- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02276885
Prone Partial Breast Irradiation (PBI): prospektywna randomizowana próba
Częściowe napromieniowanie piersi na brzuchu (PBI): prospektywne randomizowane badanie porównujące pięć z trzema frakcjami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo faktu, że dostępne jest mniej rozległe doświadczenie niż w przypadku brachyterapii, podawanie PBI za pomocą wiązki zewnętrznej ma wiele zalet. Przede wszystkim jest prawdopodobnie bardziej akceptowalny przez pacjenta, ponieważ jest nieinwazyjny i nie wymaga zabiegu chirurgicznego ani znieczulenia. Ponadto, ponieważ jest on dostarczany po operacji, analiza patologiczna wycinka segmentowej mastektomii jest dostępna w celu wyboru najlepszych kandydatów. Ponadto EB-PBI prawdopodobnie stanie się bardziej powtarzalny, ponieważ nie opiera się na doświadczeniu i umiejętnościach radiologa onkologa wykonującego implant do brachyterapii. Poza tym raz ugruntowana technika może być szeroko stosowana w każdej placówce wyposażonej w akcelerator liniowy, bez ryzyka związanego z niektórymi podejściami do brachyterapii, których nie można wykonać ze względu na niekorzystną współgranie anatomii pacjenta z ograniczeniami technicznymi aplikatora .
Kobiety biorące udział w tym badaniu otrzymają 5 lub 3 frakcje promieniowania do loży po guzie. Zdecydowaliśmy się na badanie kobiet w wieku T1 po menopauzie, ponieważ w tej podgrupie: 1) guz jest wystarczająco mały, aby można go było leczyć częściowym napromienianiem piersi 2) prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieloośrodkowej jest niskie, co sprawia, że unikanie napromieniania całej piersi jest etyczne, 3) można by oczekiwać największych korzyści ze zmniejszenia harmonogramu promieniowania z 5 do 3.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać albo 8 Gy x 3 przez 5 dni, co drugi dzień, albo 6 Gy x 5 przez 5 dni, przez pięć kolejnych dni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako:
- co najmniej 2 lata bez miesiączki
- pacjentki w wieku powyżej 50 lat z serologicznymi dowodami stanu pomenopauzalnego
- pacjentki po histerektomii w każdym wieku z potwierdzeniem FSH statusu pomenopauzalnego
- Rak piersi pT1, wycięty z ujemnymi marginesami
- klinicznie N0 lub pN0 lub rak piersi bez przerzutów do węzła wartowniczego
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia radioterapia piersi po tej samej stronie
- obecność części DCIS w próbce biopsji gruboigłowej, która jest zgodna z ekstensywnym komponentem wewnątrzprzewodowym (EIC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia PBI 6 Gy
Częściowe napromieniowanie piersi w dawce 6 Gy x 5 przez 5 dni, przez pięć kolejnych dni
|
Pacjenci otrzymają radioterapię konformalną 3D lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) w dawce 6 Gy x 5 przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia PBI 8 Gy
Częściowe napromieniowanie piersi skłonnej 8 Gy x 3 przez 5 dni, co drugi dzień
|
Pacjenci będą otrzymywać radioterapię konformalną 3D lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) w dawce 8 Gy x 3 przez 5 dni, co drugi dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zwłóknieniem 2. lub 3. stopnia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość izolowanych nawrotów lokalnych/regionalnych
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Częstość współistniejących nawrotów lokalnych/regionalnych i odległych
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Częstość izolowanych nawrotów lokalnych/regionalnych
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
2 lata po randomizacji
|
|
Częstość współistniejących nawrotów lokalnych/regionalnych i odległych
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
2 lata po randomizacji
|
|
Częstość izolowanych nawrotów lokalnych/regionalnych
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
3 lata po randomizacji
|
|
Częstość współistniejących nawrotów lokalnych/regionalnych i odległych
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
3 lata po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-01306
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .