- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02276885
Teilbrustbestrahlung in Bauchlage (PBI): eine prospektive randomisierte Studie
Teilbrustbestrahlung in Bauchlage (PBI): Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von fünf mit drei Fraktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Tatsache, dass weniger umfangreiche Erfahrungen als die der Brachytherapie vorhanden sind, hat die PBI-Verabreichung durch einen externen Strahl viele Vorteile. Erstens ist es für den Patienten wahrscheinlich akzeptabler, da es nicht invasiv ist und keinen chirurgischen Eingriff oder keine Anästhesie erfordert. Da es nach der Operation geliefert wird, ist außerdem die pathologische Analyse der segmentalen Mastektomieprobe verfügbar, um die Auswahl der besten Kandidaten zu informieren. Darüber hinaus wird EB-PBI wahrscheinlich umfassender reproduzierbar, da es nicht auf die Erfahrung und die Fähigkeiten des Radioonkologen angewiesen ist, der die Brachytherapie-Implantation durchführt. Außerdem kann die Technik, sobald sie einmal etabliert ist, in jeder Einrichtung, die mit einem Linearbeschleuniger ausgestattet ist, in großem Umfang angewendet werden, ohne das Risiko einiger Brachytherapie-Ansätze, die aufgrund des ungünstigen Zusammenspiels der Anatomie des Patienten mit den technischen Einschränkungen des Applikators nicht abgeschlossen werden können .
Die Frauen in dieser Studie erhalten entweder 5 oder 3 Strahlungsfraktionen zum Tumorbett. Wir haben uns entschieden, T1 postmenopausale Frauen zu untersuchen, weil in dieser Untergruppe: 1) der Tumor klein genug ist, um mit einer partiellen Brustbestrahlung behandelt zu werden, 2) die Wahrscheinlichkeit einer multizentrischen Erkrankung gering ist, wodurch es ethisch vertretbar ist, eine Ganzbrustbestrahlung zu vermeiden, 3) der größte Vorteil wäre von einer Reduzierung des Bestrahlungsplans von 5 auf 3 zu erwarten.
Alle Patienten erhalten entweder 8 Gy x 3 über 5 Tage jeden zweiten Tag oder 6 Gy x 5 über 5 Tage an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Postmenopausale Frauen definiert als entweder:
- mindestens 2 Jahre ohne Regelblutung
- Patientinnen über 50 mit serologischem Nachweis eines postmenopausalen Status
- hysterektomierte Patientinnen jeden Alters mit FSH-Bestätigung des postmenopausalen Status
- pT1-Brustkrebs, exzidiert mit negativen Rändern
- klinisch N0 oder pN0 oder Sentinel-Node-negativer Brustkrebs
Ausschlusskriterien:
- frühere Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
- Vorhandensein eines Anteils von DCIS in der Stanzbiopsieprobe, der mit einer ausgedehnten intraduktalen Komponente (EIC) kompatibel ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PBI Strahlentherapie 6 Gy
Teilbrustbestrahlung in Bauchlage mit 6 Gy x 5 über 5 Tage an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
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Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine 3D-konforme oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 6 Gy x 5
Andere Namen:
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Experimental: PBI Strahlentherapie 8 Gy
Teilbrustbestrahlung in Bauchlage mit 8 Gy x 3 über 5 Tage, jeden zweiten Tag
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Die Patienten erhalten eine 3D-konforme oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 8 Gy x 3 über 5 Tage jeden zweiten Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Fibrose Grad 2 oder 3
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate isolierter lokaler/regionaler Rezidive
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
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1 Jahr nach der Randomisierung
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Rate gleichzeitiger lokaler/regionaler und entfernter Rezidive
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
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1 Jahr nach der Randomisierung
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Rate isolierter lokaler/regionaler Rezidive
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
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2 Jahre nach der Randomisierung
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Rate gleichzeitiger lokaler/regionaler und entfernter Rezidive
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
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2 Jahre nach der Randomisierung
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Rate isolierter lokaler/regionaler Rezidive
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
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3 Jahre nach der Randomisierung
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Rate gleichzeitiger lokaler/regionaler und entfernter Rezidive
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
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3 Jahre nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-01306
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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