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PICS: Sottotitolo Disfunzione cardiaca nei sopravvissuti alla sepsi anziani (PICS)

4 dicembre 2023 aggiornato da: University of Florida

Sindrome da infiammazione persistente, immunosoppressione e catabolismo (PICS): un nuovo orizzonte per la terapia intensiva chirurgica Sottotitolo: disfunzione cardiaca nei sopravvissuti alla sepsi anziani Sottotitolo: sviluppo di un inibitore proteico chaperone peptidico antimicrobico ricco di prolina (DPC) per il trattamento della sepsi

Lo scopo di questo studio è definire la storia naturale e le cause della malattia critica cronica (CCI) nei pazienti chirurgici in terapia intensiva che hanno avuto sepsi. Il ricercatore vuole anche definire gli esiti fisici e cognitivi a lungo termine di questa malattia. L'investigatore esaminerà molte variabili cliniche per cercare di definire la CCI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale volto a identificare la frequenza, la storia naturale e gli esiti a lungo termine di CCI e PICS nei sopravvissuti a sepsi chirurgica o associata a traumi.

Una parte importante dei dati traslazionali da ottenere proverrà da campioni di urina e sangue di pazienti settici identificati nelle unità chirurgiche e traumatologiche. Il sangue verrà processato per marcatori genomici, marcatori infiammatori, marcatori di immunosoppressione, funzioni di cellule mieloidi derivate soppressori (MDSC) e fattori angiogenici. L'urina sarà processata per l'isolamento dell'RNA messaggero (mRNA) e per i biomarcatori proteici.

Verrà eseguita l'analisi della bioimpedenza per valutare la composizione corporea. Al fine di valutare i risultati a lungo termine, verranno eseguiti i seguenti test sulla qualità della vita, funzionali e cognitivi.

Questionario sulla qualità della vita relativo alla salute, EuroQol-5D, Mini modulo di valutazione nutrizionale, Hopkins Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association, Modified Mini-Mental Status Exam, Short Physical Performance Battery, Hand Grip Strength Measurement e The Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG), Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), Scala Zubrod I soggetti volontari sani saranno identificati dalla popolazione generale. I soggetti sani saranno sottoposti a screening tramite criteri di inclusione/esclusione al momento del contatto. Se opportuno per la partecipazione, il soggetto sarà consultato per il consenso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

668

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Stiamo esaminando tutti i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva chirurgica e traumatologica che sono stati inseriti nel protocollo di sepsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza nell'unità di terapia intensiva chirurgica o traumatologica (ICU) presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF) dove l'assistenza clinica può essere gestita da terapia intensiva chirurgica guidata da procedure operative standard.
  • età ≥18 anni
  • inserito nel protocollo di sepsi EMR con sepsi/shock settico secondo i criteri di sepsi-3
  • capacità di ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti considerati cure inutili o che hanno direttive di cura avanzate o obiettivi di cura che limitano gli sforzi di rianimazione.
  • grave lesione cerebrale traumatica (evidenza di lesione neurologica alla TAC e scala del coma di Glasgow (GCS) <8 dopo la rianimazione).
  • shock refrattario (cioè pazienti che muoiono entro 12 ore).
  • fonte incontrollabile di sepsi (ad esempio, stato di malattia irreversibile come intestino morto non resecabile)
  • grave insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (classe NY Heart Association IV)
  • malattia epatica cronica grave (Childs-Pugh Classe B/C e/o MELD > 14) o pre-trapianto di fegato.
  • infezione da HIV nota con conta dei CD4 <200 cellule/mm3
  • ricevente di trapianto d'organo su agenti immunosoppressori
  • gravidanza nota
  • prigionieri
  • pazienti istituzionalizzati
  • impossibilità di ottenere il consenso informato.
  • stato di allettamento pre-ospedaliero (punteggio OMS/Zubrod ≥ 4).
  • paziente con una riacutizzazione di CVD storica o CVD di nuova insorgenza
  • diagnosi alternativa o confondente che causa uno stato di shock (ad es. MI o PE)
  • arruolamento > 96 ore dopo sospetta insorgenza di sepsi.
  • stato preesistente di malattia critica cronica (ICU LOS ≥ 14 giorni, include struttura esterna)
  • trasferimento di interfaccia pazienti con malattia critica > 96 ore prima del trasferimento.
  • successivo giudizio clinico non coerente con sepsi/shock settico secondo i criteri di Sepsis-3

Controlli sani

I criteri di inclusione saranno:

  • tutti gli adulti (età ≥18)
  • Capacità di ottenere il consenso informato prima della raccolta del sangue.

I criteri di esclusione saranno:

  • Uso attuale e cronico di steroidi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sepsi
Raccolta del sangue. Raccolta delle urine. Analisi della bioimpedenza. Questionari sulla qualità della vita, test di funzionalità fisica e test di funzionalità cognitiva.
Altro: Raccolta del sangue
Il sangue verrà raccolto dal paziente al basale, giorno 1, giorno 4, giorno 7 e settimanalmente fino alla settimana 6, purché il paziente sia ancora ricoverato in ospedale. Anche il sangue verrà raccolto durante l'appuntamento di un anno.
Altro: Raccolta delle urine
L'urina verrà raccolta dal paziente al basale, giorno 1, giorno 4, giorno 7 e settimanalmente fino alla settimana 6 finché il paziente è ancora ricoverato in ospedale. L'urina sarà raccolta anche all'appuntamento di un anno.
Altro: Analisi della bioimpedenza
L'analisi della bioimpedenza verrà eseguita al basale, giorno 14 o alla dimissione dal ricovero, mese 3, mese 6 e mese 12.
Altri nomi:
  • BIO
Altro: Test di funzione cognitiva
I test di funzionalità cognitiva verranno somministrati a 3, 6 e 12 mesi.
Altro: Questionari sulla qualità della vita
I questionari sulla qualità della vita saranno somministrati al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Altro: Test di funzionalità fisica
Verranno somministrati test di funzionalità fisica al basale, giorno 14 o dimissione dall'ospedale 3, 6 e 12 mesi.
Controlli sani
Raccolta del sangue.
Altro: Raccolta del sangue
I partecipanti volontari sani doneranno un campione di sangue. Questi controlli consentiranno agli investigatori di determinare se i valori ottenuti sono accurati, affidabili e ripetibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nei risultati dei marcatori ematici per lo stato infiammatorio persistente rispetto al basale, giorno 1, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42 e un anno.
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42 e un anno.
Il sangue del partecipante verrà analizzato per uno stato infiammatorio persistente, anemia e immunosoppressione adattativa. Per esaminare se la sepsi altera l'equilibrio angiogenico tra angiotensina II (ANGII), eritropoietina e recettore VEGF (VEGFR) e se questo squilibrio è necessario per l'espansione delle cellule mieloidi-derivate soppressori (MDSC) e la malattia critica cronica (CCI) e sviluppo della sindrome del catabolismo (PICS).
Basale, giorno 1, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42 e un anno.
Un cambiamento nei risultati per l'isolamento dell'mRNA e dei biomarcatori proteici rispetto al basale, giorno 1, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42 e un anno.
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42 e un anno.
L'urina sarà processata per l'isolamento dell'mRNA e dei biomarcatori proteici.
Basale, giorno 1, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42 e un anno.
Un cambiamento nei risultati del basale Dys-HDL al giorno 4
Lasso di tempo: Basale e Giorno 4
Il sangue del partecipante sarà analizzato per caratterizzare ampiamente la relazione temporale tra Dys-HDL, enzimi pertinenti e sepsi e biomarcatori endoteliali in pazienti con sepsi.
Basale e Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nei risultati dell'Hopkins Verbal Learning Test da 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Un test di apprendimento e memoria di 12 elementi progettato per un'amministrazione breve e semplice con comprovata tollerabilità dei partecipanti in una varietà di popolazioni. Il punteggio più alto è 36 e il punteggio più basso è 12. Il test verrà eseguito per esaminare l'epidemiologia e gli esiti fisici e cognitivi a lungo termine della malattia critica cronica (CCI) nei partecipanti all'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) che sopravvivono alla sepsi.
3 mesi, 6 mesi e un anno.
Un cambiamento nei risultati della Controlled Oral Word Association da 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Misura la funzione esecutiva e la fluidità verbale. Ai pazienti viene chiesto di generare quante più parole possibili che iniziano con lettere specifiche. Il test verrà eseguito per esaminare l'epidemiologia e gli esiti fisici e cognitivi a lungo termine della malattia critica cronica (CCI) nei partecipanti all'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) che sopravvivono alla sepsi.
3 mesi, 6 mesi e un anno.
un cambiamento nei risultati del Mini-Mental Status Exam modificato da 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Una misura del funzionamento cognitivo globale. Questa è una versione ampliata di 100 punti dell'originale Folstein Modified Mini-Mental Status Exam. Un punteggio maggiore o uguale a 27 punti complessivi indica una cognizione normale, al di sotto di questo punteggio può indicare un deterioramento cognitivo grave (-9), moderato (10-18) o lieve (19-24). Il test verrà eseguito per esaminare l'epidemiologia e gli esiti fisici e cognitivi a lungo termine della malattia critica cronica (CCI) nei partecipanti all'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) che sopravvivono alla sepsi.
3 mesi, 6 mesi e un anno.
Un cambiamento nei risultati del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Il Medical Outcome Study 36-item short form (SF-36) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Valuta otto domini di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità (energia/affaticamento), salute mentale, dolore fisico, funzionamento sociale e percezioni di salute generale su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo livello di funzionamento possibile. Il test verrà eseguito per esaminare l'epidemiologia e gli esiti fisici e cognitivi a lungo termine della malattia critica cronica (CCI) nei partecipanti all'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) che sopravvivono alla sepsi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Un cambiamento nei risultati del questionario EuroQol-5D (EQ-5D) rispetto al basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
L'EQ-5D è uno strumento HRQOL con validità consolidata nei sopravvissuti in terapia intensiva e come misura proxy completata da surrogati. Questo strumento è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna delle quali può assumere una delle tre risposte. Il test verrà eseguito per esaminare l'epidemiologia e gli esiti fisici e cognitivi a lungo termine della malattia critica cronica (CCI) nei partecipanti all'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) che sopravvivono alla sepsi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Un cambiamento nei risultati del basale Mini Nutritional Assessment Form (MNA-SF), 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Si tratta di uno strumento di screening e valutazione nutrizionale convalidato in grado di identificare i pazienti malnutriti o a rischio di malnutrizione. Il test verrà eseguito per esaminare l'epidemiologia e gli esiti fisici e cognitivi a lungo termine della malattia critica cronica (CCI) nei partecipanti all'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) che sopravvivono alla sepsi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Un cambiamento nei risultati della batteria Short Physical Performance da 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Basato su una camminata a breve distanza (4 minuti), ripetuti stand su sedia e test di equilibrio. Per ogni componente verrà determinato un punteggio da 0 a 4 e verrà calcolato un punteggio di sintesi che va da 0 (peggiori) a 12 (migliori). Il test verrà eseguito per esaminare l'epidemiologia e gli esiti fisici e cognitivi a lungo termine della malattia critica cronica (CCI) nei partecipanti all'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) che sopravvivono alla sepsi.
3 mesi, 6 mesi e un anno.
Un cambiamento nei risultati della misurazione della forza della presa della mano rispetto al basale, giorno 14 o dimissione dall'ospedale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Lasso di tempo: basale, 14 giorni o dimissione dall'ospedale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Utilizzo di un dinamometro idraulico regolabile per la forza di presa. Saranno condotte tre prove per ogni mano. Verrà registrata la migliore prestazione per ogni mano. Il test verrà eseguito per esaminare l'epidemiologia e gli esiti fisici e cognitivi a lungo termine della malattia critica cronica (CCI) nei partecipanti all'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) che sopravvivono alla sepsi.
basale, 14 giorni o dimissione dall'ospedale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Un cambiamento nei risultati della scala ECOG/WHO/Zubrod da 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Una scala a 5 punti che misura lo stato delle prestazioni della natura ambulatoriale di un paziente: 0) asintomatico (completamente attivo), 1) sintomatico ma completamente deambulante (limitato in attività fisicamente faticose), 2) sintomatico, <50% a letto durante il giorno (deambulante e in grado di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa), 3) Sintomatico, >50% a letto, ma non costretto a letto (capace di prendersi cura di sé solo in misura limitata), 4) Costretto a letto (completamente disabile, incapace di qualsiasi -cura), e 5) Morte. Il test verrà eseguito per esaminare l'epidemiologia e gli esiti fisici e cognitivi a lungo termine della malattia critica cronica (CCI) nei partecipanti all'unità di terapia intensiva chirurgica (ICU) che sopravvivono alla sepsi.
3 mesi, 6 mesi e un anno.
Un cambiamento nei risultati dell'analisi della bioimpedenza dal basale, giorno 14 o dimissione dall'ospedale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Lasso di tempo: basale, 14 giorni o dimissione dall'ospedale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.
Utilizzando un Biodynamics BIA 450 per misurare il contenuto di acqua, muscoli e grasso per valutare la composizione corporea
basale, 14 giorni o dimissione dall'ospedale, 3 mesi, 6 mesi e un anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a un anno
La mortalità sarà valutata giornalmente mentre il soggetto è in ospedale e poi alle visite di follow-up post-dimissione o per telefono se il soggetto non è in grado di venire agli appuntamenti di follow-up. Si accederà al database sulla mortalità della previdenza sociale per i soggetti persi al follow-up.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

American Heart Association
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Efron, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400611-N
  • P50GM111152-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR14760 (Altro identificatore: Universiy of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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