Исследование TACkLE - Борьба с неблагоприятными поздними эффектами, связанными с химиотерапией (TACkLE)
12 сентября 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Когортное исследование для выявления факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у выживших после рака яичка
Рак яичка (РЯ) — редкое заболевание, которым чаще всего страдают молодые мужчины в возрасте 15-35 лет.
Продолжительность их жизни значительно увеличилась благодаря внедрению в конце 1970-х годов платиносодержащей химиотерапии диссеминированного ТК.
Учитывая хороший прогноз ТС в настоящее время, профилактика или раннее выявление поздних побочных эффектов лечения ТС становится все более важным.
Текущая литература предполагает, что лечение TC, и особенно воздействие препаратов платины, связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.
Точная роль компонентов лечения, таких как платина, в патогенезе кардиометаболических изменений и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) требует дальнейшего изучения, поскольку неизвестно, развивается ли ССЗ через прямое индуцированное платиной повреждение сосудистой стенки или опосредованно через развитие кардиометаболических факторов риска. .
Целью данного исследования является выявление факторов риска развития ССЗ после лечения ТК.
Более глубокое понимание патофизиологических механизмов и выявление факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний необходимо для облегчения разработки профилактических стратегий и оптимизации ухода за выжившими.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн: Исследователи проведут многоцентровое когортное исследование.
Пациенты, получавшие лечение от ТС, у которых развилось заболевание сердца ((инфаркт миокарда, подтвержденная ишемическая болезнь сердца (степень ≥2) или застойная сердечная недостаточность (степень ≥2)) будут приглашены их (бывшим) лечащим онкологом для участия в этом исследовании (случаи ).
Кроме того, в каждой больнице будет приглашена случайная выборка из 15% всего населения, получающего лечение от ТС (подкогорта).
Исследователи соберут подробные диагностические и лечебные данные о ТС и (факторах риска) ССЗ для всех случаев, а также для всех членов подгруппы.
Всем пациентам и членам подгруппы будет предложено заполнить анкету и сдать образец крови для анализа ДНК после письменного информированного согласия.
Пациентов, которые были моложе 40 лет на момент постановки диагноза ТС и моложе 75 лет на момент контакта в исследовании, попросят принять участие в подисследовании инвентаризации кардиометаболического риска.
Для этого участники должны пройти базовую оценку исследования, состоящую из физического осмотра, венепункции и сдачи образца утренней мочи.
Эта оценка может быть выполнена в участвующей больнице, у их врача общей практики или во время визита на дом члена исследовательской группы исследователей.
Дополнительные (неинвазивные) измерения сердечно-сосудистой функции (IMT и AGE) выполняются только в UMCG.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
939
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды
- University Medical Center St. Radboud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выжившие после рака яичка
Описание
Все участвующие пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Живой
- Диагностика TC с 01.01.1976 по 31.12.2007
- Центр лечения TC: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
- Возраст моложе 50 лет на момент постановки диагноза ТС
- Письменное информированное согласие
Кейсы должны соответствовать, помимо вышеупомянутых критериев, следующим критериям:
- Диагностирован либо инфаркт миокарда (ИМ), либо подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС) (CTCAE-4 степень 2 или выше), либо застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (CTCAE-4 степень 2 или выше).
- Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний до постановки диагноза TC
Чтобы иметь право участвовать в исследовании инвентаризации кардиометаболического риска (и быть приглашенным для оценки исследования), субъект должен соответствовать, наряду с критериями, указанными в «1)», следующим критериям включения:
- Возраст моложе 40 лет на момент постановки диагноза ТС
- Моложе 75 лет на момент включения
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Психическое расстройство (информированное согласие отсутствует)
- Наличие активного злокачественного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Пациенты, у которых развилось сердечно-сосудистое заболевание после лечения рака яичка
|
Однократно 90 мл
|
|
Члены подгруппы
Случайный выбор из общей когорты пациентов с раком яичка в каждой участвующей больнице.
|
Однократно 90 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики заболевания (т.е. стадия/группа прогноза IGCCCG) и лечение (химиотерапия/лучевая терапия)
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить независимое и совместное влияние характеристик заболевания и лечения пациентов с ТС на риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
4 года
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить влияние кардиометаболических факторов риска (наличие метаболического синдрома, курение, ожирение, артериальная гипертензия, дислипидемия, сахарный диабет, семейный анамнез, физическая активность) на риск сердечно-сосудистых заболеваний у больных ТК.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры эндотелиальной активации, гемостатической и воспалительной активности после лечения ТС и связь с ССЗ
Временное ограничение: 4 года
|
Определить активацию эндотелия, гемостатическую активность и воспалительную активность (представленную циркулирующими биохимическими маркерами) через годы после лечения ТС и ее взаимосвязь между развитием (компонентами) метаболического синдрома и развитием сердечно-сосудистых заболеваний.
|
4 года
|
|
Гипогонадизм после лечения ТК и связь с ССЗ
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить наличие гипогонадизма у выживших после ТС и исследовать связь между гипогонадизмом и наличием (компонентами) метаболического синдрома и развитием сердечно-сосудистых заболеваний.
|
4 года
|
|
Анализ ДНК и длины теломер и связь с (факторами риска) сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 4 года
|
Исследовать наличие кандидатных однонуклеотидных полиморфизмов в геномной ДНК и длине теломер и их связь с наличием (компонентами) метаболического синдрома и развитием сердечно-сосудистых заболеваний.
|
4 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 года
|
Исследовать влияние сердечно-сосудистых заболеваний на качество жизни (КЖ) выживших после ТС.
|
4 года
|
|
Циркуляционные уровни платины
Временное ограничение: 4 года
|
У пациентов, получавших платиносодержащую химиотерапию: оценить уровни циркулирующей платины у выживших после ТС и исследовать взаимосвязь между уровнями циркулирующей платины и наличием (компонентами) метаболического синдрома и развитием сердечно-сосудистых заболеваний.
|
4 года
|
|
Толщина интима-медиа
Временное ограничение: 4 года
|
Пациенты, посещающие UMCG для ознакомительного визита: оценить толщину интима-медиа сонной артерии как маркер субклинического повреждения у выживших после ТС, а также изучить взаимосвязь между аномальной толщиной интима-медиа и наличием (компонентами) метаболического синдрома. и развитие сердечно-сосудистых заболеваний.
|
4 года
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 4 года
|
Пациенты, посещающие UMCG для ознакомительного визита: для оценки эластичности артериальной стенки сонной артерии у пациентов, перенесших ТС, и для изучения взаимосвязи между аномальной жесткостью артерий и наличием (компонентами) метаболического синдрома и развитием сердечно-сосудистых заболеваний.
|
4 года
|
|
Автофлуоресценция кожи (SAF) как мера конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGEs)
Временное ограничение: 4 года
|
Пациенты, посещающие UMCG с ознакомительным визитом: для оценки уровней КПГ с помощью СНФ у выживших после ТС и для изучения взаимосвязи между СНФ и наличием (компонентами) метаболического синдрома и развитием сердечно-сосудистых заболеваний.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания гонад
- Заболевания яичек
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования яичка
Другие идентификационные номера исследования
- KWF2011-5209
- NL45655.042.13 (Другой идентификатор: ABR form)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .