Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig delvis brystbestråling (PBI): et prospektivt randomiseret forsøg

8. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Tilbøjelig delvis brystbestråling (PBI): Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner fem versus tre fraktioner

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et strålebehandlingsregime på 8 GY x 3 dage over 5 dage (hver anden dag) er lige så sikkert (veltolereret) og effektivt som 6 Gy x 5 over fem på hinanden følgende dage

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at mindre omfattende erfaring end med brachyterapi er tilgængelig, har PBI levering gennem en ekstern stråle mange fordele. Først og fremmest vil det sandsynligvis være mere acceptabelt for patienten, da det er ikke-invasivt, og det kræver ikke en kirurgisk procedure eller bedøvelse. Desuden er den patologiske analyse af den segmentale mastektomiprøve tilgængelig for at informere udvælgelsen af ​​de bedste kandidater, da den leveres efter operationen. Derudover vil EB-PBI sandsynligvis blive mere udbredt reproducerbar, da den ikke er afhængig af erfaringen og færdighederne hos stråleonkologen, der udfører brachyterapiimplantatet. Desuden, når først teknikken er etableret, kan den anvendes bredt på ethvert anlæg forsynet med en lineær accelerator uden risikoen ved nogle brachyterapi-tilgange, som ikke kan gennemføres på grund af det ugunstige samspil mellem patientens anatomi og applikatorens tekniske begrænsninger .

Kvinderne i denne undersøgelse vil modtage enten 5 eller 3 strålingsfraktioner til tumorlejet. Vi har valgt at studere T1 postmenopausale kvinder, fordi i denne undergruppe: 1) tumoren er lille nok til at blive behandlet med delvis bryststråling 2) oddsene for at have multicentrisk sygdom er lave, hvilket gør det etisk at undgå helbrystbestråling, 3) den største fordel ved at reducere strålingsplanen fra 5 til 3 kunne forventes.

Alle patienter vil modtage enten 8 Gy x 3 over 5 dage, hver anden dag eller 6 Gy x 5 over 5 dage, på fem på hinanden følgende dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder defineret som enten:

    1. mindst 2 år uden menstruation
    2. patienter ældre end 50 med serologiske tegn på postmenopausal status
    3. hysterektomerede patienter i alle aldre med FSH-bekræftelse af postmenopausal status
  • pT1 brystkræft, udskåret med negative marginer
  • klinisk N0 eller pN0 eller sentinel node negativ brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
  • tilstedeværelse af en andel af DCIS i kernebiopsiprøven, som er kompatibel med omfattende intraduktal komponent (EIC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBI Stråleterapi 6 Gy
Tilbøjelig delvis brystbestråling på 6 Gy x 5 over 5 dage, på fem på hinanden følgende dage
Stråling: PBI Stråleterapi 6 Gy
Patienterne vil modtage 3D-konform eller Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) på 6 Gy x 5 over 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • 3D-konform
  • Tilbøjelig delvis brystbestråling
Eksperimentel: PBI Stråleterapi 8 Gy
Tilbøjelig delvis brystbestråling på 8 Gy x 3 over 5 dage, hver anden dag
Stråling: PBI Stråleterapi 8 Gy
Patienterne vil modtage 3D-konform eller Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) på 8 Gy x 3, over 5 dage, hver anden dag
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • 3D-konform
  • Tilbøjelig delvis brystbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad 2 eller 3 fibrose
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af isolerede lokale/regionale gentagelser
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Hyppighed af samtidige lokale/regionale og fjerntliggende gentagelser
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Hyppighed af isolerede lokale/regionale gentagelser
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Hyppighed af samtidige lokale/regionale og fjerntliggende gentagelser
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Hyppighed af isolerede lokale/regionale gentagelser
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Hyppighed af samtidige lokale/regionale og fjerntliggende gentagelser
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-01306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PBI Stråleterapi 6 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner