TACkLE-onderzoek - Aanpak van ongewenste chemotherapie-geassocieerde late effecten (TACkLE)
12 september 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Een case-cohortstudie om risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij overlevenden van teelbalkanker te identificeren
Zaadbalkanker (TC) is een zeldzame ziekte die vooral jonge mannen tussen de 15 en 35 jaar treft.
Hun levensverwachting is aanzienlijk verbeterd dankzij de introductie van platinabevattende chemotherapie voor gedissemineerde TC eind jaren zeventig.
Gezien de goede prognose van TC tegenwoordig, is preventie of vroege detectie van late bijwerkingen van TC-behandeling steeds belangrijker geworden.
De huidige literatuur suggereert dat TC-behandeling, en in het bijzonder blootstelling aan platinamiddelen, geassocieerd is met een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
De precieze rol van behandelingscomponenten zoals platina in de pathogenese van cardiometabole veranderingen en cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) rechtvaardigt verder onderzoek, aangezien het niet bekend is of HVZ zich ontwikkelt door directe platina-geïnduceerde beschadiging van de vaatwand of door bemiddeling door de ontwikkeling van cardiometabolische risicofactoren. .
Het doel van deze studie is om risicofactoren te identificeren voor de ontwikkeling van HVZ na behandeling voor TC.
Een meer diepgaand inzicht in pathofysiologische mechanismen en identificatie van risicofactoren voor hart- en vaatziekten is nodig om de ontwikkeling van preventieve strategieën te vergemakkelijken en de nabestaandenzorg te optimaliseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: De onderzoekers zullen een multicenter case-cohortstudie uitvoeren.
Patiënten behandeld voor TC die een hartaandoening ontwikkelden ((hetzij myocardinfarct, bewezen coronaire hartziekte (graad ≥2) of congestief hartfalen (graad ≥2)) zullen door hun (voormalige) behandelend oncoloog worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie (gevallen ).
Bovendien zal in elk ziekenhuis een willekeurige steekproef van 15% van de totale populatie die voor TC wordt behandeld, worden uitgenodigd (het subcohort).
De onderzoekers verzamelen gedetailleerde diagnostische- en behandelgegevens over TC en over (risicofactoren voor) HVZ voor alle casussen en voor alle subcohortleden.
Alle casus- en subcohortleden zullen worden benaderd om een vragenlijst in te vullen en een bloedmonster te doneren voor DNA-analyse, na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Patiënten die jonger waren dan 40 jaar op het moment van TC-diagnose en jonger dan 75 jaar op het moment van studiecontact zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de cardiometabole risico-inventarisatie substudie.
Hiervoor moeten deelnemers een basisonderzoek ondergaan dat bestaat uit lichamelijk onderzoek, venapunctie en het inleveren van een ochtendurinemonster.
Deze beoordeling kan worden uitgevoerd in het deelnemende ziekenhuis, hun huisarts of tijdens een huisbezoek door een lid van het onderzoeksteam van de onderzoekers.
Aanvullende (niet-invasieve) cardiovasculaire functiemetingen (IMT en AGE's) worden alleen in het UMCG uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
939
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland
- University Medical Center St. Radboud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Overlevers van zaadbalkanker
Beschrijving
Alle deelnemende patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:
- In leven
- TC diagnose tussen 01-01-1976 tot 31-12-2007
- TC behandelcentrum: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
- Jonger dan 50 jaar bij TC-diagnose
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Cases moeten naast de bovengenoemde criteria voldoen aan de volgende criteria:
- Gediagnosticeerd met myocardinfarct (MI), bewezen coronaire hartziekte (CAD) (CTCAE-4 graad 2 of hoger) of congestief hartfalen (CHF) (CTCAE-4 graad 2 of hoger).
- Geen medische voorgeschiedenis van HVZ vóór de diagnose van TC
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de cardiometabolische risico-inventarisatiestudie (en om uitgenodigd te worden voor een studiebeoordeling), moet een proefpersoon, naast de criteria genoemd in "1)", voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Jonger dan 40 jaar bij TC-diagnose
- Jonger dan 75 jaar op moment van opname
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Psychische stoornis (geen geïnformeerde toestemming beschikbaar)
- Aanwezigheid van actieve kwaadaardige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Patiënten die hart- en vaatziekten ontwikkelden na behandeling van teelbalkanker
|
Een keer 90ml
|
|
Subcohort leden
Een willekeurige selectie uit het totale cohort zaadbalkankerpatiënten per deelnemend ziekenhuis
|
Een keer 90ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van ziekte (d.w.z. stadium/IGCCCG-prognosegroep) en behandeling (chemotherapie/radiotherapie)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evaluatie van de onafhankelijke en gezamenlijke effecten van ziekte- en behandelingskenmerken van TC-patiënten op het risico op hart- en vaatziekten.
|
4 jaar
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evalueren van het effect van cardiometabolische risicofactoren (aanwezigheid van metabool syndroom, rookgedrag, obesitas, hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus, familiegeschiedenis, fysieke activiteit) op het risico op hart- en vaatziekten bij TC-patiënten.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers voor endotheelactivatie, hemostatische activiteit en ontstekingsactiviteit na TC-behandeling en relatie met CVD
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vaststellen van endotheelactivatie, hemostatische activiteit en ontstekingsactiviteit (weergegeven door circulerende biochemische markers) jaren na behandeling voor TC en de relatie tussen ontwikkeling van (componenten van) het metabool syndroom en ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
|
4 jaar
|
|
Hypogonadisme na TC-behandeling en relatie met HVZ
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het evalueren van de aanwezigheid van hypogonadisme bij TC-overlevenden en het onderzoeken van het verband tussen hypogonadisme en de aanwezigheid van (componenten van) het metabool syndroom en de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
|
4 jaar
|
|
DNA- en telomeerlengte-analyse en associatie met (risicofactoren voor) HVZ
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Onderzoeken van de aanwezigheid van kandidaat-single-nucleotide polymorfismen in genomisch DNA en telomeerlengte en de associatie met de aanwezigheid van (componenten van) het metabool syndroom en de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
|
4 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om de impact van hart- en vaatziekten op de kwaliteit van leven (QoL) bij TC-overlevenden te onderzoeken.
|
4 jaar
|
|
Circulerende platina niveaus
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Bij patiënten behandeld met platinabevattende chemotherapie: om de circulerende platinaspiegels bij TC-overlevers te evalueren en om de relatie tussen de circulerende platinaspiegels en de aanwezigheid van (componenten van) het metabool syndroom en het ontstaan van hart- en vaatziekten te onderzoeken.
|
4 jaar
|
|
Dikte van Intima-media
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Patiënten die het UMCG bezoeken voor het studiebezoek: om de dikte van de intima media van de halsslagader te evalueren als een marker voor subklinische schade bij TC-overlevers, en om de relatie tussen abnormale intima media-dikte en aanwezigheid van (componenten van) het metabool syndroom te onderzoeken en ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
|
4 jaar
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Patiënten die het UMCG bezoeken voor het studiebezoek: voor het beoordelen van de elasticiteit van de arteriële wand van de halsslagader bij TC-overlevers, en voor het onderzoeken van de relatie tussen abnormale arteriële stijfheid en aanwezigheid van (componenten van) het metabool syndroom en het ontstaan van hart- en vaatziekten.
|
4 jaar
|
|
Autofluorescentie van de huid (SAF) als maat voor geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Patiënten die het UMCG bezoeken voor het studiebezoek: om niveaus van AGE's te bepalen met behulp van de SAF bij TC-overlevenden en om de relatie tussen SAF en aanwezigheid van (componenten van) het metabool syndroom en het ontstaan van hart- en vaatziekten te onderzoeken.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2017
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
28 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Gonadale aandoeningen
- Testiculaire ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Testiculaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- KWF2011-5209
- NL45655.042.13 (Andere identificatie: ABR form)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .