傾向のある部分乳房照射(PBI):前向き無作為化試験
傾向のある部分乳房照射 (PBI): 5 分割対 3 分割を比較する前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
小線源治療ほど豊富な経験が得られないという事実にもかかわらず、外部ビームによる PBI 送達には多くの利点があります。 まず第一に、非侵襲的であり、外科的処置や麻酔を必要としないため、患者にとってより受け入れられる可能性があります。 さらに、それは手術後に提供されるため、乳房部分切除標本の病理学的分析は、最良の候補の選択を知らせるために利用可能です。 さらに、EB-PBI は、小線源治療インプラントを行う放射線腫瘍医の経験やスキルに依存しないため、より広く再現可能になる可能性があります。 さらに、技術が確立されると、線形加速器を備えた任意の施設で広く適用でき、患者の解剖学的構造とアプリケータの技術的制限との好ましくない相互作用のために完了することができないいくつかの小線源治療アプローチによって提示されるリスクはありません。 .
この研究の女性は、腫瘍床に 5 分割または 3 分割の放射線照射を受けます。 T1 閉経後の女性を研究することを選択したのは、このサブセットでは、1) 腫瘍が十分に小さいため、部分乳房放射線で治療できるからです。2) 多中心性疾患の可能性が低く、乳房全体の照射を避けることが倫理的です。3)放射線スケジュールを 5 回から 3 回に減らすことで、最大の利益が期待できます。
すべての患者は、隔日で 5 日間にわたって 8 Gy x 3 または 5 日間連続して 5 日間にわたって 6 Gy x 5 のいずれかを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
閉経後の女性は、次のいずれかに定義されます。
- 月経のない少なくとも2年間
- 閉経後の状態の血清学的証拠がある50歳以上の患者
- あらゆる年齢の子宮摘出患者で、閉経後の状態が FSH で確認されている
- 切除断端陰性のpT1乳がん
- 臨床的にN0またはpN0またはセンチネルリンパ節陰性の乳がん
除外基準:
- -同側乳房への以前の放射線療法
- 広範な管内成分 (EIC) と互換性のあるコア生検標本の一部の DCIS の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PBI 放射線療法 6 Gy
5日間連続で6Gy×5回の腹臥位乳房部分照射
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患者は、5 日間連続して 6 Gy x 5 の 3D 等角放射線療法または強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。
他の名前:
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実験的:PBI 放射線療法 8 Gy
腹臥位で 8 Gy x 3 の乳房部分照射を 5 日間にわたって 1 日おきに行う
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患者は、8 Gy x 3 の 3D 原体または強度変調放射線治療 (IMRT) を 5 日間にわたって 1 日おきに受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード 2 または 3 の線維症を患う参加者の割合
時間枠:60ヶ月
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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孤立した局所的/地域的再発の割合
時間枠:ランダム化後 1 年
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ランダム化後 1 年
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局所/地域および遠隔再発の併発率
時間枠:ランダム化後 1 年
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ランダム化後 1 年
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孤立した局所的/地域的再発の割合
時間枠:ランダム化から 2 年後
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ランダム化から 2 年後
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局所/地域および遠隔再発の併発率
時間枠:ランダム化から 2 年後
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ランダム化から 2 年後
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孤立した局所的/地域的再発の割合
時間枠:無作為化から 3 年後
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無作為化から 3 年後
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局所/地域および遠隔再発の併発率
時間枠:無作為化から 3 年後
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無作為化から 3 年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Naamit Gerber, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-01306
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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