Estudo TACkLE - Lidando com os Efeitos Tardios Adversos Associados à Quimioterapia (TACkLE)
12 de setembro de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen
Um estudo de coorte de casos para identificar fatores de risco para doenças cardiovasculares em sobreviventes de câncer testicular
O câncer de testículo (CT) é uma doença rara, que afeta principalmente homens jovens de 15 a 35 anos.
Sua expectativa de vida melhorou muito devido à introdução da quimioterapia contendo platina para CT disseminada no final dos anos 1970.
Dado o bom prognóstico do CT atualmente, a prevenção ou detecção precoce de efeitos adversos tardios do tratamento do CT tornou-se cada vez mais importante.
A literatura atual sugere que o tratamento com TC e, especificamente, a exposição a agentes de platina, está associado ao aumento do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular.
O papel preciso dos componentes do tratamento, como a platina, na patogênese das alterações cardiometabólicas e da doença cardiovascular (DCV), merece uma investigação mais aprofundada, uma vez que não se sabe se a DCV se desenvolve por meio de dano direto da parede vascular induzido pela platina ou por mediação através do desenvolvimento de fatores de risco cardiometabólicos .
O objetivo deste estudo é identificar fatores de risco para o desenvolvimento de DCV após tratamento para CT.
É necessária uma visão mais profunda dos mecanismos fisiopatológicos e da identificação dos fatores de risco para DCVs para facilitar o desenvolvimento de estratégias preventivas e otimizar os cuidados de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Os investigadores realizarão um estudo multicêntrico de coorte de casos.
Os pacientes tratados para TC que desenvolveram doença cardíaca ((infarto do miocárdio, doença arterial coronariana comprovada (grau ≥2) ou insuficiência cardíaca congestiva (grau ≥2)) serão convidados por seu (ex) oncologista a participar deste estudo (casos ).
Além disso, em cada hospital será convidada uma amostra aleatória de 15% da população total tratada para CT (a subcoorte).
Os investigadores coletarão dados detalhados de diagnóstico e tratamento em CT e em (fatores de risco para) DCV para todos os casos, bem como para todos os membros da subcoorte.
Todos os casos e membros da subcoorte serão abordados para preencher um questionário e doar uma amostra de sangue para análise de DNA, após consentimento informado por escrito.
Os pacientes com menos de 40 anos no diagnóstico de CT e menos de 75 anos no momento do contato do estudo serão convidados a participar do subestudo de inventário de risco cardiometabólico.
Para isso, os participantes devem passar por uma avaliação básica do estudo que consiste em exame físico, punção venosa e entrega de uma amostra de urina matinal.
Esta avaliação pode ser realizada no hospital participante, em seu clínico geral ou durante uma visita domiciliar por um membro da equipe de pesquisa do investigador.
Medições adicionais (não invasivas) da função cardiovascular (IMT e AGEs) são realizadas apenas no UMCG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
939
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Holanda
- University Medical Center St. Radboud
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sobreviventes de câncer testicular
Descrição
Todos os pacientes participantes devem atender aos seguintes critérios:
- Vivo
- Diagnóstico de CT entre 01-01-1976 a 31-12-2007
- Centro de tratamento TC: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
- Menos de 50 anos de idade no diagnóstico de CT
- Consentimento informado por escrito
Os casos têm de cumprir, para além dos critérios acima referidos, os seguintes critérios:
- Diagnosticado com infarto do miocárdio (IM), doença arterial coronariana comprovada (DAC) (CTCAE-4 grau 2 ou superior) ou insuficiência cardíaca congestiva (CHF) (CTCAE-4 grau 2 ou superior).
- Sem história médica de DCV antes do diagnóstico de CT
Para ser elegível para participar do estudo de inventário de risco cardiometabólico (e para ser convidado para uma avaliação do estudo), um sujeito deve atender, ao lado dos critérios mencionados em "1)", os seguintes critérios de inclusão:
- Menos de 40 anos de idade no diagnóstico de CT
- Menores de 75 anos no momento da inclusão
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Transtorno mental (sem consentimento informado disponível)
- Presença de doença maligna ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
Pacientes que desenvolveram doença cardiovascular após tratamento de câncer testicular
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Uma vez 90 ml
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Membros da subcoorte
Uma seleção aleatória da coorte total de pacientes com câncer testicular por hospital participante
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Uma vez 90 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da doença (isto é, estágio/grupo de prognóstico IGCCCG) e tratamento (quimioterapia/radioterapia)
Prazo: 4 anos
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Avaliar os efeitos independentes e conjuntos das características da doença e do tratamento de pacientes com CT sobre o risco de doença cardiovascular.
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4 anos
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: 4 anos
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Avaliar o efeito de fatores de risco cardiometabólicos (presença de síndrome metabólica, tabagismo, obesidade, hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus, histórico familiar, atividade física) sobre o risco de doença cardiovascular em pacientes com CT.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores para ativação endotelial, atividade hemostática e atividade inflamatória após tratamento com CT e relação com DCV
Prazo: 4 anos
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Determinar a ativação endotelial, a atividade hemostática e a atividade inflamatória (representada por marcadores bioquímicos circulantes) anos após o tratamento da CT e sua relação entre o desenvolvimento (componentes da) síndrome metabólica e o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
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4 anos
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Hipogonadismo após tratamento com CT e relação com DCV
Prazo: 4 anos
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Avaliar a presença de hipogonadismo em sobreviventes de CT e investigar a associação entre hipogonadismo e presença de (componentes da) síndrome metabólica e desenvolvimento de doença cardiovascular.
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4 anos
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Análise de comprimento de DNA e telômeros e associação com (fatores de risco para) DCV
Prazo: 4 anos
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Investigar a presença de polimorfismos de nucleotídeo único candidatos no DNA genômico e no comprimento dos telômeros e sua associação com a presença de (componentes da) síndrome metabólica e desenvolvimento de doença cardiovascular.
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4 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 4 anos
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Investigar o impacto da doença cardiovascular na Qualidade de Vida (QoL) em sobreviventes de CT.
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4 anos
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Níveis de platina circulantes
Prazo: 4 anos
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Em pacientes tratados com quimioterapia contendo platina: avaliar os níveis circulantes de platina em sobreviventes de CT e investigar a relação entre os níveis circulantes de platina e a presença de (componentes da) síndrome metabólica e desenvolvimento de doença cardiovascular.
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4 anos
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Espessura da média íntima
Prazo: 4 anos
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Pacientes que visitam o UMCG para a visita do estudo: avaliar a espessura da camada íntima da artéria carótida como um marcador de dano subclínico em sobreviventes de CT e investigar a relação entre a espessura anormal da camada média da camada íntima e a presença de (componentes da) síndrome metabólica e desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
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4 anos
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Rigidez arterial
Prazo: 4 anos
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Pacientes que visitam o UMCG para a visita do estudo: avaliar a elasticidade da parede arterial da artéria carótida em sobreviventes de CT e investigar a relação entre rigidez arterial anormal e presença de (componentes da) síndrome metabólica e desenvolvimento de doença cardiovascular.
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4 anos
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Fluorescência automática da pele (SAF) como medida para produtos finais de glicação avançada (AGEs)
Prazo: 4 anos
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Pacientes que visitam o UMCG para a visita do estudo: avaliar os níveis de AGEs com a ajuda do SAF em sobreviventes de CT e investigar a relação entre SAF e presença de (componentes da) síndrome metabólica e desenvolvimento de doença cardiovascular.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças testiculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias testiculares
Outros números de identificação do estudo
- KWF2011-5209
- NL45655.042.13 (Outro identificador: ABR form)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .