- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02276885
Prone Partial Breast Irradiation (PBI): uno studio prospettico randomizzato
Irradiazione parziale del seno prono (PBI): uno studio prospettico randomizzato che confronta cinque contro tre frazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante sia disponibile un'esperienza meno vasta rispetto a quella della brachiterapia, l'erogazione di PBI attraverso un raggio esterno presenta molti vantaggi. Innanzitutto, è probabile che sia più accettabile per il paziente poiché non è invasivo e non richiede intervento chirurgico o anestesia. Inoltre, poiché viene consegnato dopo l'intervento chirurgico, l'analisi patologica del campione di mastectomia segmentaria è disponibile per informare la selezione dei migliori candidati. Inoltre, è probabile che EB-PBI diventi più ampiamente riproducibile, poiché non si basa sull'esperienza e sulle capacità del radioterapista che esegue l'impianto di brachiterapia. Inoltre, una volta stabilita la tecnica, può essere ampiamente applicata in qualsiasi struttura dotata di un acceleratore lineare, senza il rischio presentato da alcuni approcci di brachiterapia che non possono essere completati a causa dell'interazione sfavorevole dell'anatomia del paziente con i limiti tecnici dell'applicatore .
Le donne in questo studio riceveranno 5 o 3 frazioni di radiazioni al letto tumorale. Abbiamo scelto di studiare le donne in post-menopausa T1 perché in questo sottogruppo: 1) il tumore è abbastanza piccolo da essere trattato con radioterapia parziale della mammella 2) le probabilità di avere una malattia multicentrica sono basse, il che rende etico evitare l'irradiazione dell'intera mammella, 3) ci si potrebbe aspettare il massimo beneficio dalla riduzione del programma di radiazioni da 5 a 3.
Tutti i pazienti riceveranno 8 Gy x 3 per 5 giorni, a giorni alterni o 6 Gy x 5 per 5 giorni, per cinque giorni consecutivi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in post-menopausa definite come:
- almeno 2 anni senza ciclo mestruale
- pazienti di età superiore ai 50 anni con evidenza sierologica di stato post-menopausale
- pazienti isterectomizzate di qualsiasi età con conferma di FSH dello stato post-menopausale
- carcinoma mammario pT1, asportato con margini negativi
- carcinoma mammario clinicamente N0 o pN0 o linfonodo sentinella negativo
Criteri di esclusione:
- precedente radioterapia al seno omolaterale
- presenza di una proporzione di DCIS nel campione di biopsia centrale che è compatibile con un'estesa componente intraduttale (EIC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PBI Radioterapia 6 Gy
Irradiazione mammaria parziale in posizione prona di 6 Gy x 5 per 5 giorni, per cinque giorni consecutivi
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I pazienti riceveranno radioterapia conforme 3D o a intensità modulata (IMRT) di 6 Gy x 5, per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Sperimentale: PBI Radioterapia 8 Gy
Irradiazione parziale della mammella in posizione prona di 8 Gy x 3 per 5 giorni, a giorni alterni
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I pazienti riceveranno radioterapia conforme 3D o a intensità modulata (IMRT) di 8 Gy x 3, per 5 giorni, a giorni alterni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con fibrosi di grado 2 o 3
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidive locali/regionali isolate
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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1 anno dopo la randomizzazione
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Tasso di recidive locali/regionali e a distanza concomitanti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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1 anno dopo la randomizzazione
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Tasso di recidive locali/regionali isolate
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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2 anni dopo la randomizzazione
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Tasso di recidive locali/regionali e a distanza concomitanti
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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2 anni dopo la randomizzazione
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Tasso di recidive locali/regionali isolate
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
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3 anni dopo la randomizzazione
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Tasso di recidive locali/regionali e a distanza concomitanti
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
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3 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-01306
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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