- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02276885
Частичное облучение груди в положении лежа (PBI): проспективное рандомизированное исследование
Частичное облучение груди в положении лежа (PBI): проспективное рандомизированное исследование по сравнению пяти и трех фракций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что имеется менее обширный опыт, чем у брахитерапии, доставка ИЧЛ через внешний пучок имеет много преимуществ. Прежде всего, он, вероятно, будет более приемлемым для пациента, поскольку он неинвазивен и не требует хирургической процедуры или анестезии. Кроме того, поскольку он доставляется после операции, патологический анализ образца сегментарной мастэктомии доступен для информирования о выборе лучших кандидатов. Кроме того, EB-PBI, вероятно, станет более широко воспроизводимым, поскольку он не зависит от опыта и навыков онколога-радиолога, выполняющего имплантацию брахитерапевтического имплантата. Кроме того, после того, как метод будет установлен, его можно будет широко применять в любом учреждении, оснащенном линейным ускорителем, без риска, связанного с некоторыми подходами брахитерапии, которые не могут быть выполнены из-за неблагоприятного взаимодействия анатомии пациента с техническими ограничениями аппликатора. .
Женщины в этом исследовании получат либо 5, либо 3 фракции облучения на ложе опухоли. Мы выбрали для изучения женщин в постменопаузальном периоде T1, потому что в этой подгруппе: 1) опухоль достаточно мала, чтобы ее можно было лечить путем частичного облучения молочной железы 2) вероятность наличия многоочагового заболевания низка, что делает этичным отказ от облучения всей молочной железы, 3) наибольшую выгоду можно было бы ожидать от сокращения графика облучения с 5 до 3.
Все пациенты будут получать либо 8 Гр x 3 в течение 5 дней через день, либо 6 Гр x 5 в течение 5 дней в течение пяти дней подряд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в постменопаузе определяются как:
- минимум 2 года без менструаций
- пациентки старше 50 лет с серологическими признаками постменопаузального статуса
- гистерэктомированные пациентки любого возраста с ФСГ-подтверждением постменопаузального статуса
- Рак молочной железы pT1, иссеченный с отрицательными краями
- клинически N0 или pN0 или сигнальный узел-негативный рак молочной железы
Критерий исключения:
- предыдущая лучевая терапия ипсилатеральной груди
- наличие доли DCIS в образце основной биопсии, совместимой с обширным внутрипротоковым компонентом (EIC)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лучевая терапия PBI 6 Гр
Частичное облучение груди в положении лежа 6 Гр x 5 в течение 5 дней, пять дней подряд
|
Пациенты будут получать 3D-конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 6 Гр x 5 в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лучевая терапия PBI 8 Гр
Частичное облучение груди в положении лежа 8 Гр x 3 в течение 5 дней, через день
|
Пациенты будут получать 3D-конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 8 Гр x 3, в течение 5 дней, через день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота местных рецидивов через 5 лет
Временное ограничение: 48 - 60 месяцев
|
Мы будем измерять не меньшую эффективность по сравнению с текущей частотой местных рецидивов 1% через 5 лет.
|
48 - 60 месяцев
|
Скорость фиброза через 5 лет
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Мы будем измерять не хуже 5-летнего фиброза 24-36%
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изолированные местные/регионарные рецидивы
Временное ограничение: 48-60 месяцев
|
Во время местного рецидива пациенты будут проходить оценку заболевания и будут дополнительно сгруппированы как: Изолированный местный/региональный рецидив Сопутствующий местный/регионарный и отдаленный рецидив |
48-60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-01306
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .