Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TACkLE – Řešení nepříznivých pozdních účinků spojených s chemoterapií (TACkLE)

12. září 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Případová kohortová studie k identifikaci rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u pacientů, kteří přežili rakovinu varlat

Rakovina varlat (TC) je vzácné onemocnění, které většinou postihuje mladé muže ve věku 15-35 let. Jejich očekávaná délka života se výrazně zlepšila díky zavedení chemoterapie obsahující platinu pro diseminované TC na konci 70. let 20. století. Vzhledem k dobré prognóze TC v dnešní době nabývá na významu prevence nebo včasná detekce pozdních nežádoucích účinků léčby TC. Současná literatura naznačuje, že léčba TC, a konkrétně expozice platinovým látkám, je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality. Přesná úloha složek léčby, jako je platina, v patogenezi kardiometabolických změn a kardiovaskulárních onemocnění (CVD) vyžaduje další zkoumání, protože není známo, zda se KVO rozvíjí přímým poškozením cévní stěny vyvolaným platinou nebo zprostředkování prostřednictvím rozvoje kardiometabolických rizikových faktorů. . Cílem této studie je identifikovat rizikové faktory rozvoje KVO po léčbě TC. K usnadnění rozvoje preventivních strategií a optimalizaci péče o přežití je zapotřebí hlubší vhled do patofyziologických mechanismů a identifikace rizikových faktorů pro KVO.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Vyšetřovatelé provedou multicentrickou případovou kohortovou studii. Pacienti léčení pro TC, u kterých se vyvinulo srdeční onemocnění ((buď infarkt myokardu, prokázané onemocnění koronárních tepen (stupeň ≥2) nebo městnavé srdeční selhání (stupeň ≥2)), budou pozváni svým (bývalým) ošetřujícím onkologem k účasti na této studii (případy ). Dále bude v každé nemocnici pozván náhodný vzorek 15 % z celkové populace léčené pro TC (podskupina). Vyšetřovatelé shromáždí podrobné diagnostické a léčebné údaje o TC ao (rizikových faktorech) KVO pro všechny případy a také pro všechny členy podkohorty. Všechny případy a členové podskupiny budou osloveni, aby po písemném informovaném souhlasu vyplnili dotazník a darovali vzorek krve pro analýzu DNA. Pacienti, kteří byli mladší než 40 let při diagnóze TC a mladší než 75 let v okamžiku kontaktu se studiem, budou požádáni o účast v dílčí studii kardiometabolického rizika. Za tímto účelem musí účastníci podstoupit základní hodnocení studie sestávající z fyzikálního vyšetření, venapunkce a odevzdání ranního vzorku moči. Toto posouzení může být provedeno v zúčastněné nemocnici, u jejího praktického lékaře nebo během domácí návštěvy členem výzkumného týmu zkoušejících. Další (neinvazivní) měření kardiovaskulárních funkcí (IMT a AGE) se provádějí pouze v UMCG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

939

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko
        • University Medical Center St. Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přežili rakovinu varlat

Popis

Všichni zúčastnění pacienti musí splňovat následující kritéria:

  • Naživu
  • Diagnostika TC mezi 01.01.1976 až 31.12.2007
  • Centrum léčby TC: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
  • Věk mladší 50 let při diagnóze TC
  • Písemný informovaný souhlas

Případy musí splňovat kromě výše uvedených kritérií i tato kritéria:

  • Diagnostikován buď infarktem myokardu (MI), prokázaným onemocněním koronárních tepen (CAD) (CTCAE-4 stupeň 2 nebo vyšší) nebo městnavým srdečním selháním (CHF) (CTCAE-4 stupeň 2 nebo vyšším).
  • Žádná anamnéza KVO před diagnózou TC

Aby byl subjekt způsobilý k účasti na studii inventarizace kardiometabolických rizik (a byl pozván k hodnocení studie), musí kromě kritérií uvedených v „1) splňovat následující kritéria zařazení:

  • Věk mladší 40 let při diagnóze TC
  • Mladší než 75 let v okamžiku zařazení

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Duševní porucha (není dostupný informovaný souhlas)
  • Přítomnost aktivního maligního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Pacienti, u kterých se po léčbě rakoviny varlat vyvinulo kardiovaskulární onemocnění
Jiný: Punkce žíly
Jednou 90 ml
Členové podkohorty
Náhodný výběr z celkové kohorty pacientů s rakovinou varlat na zúčastněnou nemocnici
Jiný: Punkce žíly
Jednou 90 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika onemocnění (tj. stadium/prognostická skupina IGCCCG) a léčba (chemoterapie/radioterapie)
Časové okno: 4 roky
Vyhodnotit nezávislé a společné účinky chorobných a léčebných charakteristik pacientů s TC na riziko kardiovaskulárních onemocnění.
4 roky
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 4 roky
Zhodnotit vliv kardiometabolických rizikových faktorů (přítomnost metabolického syndromu, kuřáctví, obezita, hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus, rodinná anamnéza, fyzická aktivita) na riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s TC.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery pro aktivaci endotelu, hemostatickou aktivitu a zánětlivou aktivitu po léčbě TC a vztah s CVD
Časové okno: 4 roky
Stanovit aktivaci endotelu, hemostatickou aktivitu a zánětlivou aktivitu (reprezentovanou cirkulujícími biochemickými markery) roky po léčbě TC a její vztah mezi rozvojem (složkami) metabolického syndromu a rozvojem kardiovaskulárních onemocnění.
4 roky
Hypogonadismus po léčbě TC a souvislost s KVO
Časové okno: 4 roky
Vyhodnotit přítomnost hypogonadismu u přeživších TC a prozkoumat souvislost mezi hypogonadismem a přítomností (složek) metabolického syndromu a rozvojem kardiovaskulárního onemocnění.
4 roky
Analýza délky DNA a telomer a asociace s (rizikové faktory) CVD
Časové okno: 4 roky
Zkoumat přítomnost kandidátních jednonukleotidových polymorfismů v genomové DNA a délce telomer a jejich souvislost s přítomností (složek) metabolického syndromu a rozvojem kardiovaskulárních onemocnění.
4 roky
Kvalita života
Časové okno: 4 roky
Zkoumat dopad kardiovaskulárních onemocnění na kvalitu života (QoL) u pacientů, kteří přežili TC.
4 roky
Hladiny cirkulující platiny
Časové okno: 4 roky
U pacientů léčených chemoterapií obsahující platinu: zhodnotit hladiny cirkulující platiny u pacientů, kteří přežili TC a prozkoumat vztah mezi hladinami cirkulující platiny a přítomností (složek) metabolického syndromu a rozvojem kardiovaskulárního onemocnění.
4 roky
Tloušťka média Intima
Časové okno: 4 roky
Pacienti navštěvující UMCG za účelem studijní návštěvy: vyhodnotit tloušťku intima media karotické tepny jako markeru subklinického poškození u pacientů, kteří přežili TC, a prozkoumat vztah mezi abnormální tloušťkou intima media a přítomností (složek) metabolického syndromu a rozvoj kardiovaskulárních onemocnění.
4 roky
Arteriální tuhost
Časové okno: 4 roky
Pacienti navštěvující UMCG za účelem studijní návštěvy: k posouzení elasticity arteriální stěny krční tepny u přeživších TC a ke zkoumání vztahu mezi abnormální arteriální tuhostí a přítomností (složek) metabolického syndromu a rozvojem kardiovaskulárního onemocnění.
4 roky
Autofluorescence pokožky (SAF) jako měřítko pro produkty s pokročilou glykací (AGE)
Časové okno: 4 roky
Pacienti navštěvující UMCG za účelem studijní návštěvy: posoudit hladiny AGE pomocí SAF u přeživších TC a prozkoumat vztah mezi SAF a přítomností (složek) metabolického syndromu a rozvojem kardiovaskulárního onemocnění.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KWF2011-5209
  • NL45655.042.13 (Jiný identifikátor: ABR form)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit