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Irradiación mamaria parcial en decúbito prono (PBI): un ensayo prospectivo aleatorizado

8 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Irradiación mamaria parcial en decúbito prono (PBI): un ensayo prospectivo aleatorizado que compara cinco frente a tres fracciones

El propósito de este estudio es probar si un régimen de radioterapia de 8 Gy x 3 días durante 5 días (cada dos días) es tan seguro (bien tolerado) y efectivo como 6 Gy x 5 durante cinco días consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

A pesar de que se dispone de una experiencia menos extensa que la de la braquiterapia, la administración de PBI a través de un haz externo tiene muchas ventajas. En primer lugar, es probable que sea más aceptable para el paciente ya que no es invasivo y no requiere un procedimiento quirúrgico ni anestesia. Además, dado que se entrega después de la cirugía, el análisis patológico del espécimen de mastectomía segmentaria está disponible para informar la selección de los mejores candidatos. Además, es probable que la EB-PBI sea más reproducible, ya que no depende de la experiencia y las habilidades del oncólogo radioterápico que realiza el implante de braquiterapia. Además, una vez establecida la técnica, puede ser ampliamente aplicada en cualquier centro provisto de un acelerador lineal, sin el riesgo que presentan algunos abordajes de braquiterapia que no pueden completarse debido a la interacción desfavorable de la anatomía del paciente con las limitaciones técnicas del aplicador. .

Las mujeres de este estudio recibirán 5 o 3 fracciones de radiación en el lecho del tumor. Hemos optado por estudiar mujeres posmenopáusicas T1 porque en este subgrupo: 1) el tumor es lo suficientemente pequeño para ser tratado con radiación mamaria parcial 2) las probabilidades de tener una enfermedad multicéntrica son bajas, por lo que es ético evitar la irradiación mamaria completa, 3) se podría esperar el mayor beneficio de reducir el programa de radiación de 5 a 3.

Todos los pacientes recibirán 8 Gy x 3 durante 5 días, cada dos días o 6 Gy x 5 durante 5 días, en cinco días consecutivos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas definidas como:

    1. al menos 2 años sin menstruación
    2. pacientes mayores de 50 años con evidencia serológica de estado posmenopáusico
    3. pacientes histerectomizadas de cualquier edad con confirmación FSH de estado posmenopáusico
  • Cáncer de mama pT1, extirpado con márgenes negativos
  • clínicamente N0 o pN0 o cáncer de mama con ganglio centinela negativo

Criterio de exclusión:

  • radioterapia previa en la mama ipsilateral
  • presencia de una proporción de DCIS en la muestra de biopsia central que es compatible con componente intraductal extenso (EIC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PBI Radioterapia 6 Gy
Irradiación mamaria parcial en decúbito prono de 6 Gy x 5 durante 5 días, en cinco días consecutivos
Los pacientes recibirán radioterapia conformada en 3D o de intensidad modulada (IMRT) de 6 Gy x 5, durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • 3D-Conforme
  • Irradiación mamaria parcial en decúbito prono
Experimental: PBI Radioterapia 8 Gy
Irradiación mamaria parcial en decúbito prono de 8 Gy x 3 durante 5 días, cada dos días
Los pacientes recibirán radioterapia conformada en 3D o de intensidad modulada (IMRT) de 8 Gy x 3, durante 5 días, en días alternos
Otros nombres:
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • 3D-Conforme
  • Irradiación mamaria parcial en decúbito prono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fibrosis de grado 2 o 3
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencias locales/regionales aisladas
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
1 año después de la aleatorización
Tasa de recurrencias locales/regionales y distantes concomitantes
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
1 año después de la aleatorización
Tasa de recurrencias locales/regionales aisladas
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
2 años después de la aleatorización
Tasa de recurrencias locales/regionales y distantes concomitantes
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
2 años después de la aleatorización
Tasa de recurrencias locales/regionales aisladas
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
3 años después de la aleatorización
Tasa de recurrencias locales/regionales y distantes concomitantes
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
3 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

7 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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