- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02276885
Utsatt delvis brystbestråling (PBI): en prospektiv randomisert studie
Utsatt delvis brystbestråling (PBI): En prospektiv randomisert studie som sammenligner fem versus tre brøker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at mindre omfattende erfaring enn med brachyterapi er tilgjengelig, har PBI-levering gjennom en ekstern stråle mange fordeler. For det første vil det sannsynligvis være mer akseptabelt for pasienten siden det er ikke-invasivt og det ikke krever en kirurgisk prosedyre eller anestesi. Siden den leveres etter operasjonen, er den patologiske analysen av den segmentelle mastektomiprøven tilgjengelig for å informere utvalget av de beste kandidatene. I tillegg vil EB-PBI sannsynligvis bli mer reproduserbar, siden den ikke er avhengig av erfaringen og ferdighetene til strålingsonkologen som utfører brakyterapiimplantatet. Dessuten, når teknikken først er etablert, kan den brukes bredt på ethvert anlegg utstyrt med en lineær akselerator, uten risikoen ved noen brachyterapitilnærminger som ikke kan fullføres på grunn av det ugunstige samspillet mellom pasientens anatomi og de tekniske begrensningene til applikatoren. .
Kvinnene i denne studien vil motta enten 5 eller 3 strålefraksjoner til tumorsengen. Vi har valgt å studere T1 postmenopausale kvinner fordi i denne undergruppen: 1) svulsten er liten nok til å bli behandlet med delvis bryststråling 2) sjansene for å ha multisentrisk sykdom er lave, noe som gjør det etisk å unngå bestråling av hele brystet, 3) størst nytte av å redusere strålingsplanen fra 5 til 3 kan forventes.
Alle pasienter vil motta enten 8 Gy x 3 over 5 dager, annenhver dag eller 6 Gy x 5 over 5 dager, på fem påfølgende dager
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Postmenopausale kvinner definert som enten:
- minst 2 år uten menstruasjon
- pasienter over 50 år med serologiske tegn på postmenopausal status
- hysterektomiserte pasienter i alle aldre med FSH-bekreftelse på postmenopausal status
- pT1 brystkreft, skåret ut med negative marginer
- klinisk N0 eller pN0 eller sentinel node negativ brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet
- tilstedeværelse av en andel DCIS i kjernebiopsiprøven som er forenlig med omfattende intraduktal komponent (EIC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBI Radioterapi 6 Gy
Utsatt delvis brystbestråling på 6 Gy x 5 over 5 dager, fem påfølgende dager
|
Pasienter vil motta 3D-konform eller Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) på 6 Gy x 5, over 5 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PBI Radioterapi 8 Gy
Utsatt delvis brystbestråling på 8 Gy x 3 over 5 dager, annenhver dag
|
Pasienter vil motta 3D-konform eller Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) på 8 Gy x 3, over 5 dager, annenhver dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med grad 2 eller 3 fibrose
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for isolerte lokale/regionale tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
Hyppighet av samtidige lokale/regionale og fjerntliggende tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
Frekvens for isolerte lokale/regionale tilbakefall
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
2 år etter randomisering
|
|
Hyppighet av samtidige lokale/regionale og fjerntliggende tilbakefall
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
2 år etter randomisering
|
|
Frekvens for isolerte lokale/regionale tilbakefall
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
3 år etter randomisering
|
|
Hyppighet av samtidige lokale/regionale og fjerntliggende tilbakefall
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
3 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-01306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .