Estudio TACkLE - Cómo abordar los efectos adversos tardíos asociados con la quimioterapia (TACkLE)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
Estudio de casos y cohortes para identificar factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en sobrevivientes de cáncer de testículo
El cáncer de testículo (CT) es una enfermedad rara, que afecta principalmente a hombres jóvenes de 15 a 35 años.
Su expectativa de vida ha mejorado mucho debido a la introducción de la quimioterapia con platino para el TC diseminado a fines de la década de 1970.
Dado el buen pronóstico del CT en la actualidad, la prevención o detección precoz de los efectos adversos tardíos del tratamiento del CT ha cobrado cada vez más importancia.
La literatura actual sugiere que el tratamiento con CT, y específicamente la exposición a agentes de platino, se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
El papel preciso de los componentes del tratamiento como el platino en la patogenia de los cambios cardiometabólicos y la enfermedad cardiovascular (ECV) justifica una mayor investigación, ya que no se sabe si la ECV se desarrolla a través del daño directo de la pared vascular inducido por el platino o por la mediación a través del desarrollo de factores de riesgo cardiometabólicos. .
El objetivo de este estudio es identificar los factores de riesgo para el desarrollo de CVD después del tratamiento para TC.
Se necesita una visión más profunda de los mecanismos fisiopatológicos y la identificación de los factores de riesgo de las ECV para facilitar el desarrollo de estrategias preventivas y optimizar la atención de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Los investigadores realizarán un estudio multicéntrico de casos y cohortes.
Los pacientes tratados por CT que desarrollaron enfermedad cardíaca ((ya sea infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria comprobada (grado ≥2) o insuficiencia cardíaca congestiva (grado ≥2)) serán invitados por su (anterior) oncólogo tratante a participar en este estudio (casos ).
Además, en cada hospital se invitará a una muestra aleatoria del 15% de la población total tratada por CT (la subcohorte).
Los investigadores recopilarán datos detallados de diagnóstico y tratamiento sobre CT y (factores de riesgo de) CVD para todos los casos, así como para todos los miembros de la subcohorte.
Todos los casos y los miembros de la subcohorte serán abordados para completar un cuestionario y donar una muestra de sangre para el análisis de ADN, después de un consentimiento informado por escrito.
A los pacientes menores de 40 años en el momento del diagnóstico de TC y menores de 75 años en el momento del contacto con el estudio se les pedirá que participen en el subestudio del inventario de riesgos cardiometabólicos.
Para ello, los participantes deben someterse a una evaluación básica del estudio que consiste en un examen físico, venopunción y entrega de una muestra de orina de la mañana.
Esta evaluación se puede realizar en el hospital participante, su médico de cabecera o durante una visita domiciliaria de un miembro del equipo de investigación de los investigadores.
Las mediciones adicionales de la función cardiovascular (no invasivas) (IMT y AGE) solo se realizan en el UMCG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
939
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Países Bajos
- University Medical Center St. Radboud
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sobrevivientes de cáncer de testículo
Descripción
Todos los pacientes participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Vivo
- Diagnóstico TC entre 01-01-1976 al 31-12-2007
- Centro de tratamiento TC: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
- Menos de 50 años de edad en el momento del diagnóstico de CT
- Consentimiento informado por escrito
Los casos deben cumplir, además de los criterios antes mencionados, los siguientes criterios:
- Diagnosticado con infarto de miocardio (IM), enfermedad arterial coronaria (CAD) comprobada (CTCAE-4 grado 2 o superior) o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) (CTCAE-4 grado 2 o superior).
- Sin antecedentes médicos de ECV antes del diagnóstico de TC
Para ser elegible para participar en el estudio del inventario de riesgos cardiometabólicos (y para ser invitado a una evaluación del estudio), un sujeto debe cumplir, además de los criterios mencionados en "1)", los siguientes criterios de inclusión:
- Menos de 40 años de edad en el momento del diagnóstico de CT
- Menor de 75 años al momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Trastorno mental (sin consentimiento informado disponible)
- Presencia de enfermedad maligna activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
Pacientes que desarrollaron enfermedad cardiovascular después del tratamiento del cáncer de testículo
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Una vez 90ml
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Miembros de la subcohorte
Una selección aleatoria de la cohorte total de pacientes con cáncer de testículo por hospital participante
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Una vez 90ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la enfermedad (es decir, estadio/grupo pronóstico IGCCCG) y tratamiento (quimioterapia/radioterapia)
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar los efectos independientes y conjuntos de las características de la enfermedad y el tratamiento de los pacientes con CT sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular.
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4 años
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Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar el efecto de los factores de riesgo cardiometabólico (presencia de síndrome metabólico, tabaquismo, obesidad, hipertensión, dislipemia, diabetes mellitus, antecedentes familiares, actividad física) sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con CT.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de activación endotelial, actividad hemostática y actividad inflamatoria tras tratamiento con CT y relación con ECV
Periodo de tiempo: 4 años
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Determinar la activación endotelial, la actividad hemostática y la actividad inflamatoria (representada por marcadores bioquímicos circulantes) años después del tratamiento del CT y su relación entre el desarrollo de (componentes del) síndrome metabólico y el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
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4 años
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Hipogonadismo tras tratamiento con CT y relación con ECV
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar la presencia de hipogonadismo en sobrevivientes de TC e investigar la asociación entre el hipogonadismo y la presencia de (componentes de) el síndrome metabólico y el desarrollo de enfermedad cardiovascular.
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4 años
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Análisis de ADN y longitud de los telómeros y asociación con (factores de riesgo de) CVD
Periodo de tiempo: 4 años
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Investigar la presencia de polimorfismos de nucleótido único candidatos en el ADN genómico y la longitud de los telómeros y su asociación con la presencia de (componentes de) el síndrome metabólico y el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
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4 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 años
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Investigar el impacto de la enfermedad cardiovascular en la calidad de vida (QoL) en sobrevivientes de TC.
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4 años
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Niveles circulantes de platino
Periodo de tiempo: 4 años
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En pacientes tratados con quimioterapia que contiene platino: para evaluar los niveles circulantes de platino en sobrevivientes de TC e investigar la relación entre los niveles circulantes de platino y la presencia de (componentes de) el síndrome metabólico y el desarrollo de enfermedad cardiovascular.
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4 años
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Grosor de la íntima media
Periodo de tiempo: 4 años
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Pacientes que visitan el UMCG para la visita de estudio: para evaluar el grosor de la íntima media de la arteria carótida como marcador de daño subclínico en sobrevivientes de TC e investigar la relación entre el grosor anormal de la íntima media y la presencia de (componentes de) el síndrome metabólico y desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
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4 años
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 4 años
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Pacientes que visitan el UMCG para la visita de estudio: evaluar la elasticidad de la pared arterial de la arteria carótida en sobrevivientes de TC e investigar la relación entre la rigidez arterial anormal y la presencia de (componentes de) el síndrome metabólico y el desarrollo de enfermedad cardiovascular.
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4 años
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Autofluorescencia de la piel (SAF) como medida para productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 4 años
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Pacientes que visitan el UMCG para la visita de estudio: para evaluar los niveles de AGE con la ayuda de SAF en sobrevivientes de TC e investigar la relación entre SAF y la presencia de (componentes de) el síndrome metabólico y el desarrollo de enfermedad cardiovascular.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades testiculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- KWF2011-5209
- NL45655.042.13 (Otro identificador: ABR form)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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