- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02276885
Gevoelige gedeeltelijke borstbestraling (PBI): een prospectieve gerandomiseerde studie
Gevoelige gedeeltelijke borstbestraling (PBI): een prospectieve gerandomiseerde studie waarin vijf versus drie breuken worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat er minder uitgebreide ervaring is dan die van brachytherapie, heeft PBI-toediening via een uitwendige straal veel voordelen. Allereerst is het waarschijnlijk acceptabeler voor de patiënt, omdat het niet-invasief is en er geen chirurgische ingreep of anesthesie voor nodig is. Bovendien is de pathologische analyse van het segmentale mastectomiemonster beschikbaar, aangezien het na de operatie wordt afgeleverd, om de selectie van de beste kandidaten te informeren. Bovendien zal EB-PBI waarschijnlijk op grotere schaal reproduceerbaar worden, aangezien het niet afhankelijk is van de ervaring en vaardigheden van de radiotherapeut-oncoloog die het brachytherapie-implantaat uitvoert. Bovendien kan de techniek, als de techniek eenmaal ingeburgerd is, op grote schaal worden toegepast in elke faciliteit die is voorzien van een lineaire versneller, zonder het risico van sommige brachytherapiebenaderingen die niet kunnen worden voltooid vanwege de ongunstige wisselwerking tussen de anatomie van de patiënt en de technische beperkingen van de applicator. .
De vrouwen in deze studie krijgen 5 of 3 bestralingsfracties op het tumorbed. We hebben ervoor gekozen T1 postmenopauzale vrouwen te bestuderen omdat in deze subgroep: 1) de tumor klein genoeg is om te worden behandeld met gedeeltelijke borstbestraling 2) de kans op multicentrische ziekte klein is, waardoor het ethisch is om bestraling van de hele borst te vermijden, 3) het meeste voordeel kan worden verwacht van het verkorten van het bestralingsschema van 5 naar 3.
Alle patiënten krijgen ofwel 8 Gy x 3 gedurende 5 dagen, om de andere dag of 6 Gy x 5 gedurende 5 dagen, op vijf opeenvolgende dagen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als ofwel:
- minimaal 2 jaar zonder menstruatie
- patiënten ouder dan 50 jaar met serologisch bewijs van postmenopauzale status
- gehysterectomiseerde patiënten van elke leeftijd met FSH-bevestiging van postmenopauzale status
- pT1 borstkanker, weggesneden met negatieve marges
- klinisch N0 of pN0 of schildwachtklier-negatieve borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst
- aanwezigheid van een deel van DCIS in het kernbiopsiespecimen dat compatibel is met uitgebreide intraductale component (EIC)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PBI Radiotherapie 6 Gy
Gevoelige gedeeltelijke borstbestraling van 6 Gy x 5 gedurende 5 dagen, op vijf opeenvolgende dagen
|
Patiënten krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6 Gy x 5
Andere namen:
|
Experimenteel: PBI Radiotherapie 8 Gy
Gevoelige gedeeltelijke borstbestraling van 8 Gy x 3 gedurende 5 dagen, om de andere dag
|
Patiënten krijgen 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 8 Gy x 3, gedurende 5 dagen, om de andere dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lokaal recidiefpercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 48 - 60 maanden
|
We zullen non-inferioriteit meten ten opzichte van het huidige 1% lokaal recidiefpercentage na 5 jaar
|
48 - 60 maanden
|
Fibrosepercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden
|
We meten de non-inferioriteit ten opzichte van het 5-jaars fibrosepercentage van 24-36%
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geïsoleerde lokale/regionale recidieven
Tijdsspanne: 48-60 maanden
|
Op het moment van lokaal recidief ondergaan patiënten een ziektebeoordeling en worden ze verder gegroepeerd als: Geïsoleerd lokaal/regionaal recidief Gelijktijdig lokaal/regionaal recidief en recidief op afstand |
48-60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-01306
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op PBI Radiotherapie 6 Gy
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and... en andere medewerkersVoltooidDuctale borstkankerVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteBeëindigdHoofd- en nekneoplasmataNederland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWerving
-
University Hospital, GhentVoltooidRadiotherapie na een borstsparende operatieBelgië
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouVoltooidOrale kanker | Orofarynxkanker | Strottenhoofd kanker | Hypofarynx kankerFrankrijk
-
Fundacao ChampalimaudOnbekendUitgezaaide prostaatkanker | Prostaat AdenocarcinoomPortugal
-
European Organisation for Research and Treatment...Fondazione Italiana Linfomi ONLUS; Lymphoma Study AssociationOnbekend
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRush University Medical CenterVoltooidAlvleesklierkankerVerenigde Staten