Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное облучение груди в положении лежа (PBI): проспективное рандомизированное исследование

12 сентября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Частичное облучение груди в положении лежа (PBI): проспективное рандомизированное исследование по сравнению пяти и трех фракций

Цель этого исследования — проверить, является ли режим лучевой терапии 8 Гр x 3 дня в течение 5 дней (через день) таким же безопасным (хорошо переносимым) и эффективным, как 6 Гр x 5 в течение пяти дней подряд.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Несмотря на то, что имеется менее обширный опыт, чем у брахитерапии, доставка ИЧЛ через внешний пучок имеет много преимуществ. Прежде всего, он, вероятно, будет более приемлемым для пациента, поскольку он неинвазивен и не требует хирургической процедуры или анестезии. Кроме того, поскольку он доставляется после операции, патологический анализ образца сегментарной мастэктомии доступен для информирования о выборе лучших кандидатов. Кроме того, EB-PBI, вероятно, станет более широко воспроизводимым, поскольку он не зависит от опыта и навыков онколога-радиолога, выполняющего имплантацию брахитерапевтического имплантата. Кроме того, после того, как метод будет установлен, его можно будет широко применять в любом учреждении, оснащенном линейным ускорителем, без риска, связанного с некоторыми подходами брахитерапии, которые не могут быть выполнены из-за неблагоприятного взаимодействия анатомии пациента с техническими ограничениями аппликатора. .

Женщины в этом исследовании получат либо 5, либо 3 фракции облучения на ложе опухоли. Мы выбрали для изучения женщин в постменопаузальном периоде T1, потому что в этой подгруппе: 1) опухоль достаточно мала, чтобы ее можно было лечить путем частичного облучения молочной железы 2) вероятность наличия многоочагового заболевания низка, что делает этичным отказ от облучения всей молочной железы, 3) наибольшую выгоду можно было бы ожидать от сокращения графика облучения с 5 до 3.

Все пациенты будут получать либо 8 Гр x 3 в течение 5 дней через день, либо 6 Гр x 5 в течение 5 дней в течение пяти дней подряд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе определяются как:

    1. минимум 2 года без менструаций
    2. пациентки старше 50 лет с серологическими признаками постменопаузального статуса
    3. гистерэктомированные пациентки любого возраста с ФСГ-подтверждением постменопаузального статуса
  • Рак молочной железы pT1, иссеченный с отрицательными краями
  • клинически N0 или pN0 или сигнальный узел-негативный рак молочной железы

Критерий исключения:

  • предыдущая лучевая терапия ипсилатеральной груди
  • наличие доли DCIS в образце основной биопсии, совместимой с обширным внутрипротоковым компонентом (EIC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия PBI 6 Гр
Частичное облучение груди в положении лежа 6 Гр x 5 в течение 5 дней, пять дней подряд
Пациенты будут получать 3D-конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 6 Гр x 5 в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • 3D-конформный
  • Частичное облучение груди в положении лежа
Экспериментальный: Лучевая терапия PBI 8 Гр
Частичное облучение груди в положении лежа 8 Гр x 3 в течение 5 дней, через день
Пациенты будут получать 3D-конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 8 Гр x 3, в течение 5 дней, через день.
Другие имена:
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • 3D-конформный
  • Частичное облучение груди в положении лежа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных рецидивов через 5 лет
Временное ограничение: 48 - 60 месяцев
Мы будем измерять не меньшую эффективность по сравнению с текущей частотой местных рецидивов 1% через 5 лет.
48 - 60 месяцев
Скорость фиброза через 5 лет
Временное ограничение: 60 месяцев
Мы будем измерять не хуже 5-летнего фиброза 24-36%
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изолированные местные/регионарные рецидивы
Временное ограничение: 48-60 месяцев

Во время местного рецидива пациенты будут проходить оценку заболевания и будут дополнительно сгруппированы как:

Изолированный местный/региональный рецидив Сопутствующий местный/регионарный и отдаленный рецидив

48-60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться