Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prone Partial Breast Irradiation (PBI): prospektivní randomizovaná studie

8. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Částečné ozáření prsu na břiše (PBI): Prospektivní randomizovaná studie srovnávající pět versus tři frakce

Účelem této studie je otestovat, zda je režim radioterapie 8 GY x 3 dny během 5 dnů (každý druhý den) stejně bezpečný (dobře tolerovaný) a účinný jako 6 Gy x 5 během pěti po sobě jdoucích dnů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že jsou k dispozici méně rozsáhlé zkušenosti než s brachyterapií, má aplikace PBI externím paprskem mnoho výhod. Za prvé je pravděpodobně pro pacienta přijatelnější, protože je neinvazivní a nevyžaduje chirurgický zákrok nebo anestezii. Navíc, protože se dodává po operaci, je k dispozici patologická analýza vzorku ze segmentální mastektomie, která informuje o výběru nejlepších kandidátů. Kromě toho se EB-PBI pravděpodobně stane reprodukovatelnější v širším měřítku, protože se nespoléhá na zkušenosti a dovednosti radiačního onkologa provádějícího brachyterapeutický implantát. Kromě toho, jakmile je technika zavedena, může být široce aplikována na jakémkoli zařízení vybaveném lineárním urychlovačem, bez rizika představovaného některými brachyterapií, které nelze dokončit kvůli nepříznivé souhře anatomie pacienta s technickými omezeními aplikátoru. .

Ženy v této studii obdrží buď 5 nebo 3 frakce záření do lůžka nádoru. Rozhodli jsme se studovat T1 ženy po menopauze, protože v této podskupině: 1) nádor je dostatečně malý na to, aby mohl být léčen částečným ozářením prsu 2) pravděpodobnost multicentrického onemocnění je nízká, takže je etické vyhýbat se ozáření celého prsu, 3) největší přínos lze očekávat ze snížení radiačního plánu z 5 na 3.

Všichni pacienti dostanou buď 8 Gy x 3 během 5 dnů, každý druhý den, nebo 6 Gy x 5 během 5 dnů, po pět po sobě jdoucích dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze definované jako:

    1. minimálně 2 roky bez menstruace
    2. pacientky starší 50 let se sérologickými známkami postmenopauzálního stavu
    3. pacientky po hysterektomii jakéhokoli věku s FSH potvrzením postmenopauzálního stavu
  • pT1 karcinom prsu, vyříznutý s negativními okraji
  • klinicky N0 nebo pN0 nebo karcinom prsu negativní sentinelové uzliny

Kritéria vyloučení:

  • předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu
  • přítomnost části DCIS ve vzorku základní biopsie, která je kompatibilní s extenzivní intraduktální komponentou (EIC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PBI Radioterapie 6 Gy
Částečné ozáření prsu na břiše 6 Gy x 5 po dobu 5 dnů, pět po sobě jdoucích dnů
Záření: PBI Radioterapie 6 Gy
Pacienti dostanou 3D-konformní radiační terapii nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 6 Gy x 5 po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • 3D-konformní
  • Náklonné částečné ozáření prsou
Experimentální: PBI Radioterapie 8 Gy
Částečné ozáření prsu na břiše 8 Gy x 3 během 5 dnů každý druhý den
Záření: PBI Radioterapie 8 Gy
Pacienti budou dostávat 3D-konformní radiační terapii nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 8 Gy x 3, po dobu 5 dnů, každý druhý den
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • 3D-konformní
  • Náklonné částečné ozáření prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s fibrózou 2. nebo 3. stupně
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra izolovaných místních/regionálních recidiv
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Míra souběžných lokálních/regionálních a vzdálených recidiv
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Míra izolovaných místních/regionálních recidiv
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Míra souběžných lokálních/regionálních a vzdálených recidiv
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Míra izolovaných místních/regionálních recidiv
Časové okno: 3 roky po randomizaci
3 roky po randomizaci
Míra souběžných lokálních/regionálních a vzdálených recidiv
Časové okno: 3 roky po randomizaci
3 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-01306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PBI Radioterapie 6 Gy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit