Irradiation partielle du sein enclin (PBI): un essai prospectif randomisé
Prone Partial Breast Irradiation (PBI): Un essai prospectif randomisé comparant cinq à trois fractions
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le fait qu'une expérience moins étendue que celle de la curiethérapie soit disponible, la délivrance de PBI par un faisceau externe présente de nombreux avantages. Tout d'abord, il est susceptible d'être plus acceptable pour le patient car il est non invasif et ne nécessite pas d'intervention chirurgicale ni d'anesthésie. De plus, comme il est délivré après la chirurgie, l'analyse pathologique de la pièce de mastectomie segmentaire est disponible pour éclairer la sélection des meilleurs candidats. De plus, l'EB-PBI est susceptible de devenir plus largement reproductible, car elle ne repose pas sur l'expérience et les compétences du radio-oncologue réalisant l'implant de curiethérapie. De plus, une fois la technique établie, elle peut être largement appliquée dans n'importe quel établissement doté d'un accélérateur linéaire, sans le risque présenté par certaines approches de curiethérapie qui ne peuvent être complétées en raison de l'interaction défavorable de l'anatomie du patient avec les limites techniques de l'applicateur. .
Les femmes de cette étude recevront 5 ou 3 fractions de rayonnement sur le lit de la tumeur. Nous avons choisi d'étudier les femmes post-ménopausées T1 car dans ce sous-ensemble : 1) la tumeur est suffisamment petite pour être traitée par irradiation partielle du sein 2) les risques d'avoir une maladie multicentrique sont faibles, ce qui rend éthique d'éviter l'irradiation du sein entier, 3) le plus grand bénéfice de la réduction du programme de rayonnement de 5 à 3 pourrait être attendu.
Tous les patients recevront soit 8 Gy x 3 sur 5 jours, tous les deux jours, soit 6 Gy x 5 sur 5 jours, sur cinq jours consécutifs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les femmes post-ménopausées définies comme :
- au moins 2 ans sans règles
- patientes de plus de 50 ans présentant des signes sérologiques de statut post-ménopausique
- Patientes hystérectomisées de tout âge avec confirmation FSH du statut post-ménopausique
- Cancer du sein pT1, excisé avec marges négatives
- cancer du sein cliniquement N0 ou pN0 ou ganglion sentinelle négatif
Critère d'exclusion:
- radiothérapie antérieure au sein homolatéral
- présence d'une proportion de CCIS dans l'échantillon de biopsie au trocart qui est compatible avec un composant intracanalaire étendu (EIC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PBI Radiothérapie 6 Gy
Irradiation partielle du sein en décubitus ventral de 6 Gy x 5 sur 5 jours, sur cinq jours consécutifs
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Les patients recevront une radiothérapie 3D conforme ou à modulation d'intensité (IMRT) de 6 Gy x 5, pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
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Expérimental: PBI Radiothérapie 8 Gy
Irradiation partielle du sein en décubitus ventral de 8 Gy x 3 sur 5 jours, tous les deux jours
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Les patients recevront une radiothérapie 3D-conforme ou à modulation d'intensité (IMRT) de 8 Gy x 3, sur 5 jours, tous les deux jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de fibrose de grade 2 ou 3
Délai: 60 mois
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidives locales/régionales isolées
Délai: 1 an après la randomisation
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1 an après la randomisation
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Taux de récidives concomitantes locales/régionales et à distance
Délai: 1 an après la randomisation
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1 an après la randomisation
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Taux de récidives locales/régionales isolées
Délai: 2 ans après la randomisation
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2 ans après la randomisation
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Taux de récidives concomitantes locales/régionales et à distance
Délai: 2 ans après la randomisation
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2 ans après la randomisation
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Taux de récidives locales/régionales isolées
Délai: 3 ans après la randomisation
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3 ans après la randomisation
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Taux de récidives concomitantes locales/régionales et à distance
Délai: 3 ans après la randomisation
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3 ans après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-01306
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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