- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02276885
Tilbøjelig delvis brystbestråling (PBI): et prospektivt randomiseret forsøg
Tilbøjelig delvis brystbestråling (PBI): Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner fem versus tre fraktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af at mindre omfattende erfaring end med brachyterapi er tilgængelig, har PBI levering gennem en ekstern stråle mange fordele. Først og fremmest vil det sandsynligvis være mere acceptabelt for patienten, da det er ikke-invasivt, og det kræver ikke en kirurgisk procedure eller bedøvelse. Desuden er den patologiske analyse af den segmentale mastektomiprøve tilgængelig for at informere udvælgelsen af de bedste kandidater, da den leveres efter operationen. Derudover vil EB-PBI sandsynligvis blive mere udbredt reproducerbar, da den ikke er afhængig af erfaringen og færdighederne hos stråleonkologen, der udfører brachyterapiimplantatet. Desuden, når først teknikken er etableret, kan den anvendes bredt på ethvert anlæg forsynet med en lineær accelerator uden risikoen ved nogle brachyterapi-tilgange, som ikke kan gennemføres på grund af det ugunstige samspil mellem patientens anatomi og applikatorens tekniske begrænsninger .
Kvinderne i denne undersøgelse vil modtage enten 5 eller 3 strålingsfraktioner til tumorlejet. Vi har valgt at studere T1 postmenopausale kvinder, fordi i denne undergruppe: 1) tumoren er lille nok til at blive behandlet med delvis bryststråling 2) oddsene for at have multicentrisk sygdom er lave, hvilket gør det etisk at undgå helbrystbestråling, 3) den største fordel ved at reducere strålingsplanen fra 5 til 3 kunne forventes.
Alle patienter vil modtage enten 8 Gy x 3 over 5 dage, hver anden dag eller 6 Gy x 5 over 5 dage, på fem på hinanden følgende dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postmenopausale kvinder defineret som enten:
- mindst 2 år uden menstruation
- patienter ældre end 50 med serologiske tegn på postmenopausal status
- hysterektomerede patienter i alle aldre med FSH-bekræftelse af postmenopausal status
- pT1 brystkræft, udskåret med negative marginer
- klinisk N0 eller pN0 eller sentinel node negativ brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
- tilstedeværelse af en andel af DCIS i kernebiopsiprøven, som er kompatibel med omfattende intraduktal komponent (EIC)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PBI Stråleterapi 6 Gy
Tilbøjelig delvis brystbestråling på 6 Gy x 5 over 5 dage, på fem på hinanden følgende dage
|
Patienterne vil modtage 3D-konform eller Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) på 6 Gy x 5 over 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Eksperimentel: PBI Stråleterapi 8 Gy
Tilbøjelig delvis brystbestråling på 8 Gy x 3 over 5 dage, hver anden dag
|
Patienterne vil modtage 3D-konform eller Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) på 8 Gy x 3, over 5 dage, hver anden dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal gentagelsesrate ved 5 år
Tidsramme: 48 - 60 måneder
|
Vi vil måle non-inferioritet i forhold til den nuværende 1% lokale gentagelsesrate efter 5 år
|
48 - 60 måneder
|
Fibroserate ved 5 år
Tidsramme: 60 måneder
|
Vi vil måle non-inferioriteten i forhold til 5 års fibrose rate på 24-36 %
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isolerede lokale/regionale gentagelser
Tidsramme: 48-60 måneder
|
På tidspunktet for lokalt tilbagefald vil patienterne gennemgå sygdomsvurdering og vil blive yderligere grupperet som: Isoleret lokal/regional recidiv Samtidig lokal/regional og fjern recidiv |
48-60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-01306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med PBI Stråleterapi 6 Gy
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttetSammenligning af to palliative ordninger for strålebehandling for hoved- og nakkekræft (COOPERATION)Neoplasmer i hoved og halsHolland
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDuktal brystkræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekruttering
-
University Hospital, GhentAfsluttetStrålebehandling efter brystbevarende kirurgiBelgien
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouAfsluttetMundkræft | Oropharynx Cancer | Larynx cancer | Hypopharynx KræftFrankrig
-
Fundacao ChampalimaudUkendtMetastatisk prostatakræft | Prostata AdenocarcinomPortugal
-
European Organisation for Research and Treatment...Fondazione Italiana Linfomi ONLUS; Lymphoma Study AssociationUkendt
-
University of CologneUkendt
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRush University Medical CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater