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Studio TACkLE - Affrontare gli effetti tardivi associati alla chemioterapia avversa (TACkLE)

12 settembre 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Uno studio caso-coorte per identificare i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari nei sopravvissuti al cancro ai testicoli

Il cancro ai testicoli (TC) è una malattia rara, che colpisce soprattutto i giovani di età compresa tra 15 e 35 anni. La loro aspettativa di vita è notevolmente migliorata grazie all'introduzione della chemioterapia contenente platino per la TC disseminata alla fine degli anni '70. Data la buona prognosi della TC al giorno d'oggi, la prevenzione o la diagnosi precoce degli effetti avversi tardivi del trattamento della TC è diventata sempre più importante. La letteratura attuale suggerisce che il trattamento con TC, e in particolare l'esposizione agli agenti a base di platino, è associato ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. Il ruolo preciso dei componenti del trattamento come il platino nella patogenesi dei cambiamenti cardiometabolici e delle malattie cardiovascolari (CVD) richiede ulteriori indagini, poiché non è noto se la CVD si sviluppi attraverso il danno diretto della parete vascolare indotto dal platino o per mediazione attraverso lo sviluppo di fattori di rischio cardiometabolico . Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di CVD dopo il trattamento per TC. È necessaria una visione più approfondita dei meccanismi fisiopatologici e dell'identificazione dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari per facilitare lo sviluppo di strategie preventive e ottimizzare l'assistenza alla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: Gli investigatori eseguiranno uno studio multicentrico di casi di coorte. I pazienti trattati per TC che hanno sviluppato malattie cardiache ((infarto del miocardio, malattia coronarica comprovata (grado ≥2) o insufficienza cardiaca congestizia (grado ≥2)) saranno invitati dal loro (ex) oncologo curante a partecipare a questo studio (casi ). Inoltre, in ogni ospedale sarà invitato un campione casuale del 15% della popolazione totale trattata per TC (la sottocoorte). Gli investigatori raccoglieranno dati diagnostici e terapeutici dettagliati su TC e su (fattori di rischio per) CVD per tutti i casi e per tutti i membri della sottocoorte. Tutti i casi e i membri della sottocoorte saranno contattati per completare un questionario e per donare un campione di sangue per l'analisi del DNA, dopo il consenso informato scritto. Ai pazienti di età inferiore a 40 anni alla diagnosi di TC e di età inferiore a 75 anni al momento del contatto con lo studio verrà chiesto di partecipare al sottostudio sull'inventario del rischio cardiometabolico. Per questo, i partecipanti devono sottoporsi a una valutazione di studio di base consistente in esame fisico, venopuntura e consegna di un campione di urina del mattino. Questa valutazione può essere eseguita presso l'ospedale partecipante, il loro medico generico o durante una visita domiciliare da parte di un membro del team di ricerca degli investigatori. Ulteriori misurazioni della funzione cardiovascolare (non invasive) (IMT e AGE) vengono eseguite solo nell'UMCG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

939

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda
        • University Medical Center St. Radboud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sopravvissuti al cancro ai testicoli

Descrizione

Tutti i pazienti partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Vivo
  • Diagnosi TC tra il 01-01-1976 e il 31-12-2007
  • Centro di trattamento TC: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
  • Età inferiore ai 50 anni alla diagnosi di TC
  • Consenso informato scritto

I casi devono soddisfare, oltre ai suddetti criteri, i seguenti criteri:

  • Diagnosi di infarto del miocardio (MI), malattia coronarica comprovata (CAD) (CTCAE-4 grado 2 o superiore) o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (CTCAE-4 grado 2 o superiore).
  • Nessuna storia medica di CVD prima della diagnosi di TC

Per essere idoneo a partecipare allo studio di inventario del rischio cardiometabolico (e per essere invitato a una valutazione dello studio), un soggetto deve soddisfare, oltre ai criteri menzionati in "1)", i seguenti criteri di inclusione:

  • Età inferiore a 40 anni alla diagnosi di TC
  • Età inferiore a 75 anni al momento dell'inserimento

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Disturbo mentale (nessun consenso informato disponibile)
  • Presenza di malattia maligna attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Pazienti che hanno sviluppato malattie cardiovascolari dopo il trattamento del cancro ai testicoli
Altro: Punteggio della vena
Una volta 90 ml
Membri della sottocoorte
Una selezione casuale della coorte totale di pazienti affetti da cancro ai testicoli per ospedale partecipante
Altro: Punteggio della vena
Una volta 90 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della malattia (cioè stadio/gruppo di prognosi IGCCCG) e trattamento (chemioterapia/radioterapia)
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare gli effetti indipendenti e congiunti delle caratteristiche della malattia e del trattamento dei pazienti con TC sul rischio di malattie cardiovascolari.
4 anni
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare l'effetto dei fattori di rischio cardiometabolico (presenza di sindrome metabolica, comportamento al fumo, obesità, ipertensione, dislipidemia, diabete mellito, storia familiare, attività fisica) sul rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con TC.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori per attivazione endoteliale, attività emostatica e attività infiammatoria dopo trattamento con TC e relazione con CVD
Lasso di tempo: 4 anni
Per determinare l'attivazione endoteliale, l'attività emostatica e l'attività infiammatoria (rappresentata da marcatori biochimici circolanti) anni dopo il trattamento per TC e la sua relazione tra lo sviluppo di (componenti della) sindrome metabolica e lo sviluppo di malattie cardiovascolari.
4 anni
Ipogonadismo dopo trattamento TC e relazione con CVD
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare la presenza di ipogonadismo nei sopravvissuti a TC e indagare l'associazione tra ipogonadismo e presenza di (componenti della) sindrome metabolica e sviluppo di malattie cardiovascolari.
4 anni
Analisi della lunghezza del DNA e dei telomeri e associazione con (fattori di rischio per) CVD
Lasso di tempo: 4 anni
Indagare la presenza di polimorfismi a singolo nucleotide candidati nel DNA genomico e nella lunghezza dei telomeri e la sua associazione con la presenza di (componenti della) sindrome metabolica e lo sviluppo di malattie cardiovascolari.
4 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 anni
Indagare l'impatto delle malattie cardiovascolari sulla qualità della vita (QoL) nei sopravvissuti a TC.
4 anni
Livelli circolanti di platino
Lasso di tempo: 4 anni
Nei pazienti trattati con chemioterapia contenente platino: valutare i livelli circolanti di platino nei sopravvissuti a TC e indagare la relazione tra i livelli circolanti di platino e la presenza di (componenti della) sindrome metabolica e lo sviluppo di malattie cardiovascolari.
4 anni
Spessore intima-media
Lasso di tempo: 4 anni
Pazienti che visitano l'UMCG per la visita di studio: per valutare lo spessore dell'intima media dell'arteria carotide come marcatore di danno subclinico nei sopravvissuti a TC e per indagare sulla relazione tra spessore dell'intima media anormale e presenza di (componenti della) sindrome metabolica e lo sviluppo di malattie cardiovascolari.
4 anni
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 4 anni
Pazienti che visitano l'UMCG per la visita di studio: valutare l'elasticità della parete arteriosa dell'arteria carotide nei sopravvissuti a TC e indagare la relazione tra rigidità arteriosa anormale e presenza di (componenti della) sindrome metabolica e sviluppo di malattie cardiovascolari.
4 anni
Autofluorescenza cutanea (SAF) come misura per i prodotti Advanced Glycation End (AGE)
Lasso di tempo: 4 anni
Pazienti che visitano l'UMCG per la visita di studio: per valutare i livelli di AGE con l'aiuto del SAF nei sopravvissuti a TC e per indagare sulla relazione tra SAF e presenza di (componenti della) sindrome metabolica e sviluppo di malattie cardiovascolari.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KWF2011-5209
  • NL45655.042.13 (Altro identificatore: ABR form)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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