Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoelige gedeeltelijke borstbestraling (PBI): een prospectieve gerandomiseerde studie

12 september 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Gevoelige gedeeltelijke borstbestraling (PBI): een prospectieve gerandomiseerde studie waarin vijf versus drie breuken worden vergeleken

Het doel van deze studie is om te testen of een radiotherapieschema van 8 GY x 3 dagen gedurende 5 dagen (om de andere dag) even veilig (goed verdragen) en effectief is als 6 Gy x 5 gedurende vijf opeenvolgende dagen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het feit dat er minder uitgebreide ervaring is dan die van brachytherapie, heeft PBI-toediening via een uitwendige straal veel voordelen. Allereerst is het waarschijnlijk acceptabeler voor de patiënt, omdat het niet-invasief is en er geen chirurgische ingreep of anesthesie voor nodig is. Bovendien is de pathologische analyse van het segmentale mastectomiemonster beschikbaar, aangezien het na de operatie wordt afgeleverd, om de selectie van de beste kandidaten te informeren. Bovendien zal EB-PBI waarschijnlijk op grotere schaal reproduceerbaar worden, aangezien het niet afhankelijk is van de ervaring en vaardigheden van de radiotherapeut-oncoloog die het brachytherapie-implantaat uitvoert. Bovendien kan de techniek, als de techniek eenmaal ingeburgerd is, op grote schaal worden toegepast in elke faciliteit die is voorzien van een lineaire versneller, zonder het risico van sommige brachytherapiebenaderingen die niet kunnen worden voltooid vanwege de ongunstige wisselwerking tussen de anatomie van de patiënt en de technische beperkingen van de applicator. .

De vrouwen in deze studie krijgen 5 of 3 bestralingsfracties op het tumorbed. We hebben ervoor gekozen T1 postmenopauzale vrouwen te bestuderen omdat in deze subgroep: 1) de tumor klein genoeg is om te worden behandeld met gedeeltelijke borstbestraling 2) de kans op multicentrische ziekte klein is, waardoor het ethisch is om bestraling van de hele borst te vermijden, 3) het meeste voordeel kan worden verwacht van het verkorten van het bestralingsschema van 5 naar 3.

Alle patiënten krijgen ofwel 8 Gy x 3 gedurende 5 dagen, om de andere dag of 6 Gy x 5 gedurende 5 dagen, op vijf opeenvolgende dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als ofwel:

    1. minimaal 2 jaar zonder menstruatie
    2. patiënten ouder dan 50 jaar met serologisch bewijs van postmenopauzale status
    3. gehysterectomiseerde patiënten van elke leeftijd met FSH-bevestiging van postmenopauzale status
  • pT1 borstkanker, weggesneden met negatieve marges
  • klinisch N0 of pN0 of schildwachtklier-negatieve borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst
  • aanwezigheid van een deel van DCIS in het kernbiopsiespecimen dat compatibel is met uitgebreide intraductale component (EIC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBI Radiotherapie 6 Gy
Gevoelige gedeeltelijke borstbestraling van 6 Gy x 5 gedurende 5 dagen, op vijf opeenvolgende dagen
Patiënten krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6 Gy x 5
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
  • 3D-conform
  • Gevoelige gedeeltelijke borstbestraling
Experimenteel: PBI Radiotherapie 8 Gy
Gevoelige gedeeltelijke borstbestraling van 8 Gy x 3 gedurende 5 dagen, om de andere dag
Patiënten krijgen 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 8 Gy x 3, gedurende 5 dagen, om de andere dag
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
  • 3D-conform
  • Gevoelige gedeeltelijke borstbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefpercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 48 - 60 maanden
We zullen non-inferioriteit meten ten opzichte van het huidige 1% lokaal recidiefpercentage na 5 jaar
48 - 60 maanden
Fibrosepercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden
We meten de non-inferioriteit ten opzichte van het 5-jaars fibrosepercentage van 24-36%
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïsoleerde lokale/regionale recidieven
Tijdsspanne: 48-60 maanden

Op het moment van lokaal recidief ondergaan patiënten een ziektebeoordeling en worden ze verder gegroepeerd als:

Geïsoleerd lokaal/regionaal recidief Gelijktijdig lokaal/regionaal recidief en recidief op afstand

48-60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-01306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op PBI Radiotherapie 6 Gy

3
Abonneren