, día 42 y un año.
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Un cambio en los resultados para el aislamiento de ARNm y los biomarcadores de proteínas desde el inicio, el día 1, el día 4, el día 7, el día 14, el día 21, el día 28, el día 35, el día 42 y un año.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 4, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35, día 42 y un año.
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La orina se procesará para el aislamiento de ARNm y biomarcadores de proteínas.
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Línea de base, día 1, día 4, día 7, día 14, día 21, día 28, día 35, día 42 y un año.
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Un cambio en los resultados de la línea de base de Dys-HDL al día 4
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
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La sangre de los participantes se analizará para caracterizar ampliamente la relación temporal entre Dys-HDL, las enzimas pertinentes y la sepsis y los biomarcadores endoteliales en pacientes con sepsis.
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Línea de base y día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en los resultados de la prueba de aprendizaje verbal Hopkins de 3 meses, 6 meses y un año.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y un año.
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Una prueba de aprendizaje y memoria de 12 ítems diseñada para una administración breve y fácil con tolerabilidad comprobada por parte de los participantes en una variedad de poblaciones.
La puntuación más alta es 36 y la puntuación más baja es 12.
La prueba se realizará para observar la epidemiología y los resultados físicos y cognitivos a largo plazo de la enfermedad crítica crónica (CCI) en los participantes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que sobreviven a la sepsis.
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3 meses, 6 meses y un año.
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Un cambio en los resultados de la Asociación de Palabra Oral Controlada de 3 meses, 6 meses y un año.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y un año.
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Mide la función ejecutiva y la fluidez verbal.
Se les pide a los pacientes que generen tantas palabras como sea posible comenzando con letras específicas.
La prueba se realizará para observar la epidemiología y los resultados físicos y cognitivos a largo plazo de la enfermedad crítica crónica (CCI) en los participantes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que sobreviven a la sepsis.
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3 meses, 6 meses y un año.
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un cambio en los resultados del Mini-Examen del Estado Mental Modificado de 3 meses, 6 meses y un año.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y un año.
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Una medida del funcionamiento cognitivo global.
Esta es una versión ampliada de 100 puntos del miniexamen de estado mental modificado de Folstein original.
Una puntuación mayor o igual a 27 puntos totales indica una cognición normal, por debajo de esta puntuación puede indicar deterioro cognitivo severo (-9), moderado (10-18) o leve (19 -24).
La prueba se realizará para observar la epidemiología y los resultados físicos y cognitivos a largo plazo de la enfermedad crítica crónica (CCI) en los participantes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que sobreviven a la sepsis.
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3 meses, 6 meses y un año.
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Un cambio en los resultados del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio, 3 meses, 6 meses y un año.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y un año.
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El formulario abreviado de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Califica ocho dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, vitalidad (energía/fatiga), salud mental, dolor corporal, funcionamiento social y percepciones generales de salud en una escala de 0 a 100, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento posible.
La prueba se realizará para observar la epidemiología y los resultados físicos y cognitivos a largo plazo de la enfermedad crítica crónica (CCI) en los participantes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que sobreviven a la sepsis.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y un año.
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Un cambio en los resultados del cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D) desde el inicio, 3 meses, 6 meses y un año.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y un año.
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El EQ-5D es un instrumento de CVRS con validez establecida en sobrevivientes de cuidados críticos y como una medida sustituta completada por proxy.
Esta herramienta es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar una de tres respuestas.
La prueba se realizará para observar la epidemiología y los resultados físicos y cognitivos a largo plazo de la enfermedad crítica crónica (CCI) en los participantes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que sobreviven a la sepsis.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y un año.
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Un cambio en los resultados de la línea base del Mini Nutritional Assessment Form (MNA-SF), 3 meses, 6 meses y un año.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y un año.
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Esta es una herramienta validada de detección y evaluación de la nutrición que puede identificar a los pacientes que están desnutridos o en riesgo de desnutrición.
La prueba se realizará para observar la epidemiología y los resultados físicos y cognitivos a largo plazo de la enfermedad crítica crónica (CCI) en los participantes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que sobreviven a la sepsis.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y un año.
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Un cambio en los resultados de la Batería Corta de Rendimiento Físico de 3 meses, 6 meses y un año.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y un año.
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Basado en una caminata cronometrada de corta distancia (4 min), soportes de silla repetidos y prueba de equilibrio.
Se determinará una puntuación de 0 a 4 para cada componente, y se calculará una puntuación resumida que va de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
La prueba se realizará para observar la epidemiología y los resultados físicos y cognitivos a largo plazo de la enfermedad crítica crónica (CCI) en los participantes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que sobreviven a la sepsis.
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3 meses, 6 meses y un año.
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Un cambio en los resultados de la medición de la fuerza de agarre de la mano desde el inicio, el día 14 o el alta del hospital, 3 meses, 6 meses y un año.
Periodo de tiempo: basal, 14 días o alta hospitalaria, 3 meses, 6 meses y un año.
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Usando un dinamómetro de fuerza de agarre hidráulico ajustable.
Se realizarán tres intentos para cada mano.
Se registrará el mejor rendimiento de cada mano.
La prueba se realizará para observar la epidemiología y los resultados físicos y cognitivos a largo plazo de la enfermedad crítica crónica (CCI) en los participantes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que sobreviven a la sepsis.
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basal, 14 días o alta hospitalaria, 3 meses, 6 meses y un año.
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Un cambio en los resultados de la Escala ECOG/OMS/Zubrod de 3 meses, 6 meses y un año.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y un año.
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Una escala de 5 puntos que mide el estado funcional de la naturaleza ambulatoria de un paciente: 0) Asintomático (totalmente activo), 1) Sintomático pero completamente ambulatorio (restringido en actividades físicamente extenuantes), 2) Sintomático, <50% en cama durante el día (ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral), 3) Sintomático, >50 % en cama, pero no confinado a la cama (capaz de cuidarse solo de forma limitada), 4) Confinado a la cama (totalmente discapacitado, incapaz de cualquier autocuidado) -cuidado), y 5) Muerte.
La prueba se realizará para observar la epidemiología y los resultados físicos y cognitivos a largo plazo de la enfermedad crítica crónica (CCI) en los participantes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) que sobreviven a la sepsis.
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3 meses, 6 meses y un año.
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Un cambio en los resultados del análisis de bioimpedancia desde el inicio, el día 14 o el alta hospitalaria, 3 meses, 6 meses y un año.
Periodo de tiempo: basal, 14 días o alta hospitalaria, 3 meses, 6 meses y un año.
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Usando un Biodynamics BIA 450 para medir el contenido de agua, músculo y grasa para evaluar la composición corporal
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basal, 14 días o alta hospitalaria, 3 meses, 6 meses y un año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La mortalidad se evaluará diariamente mientras el sujeto esté en el hospital y luego en las visitas de seguimiento posteriores al alta o por teléfono si el sujeto no puede asistir a las citas de seguimiento.
Se accederá a la base de datos de mortalidad del Seguro Social para los sujetos que se pierden durante el seguimiento.
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Efron, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stortz JA, Cox MC, Hawkins RB, Ghita GL, Brumback BA, Mohr AM, Moldawer LL, Efron PA, Brakenridge SC, Moore FA. Phenotypic heterogeneity by site of infection in surgical sepsis: a prospective longitudinal study. Crit Care. 2020 May 7;24(1):203. doi: 10.1186/s13054-020-02917-3.
- Hollen MK, Stortz JA, Darden D, Dirain ML, Nacionales DC, Hawkins RB, Cox MC, Lopez MC, Rincon JC, Ungaro R, Wang Z, Wu Q, Brumback B, Gauthier ML, Kladde M, Leeuwenburgh C, Segal M, Bihorac A, Brakenridge S, Moore FA, Baker HV, Mohr AM, Moldawer LL, Efron PA. Myeloid-derived suppressor cell function and epigenetic expression evolves over time after surgical sepsis. Crit Care. 2019 Nov 13;23(1):355. doi: 10.1186/s13054-019-2628-x.
- Brakenridge SC, Moore FA, Mercier NR, Cox M, Wu Q, Moldawer LL, Mohr AM, Efron PA, Smith RS. Persistently Elevated Glucagon-Like Peptide-1 Levels among Critically Ill Surgical Patients after Sepsis and Development of Chronic Critical Illness and Dismal Long-Term Outcomes. J Am Coll Surg. 2019 Jul;229(1):58-67.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.014. Epub 2019 Apr 13.
- Gardner AK, Ghita GL, Wang Z, Ozrazgat-Baslanti T, Raymond SL, Mankowski RT, Brumback BA, Efron PA, Bihorac A, Moore FA, Anton SD, Brakenridge SC. The Development of Chronic Critical Illness Determines Physical Function, Quality of Life, and Long-Term Survival Among Early Survivors of Sepsis in Surgical ICUs. Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):566-573. doi: 10.1097/CCM.0000000000003655.
- Stortz JA, Mira JC, Raymond SL, Loftus TJ, Ozrazgat-Baslanti T, Wang Z, Ghita GL, Leeuwenburgh C, Segal MS, Bihorac A, Brumback BA, Mohr AM, Efron PA, Moldawer LL, Moore FA, Brakenridge SC. Benchmarking clinical outcomes and the immunocatabolic phenotype of chronic critical illness after sepsis in surgical intensive care unit patients. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Feb;84(2):342-349. doi: 10.1097/TA.0000000000001758.
- Barrios EL, Balzano-Nogueira L, Polcz VE, Rodhouse C, Leary JR, Darden DB, Rincon JC, Dirain ML, Ungaro R, Nacionales DC, Larson SD, Sharma A, Upchurch G, Wallet SM, Brusko TM, Loftus TJ, Mohr AM, Maile R, Bacher R, Cai G, Kladde MP, Mathews CE, Moldawer LL, Brusko MA, Efron PA. Unique lymphocyte transcriptomic profiles in septic patients with chronic critical illness. Front Immunol. 2024 Dec 3;15:1478471. doi: 10.3389/fimmu.2024.1478471. eCollection 2024.
- Barrios EL, Rincon JC, Willis M, Polcz VE, Leary JR, Darden DB, Balch JA, Larson SD, Loftus TJ, Mohr AM, Wallet S, Brusko MA, Balzano-Nogueira L, Cai G, Sharma A, Upchurch GR Jr, Kladde MP, Mathews CE, Maile R, Moldawer LL, Bacher R, Efron PA. TRANSCRIPTOMIC DIFFERENCES IN PERIPHERAL MONOCYTE POPULATIONS IN SEPTIC PATIENTS BASED ON OUTCOME. Shock. 2024 Aug 1;62(2):208-216. doi: 10.1097/SHK.0000000000002379. Epub 2024 May 2.
- Barrios EL, Leary JR, Darden DB, Rincon JC, Willis M, Polcz VE, Gillies GS, Munley JA, Dirain ML, Ungaro R, Nacionales DC, Gauthier ML, Larson SD, Morel L, Loftus TJ, Mohr AM, Maile R, Kladde MP, Mathews CE, Brusko MA, Brusko TM, Moldawer LL, Bacher R, Efron PA. The post-septic peripheral myeloid compartment reveals unexpected diversity in myeloid-derived suppressor cells. Front Immunol. 2024 Apr 24;15:1355405. doi: 10.3389/fimmu.2024.1355405. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
24 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Colección de muestras de orina
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400611-N
- P50GM111152-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR14760 (Otro identificador: Universiy of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .