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Prone Partial Breast Irradiation (PBI): uno studio prospettico randomizzato

8 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Irradiazione parziale del seno prono (PBI): uno studio prospettico randomizzato che confronta cinque contro tre frazioni

Lo scopo di questo studio è verificare se un regime di radioterapia di 8 GY x 3 giorni per 5 giorni (a giorni alterni) sia sicuro (ben tollerato) ed efficace quanto 6 Gy x 5 per cinque giorni consecutivi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante sia disponibile un'esperienza meno vasta rispetto a quella della brachiterapia, l'erogazione di PBI attraverso un raggio esterno presenta molti vantaggi. Innanzitutto, è probabile che sia più accettabile per il paziente poiché non è invasivo e non richiede intervento chirurgico o anestesia. Inoltre, poiché viene consegnato dopo l'intervento chirurgico, l'analisi patologica del campione di mastectomia segmentaria è disponibile per informare la selezione dei migliori candidati. Inoltre, è probabile che EB-PBI diventi più ampiamente riproducibile, poiché non si basa sull'esperienza e sulle capacità del radioterapista che esegue l'impianto di brachiterapia. Inoltre, una volta stabilita la tecnica, può essere ampiamente applicata in qualsiasi struttura dotata di un acceleratore lineare, senza il rischio presentato da alcuni approcci di brachiterapia che non possono essere completati a causa dell'interazione sfavorevole dell'anatomia del paziente con i limiti tecnici dell'applicatore .

Le donne in questo studio riceveranno 5 o 3 frazioni di radiazioni al letto tumorale. Abbiamo scelto di studiare le donne in post-menopausa T1 perché in questo sottogruppo: 1) il tumore è abbastanza piccolo da essere trattato con radioterapia parziale della mammella 2) le probabilità di avere una malattia multicentrica sono basse, il che rende etico evitare l'irradiazione dell'intera mammella, 3) ci si potrebbe aspettare il massimo beneficio dalla riduzione del programma di radiazioni da 5 a 3.

Tutti i pazienti riceveranno 8 Gy x 3 per 5 giorni, a giorni alterni o 6 Gy x 5 per 5 giorni, per cinque giorni consecutivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa definite come:

    1. almeno 2 anni senza ciclo mestruale
    2. pazienti di età superiore ai 50 anni con evidenza sierologica di stato post-menopausale
    3. pazienti isterectomizzate di qualsiasi età con conferma di FSH dello stato post-menopausale
  • carcinoma mammario pT1, asportato con margini negativi
  • carcinoma mammario clinicamente N0 o pN0 o linfonodo sentinella negativo

Criteri di esclusione:

  • precedente radioterapia al seno omolaterale
  • presenza di una proporzione di DCIS nel campione di biopsia centrale che è compatibile con un'estesa componente intraduttale (EIC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBI Radioterapia 6 Gy
Irradiazione mammaria parziale in posizione prona di 6 Gy x 5 per 5 giorni, per cinque giorni consecutivi
Radiazione: PBI Radioterapia 6 Gy
I pazienti riceveranno radioterapia conforme 3D o a intensità modulata (IMRT) di 6 Gy x 5, per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata
  • 3D-conforme
  • Irradiazione parziale del seno in posizione prona
Sperimentale: PBI Radioterapia 8 Gy
Irradiazione parziale della mammella in posizione prona di 8 Gy x 3 per 5 giorni, a giorni alterni
Radiazione: PBI Radioterapia 8 Gy
I pazienti riceveranno radioterapia conforme 3D o a intensità modulata (IMRT) di 8 Gy x 3, per 5 giorni, a giorni alterni
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata
  • 3D-conforme
  • Irradiazione parziale del seno in posizione prona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fibrosi di grado 2 o 3
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidive locali/regionali isolate
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di recidive locali/regionali e a distanza concomitanti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di recidive locali/regionali isolate
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione
Tasso di recidive locali/regionali e a distanza concomitanti
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione
Tasso di recidive locali/regionali isolate
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione
Tasso di recidive locali/regionali e a distanza concomitanti
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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