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TACkLE-Studie – Bekämpfung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chemotherapie (TACkLE)

12. September 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Eine Fall-Kohorten-Studie zur Identifizierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Überlebenden von Hodenkrebs

Hodenkrebs (TC) ist eine seltene Erkrankung, die vor allem junge Männer im Alter von 15 bis 35 Jahren betrifft. Ihre Lebenserwartung hat sich durch die Einführung der platinhaltigen Chemotherapie für disseminierte TC in den späten 1970er Jahren stark verbessert. Angesichts der heutzutage guten Prognose der TC gewinnt die Prävention bzw. Früherkennung von Spätfolgen der TC-Behandlung zunehmend an Bedeutung. Die aktuelle Literatur legt nahe, dass die TC-Behandlung und insbesondere die Exposition gegenüber Platinmitteln mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die genaue Rolle von Behandlungskomponenten wie Platin bei der Pathogenese von kardiometabolischen Veränderungen und kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) rechtfertigt weitere Untersuchungen, da nicht bekannt ist, ob sich CVD durch eine direkte platininduzierte Schädigung der Gefäßwand oder durch Vermittlung durch die Entwicklung kardiometabolischer Risikofaktoren entwickelt . Das Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren für die Entwicklung von CVD nach der Behandlung von TC zu identifizieren. Ein tieferer Einblick in die pathophysiologischen Mechanismen und die Identifizierung von Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen sind erforderlich, um die Entwicklung von Präventionsstrategien zu erleichtern und die Überlebenspflege zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Die Forscher werden eine multizentrische Fall-Kohorten-Studie durchführen. Patienten, die wegen TC behandelt wurden und eine Herzerkrankung entwickelt haben ((entweder Myokardinfarkt, nachgewiesene koronare Herzkrankheit (Grad ≥2) oder dekompensierte Herzinsuffizienz (Grad ≥2)) werden von ihrem (früheren) behandelnden Onkologen zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen (Fälle ). Darüber hinaus wird in jedem Krankenhaus eine Zufallsstichprobe von 15 % der Gesamtpopulation, die wegen TC behandelt wird, eingeladen (die Subkohorte). Die Prüfärzte werden detaillierte Diagnose- und Behandlungsdaten zu TC und zu (Risikofaktoren für) CVD für alle Fälle sowie für alle Mitglieder der Subkohorte sammeln. Alle Fälle und Subkohortenmitglieder werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgefordert, einen Fragebogen auszufüllen und eine Blutprobe zur DNA-Analyse zu spenden. Patienten, die zum Zeitpunkt der TC-Diagnose jünger als 40 Jahre und zum Zeitpunkt des Studienkontakts jünger als 75 Jahre waren, werden gebeten, an der Unterstudie zur Bestandsaufnahme des kardiometabolischen Risikos teilzunehmen. Dazu müssen sich die Teilnehmer einer grundlegenden Studienbewertung bestehend aus körperlicher Untersuchung, Venenpunktion und Abgabe einer Morgenurinprobe unterziehen. Diese Beurteilung kann im teilnehmenden Krankenhaus, beim Hausarzt oder bei einem Hausbesuch durch ein Mitglied des Forschungsteams des Prüfarztes durchgeführt werden. Zusätzliche (nicht-invasive) Herz-Kreislauf-Funktionsmessungen (IMT und AGEs) werden nur im UMCG durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

939

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande
        • University Medical Center St. Radboud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Überlebende von Hodenkrebs

Beschreibung

Alle teilnehmenden Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:

  • Lebendig
  • TC-Diagnose zwischen 01.01.1976 bis 31.12.2007
  • TC-Behandlungszentrum: UMCG, NKI/AVL, Erasmus MC, UMCN, LUMC
  • Jünger als 50 Jahre bei TC-Diagnose
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Die Fälle müssen neben den oben genannten Kriterien die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Diagnostiziert entweder Myokardinfarkt (MI), nachgewiesene koronare Herzkrankheit (KHK) (CTCAE-4 Grad 2 oder höher) oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) (CTCAE-4 Grad 2 oder höher).
  • Keine CVD-Anamnese vor der Diagnose von TC

Um an der kardiometabolischen Risikoinventarstudie teilnehmen zu können (und zu einer Studienbewertung eingeladen zu werden), muss ein Proband neben den unter „1)“ genannten Kriterien die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Jünger als 40 Jahre bei TC-Diagnose
  • Jünger als 75 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Psychische Störung (keine Einverständniserklärung vorhanden)
  • Vorhandensein einer aktiven bösartigen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten, die nach einer Hodenkrebsbehandlung eine Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickelten
Sonstiges: Venenpunktion
Einmal 90 ml
Mitglieder der Subkohorte
Eine zufällige Auswahl aus der Gesamtkohorte von Hodenkrebspatienten pro teilnehmendem Krankenhaus
Sonstiges: Venenpunktion
Einmal 90 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Krankheit (d. h. Stadium/IGCCCG-Prognosegruppe) und Behandlung (Chemotherapie/Strahlentherapie)
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der unabhängigen und gemeinsamen Auswirkungen von Krankheits- und Behandlungsmerkmalen von TC-Patienten auf das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
4 Jahre
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der Wirkung kardiometabolischer Risikofaktoren (Vorhandensein eines metabolischen Syndroms, Rauchverhalten, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus, Familienanamnese, körperliche Aktivität) auf das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen bei TC-Patienten.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für endotheliale Aktivierung, hämostatische Aktivität und entzündliche Aktivität nach TC-Behandlung und Zusammenhang mit CVD
Zeitfenster: 4 Jahre
Bestimmung der endothelialen Aktivierung, hämostatischen Aktivität und Entzündungsaktivität (dargestellt durch zirkulierende biochemische Marker) Jahre nach der Behandlung von TC und ihrer Beziehung zwischen der Entwicklung (Bestandteile) des metabolischen Syndroms und der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
4 Jahre
Hypogonadismus nach TC-Behandlung und Zusammenhang mit CVD
Zeitfenster: 4 Jahre
Um das Vorhandensein von Hypogonadismus bei TC-Überlebenden zu bewerten und den Zusammenhang zwischen Hypogonadismus und dem Vorhandensein von (Bestandteilen) des metabolischen Syndroms und der Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung zu untersuchen.
4 Jahre
DNA- und Telomerlängenanalyse und Assoziation mit (Risikofaktoren für) CVD
Zeitfenster: 4 Jahre
Untersuchung des Vorhandenseins von Kandidaten für Einzelnukleotid-Polymorphismen in der genomischen DNA und der Telomerlänge und ihrer Assoziation mit dem Vorhandensein von (Bestandteilen) des metabolischen Syndroms und der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
4 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre
Untersuchung der Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf die Lebensqualität (QoL) bei TC-Überlebenden.
4 Jahre
Umlaufende Platinspiegel
Zeitfenster: 4 Jahre
Bei Patienten, die mit platinhaltiger Chemotherapie behandelt werden: zur Bewertung der zirkulierenden Platinspiegel bei TC-Überlebenden und zur Untersuchung der Beziehung zwischen zirkulierenden Platinspiegeln und dem Vorhandensein (Bestandteilen) des metabolischen Syndroms und der Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung.
4 Jahre
Dicke der Intima-Media
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten, die das UMCG für den Studienbesuch aufsuchen: um die Dicke der Intima media der Halsschlagader als Marker für subklinische Schäden bei TC-Überlebenden zu bewerten und die Beziehung zwischen der abnormalen Dicke der Intima media und dem Vorhandensein (Bestandteile) des metabolischen Syndroms zu untersuchen und Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
4 Jahre
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten, die das UMCG für den Studienbesuch besuchen: um die Elastizität der Arterienwand der Halsschlagader bei TC-Überlebenden zu beurteilen und um die Beziehung zwischen abnormaler arterieller Steifheit und dem Vorhandensein (Bestandteilen) des metabolischen Syndroms und der Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung zu untersuchen.
4 Jahre
Hautautofluoreszenz (SAF) als Maß für Advanced Glycation End products (AGEs)
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten, die das UMCG für den Studienbesuch besuchen: um die AGE-Spiegel mit Hilfe des SAF bei TC-Überlebenden zu beurteilen und um die Beziehung zwischen SAF und dem Vorhandensein (Bestandteilen) des metabolischen Syndroms und der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: J. A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KWF2011-5209
  • NL45655.042.13 (Andere Kennung: ABR form)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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