Osittainen alttiiden rintojen säteilytys (PBI): tuleva satunnaistettu tutkimus
Osittainen alttiiden rintojen säteilytys (PBI): tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan viittä ja kolme fraktiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että brakyterapiaa vähemmän kokemusta on saatavilla, PBI-annostelu ulkoisen säteen kautta tarjoaa monia etuja. Ensinnäkin se on todennäköisesti potilaalle hyväksyttävämpi, koska se on ei-invasiivinen eikä vaadi kirurgista toimenpidettä tai anestesiaa. Lisäksi, koska se toimitetaan leikkauksen jälkeen, segmentaalisen rinnanpoistonäytteen patologinen analyysi on käytettävissä parhaiden ehdokkaiden valinnassa. Lisäksi EB-PBI tulee todennäköisesti olemaan laajemmin toistettavissa, koska se ei ole riippuvainen brakyterapia-implanttia suorittavan säteilyonkologin kokemuksesta ja taidoista. Lisäksi, kun tekniikka on vakiinnutettu, sitä voidaan soveltaa laajalti missä tahansa laitoksessa, jossa on lineaarinen kiihdytin, ilman riskiä, joka liittyy joihinkin brakyterapiamenetelmiin, joita ei voida suorittaa loppuun, koska potilaan anatomialla on epäsuotuisa vuorovaikutus applikaattorin teknisten rajoitusten kanssa. .
Tämän tutkimuksen naiset saavat joko 5 tai 3 säteilyfraktiota kasvainsänkyyn. Olemme päättäneet tutkia vaihdevuosien jälkeisiä naisia T1, koska tässä alajoukossa: 1) kasvain on tarpeeksi pieni hoidettavaksi osittaisella rintojen säteilyllä 2) todennäköisyys saada monikeskussairaus on pieni, joten on eettistä välttää koko rintojen säteilytystä, 3) eniten hyötyä säteilyaikataulun vähentämisestä 5:stä 3:een voitaisiin odottaa.
Kaikki potilaat saavat joko 8 Gy x 3 5 päivän aikana, joka toinen päivä tai 6 Gy x 5 5 päivän aikana, viitenä peräkkäisenä päivänä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset määritellään joko:
- vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia
- yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on serologisia todisteita postmenopausaalisesta tilasta
- kaiken ikäiset kohdunpoistopotilaat, joilla on FSH-vahvistus postmenopausaalisesta tilasta
- pT1-rintasyöpä, leikattu negatiivisilla marginaaleilla
- kliinisesti N0 tai pN0 tai sentinellisolmuke negatiivinen rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan
- DCIS:n esiintyminen ydinbiopsianäytteessä, joka on yhteensopiva laajan intraduktaalisen komponentin (EIC) kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBI-sädehoito 6 Gy
Osittainen rintojen säteilytys 6 Gy x 5 5 päivän ajan, viiden peräkkäisen päivän ajan
|
Potilaat saavat 3D-konformaalista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 6 Gy x 5 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PBI-sädehoito 8 Gy
Osittainen rintojen säteilytys 8 Gy x 3 5 päivän ajan, joka toinen päivä
|
Potilaat saavat 3D-konformaalista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 8 Gy x 3, 5 päivän ajan, joka toinen päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on asteen 2 tai 3 fibroosi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisten paikallisten/alueellisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Samanaikaisten paikallisten/alueellisten ja kaukaisten toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yksittäisten paikallisten/alueellisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Samanaikaisten paikallisten/alueellisten ja kaukaisten toistumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yksittäisten paikallisten/alueellisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Samanaikaisten paikallisten/alueellisten ja kaukaisten toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-01306
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .