Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TACKLE — przeciwdziałanie późnym skutkom związanym z chemioterapią (TACkLE)

12 września 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Badanie kohortowe przypadku w celu zidentyfikowania czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób, które przeżyły raka jądra

Rak jąder (TC) to rzadka choroba, która dotyka głównie młodych mężczyzn w wieku 15-35 lat. Ich oczekiwana długość życia znacznie się poprawiła dzięki wprowadzeniu pod koniec lat 70. chemioterapii zawierającej platynę w przypadku rozsianego TC. Biorąc pod uwagę dobre rokowanie TC w dzisiejszych czasach, coraz większego znaczenia nabiera zapobieganie lub wczesne wykrywanie późnych działań niepożądanych leczenia TC. Aktualne piśmiennictwo sugeruje, że leczenie TC, a zwłaszcza ekspozycja na platynę, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Dokładna rola składników leczenia, takich jak platyna, w patogenezie zmian kardiometabolicznych i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) wymaga dalszych badań, ponieważ nie wiadomo, czy CVD rozwija się poprzez bezpośrednie uszkodzenie ściany naczynia wywołane przez platynę, czy pośrednio poprzez rozwój czynników ryzyka kardiometabolicznego . Celem pracy jest identyfikacja czynników ryzyka rozwoju CVD po leczeniu TC. Potrzebny jest głębszy wgląd w mechanizmy patofizjologiczne i identyfikacja czynników ryzyka CVD, aby ułatwić opracowanie strategii zapobiegawczych i zoptymalizować opiekę nad osobami, które przeżyły.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badanie kohortowe. Pacjenci leczeni z powodu TC, u których rozwinęła się choroba serca (zawał mięśnia sercowego, potwierdzona choroba wieńcowa (stopień ≥2) lub zastoinowa niewydolność serca (stopień ≥2)) zostaną zaproszeni przez swojego (byłego) lekarza onkologa do udziału w tym badaniu (przypadki ). Ponadto w każdym szpitalu zostanie zaproszona losowa próba 15% całej populacji leczonej z powodu TC (subkohorta). Badacze zbiorą szczegółowe dane diagnostyczne i lecznicze dotyczące TC i (czynników ryzyka) CVD dla wszystkich przypadków, jak również dla wszystkich członków podkohorty. Wszystkie przypadki i członkowie subkohorty zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i oddanie próbki krwi do analizy DNA, po pisemnej świadomej zgodzie. Pacjenci, którzy mieli mniej niż 40 lat w momencie rozpoznania TC i mniej niż 75 lat w momencie kontaktu z badaniem, zostaną poproszeni o udział w badaniu cząstkowym dotyczącym ryzyka kardiometabolicznego. W tym celu uczestnicy muszą przejść podstawową ocenę badania, składającą się z badania przedmiotowego, nakłucia żyły i oddania porannej próbki moczu. Ocenę tę można przeprowadzić w uczestniczącym szpitalu, u lekarza pierwszego kontaktu lub podczas wizyty domowej członka zespołu badawczego prowadzącego badanie. Dodatkowe (nieinwazyjne) pomiary funkcji układu sercowo-naczyniowego (IMT i AGE) są wykonywane tylko w UMCG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

939

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandia
        • University Medical Center St. Radboud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły raka jąder

Opis

Wszyscy uczestniczący pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  • Żywy
  • Diagnoza TC w okresie od 01-01-1976 do 31-12-2007
  • Centrum leczenia TC: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
  • Młodszy niż 50 lat w momencie rozpoznania TC
  • Pisemna świadoma zgoda

Sprawy muszą spełniać, oprócz wyżej wymienionych kryteriów, następujące kryteria:

  • Zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego (MI), potwierdzoną chorobę wieńcową (CAD) (CTCAE-4 stopień 2 lub wyższy) lub zastoinową niewydolność serca (CHF) (CTCAE-4 stopień 2 lub wyższy).
  • Brak historii choroby CVD przed rozpoznaniem TC

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu inwentaryzacji ryzyka kardiometabolicznego (i zostać zaproszonym do oceny badania), pacjent musi spełniać, obok kryteriów wymienionych w punkcie „1)”, następujące kryteria włączenia:

  • Młodszy niż 40 lat w momencie rozpoznania TC
  • Młodszy niż 75 lat w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Zaburzenia psychiczne (brak dostępnej świadomej zgody)
  • Obecność aktywnej choroby nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Pacjenci, u których rozwinęła się choroba sercowo-naczyniowa po leczeniu raka jądra
Inny: Nakłucie żyły
Raz 90 ml
Członkowie subkohorty
Losowy wybór z całej kohorty pacjentów z rakiem jądra na uczestniczący szpital
Inny: Nakłucie żyły
Raz 90 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka choroby (tj. stadium zaawansowania/grupa prognozy IGCCCG) i leczenia (chemioterapia/radioterapia)
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena niezależnego i wspólnego wpływu charakterystyki choroby i leczenia pacjentów z TC na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
4 lata
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena wpływu czynników ryzyka kardiometabolicznego (obecność zespołu metabolicznego, palenie tytoniu, otyłość, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca, wywiad rodzinny, aktywność fizyczna) na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z TC.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery aktywacji śródbłonka, aktywności hemostatycznej i zapalnej po leczeniu TC i związek z CVD
Ramy czasowe: 4 lata
Aby określić aktywację śródbłonka, aktywność hemostatyczną i aktywność zapalną (reprezentowaną przez krążące markery biochemiczne) lata po leczeniu TC i jej związek między rozwojem (składowych) zespołu metabolicznego a rozwojem chorób sercowo-naczyniowych.
4 lata
Hipogonadyzm po leczeniu TC i związek z CVD
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena obecności hipogonadyzmu u osób, które przeżyły TC i zbadanie związku między hipogonadyzmem a obecnością (składników) zespołu metabolicznego i rozwojem chorób sercowo-naczyniowych.
4 lata
Analiza długości DNA i telomerów oraz związek z (czynnikami ryzyka) CVD
Ramy czasowe: 4 lata
Zbadanie obecności kandydujących polimorfizmów pojedynczych nukleotydów w genomowym DNA i długości telomerów oraz ich związku z obecnością (składników) zespołu metabolicznego i rozwojem chorób sercowo-naczyniowych.
4 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 lata
Zbadanie wpływu chorób sercowo-naczyniowych na jakość życia (QoL) osób, które przeżyły TC.
4 lata
Krążące poziomy platyny
Ramy czasowe: 4 lata
U pacjentów leczonych chemioterapią zawierającą platynę: ocena poziomu platyny w krążeniu u osób, które przeżyły TC oraz zbadanie związku między poziomem platyny w krążeniu a obecnością (składowych) zespołu metabolicznego i rozwojem choroby sercowo-naczyniowej.
4 lata
Grubość błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci zgłaszający się do UMCG na wizytę studyjną: ocena grubości błony wewnętrznej środkowej tętnicy szyjnej jako markera subklinicznego uszkodzenia u osób po TC oraz zbadanie związku między nieprawidłową grubością błony wewnętrznej środkowej a obecnością (składowych) zespołu metabolicznego i rozwoju chorób układu krążenia.
4 lata
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci zgłaszający się do UMCG w celu wizyty studyjnej: ocena elastyczności ściany tętnicy szyjnej u osób po TC oraz zbadanie związku między nieprawidłową sztywnością tętnic a występowaniem (składowych) zespołu metabolicznego i rozwojem chorób układu krążenia.
4 lata
Autofluorescencja skóry (SAF) jako miara produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci zgłaszający się do UMCG w celu wizyty studyjnej: w celu oceny poziomu AGE za pomocą SAF u osób po TC oraz w celu zbadania związku między SAF a obecnością (składowych) zespołu metabolicznego i rozwojem chorób sercowo-naczyniowych.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KWF2011-5209
  • NL45655.042.13 (Inny identyfikator: ABR form)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj