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傾向のある部分乳房照射(PBI):前向き無作為化試験

2025年12月8日 更新者:NYU Langone Health

傾向のある部分乳房照射 (PBI): 5 分割対 3 分割を比較する前向きランダム化試験

この研究の目的は、8 GY x 3 日間を 5 日間にわたって (隔日で) 行う放射線療法レジメンが、5 日間連続して 6 Gy x 5 と同じくらい安全 (耐容性) と有効性が高いかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

小線源治療ほど豊富な経験が得られないという事実にもかかわらず、外部ビームによる PBI 送達には多くの利点があります。 まず第一に、非侵襲的であり、外科的処置や麻酔を必要としないため、患者にとってより受け入れられる可能性があります。 さらに、それは手術後に提供されるため、乳房部分切除標本の病理学的分析は、最良の候補の選択を知らせるために利用可能です。 さらに、EB-PBI は、小線源治療インプラントを行う放射線腫瘍医の経験やスキルに依存しないため、より広く再現可能になる可能性があります。 さらに、技術が確立されると、線形加速器を備えた任意の施設で広く適用でき、患者の解剖学的構造とアプリケータの技術的制限との好ましくない相互作用のために完了することができないいくつかの小線源治療アプローチによって提示されるリスクはありません。 .

この研究の女性は、腫瘍床に 5 分割または 3 分割の放射線照射を受けます。 T1 閉経後の女性を研究することを選択したのは、このサブセットでは、1) 腫瘍が十分に小さいため、部分乳房放射線で治療できるからです。2) 多中心性疾患の可能性が低く、乳房全体の照射を避けることが倫理的です。3)放射線スケジュールを 5 回から 3 回に減らすことで、最大の利益が期待できます。

すべての患者は、隔日で 5 日間にわたって 8 Gy x 3 または 5 日間連続して 5 日間にわたって 6 Gy x 5 のいずれかを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

284

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性は、次のいずれかに定義されます。

    1. 月経のない少なくとも2年間
    2. 閉経後の状態の血清学的証拠がある50歳以上の患者
    3. あらゆる年齢の子宮摘出患者で、閉経後の状態が FSH で確認されている
  • 切除断端陰性のpT1乳がん
  • 臨床的にN0またはpN0またはセンチネルリンパ節陰性の乳がん

除外基準:

  • -同側乳房への以前の放射線療法
  • 広範な管内成分 (EIC) と互換性のあるコア生検標本の一部の DCIS の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PBI 放射線療法 6 Gy
5日間連続で6Gy×5回の腹臥位乳房部分照射
患者は、5 日間連続して 6 Gy x 5 の 3D 等角放射線療法または強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。
他の名前:
  • 強度変調放射線治療
  • 3D-コンフォーマル
  • 傾向のある部分乳房照射
実験的:PBI 放射線療法 8 Gy
腹臥位で 8 Gy x 3 の乳房部分照射を 5 日間にわたって 1 日おきに行う
患者は、8 Gy x 3 の 3D 原体または強度変調放射線治療 (IMRT) を 5 日間にわたって 1 日おきに受けます。
他の名前:
  • 強度変調放射線治療
  • 3D-コンフォーマル
  • 傾向のある部分乳房照射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード 2 または 3 の線維症を患う参加者の割合
時間枠:60ヶ月
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
孤立した局所的/地域的再発の割合
時間枠:ランダム化後 1 年
ランダム化後 1 年
局所/地域および遠隔再発の併発率
時間枠:ランダム化後 1 年
ランダム化後 1 年
孤立した局所的/地域的再発の割合
時間枠:ランダム化から 2 年後
ランダム化から 2 年後
局所/地域および遠隔再発の併発率
時間枠:ランダム化から 2 年後
ランダム化から 2 年後
孤立した局所的/地域的再発の割合
時間枠:無作為化から 3 年後
無作為化から 3 年後
局所/地域および遠隔再発の併発率
時間枠:無作為化から 3 年後
無作為化から 3 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Naamit Gerber, MD、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月28日

一次修了 (実際)

2023年12月7日

研究の完了 (推定)

2026年12月7日

試験登録日

最初に提出

2014年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月24日

最初の投稿 (推定)

2014年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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