TACkLE 研究 - 有害な化学療法関連晩期合併症（晩期障害）への取り組み (TACkLE)
2025年9月12日 更新者：University Medical Center Groningen
精巣がんサバイバーにおける心血管疾患の危険因子を特定するための症例コホート研究
精巣がん (TC) はまれな疾患であり、主に 15 ～ 35 歳の若い男性が罹患します。
1970 年代後半の播種性 TC に対するプラチナ含有化学療法の導入により、彼らの平均余命は大幅に改善されました。
今日の TC の予後が良好であることを考えると、TC 治療の遅発性副作用の予防または早期発見がますます重要になっています。
現在の文献では、TC 治療、特にプラチナ製剤への曝露が、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスク増加と関連していることを示唆しています。
心血管代謝の変化と心血管疾患（CVD）の病因におけるプラチナのような治療成分の正確な役割は、さらに調査する必要があります. .
この研究の目的は、TCの治療後にCVDを発症する危険因子を特定することです。
予防戦略の開発を促進し、生存者ケアを最適化するには、病態生理学的メカニズムと CVD の危険因子の特定に関するより深い洞察が必要です。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 研究者は、多施設の症例コホート研究を実施します。
心疾患（（心筋梗塞、証明された冠動脈疾患（グレード2以上）またはうっ血性心不全（グレード2以上）のいずれか）を発症したTCの治療を受けている患者は、（元の）治療腫瘍医からこの研究に参加するよう招待されます（ケース）。
さらに、各病院では、TC の治療を受けている総人口の 15% のランダム サンプルが招待されます (サブコホート)。
研究者は、すべてのケースとすべてのサブコホートメンバーについて、TC および CVD (の危険因子) に関する詳細な診断および治療データを収集します。
すべてのケースとサブコホートのメンバーは、書面によるインフォームドコンセントの後、質問票に記入し、DNA分析のために血液サンプルを寄付するようにアプローチされます。
TC 診断時に 40 歳未満であり、試験の連絡時に 75 歳未満であった患者は、心臓代謝リスク目録サブスタディに参加するよう求められます。
このために、参加者は、身体検査、静脈穿刺、および朝の尿サンプルの取り扱いからなる基本的な研究評価を受ける必要があります。
この評価は、参加病院、一般開業医、または治験責任医師の研究チームのメンバーによる家庭訪問中に行うことができます。
追加の (非侵襲的) 心血管機能測定 (IMT および AGEs) は、UMCG でのみ実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
939
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Amsterdam、オランダ
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen、オランダ
- University Medical Center St. Radboud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
精巣がんサバイバー
説明
参加するすべての患者は、次の基準を満たす必要があります。
- 生きている
- 1976 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日までの TC 診断
- TC 治療センター: UMCG、NKI/AVL、Erasmus MC、UMCN、LUMC
- TC診断時の年齢が50歳未満
- 書面によるインフォームドコンセント
ケースは、前述の基準に加えて、次の基準を満たす必要があります。
- -心筋梗塞（MI）、証明された冠動脈疾患（CAD）（CTCAE-4グレード2以上）またはうっ血性心不全（CHF）（CTCAE-4グレード2以上）のいずれかと診断されている。
- -TCの診断前にCVDの病歴がない
-心血管代謝リスクインベントリ研究に参加する資格を得る（および研究評価に招待される）ためには、被験者は「1）」に記載されている基準に加えて、次の選択基準を満たす必要があります。
- TC診断時の年齢が40歳未満
- 登録時の年齢が 75 歳未満である
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 精神障害（インフォームドコンセントが得られない）
- 活動性の悪性疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ケース
精巣がん治療後に心血管疾患を発症した患者
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1回90ml
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サブコホートのメンバー
参加病院ごとの精巣がん患者の全コホートから無作為に選択
|
1回90ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患の特徴（すなわち、病期/IGCCCG予後グループ）および治療（化学療法/放射線療法）
時間枠：4年
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心血管疾患リスクに対するTC患者の疾患および治療特性の独立および共同効果を評価すること。
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4年
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心血管の危険因子
時間枠：4年
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TC患者の心血管疾患リスクに対する心臓代謝リスク因子（メタボリックシンドロームの存在、喫煙行動、肥満、高血圧、脂質異常症、真性糖尿病、家族歴、身体活動）の影響を評価すること。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TC治療後の内皮活性化、止血活性、炎症活性のバイオマーカーとCVDとの関係
時間枠：4年
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TCの治療から数年後の内皮活性化、止血活性、および炎症活性（循環生化学マーカーによって表される）、およびメタボリックシンドローム（の構成要素）の発症と心血管疾患の発症との関係を決定すること。
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4年
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TC治療後の性腺機能低下症とCVDとの関係
時間枠：4年
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TC生存者における性腺機能低下症の存在を評価し、性腺機能低下症とメタボリックシンドローム（の構成要素）の存在および心血管疾患の発症との関連を調査すること。
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4年
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DNAおよびテロメアの長さの分析とCVD（の危険因子）との関連
時間枠：4年
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ゲノム DNA およびテロメア長における候補の一塩基多型の存在、およびメタボリック シンドローム (の構成要素) の存在および心血管疾患の発症との関連性を調査すること。
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4年
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生活の質
時間枠：4年
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TC 生存者の生活の質 (QoL) に対する心血管疾患の影響を調査します。
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4年
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流通プラチナレベル
時間枠：4年
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プラチナ含有化学療法で治療された患者の場合: TC 生存者の循環プラチナ レベルを評価し、循環プラチナ レベルとメタボリック シンドローム (の構成要素) の存在および心血管疾患の発症との関係を調査すること。
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4年
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内膜中厚
時間枠：4年
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研究訪問のためにUMCGを訪れる患者：TC生存者の無症候性損傷のマーカーとして頸動脈の内膜中膜の厚さを評価し、異常な内膜中膜の厚さとメタボリックシンドローム（の構成要素）の存在との関係を調査するおよび心血管疾患の発症。
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4年
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動脈硬化
時間枠：4年
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研究訪問のためにUMCGを訪れる患者：TC生存者の頸動脈の動脈壁の弾力性を評価し、異常な動脈硬化とメタボリックシンドローム（の構成要素）の存在および心血管疾患の発症との関係を調査する。
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4年
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終末糖化産物 (AGEs) の測定としての皮膚自己蛍光 (SAF)
時間枠：4年
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研究訪問のためにUMCGを訪れる患者：TC生存者のSAFの助けを借りてAGEのレベルを評価し、SAFとメタボリックシンドローム（の構成要素）の存在および心血管疾患の発症との関係を調査する。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. A. Gietema, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月8日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (推定)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。