- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02276885
Irradiación mamaria parcial en decúbito prono (PBI): un ensayo prospectivo aleatorizado
Irradiación mamaria parcial en decúbito prono (PBI): un ensayo prospectivo aleatorizado que compara cinco frente a tres fracciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que se dispone de una experiencia menos extensa que la de la braquiterapia, la administración de PBI a través de un haz externo tiene muchas ventajas. En primer lugar, es probable que sea más aceptable para el paciente ya que no es invasivo y no requiere un procedimiento quirúrgico ni anestesia. Además, dado que se entrega después de la cirugía, el análisis patológico del espécimen de mastectomía segmentaria está disponible para informar la selección de los mejores candidatos. Además, es probable que la EB-PBI sea más reproducible, ya que no depende de la experiencia y las habilidades del oncólogo radioterápico que realiza el implante de braquiterapia. Además, una vez establecida la técnica, puede ser ampliamente aplicada en cualquier centro provisto de un acelerador lineal, sin el riesgo que presentan algunos abordajes de braquiterapia que no pueden completarse debido a la interacción desfavorable de la anatomía del paciente con las limitaciones técnicas del aplicador. .
Las mujeres de este estudio recibirán 5 o 3 fracciones de radiación en el lecho del tumor. Hemos optado por estudiar mujeres posmenopáusicas T1 porque en este subgrupo: 1) el tumor es lo suficientemente pequeño para ser tratado con radiación mamaria parcial 2) las probabilidades de tener una enfermedad multicéntrica son bajas, por lo que es ético evitar la irradiación mamaria completa, 3) se podría esperar el mayor beneficio de reducir el programa de radiación de 5 a 3.
Todos los pacientes recibirán 8 Gy x 3 durante 5 días, cada dos días o 6 Gy x 5 durante 5 días, en cinco días consecutivos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas definidas como:
- al menos 2 años sin menstruación
- pacientes mayores de 50 años con evidencia serológica de estado posmenopáusico
- pacientes histerectomizadas de cualquier edad con confirmación FSH de estado posmenopáusico
- Cáncer de mama pT1, extirpado con márgenes negativos
- clínicamente N0 o pN0 o cáncer de mama con ganglio centinela negativo
Criterio de exclusión:
- radioterapia previa en la mama ipsilateral
- presencia de una proporción de DCIS en la muestra de biopsia central que es compatible con componente intraductal extenso (EIC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PBI Radioterapia 6 Gy
Irradiación mamaria parcial en decúbito prono de 6 Gy x 5 durante 5 días, en cinco días consecutivos
|
Los pacientes recibirán radioterapia conformada en 3D o de intensidad modulada (IMRT) de 6 Gy x 5, durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
|
|
Experimental: PBI Radioterapia 8 Gy
Irradiación mamaria parcial en decúbito prono de 8 Gy x 3 durante 5 días, cada dos días
|
Los pacientes recibirán radioterapia conformada en 3D o de intensidad modulada (IMRT) de 8 Gy x 3, durante 5 días, en días alternos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con fibrosis de grado 2 o 3
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recurrencias locales/regionales aisladas
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
1 año después de la aleatorización
|
|
Tasa de recurrencias locales/regionales y distantes concomitantes
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
1 año después de la aleatorización
|
|
Tasa de recurrencias locales/regionales aisladas
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
|
2 años después de la aleatorización
|
|
Tasa de recurrencias locales/regionales y distantes concomitantes
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
|
2 años después de la aleatorización
|
|
Tasa de recurrencias locales/regionales aisladas
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
|
3 años después de la aleatorización
|
|
Tasa de recurrencias locales/regionales y distantes concomitantes
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
|
3 años después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-01306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .