Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prone Partial Breast Irradiation (PBI): prospektywna randomizowana próba

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Częściowe napromieniowanie piersi na brzuchu (PBI): prospektywne randomizowane badanie porównujące pięć z trzema frakcjami

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy schemat radioterapii 8 GY x 3 dni przez 5 dni (co drugi dzień) jest tak samo bezpieczny (dobrze tolerowany) i skuteczny jak 6 Gy x 5 przez pięć kolejnych dni

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że dostępne jest mniej rozległe doświadczenie niż w przypadku brachyterapii, podawanie PBI za pomocą wiązki zewnętrznej ma wiele zalet. Przede wszystkim jest prawdopodobnie bardziej akceptowalny przez pacjenta, ponieważ jest nieinwazyjny i nie wymaga zabiegu chirurgicznego ani znieczulenia. Ponadto, ponieważ jest on dostarczany po operacji, analiza patologiczna wycinka segmentowej mastektomii jest dostępna w celu wyboru najlepszych kandydatów. Ponadto EB-PBI prawdopodobnie stanie się bardziej powtarzalny, ponieważ nie opiera się na doświadczeniu i umiejętnościach radiologa onkologa wykonującego implant do brachyterapii. Poza tym raz ugruntowana technika może być szeroko stosowana w każdej placówce wyposażonej w akcelerator liniowy, bez ryzyka związanego z niektórymi podejściami do brachyterapii, których nie można wykonać ze względu na niekorzystną współgranie anatomii pacjenta z ograniczeniami technicznymi aplikatora .

Kobiety biorące udział w tym badaniu otrzymają 5 lub 3 frakcje promieniowania do loży po guzie. Zdecydowaliśmy się na badanie kobiet w wieku T1 po menopauzie, ponieważ w tej podgrupie: 1) guz jest wystarczająco mały, aby można go było leczyć częściowym napromienianiem piersi 2) prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieloośrodkowej jest niskie, co sprawia, że ​​unikanie napromieniania całej piersi jest etyczne, 3) można by oczekiwać największych korzyści ze zmniejszenia harmonogramu promieniowania z 5 do 3.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać albo 8 Gy x 3 przez 5 dni, co drugi dzień, albo 6 Gy x 5 przez 5 dni, przez pięć kolejnych dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako:

    1. co najmniej 2 lata bez miesiączki
    2. pacjentki w wieku powyżej 50 lat z serologicznymi dowodami stanu pomenopauzalnego
    3. pacjentki po histerektomii w każdym wieku z potwierdzeniem FSH statusu pomenopauzalnego
  • Rak piersi pT1, wycięty z ujemnymi marginesami
  • klinicznie N0 lub pN0 lub rak piersi bez przerzutów do węzła wartowniczego

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia radioterapia piersi po tej samej stronie
  • obecność części DCIS w próbce biopsji gruboigłowej, która jest zgodna z ekstensywnym komponentem wewnątrzprzewodowym (EIC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia PBI 6 Gy
Częściowe napromieniowanie piersi w dawce 6 Gy x 5 przez 5 dni, przez pięć kolejnych dni
Pacjenci otrzymają radioterapię konformalną 3D lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) w dawce 6 Gy x 5 przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Konformalny 3D
  • Częściowe napromieniowanie piersi podatnej
Eksperymentalny: Radioterapia PBI 8 Gy
Częściowe napromieniowanie piersi skłonnej 8 Gy x 3 przez 5 dni, co drugi dzień
Pacjenci będą otrzymywać radioterapię konformalną 3D lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) w dawce 8 Gy x 3 przez 5 dni, co drugi dzień
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Konformalny 3D
  • Częściowe napromieniowanie piersi podatnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zwłóknieniem 2. lub 3. stopnia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość izolowanych nawrotów lokalnych/regionalnych
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
Częstość współistniejących nawrotów lokalnych/regionalnych i odległych
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
Częstość izolowanych nawrotów lokalnych/regionalnych
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
2 lata po randomizacji
Częstość współistniejących nawrotów lokalnych/regionalnych i odległych
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
2 lata po randomizacji
Częstość izolowanych nawrotów lokalnych/regionalnych
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Częstość współistniejących nawrotów lokalnych/regionalnych i odległych
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj