Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt delvis brystbestråling (PBI): en prospektiv randomisert studie

8. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Utsatt delvis brystbestråling (PBI): En prospektiv randomisert studie som sammenligner fem versus tre brøker

Hensikten med denne studien er å teste om et strålebehandlingsregime på 8 GY x 3 dager over 5 dager (annenhver dag) er like trygt (godt tolerert) og effektivt som 6 Gy x 5 over fem påfølgende dager

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for at mindre omfattende erfaring enn med brachyterapi er tilgjengelig, har PBI-levering gjennom en ekstern stråle mange fordeler. For det første vil det sannsynligvis være mer akseptabelt for pasienten siden det er ikke-invasivt og det ikke krever en kirurgisk prosedyre eller anestesi. Siden den leveres etter operasjonen, er den patologiske analysen av den segmentelle mastektomiprøven tilgjengelig for å informere utvalget av de beste kandidatene. I tillegg vil EB-PBI sannsynligvis bli mer reproduserbar, siden den ikke er avhengig av erfaringen og ferdighetene til strålingsonkologen som utfører brakyterapiimplantatet. Dessuten, når teknikken først er etablert, kan den brukes bredt på ethvert anlegg utstyrt med en lineær akselerator, uten risikoen ved noen brachyterapitilnærminger som ikke kan fullføres på grunn av det ugunstige samspillet mellom pasientens anatomi og de tekniske begrensningene til applikatoren. .

Kvinnene i denne studien vil motta enten 5 eller 3 strålefraksjoner til tumorsengen. Vi har valgt å studere T1 postmenopausale kvinner fordi i denne undergruppen: 1) svulsten er liten nok til å bli behandlet med delvis bryststråling 2) sjansene for å ha multisentrisk sykdom er lave, noe som gjør det etisk å unngå bestråling av hele brystet, 3) størst nytte av å redusere strålingsplanen fra 5 til 3 kan forventes.

Alle pasienter vil motta enten 8 Gy x 3 over 5 dager, annenhver dag eller 6 Gy x 5 over 5 dager, på fem påfølgende dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner definert som enten:

    1. minst 2 år uten menstruasjon
    2. pasienter over 50 år med serologiske tegn på postmenopausal status
    3. hysterektomiserte pasienter i alle aldre med FSH-bekreftelse på postmenopausal status
  • pT1 brystkreft, skåret ut med negative marginer
  • klinisk N0 eller pN0 eller sentinel node negativ brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet
  • tilstedeværelse av en andel DCIS i kjernebiopsiprøven som er forenlig med omfattende intraduktal komponent (EIC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBI Radioterapi 6 Gy
Utsatt delvis brystbestråling på 6 Gy x 5 over 5 dager, fem påfølgende dager
Pasienter vil motta 3D-konform eller Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) på 6 Gy x 5, over 5 påfølgende dager
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • 3D-konform
  • Utsatt delvis brystbestråling
Eksperimentell: PBI Radioterapi 8 Gy
Utsatt delvis brystbestråling på 8 Gy x 3 over 5 dager, annenhver dag
Pasienter vil motta 3D-konform eller Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) på 8 Gy x 3, over 5 dager, annenhver dag
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • 3D-konform
  • Utsatt delvis brystbestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med grad 2 eller 3 fibrose
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for isolerte lokale/regionale tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Hyppighet av samtidige lokale/regionale og fjerntliggende tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter randomisering
1 år etter randomisering
Frekvens for isolerte lokale/regionale tilbakefall
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
Hyppighet av samtidige lokale/regionale og fjerntliggende tilbakefall
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
Frekvens for isolerte lokale/regionale tilbakefall
Tidsramme: 3 år etter randomisering
3 år etter randomisering
Hyppighet av samtidige lokale/regionale og fjerntliggende tilbakefall
Tidsramme: 3 år etter randomisering
3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

7. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere