Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACKLE-undersøgelse - tackling af uønskede kemoterapi-associerede senvirkninger (TACkLE)

12. september 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Et case-kohortestudie for at identificere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme hos testikelkræftoverlevere

Testikelkræft (TC) er en sjælden sygdom, som oftest rammer unge mænd i alderen 15-35 år. Deres forventede levetid er væsentligt forbedret på grund af introduktionen af ​​platinholdig kemoterapi til dissemineret TC i slutningen af ​​1970'erne. I betragtning af den gode prognose for TC i dag, er forebyggelse eller tidlig opdagelse af sene bivirkninger af TC-behandling blevet stadig vigtigere. Aktuel litteratur tyder på, at TC-behandling, og specifikt eksponering for platinmidler, er forbundet med øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Den præcise rolle, som behandlingskomponenter som platin spiller i patogenesen af ​​kardiometabolske ændringer og kardiovaskulær sygdom (CVD) kræver yderligere undersøgelse, da det ikke vides, om CVD udvikler sig gennem direkte platin-induceret beskadigelse af karvæggen eller ved mediation gennem udvikling af kardiometaboliske risikofaktorer . Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorer for udvikling af CVD efter behandling for TC. En mere dybtgående indsigt i patofysiologiske mekanismer og identifikation af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme er nødvendig for at lette udviklingen af ​​forebyggende strategier og for at optimere overlevelsespleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Efterforskerne vil udføre et multicenter case-kohortestudie. Patienter behandlet for TC, som udviklede hjertesygdom ((enten myokardieinfarkt, påvist koronararteriesygdom (grad ≥2) eller kongestiv hjertesvigt (grad ≥2)), vil blive inviteret af deres (tidligere) behandlende onkolog til at deltage i denne undersøgelse (tilfælde ). Endvidere vil der på hvert hospital blive inviteret en tilfældig stikprøve på 15 % af den samlede population, der behandles for TC (underkohorten). Investigatorerne vil indsamle detaljerede diagnostiske- og behandlingsdata om TC og om (risikofaktorer for) CVD for alle tilfælde såvel som for alle subkohortemedlemmer. Alle cases og subkohortemedlemmer vil blive kontaktet for at udfylde et spørgeskema og donere en blodprøve til DNA-analyse efter skriftligt informeret samtykke. Patienter, der var yngre end 40 år ved TC-diagnose og yngre end 75 år på tidspunktet for undersøgelseskontakt, vil blive bedt om at deltage i underundersøgelsen af ​​kardiometabolisk risikoopgørelse. Til dette skal deltagerne gennemgå en grundlæggende undersøgelsesvurdering bestående af fysisk undersøgelse, venapunktur og aflevering af morgenurinprøve. Denne vurdering kan udføres på det deltagende hospital, deres praktiserende læge eller under et hjemmebesøg af et medlem af investigators forskningsteam. Yderligere (ikke-invasive) kardiovaskulære funktionsmålinger (IMT og AGE'er) udføres kun i UMCG.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

939

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holland
        • University Medical Center St. Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overlevere af testikelkræft

Beskrivelse

Alle deltagende patienter skal opfylde følgende kriterier:

  • I live
  • TC-diagnose mellem 01-01-1976 til 31-12-2007
  • TC behandlingscenter: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
  • Yngre end 50 år ved TC-diagnose
  • Skriftligt informeret samtykke

Sager skal ud over de førnævnte kriterier opfylde følgende kriterier:

  • Diagnosticeret med enten myokardieinfarkt (MI), påvist koronararteriesygdom (CAD) (CTCAE-4 grad 2 eller højere) eller kongestiv hjertesvigt (CHF) (CTCAE-4 grad 2 eller højere).
  • Ingen sygehistorie med CVD før diagnosen TC

For at være berettiget til at deltage i den kardiometabolske risikoopgørelsesundersøgelse (og for at blive inviteret til en undersøgelsesvurdering), skal et forsøgsperson, ud over kriterierne nævnt i "1)", opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Yngre end 40 år ved TC-diagnose
  • Yngre end 75 år ved optagelsestidspunktet

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Psykisk lidelse (intet informeret samtykke tilgængeligt)
  • Tilstedeværelse af aktiv malign sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Patienter, der udviklede hjertekarsygdomme efter testikelkræftbehandling
Andet: Vena punktering
En gang 90 ml
Medlemmer af underkohorte
Et tilfældigt udvalg ud af den samlede kohorte af testikelkræftpatienter pr. deltagende hospital
Andet: Vena punktering
En gang 90 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for sygdom (dvs. stadium/IGCCCG prognosegruppe) og behandling (kemoterapi/strålebehandling)
Tidsramme: 4 år
At evaluere de uafhængige og fælles effekter af sygdoms- og behandlingskarakteristika hos TC-patienter på risikoen for hjertekarsygdomme.
4 år
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 4 år
At evaluere effekten af ​​kardiometaboliske risikofaktorer (tilstedeværelse af metabolisk syndrom, rygeadfærd, fedme, hypertension, dyslipidæmi, diabetes mellitus, familiehistorie, fysisk aktivitet) på risikoen for kardiovaskulær sygdom hos TC-patienter.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for endotelaktivering, hæmostatisk aktivitet og inflammatorisk aktivitet efter TC-behandling og relation til CVD
Tidsramme: 4 år
At bestemme endotelaktivering, hæmostatisk aktivitet og inflammatorisk aktivitet (repræsenteret af cirkulerende biokemiske markører) år efter behandling for TC og dets forhold mellem udvikling af (komponenter af) det metaboliske syndrom og udvikling af hjerte-kar-sygdomme.
4 år
Hypogonadisme efter TC-behandling og relation til CVD
Tidsramme: 4 år
At evaluere tilstedeværelsen af ​​hypogonadisme hos TC-overlevere og at undersøge sammenhængen mellem hypogonadisme og tilstedeværelse af (komponenter af) det metaboliske syndrom og udvikling af kardiovaskulær sygdom.
4 år
DNA- og telomerlængdeanalyse og association med (risikofaktorer for) CVD
Tidsramme: 4 år
At undersøge tilstedeværelsen af ​​kandidat-enkeltnukleotidpolymorfismer i genomisk DNA og telomerlængde og dets sammenhæng med tilstedeværelsen af ​​(komponenter af) det metaboliske syndrom og udvikling af kardiovaskulær sygdom.
4 år
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år
At undersøge virkningen af ​​hjerte-kar-sygdomme på livskvalitet (QoL) hos TC-overlevere.
4 år
Cirkulerende platinniveauer
Tidsramme: 4 år
Hos patienter behandlet med platinholdig kemoterapi: for at evaluere cirkulerende platinniveauer hos TC-overlevere og for at undersøge sammenhængen mellem cirkulerende platinniveauer og tilstedeværelse af (komponenter af) det metaboliske syndrom og udvikling af kardiovaskulær sygdom.
4 år
Intima medietykkelse
Tidsramme: 4 år
Patienter, der besøger UMCG til studiebesøget: for at evaluere tykkelsen af ​​intima-medierne i halspulsåren som en markør for subklinisk skade hos TC-overlevere og for at undersøge forholdet mellem unormal intima-medietykkelse og tilstedeværelsen af ​​(komponenter af) det metaboliske syndrom og udvikling af hjerte-kar-sygdomme.
4 år
Arteriel stivhed
Tidsramme: 4 år
Patienter, der besøger UMCG til studiebesøg: for at vurdere elasticiteten af ​​arterievæggen i halspulsåren hos TC-overlevere og for at undersøge sammenhængen mellem unormal arteriel stivhed og tilstedeværelse af (komponenter af) det metaboliske syndrom og udvikling af hjerte-kar-sygdomme.
4 år
Hudautofluorescens (SAF) som mål for Advanced Glycation End-produkter (AGE'er)
Tidsramme: 4 år
Patienter, der besøger UMCG til studiebesøg: for at vurdere niveauer af AGE'er ved hjælp af SAF i TC-overlevere og for at undersøge sammenhængen mellem SAF og tilstedeværelsen af ​​(komponenter af) det metaboliske syndrom og udvikling af hjerte-kar-sygdomme.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KWF2011-5209
  • NL45655.042.13 (Anden identifikator: ABR form)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner