Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACKLE Study - Takling av uønskede kjemoterapi-assosierte seneffekter (TACkLE)

12. september 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

En case-kohortstudie for å identifisere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer hos overlevende testikkelkreft

Testikkelkreft (TC) er en sjelden sykdom som hovedsakelig rammer unge menn i alderen 15-35 år. Deres forventede levealder har blitt kraftig forbedret på grunn av introduksjonen av platinaholdig kjemoterapi for spredt TC på slutten av 1970-tallet. Gitt den gode prognosen for TC i dag, har forebygging eller tidlig oppdagelse av sene bivirkninger av TC-behandling blitt stadig viktigere. Aktuell litteratur antyder at TC-behandling, og spesielt eksponering for platinamidler, er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Den nøyaktige rollen til behandlingskomponenter som platina i patogenesen av kardiometabolske endringer og kardiovaskulær sykdom (CVD) krever videre undersøkelse, siden det ikke er kjent om CVD utvikler seg gjennom direkte platina-indusert skade på vaskulærveggen eller ved mediering gjennom utvikling av kardiometabole risikofaktorer . Målet med denne studien er å identifisere risikofaktorer for utvikling av CVD etter behandling for TC. En mer dyptgående innsikt i patofysiologiske mekanismer og identifisering av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer er nødvendig for å lette utviklingen av forebyggende strategier og for å optimalisere overlevelsesomsorgen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Etterforskerne skal utføre en multisenter case-kohortstudie. Pasienter behandlet for TC som utviklet hjertesykdom ((enten hjerteinfarkt, påvist koronarsykdom (grad ≥2) eller kongestiv hjertesvikt (grad ≥2)) vil bli invitert av sin (tidligere) behandlende onkolog til å delta i denne studien (tilfeller) ). Videre vil et tilfeldig utvalg på 15 % av den totale populasjonen som behandles for TC, inviteres på hvert sykehus (subkohorten). Utforskerne vil samle inn detaljerte diagnostiske- og behandlingsdata om TC og om (risikofaktorer for) CVD for alle tilfeller så vel som for alle subkohortmedlemmer. Alle case- og subkohortmedlemmer vil bli kontaktet for å fylle ut et spørreskjema og for å donere en blodprøve for DNA-analyse, etter skriftlig informert samtykke. Pasienter som var yngre enn 40 år ved TC-diagnose og yngre enn 75 år ved studiekontakt, vil bli bedt om å delta i den kardiometabolske risikoinventarunderstudien. For dette må deltakerne gjennomgå en grunnleggende studievurdering bestående av fysisk undersøkelse, venapunktur og innlevering av morgenurinprøve. Denne vurderingen kan utføres på det deltakende sykehuset, deres fastlege eller under et hjemmebesøk av et medlem av etterforskerens forskningsteam. Ytterligere (ikke-invasive) kardiovaskulære funksjonsmålinger (IMT og AGE) utføres kun i UMCG.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

939

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland
        • University Medical Center St. Radboud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Testikkelkreft overlevende

Beskrivelse

Alle deltakende pasienter må oppfylle følgende kriterier:

  • I live
  • TC-diagnose mellom 01-01-1976 til 31-12-2007
  • TC behandlingssenter: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
  • Yngre enn 50 år ved TC-diagnose
  • Skriftlig informert samtykke

Saker må oppfylle, i tillegg til de ovennevnte kriteriene, følgende kriterier:

  • Diagnostisert med enten hjerteinfarkt (MI), påvist koronarsykdom (CAD) (CTCAE-4 grad 2 eller høyere) eller kongestiv hjertesvikt (CHF) (CTCAE-4 grad 2 eller høyere).
  • Ingen medisinsk historie med CVD før diagnosen TC

For å være kvalifisert til å delta i inventarstudien for kardiometabolisk risiko (og for å bli invitert til en studievurdering), må et forsøksperson oppfylle, ved siden av kriteriene nevnt i "1)", følgende inklusjonskriterier:

  • Yngre enn 40 år ved TC-diagnose
  • Yngre enn 75 år ved inklusjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Psykisk lidelse (ingen informert samtykke tilgjengelig)
  • Tilstedeværelse av aktiv ondartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Pasienter som utviklet hjerte- og karsykdommer etter testikkelkreftbehandling
Annen: Vena punktering
En gang 90 ml
Medlemmer av underkohorten
Et tilfeldig utvalg av den totale kohorten av testikkelkreftpasienter per deltakende sykehus
Annen: Vena punktering
En gang 90 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på sykdom (dvs. stadium/IGCCCG prognosegruppe) og behandling (kjemoterapi/strålebehandling)
Tidsramme: 4 år
For å evaluere de uavhengige og felles effektene av sykdoms- og behandlingskarakteristika til TC-pasienter på risiko for hjerte- og karsykdommer.
4 år
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 4 år
For å evaluere effekten av kardiometabolske risikofaktorer (tilstedeværelse av metabolsk syndrom, røykeatferd, fedme, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes mellitus, familieanamnese, fysisk aktivitet) på risikoen for kardiovaskulær sykdom hos TC-pasienter.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for endotelaktivering, hemostatisk aktivitet og inflammatorisk aktivitet etter TC-behandling og forhold til CVD
Tidsramme: 4 år
For å bestemme endotelaktivering, hemostatisk aktivitet og inflammatorisk aktivitet (representert av sirkulerende biokjemiske markører) år etter behandling for TC og dets forhold mellom utvikling av (komponenter av) det metabolske syndrom og utvikling av kardiovaskulære sykdommer.
4 år
Hypogonadisme etter TC-behandling og forhold til CVD
Tidsramme: 4 år
For å evaluere tilstedeværelsen av hypogonadisme hos TC-overlevende og å undersøke sammenhengen mellom hypogonadisme og tilstedeværelse av (komponenter av) det metabolske syndromet og utvikling av kardiovaskulær sykdom.
4 år
DNA- og telomerlengdeanalyse og assosiasjon med (risikofaktorer for) CVD
Tidsramme: 4 år
Å undersøke tilstedeværelsen av kandidater av enkeltnukleotidpolymorfismer i genomisk DNA og telomerlengde og dens assosiasjon med tilstedeværelse av (komponenter av) det metabolske syndromet og utvikling av hjerte- og karsykdommer.
4 år
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år
For å undersøke virkningen av hjerte- og karsykdommer på livskvalitet (QoL) hos TC-overlevende.
4 år
Sirkulerende platinanivåer
Tidsramme: 4 år
Hos pasienter behandlet med platinaholdig kjemoterapi: for å evaluere sirkulerende platinanivåer hos TC-overlevende og for å undersøke forholdet mellom sirkulerende platinanivåer og tilstedeværelse av (komponenter av) det metabolske syndromet og utvikling av kardiovaskulær sykdom.
4 år
Intima media tykkelse
Tidsramme: 4 år
Pasienter som besøker UMCG for studiebesøket: for å evaluere tykkelsen av intima media i halspulsåren som en markør for subklinisk skade hos TC-overlevere, og for å undersøke forholdet mellom unormal intima media tykkelse og tilstedeværelse av (komponenter av) det metabolske syndromet og utvikling av hjerte- og karsykdommer.
4 år
Arteriell stivhet
Tidsramme: 4 år
Pasienter som besøker UMCG for studiebesøket: for å vurdere elastisiteten til arterieveggen i halspulsåren hos TC-overlevere, og for å undersøke sammenhengen mellom unormal arteriell stivhet og tilstedeværelse av (komponenter av) det metabolske syndromet og utvikling av hjerte- og karsykdommer.
4 år
Hudautofluorescens (SAF) som mål for Advanced Glycation End products (AGEs)
Tidsramme: 4 år
Pasienter som besøker UMCG for studiebesøket: for å vurdere nivåer av AGE ved hjelp av SAF hos TC-overlevende og for å undersøke forholdet mellom SAF og tilstedeværelse av (komponenter av) det metabolske syndromet og utvikling av kardiovaskulær sykdom.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KWF2011-5209
  • NL45655.042.13 (Annen identifikator: ABR form)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere