Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACkLE-tutkimus – kemoterapiaan liittyvien haitallisten myöhäisten vaikutusten torjuminen (TACkLE)

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Tapauskohorttitutkimus sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden tunnistamiseksi kivessyövästä selviytyneillä

Kivessyöpä (TC) on harvinainen sairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen nuoriin 15-35-vuotiaisiin miehiin. Heidän elinajanodote on parantunut huomattavasti, koska platinaa sisältävä kemoterapia otettiin käyttöön levinneen TC:n hoitoon 1970-luvun lopulla. Koska TC:n ennuste on nykyään hyvä, TC-hoidon myöhäisten haittavaikutusten ennaltaehkäisy tai varhainen havaitseminen on tullut yhä tärkeämmäksi. Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että TC-hoito ja erityisesti altistuminen platinaaineille liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiin. Hoidon komponenttien, kuten platinan, tarkka rooli kardiometabolisten muutosten ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) patogeneesissä vaatii lisätutkimuksia, koska ei tiedetä, kehittyykö sydän- ja verisuonitauti suoran platinan aiheuttaman verisuonen seinämän vaurion kautta vai kardiometabolisten riskitekijöiden kehittymisen kautta. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskitekijät TC-hoidon jälkeen. Syvempää tietoa patofysiologisista mekanismeista ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden tunnistamisesta tarvitaan ehkäisevien strategioiden kehittämisen helpottamiseksi ja perhehoidon optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tutkijat suorittavat monikeskuksen tapauskohorttitutkimuksen. (entinen) hoitava onkologi kutsuu TC-potilaat, joille kehittyi sydänsairaus (joko sydäninfarkti, todistettu sepelvaltimotauti (aste ≥2) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (aste ≥2)) osallistumaan tähän tutkimukseen (tapaukset ). Lisäksi jokaiseen sairaalaan kutsutaan satunnainen otos, joka koostuu 15 %:sta TC:n vuoksi hoidetusta kokonaisväestöstä (alakohortti). Tutkijat keräävät yksityiskohtaisia ​​diagnostisia ja hoitotietoja TC:stä ja sydän- ja verisuonitautien (riskitekijöistä) kaikista tapauksista sekä kaikista alakohortin jäsenistä. Kaikkiin tapauksiin ja alakohortin jäseniin tullaan vastaamaan kyselyyn ja luovuttamaan verinäyte DNA-analyysiä varten kirjallisen suostumuksen jälkeen. Potilaita, jotka olivat alle 40-vuotiaita TC-diagnoosissa ja alle 75-vuotiaita tutkimuskontaktin hetkellä, pyydetään osallistumaan kardiometabolisen riskin inventaariotutkimukseen. Tätä varten osallistujien on suoritettava perustutkimuksen arviointi, joka koostuu fyysisesta tarkastuksesta, laskimopunktiosta ja aamuvirtsanäytteen luovuttamisesta. Tämän arvioinnin voi tehdä osallistuvassa sairaalassa, sen yleislääkärissä tai tutkijan tutkimusryhmän jäsenen kotikäynnillä. Muita (ei-invasiivisia) kardiovaskulaarisia toimintamittauksia (IMT ja AGE) suoritetaan vain UMCG:ssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

939

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Alankomaat
        • University Medical Center St. Radboud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kivessyövästä selviytyneet

Kuvaus

Kaikkien osallistuvien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Elossa
  • TC-diagnoosi välillä 01-01-1976 - 31-12-2007
  • TC-hoitokeskus: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
  • Alle 50-vuotias TC-diagnoosissa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Tapausten on täytettävä edellä mainittujen kriteerien lisäksi seuraavat kriteerit:

  • Diagnoosi joko sydäninfarkti (MI), todistettu sepelvaltimotauti (CAD) (CTCAE-4 aste 2 tai korkeampi) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (CTCAE-4 aste 2 tai korkeampi).
  • Ei CVD-historiaa ennen TC-diagnoosia

Ollakseen oikeutettu osallistumaan kardiometabolisten riskien inventaariotutkimukseen (ja saada kutsun tutkimusarviointiin), henkilön on täytettävä kohdassa "1) mainittujen kriteerien lisäksi seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Alle 40-vuotias TC-diagnoosissa
  • Alle 75-vuotias sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Mielenterveyshäiriö (ei tietoista suostumusta saatavilla)
  • Aktiivisen pahanlaatuisen taudin esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset
Potilaat, joille kehittyi sydän- ja verisuonisairaus kivessyöpähoidon jälkeen
Muut: Vena punktio
Kerran 90 ml
Alaryhmän jäsenet
Satunnainen valinta kivessyöpäpotilaiden kokonaismäärästä osallistuvaa sairaalaa kohti
Muut: Vena punktio
Kerran 90 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden (ts. vaihe/IGCCCG-ennusteryhmä) ja hoidon (kemoterapia/sädehoito) ominaisuudet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioida TC-potilaiden sairaus- ja hoitoominaisuuksien riippumattomia ja yhteisvaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
4 Vuotta
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioida kardiometabolisten riskitekijöiden (metabolisen oireyhtymän esiintyminen, tupakointikäyttäytyminen, liikalihavuus, verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes mellitus, sukuhistoria, fyysinen aktiivisuus) vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskiin TC-potilailla.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit endoteelin aktivaatiolle, hemostaattiselle aktiivisuudelle ja tulehdusaktiivisuudelle TC-hoidon jälkeen ja suhde CVD:hen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Endoteeliaktivaation, hemostaattisen aktiivisuuden ja tulehdusaktiivisuuden (jota edustavat kiertävät biokemialliset markkerit) määrittämiseksi vuosia TC:n hoidon jälkeen ja sen suhteen metabolisen oireyhtymän (komponenttien) kehittymisen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen välillä.
4 Vuotta
Hypogonadismi TC-hoidon jälkeen ja yhteys CVD:hen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioida hypogonadismin esiintymistä TC:stä selviytyneillä ja tutkia hypogonadismin ja metabolisen oireyhtymän (komponenttien) esiintymisen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen välistä yhteyttä.
4 Vuotta
DNA- ja telomeeripituusanalyysi ja yhteys sydän- ja verisuonitautien (riskitekijöihin).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tutkia yhden nukleotidin polymorfismien esiintymistä genomisessa DNA:ssa ja telomeerin pituudessa ja sen yhteyttä metabolisen oireyhtymän (komponenttien) esiintymiseen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen.
4 Vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tutkia sydän- ja verisuonitautien vaikutusta TC:stä selviytyneiden elämänlaatuun (QoL).
4 Vuotta
Kiertävän platinatasot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Platinaa sisältävällä kemoterapialla hoidetuilla potilailla: verenkierron platinatasojen arvioiminen TC:stä selviytyneillä ja verenkierron platinapitoisuuksien sekä metabolisen oireyhtymän (osien) esiintymisen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen välisen suhteen tutkiminen.
4 Vuotta
Intima median paksuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Potilaat, jotka vierailevat UMCG:ssä tutkimuskäynnillä: kaulavaltimon intimamedian paksuuden arvioiminen subkliinisen vaurion merkkinä TC:stä selviytyneillä ja intimamedian epänormaalin paksuuden ja metabolisen oireyhtymän (komponenttien) välisen yhteyden tutkiminen ja sydän- ja verisuonitautien kehittyminen.
4 Vuotta
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Potilaat, jotka vierailevat UMCG:ssä tutkimuskäynnillä: arvioida kaulavaltimon valtimon seinämän elastisuutta TC:stä selviytyneillä ja tutkia suhdetta epänormaalin valtimon jäykkyyden ja metabolisen oireyhtymän (komponenttien) esiintymisen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen välillä.
4 Vuotta
Ihon autofluoresenssi (SAF) mittana Advanced Glycation End products (AGE:t)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Potilaat, jotka vierailevat UMCG:ssä opintovierailulla: arvioida AGE-tasoja SAF:n avulla TC:stä selviytyneillä ja tutkia suhdetta SAF:n ja metabolisen oireyhtymän (komponenttien) esiintymisen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen välillä.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

The Netherlands Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KWF2011-5209
  • NL45655.042.13 (Muu tunniste: ABR form)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa