- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02276430
TACKLE Study - Ta itu med negativa kemoterapirelaterade sena effekter (TACkLE)
En fall-kohortstudie för att identifiera riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos testikelcanceröverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederländerna
- University Medical Center St. Radboud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Alla deltagande patienter måste uppfylla följande kriterier:
- Levande
- TC-diagnos mellan 1976-01-01 till 2007-12-31
- TC behandlingscenter: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
- Yngre än 50 år vid TC-diagnos
- Skriftligt informerat samtycke
Fall måste, förutom de ovan nämnda kriterierna, uppfylla följande kriterier:
- Diagnostiserats med antingen hjärtinfarkt (MI), bevisad kranskärlssjukdom (CAD) (CTCAE-4 grad 2 eller högre) eller kongestiv hjärtsvikt (CHF) (CTCAE-4 grad 2 eller högre).
- Ingen medicinsk historia av CVD före diagnos av TC
För att vara berättigad att delta i den kardiometabola riskinventeringsstudien (och för att bli inbjuden till en studiebedömning) måste en försöksperson uppfylla, bredvid kriterierna som nämns i "1)", följande inklusionskriterier:
- Yngre än 40 år vid TC-diagnos
- Yngre än 75 år vid tidpunkten för inkluderingen
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Psykisk störning (inget informerat samtycke tillgängligt)
- Förekomst av aktiv malign sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fall
Patienter som utvecklade hjärt-kärlsjukdom efter testikelcancerbehandling
|
En gång 90 ml
|
Medlemmar i underkohorten
Ett slumpmässigt urval av den totala kohorten av testikelcancerpatienter per deltagande sjukhus
|
En gång 90 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsegenskaper (dvs. stadium/IGCCCG-prognosgrupp) och behandling (kemoterapi/strålbehandling)
Tidsram: 4 år
|
Att utvärdera de oberoende och gemensamma effekterna av sjukdoms- och behandlingsegenskaper hos TC-patienter på risken för hjärt-kärlsjukdom.
|
4 år
|
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 4 år
|
Att utvärdera effekten av kardiometabola riskfaktorer (närvaro av metabolt syndrom, rökbeteende, fetma, högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes mellitus, familjehistoria, fysisk aktivitet) på risken för kardiovaskulär sjukdom hos patienter med TC.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörer för endotelaktivering, hemostatisk aktivitet och inflammatorisk aktivitet efter TC-behandling och samband med CVD
Tidsram: 4 år
|
För att bestämma endotelaktivering, hemostatisk aktivitet och inflammatorisk aktivitet (representerad av cirkulerande biokemiska markörer) år efter behandling för TC och dess samband mellan utveckling av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av hjärt-kärlsjukdomar.
|
4 år
|
Hypogonadism efter TC-behandling och samband med CVD
Tidsram: 4 år
|
Att utvärdera förekomsten av hypogonadism hos TC-överlevande och att undersöka sambandet mellan hypogonadism och förekomst av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av kardiovaskulär sjukdom.
|
4 år
|
DNA- och telomerlängdanalys och association med (riskfaktorer för) hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 4 år
|
Att undersöka förekomsten av kandidatpolymorfismer av enkelnukleotid i genomiskt DNA och telomerlängd och dess samband med närvaro av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av hjärt-kärlsjukdom.
|
4 år
|
Livskvalité
Tidsram: 4 år
|
Att undersöka effekten av hjärt-kärlsjukdom på livskvalitet (QoL) hos TC-överlevande.
|
4 år
|
Cirkulerande platinanivåer
Tidsram: 4 år
|
Hos patienter som behandlas med platinainnehållande kemoterapi: för att utvärdera cirkulerande platinanivåer hos TC-överlevande och för att undersöka sambandet mellan cirkulerande platinanivåer och förekomst av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av hjärt-kärlsjukdom.
|
4 år
|
Intima media tjocklek
Tidsram: 4 år
|
Patienter som besöker UMCG för studiebesöket: för att utvärdera tjockleken på intima media i halspulsådern som en markör för subklinisk skada hos TC-överlevande, och för att undersöka sambandet mellan onormal intima media tjocklek och närvaro av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av hjärt-kärlsjukdomar.
|
4 år
|
Arteriell stelhet
Tidsram: 4 år
|
Patienter som besöker UMCG för studiebesöket: för att bedöma elasticiteten hos artärväggen i halspulsådern hos TC-överlevande, och för att undersöka sambandet mellan onormal arteriell stelhet och närvaro av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av hjärt-kärlsjukdom.
|
4 år
|
Hudautofluorescens (SAF) som mått för Advanced Glycation End products (AGEs)
Tidsram: 4 år
|
Patienter som besöker UMCG för studiebesöket: för att bedöma nivåer av AGE med hjälp av SAF hos TC-överlevande och för att undersöka sambandet mellan SAF och förekomst av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av hjärt-kärlsjukdom.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Testikelsjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Testikulära neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- KWF2011-5209
- NL45655.042.13 (Annan identifierare: ABR form)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vena punktering
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadSmärta, Akut | Ångesttillstånd | Rädsla | Känslomässigt lidandeKalkon
-
University Hospital, LimogesAktiv, inte rekryterandeLungcancer | Icke småcellig lungcancer | ExosomerFrankrike
-
Karolinska University HospitalRekrytering
-
Hao LiuAvslutadKronisk venös sjukdom (CVD), venkompatibilitet, venös klinisk svårighetsgrad (VCSS)Kina
-
NHS Greater Glasgow and ClydeCanniesburn Research TrustOkändBröstcancerStorbritannien
-
Maria Cecilia HospitalRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekryteringRefraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
-
Parc de Salut MarOkänd
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekryteringFörmaksflimmerBelgien, Kanada, Frankrike, Spanien, Japan, Australien, Österrike, Förenta staterna, Italien