Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACKLE Study - Ta itu med negativa kemoterapirelaterade sena effekter (TACkLE)

15 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

En fall-kohortstudie för att identifiera riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos testikelcanceröverlevande

Testikelcancer (TC) är en sällsynt sjukdom som främst drabbar unga män i åldern 15-35 år. Deras förväntade livslängd har förbättrats avsevärt på grund av introduktionen av platinainnehållande kemoterapi för spridd TC i slutet av 1970-talet. Med tanke på den goda prognosen för TC nuförtiden, har förebyggande eller tidig upptäckt av sena biverkningar av TC-behandling blivit allt viktigare. Aktuell litteratur tyder på att TC-behandling, och specifikt exponering för platinamedel, är associerad med ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Den exakta rollen för behandlingskomponenter som platina i patogenesen av kardiometabola förändringar och kardiovaskulär sjukdom (CVD) kräver ytterligare utredning, eftersom det inte är känt om hjärt-kärlsjukdom utvecklas genom direkt platina-inducerad skada på kärlväggen eller genom medling genom utveckling av kardiometabola riskfaktorer . Syftet med denna studie är att identifiera riskfaktorer för utveckling av CVD efter behandling för TC. En djupare insikt i patofysiologiska mekanismer och identifiering av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar behövs för att underlätta utvecklingen av förebyggande strategier och för att optimera överlevnadsvården.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Utredarna kommer att utföra en multicenter fall-kohortstudie. Patienter som behandlats för TC som utvecklat hjärtsjukdom ((antingen hjärtinfarkt, bevisad kranskärlssjukdom (grad ≥2) eller kongestiv hjärtsvikt (grad ≥2)) kommer att bjudas in av sin (tidigare) behandlande onkolog att delta i denna studie (fall ). Vidare kommer ett slumpmässigt urval på 15 % av den totala populationen som behandlas för TC att bjudas in på varje sjukhus (subkohorten). Utredarna kommer att samla in detaljerad diagnostik- och behandlingsdata om TC och om (riskfaktorer för) hjärt-kärlsjukdom för alla fall såväl som för alla subkohortmedlemmar. Alla fall och subkohortmedlemmar kommer att kontaktas för att fylla i ett frågeformulär och donera ett blodprov för DNA-analys, efter skriftligt informerat samtycke. Patienter som var yngre än 40 år vid TC-diagnos och yngre än 75 år vid ögonblicket av studiekontakt kommer att uppmanas att delta i understudien för kardiometabolisk riskinventering. För detta måste deltagarna genomgå en grundläggande studiebedömning bestående av fysisk undersökning, venapunktur och inlämning av ett morgonurinprov. Denna bedömning kan utföras på det deltagande sjukhuset, deras allmänläkare eller under ett hembesök av en medlem av utredarens forskargrupp. Ytterligare (icke-invasiva) kardiovaskulära funktionsmätningar (IMT och AGE) utförs endast i UMCG.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

939

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederländerna
        • University Medical Center St. Radboud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Testikelcancer överlevande

Beskrivning

Alla deltagande patienter måste uppfylla följande kriterier:

  • Levande
  • TC-diagnos mellan 1976-01-01 till 2007-12-31
  • TC behandlingscenter: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
  • Yngre än 50 år vid TC-diagnos
  • Skriftligt informerat samtycke

Fall måste, förutom de ovan nämnda kriterierna, uppfylla följande kriterier:

  • Diagnostiserats med antingen hjärtinfarkt (MI), bevisad kranskärlssjukdom (CAD) (CTCAE-4 grad 2 eller högre) eller kongestiv hjärtsvikt (CHF) (CTCAE-4 grad 2 eller högre).
  • Ingen medicinsk historia av CVD före diagnos av TC

För att vara berättigad att delta i den kardiometabola riskinventeringsstudien (och för att bli inbjuden till en studiebedömning) måste en försöksperson uppfylla, bredvid kriterierna som nämns i "1)", följande inklusionskriterier:

  • Yngre än 40 år vid TC-diagnos
  • Yngre än 75 år vid tidpunkten för inkluderingen

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Psykisk störning (inget informerat samtycke tillgängligt)
  • Förekomst av aktiv malign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Patienter som utvecklade hjärt-kärlsjukdom efter testikelcancerbehandling
En gång 90 ml
Medlemmar i underkohorten
Ett slumpmässigt urval av den totala kohorten av testikelcancerpatienter per deltagande sjukhus
En gång 90 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsegenskaper (dvs. stadium/IGCCCG-prognosgrupp) och behandling (kemoterapi/strålbehandling)
Tidsram: 4 år
Att utvärdera de oberoende och gemensamma effekterna av sjukdoms- och behandlingsegenskaper hos TC-patienter på risken för hjärt-kärlsjukdom.
4 år
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 4 år
Att utvärdera effekten av kardiometabola riskfaktorer (närvaro av metabolt syndrom, rökbeteende, fetma, högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes mellitus, familjehistoria, fysisk aktivitet) på risken för kardiovaskulär sjukdom hos patienter med TC.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för endotelaktivering, hemostatisk aktivitet och inflammatorisk aktivitet efter TC-behandling och samband med CVD
Tidsram: 4 år
För att bestämma endotelaktivering, hemostatisk aktivitet och inflammatorisk aktivitet (representerad av cirkulerande biokemiska markörer) år efter behandling för TC och dess samband mellan utveckling av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av hjärt-kärlsjukdomar.
4 år
Hypogonadism efter TC-behandling och samband med CVD
Tidsram: 4 år
Att utvärdera förekomsten av hypogonadism hos TC-överlevande och att undersöka sambandet mellan hypogonadism och förekomst av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av kardiovaskulär sjukdom.
4 år
DNA- och telomerlängdanalys och association med (riskfaktorer för) hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 4 år
Att undersöka förekomsten av kandidatpolymorfismer av enkelnukleotid i genomiskt DNA och telomerlängd och dess samband med närvaro av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av hjärt-kärlsjukdom.
4 år
Livskvalité
Tidsram: 4 år
Att undersöka effekten av hjärt-kärlsjukdom på livskvalitet (QoL) hos TC-överlevande.
4 år
Cirkulerande platinanivåer
Tidsram: 4 år
Hos patienter som behandlas med platinainnehållande kemoterapi: för att utvärdera cirkulerande platinanivåer hos TC-överlevande och för att undersöka sambandet mellan cirkulerande platinanivåer och förekomst av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av hjärt-kärlsjukdom.
4 år
Intima media tjocklek
Tidsram: 4 år
Patienter som besöker UMCG för studiebesöket: för att utvärdera tjockleken på intima media i halspulsådern som en markör för subklinisk skada hos TC-överlevande, och för att undersöka sambandet mellan onormal intima media tjocklek och närvaro av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av hjärt-kärlsjukdomar.
4 år
Arteriell stelhet
Tidsram: 4 år
Patienter som besöker UMCG för studiebesöket: för att bedöma elasticiteten hos artärväggen i halspulsådern hos TC-överlevande, och för att undersöka sambandet mellan onormal arteriell stelhet och närvaro av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av hjärt-kärlsjukdom.
4 år
Hudautofluorescens (SAF) som mått för Advanced Glycation End products (AGEs)
Tidsram: 4 år
Patienter som besöker UMCG för studiebesöket: för att bedöma nivåer av AGE med hjälp av SAF hos TC-överlevande och för att undersöka sambandet mellan SAF och förekomst av (komponenter av) det metabola syndromet och utveckling av hjärt-kärlsjukdom.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vena punktering

3
Prenumerera