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Teilbrustbestrahlung in Bauchlage (PBI): eine prospektive randomisierte Studie

8. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Teilbrustbestrahlung in Bauchlage (PBI): Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von fünf mit drei Fraktionen

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine Strahlentherapie mit 8 Gy x 3 Tage über 5 Tage (jeden zweiten Tag) genauso sicher (gut verträglich) und wirksam ist wie 6 Gy x 5 über fünf aufeinanderfolgende Tage

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Tatsache, dass weniger umfangreiche Erfahrungen als die der Brachytherapie vorhanden sind, hat die PBI-Verabreichung durch einen externen Strahl viele Vorteile. Erstens ist es für den Patienten wahrscheinlich akzeptabler, da es nicht invasiv ist und keinen chirurgischen Eingriff oder keine Anästhesie erfordert. Da es nach der Operation geliefert wird, ist außerdem die pathologische Analyse der segmentalen Mastektomieprobe verfügbar, um die Auswahl der besten Kandidaten zu informieren. Darüber hinaus wird EB-PBI wahrscheinlich umfassender reproduzierbar, da es nicht auf die Erfahrung und die Fähigkeiten des Radioonkologen angewiesen ist, der die Brachytherapie-Implantation durchführt. Außerdem kann die Technik, sobald sie einmal etabliert ist, in jeder Einrichtung, die mit einem Linearbeschleuniger ausgestattet ist, in großem Umfang angewendet werden, ohne das Risiko einiger Brachytherapie-Ansätze, die aufgrund des ungünstigen Zusammenspiels der Anatomie des Patienten mit den technischen Einschränkungen des Applikators nicht abgeschlossen werden können .

Die Frauen in dieser Studie erhalten entweder 5 oder 3 Strahlungsfraktionen zum Tumorbett. Wir haben uns entschieden, T1 postmenopausale Frauen zu untersuchen, weil in dieser Untergruppe: 1) der Tumor klein genug ist, um mit einer partiellen Brustbestrahlung behandelt zu werden, 2) die Wahrscheinlichkeit einer multizentrischen Erkrankung gering ist, wodurch es ethisch vertretbar ist, eine Ganzbrustbestrahlung zu vermeiden, 3) der größte Vorteil wäre von einer Reduzierung des Bestrahlungsplans von 5 auf 3 zu erwarten.

Alle Patienten erhalten entweder 8 Gy x 3 über 5 Tage jeden zweiten Tag oder 6 Gy x 5 über 5 Tage an fünf aufeinanderfolgenden Tagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen definiert als entweder:

    1. mindestens 2 Jahre ohne Regelblutung
    2. Patientinnen über 50 mit serologischem Nachweis eines postmenopausalen Status
    3. hysterektomierte Patientinnen jeden Alters mit FSH-Bestätigung des postmenopausalen Status
  • pT1-Brustkrebs, exzidiert mit negativen Rändern
  • klinisch N0 oder pN0 oder Sentinel-Node-negativer Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • frühere Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
  • Vorhandensein eines Anteils von DCIS in der Stanzbiopsieprobe, der mit einer ausgedehnten intraduktalen Komponente (EIC) kompatibel ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBI Strahlentherapie 6 Gy
Teilbrustbestrahlung in Bauchlage mit 6 Gy x 5 über 5 Tage an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine 3D-konforme oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 6 Gy x 5
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Teilbrustbestrahlung in Bauchlage
Experimental: PBI Strahlentherapie 8 Gy
Teilbrustbestrahlung in Bauchlage mit 8 Gy x 3 über 5 Tage, jeden zweiten Tag
Die Patienten erhalten eine 3D-konforme oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 8 Gy x 3 über 5 Tage jeden zweiten Tag
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Teilbrustbestrahlung in Bauchlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fibrose Grad 2 oder 3
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate isolierter lokaler/regionaler Rezidive
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr nach der Randomisierung
Rate gleichzeitiger lokaler/regionaler und entfernter Rezidive
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr nach der Randomisierung
Rate isolierter lokaler/regionaler Rezidive
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
2 Jahre nach der Randomisierung
Rate gleichzeitiger lokaler/regionaler und entfernter Rezidive
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
2 Jahre nach der Randomisierung
Rate isolierter lokaler/regionaler Rezidive
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
3 Jahre nach der Randomisierung
Rate gleichzeitiger lokaler/regionaler und entfernter Rezidive
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
3 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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