TACKLE 연구 - 화학 요법과 관련된 부작용에 대처하기 (TACkLE)
2025년 9월 12일 업데이트: University Medical Center Groningen
고환암 생존자의 심혈관계 질환 위험인자를 규명하기 위한 사례-코호트 연구
고환암(TC)은 15~35세의 젊은 남성에게 주로 발생하는 희귀 질환입니다.
1970년대 후반 파종성 TC에 대한 백금 함유 화학 요법의 도입으로 기대 수명이 크게 향상되었습니다.
요즘 TC의 좋은 예후를 고려할 때 TC 치료의 후기 부작용을 예방하거나 조기에 발견하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다.
현재 문헌에 따르면 TC 치료, 특히 백금 제제에 대한 노출은 심혈관 이환율 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
심장 대사 변화 및 심혈관 질환(CVD)의 병인에서 백금과 같은 치료 성분의 정확한 역할은 CVD가 백금에 의한 혈관벽의 직접적인 손상을 통해 발생하는지 또는 심장 대사 위험 인자의 발달을 통한 중재에 의해 발생하는지 알려지지 않았기 때문에 추가 조사가 필요합니다. .
이 연구의 목적은 TC 치료 후 CVD 발병 위험 인자를 확인하는 것입니다.
예방 전략의 개발을 촉진하고 생존자 관리를 최적화하기 위해서는 병태생리학적 메커니즘에 대한 보다 심오한 통찰력과 CVD의 위험 요소 식별이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 조사관은 다기관 사례-코호트 연구를 수행합니다.
심장 질환(심근 경색, 입증된 관상 동맥 질환(등급 ≥2) 또는 울혈성 심부전(등급 ≥2))이 발병한 TC 치료 환자는 (이전) 치료 종양 전문의가 이 연구에 참여하도록 초대할 것입니다(사례 ).
또한 각 병원에서 TC 치료를 받은 전체 인구의 15%에 대한 무작위 샘플을 초대합니다(하위 코호트).
조사관은 모든 사례와 모든 서브코호트 구성원에 대해 TC 및 CVD(위험 요인)에 대한 자세한 진단 및 치료 데이터를 수집합니다.
모든 사례 및 하위 코호트 구성원은 서면 동의 후 설문지를 작성하고 DNA 분석을 위한 혈액 샘플을 기증하기 위해 접근합니다.
TC 진단 시 40세 미만이고 연구 접촉 시점에 75세 미만인 환자는 심장 대사 위험 인벤토리 하위 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이를 위해 참가자는 신체 검사, 정맥 천자 및 아침 소변 샘플 제출로 구성된 기본 연구 평가를 받아야 합니다.
이 평가는 참여 병원, 일반의 또는 연구자 연구팀 구성원의 가정 방문 중에 수행할 수 있습니다.
추가(비침습적) 심혈관 기능 측정(IMT 및 AGE)은 UMCG에서만 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
939
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, 네덜란드
- University Medical Center St. Radboud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고환암 생존자
설명
모든 참여 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 살아 있는
- 1976년 1월 1일부터 2007년 12월 31일까지 태풍 진단
- TC 치료 센터: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
- TC 진단 시 50세 미만
- 서면 동의서
사례는 앞서 언급한 기준 외에 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 심근경색(MI), 입증된 관상동맥질환(CAD)(CTCAE-4 등급 2 이상) 또는 울혈성 심부전(CHF)(CTCAE-4 등급 2 이상)으로 진단되었습니다.
- TC 진단 전 CVD 병력 없음
심장대사 위험 인벤토리 연구에 참여하기 위해(및 연구 평가에 초대되기 위해) 피험자는 "1)"에 언급된 기준 옆에 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- TC 진단 시 40세 미만
- 편입 당시 75세 미만
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 정신 장애(정보에 입각한 동의 없음)
- 활성 악성 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
고환암 치료 후 심혈관 질환이 발생한 환자
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1회 90ml
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서브코호트 구성원
참여 병원당 고환암 환자의 전체 코호트에서 무작위 선택
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1회 90ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 특성(예: 병기/IGCCCG 예후군) 및 치료(화학요법/방사선요법)
기간: 4 년
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심혈관 질환 위험에 대한 TC 환자의 질병 및 치료 특성의 독립적이고 공동적인 효과를 평가합니다.
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4 년
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심혈관 위험 요인
기간: 4 년
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TC 환자의 심혈관 질환 위험에 대한 심장대사 위험 인자(대사 증후군, 흡연, 비만, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 가족력, 신체 활동의 존재)의 영향을 평가합니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TC 치료 후 내피 활성화, 지혈 활성 및 염증 활성에 대한 바이오마커 및 CVD와의 관계
기간: 4 년
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내피 활성화, 지혈 활성 및 염증 활성(순환 생화학적 마커로 표시됨)을 결정하기 위해 TC 및 대사 증후군(의 구성 요소)의 발달과 심혈관 질환의 발달 사이의 관계를 치료합니다.
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4 년
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TC 치료 후 성선기능저하증과 CVD와의 관계
기간: 4 년
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TC 생존자에서 성선기능저하증의 존재를 평가하고 성선기능저하증과 대사증후군의 존재(구성요소) 및 심혈관 질환의 발생 사이의 연관성을 조사합니다.
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4 년
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DNA 및 텔로미어 길이 분석 및 CVD와의 연관성(위험 요인)
기간: 4 년
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게놈 DNA 및 텔로미어 길이에서 후보 단일 뉴클레오티드 다형성의 존재와 대사 증후군(의 구성 요소)의 존재 및 심혈관 질환의 발생과의 연관성을 조사합니다.
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4 년
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삶의 질
기간: 4 년
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TC 생존자의 삶의 질(QoL)에 대한 심혈관 질환의 영향을 조사합니다.
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4 년
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순환 백금 수준
기간: 4 년
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백금 함유 화학 요법으로 치료받은 환자에서: TC 생존자의 순환 백금 수치를 평가하고 순환 백금 수치와 대사 증후군의 존재(구성 요소) 및 심혈관 질환 발병 사이의 관계를 조사합니다.
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4 년
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내막 두께
기간: 4 년
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연구 방문을 위해 UMCG를 방문하는 환자: TC 생존자의 무증상 손상에 대한 마커로서 경동맥의 내막 두께를 평가하고 비정상 내막 두께와 대사 증후군의 존재(구성 요소) 사이의 관계를 조사합니다. 및 심혈관 질환의 발달.
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4 년
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동맥 경직
기간: 4 년
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연구 방문을 위해 UMCG를 방문하는 환자: TC 생존자의 경동맥 동맥벽의 탄력성을 평가하고 비정상적인 동맥 경화와 대사 증후군의 존재(구성 요소) 및 심혈관 질환의 발생 사이의 관계를 조사합니다.
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4 년
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AGE(Advanced Glycation End product)를 측정하기 위한 SAF(Skin Auto Fluorescence)
기간: 4 년
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연구 방문을 위해 UMCG를 방문하는 환자: TC 생존자에서 SAF의 도움으로 AGE 수준을 평가하고 SAF와 대사 증후군의 존재(구성 요소) 및 심혈관 질환의 발생 사이의 관계를 조사합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .