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경향이 있는 부분 유방 방사선 조사(PBI): 전향적 무작위 시험

2023년 9월 12일 업데이트: NYU Langone Health

경향이 있는 부분 유방 방사선 조사(PBI): 5개 대 3개 부분을 비교하는 전향적 무작위 시험

이 연구의 목적은 5일(격일)에 걸쳐 8 GY x 3일의 방사선 요법이 연속 5일 동안 6 Gy x 5만큼 안전하고(내약성이 우수하고) 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

근접 치료보다 경험이 적다는 사실에도 불구하고 외부 빔을 통한 PBI 전달에는 많은 장점이 있습니다. 우선 비침습적이며 수술이나 마취가 필요하지 않기 때문에 환자가 더 수용할 가능성이 높습니다. 또한 수술 후 분만하기 때문에 부분절제술 표본의 병리학적 분석이 가능하여 최적의 후보군 선정을 알릴 수 있습니다. 또한 EB-PBI는 근접 치료 임플란트를 수행하는 방사선 종양 전문의의 경험과 기술에 의존하지 않기 때문에 보다 광범위하게 재현될 가능성이 높습니다. 게다가 일단 기술이 확립되면 환자의 해부학적 구조와 애플리케이터의 기술적 한계 사이의 불리한 상호 작용으로 인해 완료할 수 없는 일부 근접 치료 접근법으로 인한 위험 없이 선형 가속기가 제공되는 모든 시설에 널리 적용될 수 있습니다. .

이 연구의 여성들은 종양 침대에 5개 또는 3개의 방사선 부분을 받게 됩니다. 폐경 후 T1 여성을 연구하기로 선택한 이유는 이 하위 집합에서: 1) 부분 유방 방사선으로 치료할 수 있을 만큼 종양이 작기 때문입니다. 방사선 일정을 5에서 3으로 줄이면 가장 큰 이점을 기대할 수 있습니다.

모든 환자는 격일로 5일 동안 8Gy x 3 또는 연속 5일 동안 5일 동안 6Gy x 5를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성:

    1. 생리 기간이 없는 최소 2년
    2. 폐경기 상태의 혈청학적 증거가 있는 50세 이상의 환자
    3. 폐경 후 상태의 FSH 확인을 받은 모든 연령의 자궁 적출 환자
  • pT1 유방암, 음성 마진으로 절제
  • 임상적으로 N0 또는 pN0 또는 감시 결절 음성 유방암

제외 기준:

  • 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법
  • EIC(extensive intraductal component)와 호환되는 핵심 생검 표본에서 DCIS 비율의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PBI 방사선 요법 6Gy
연속 5일 동안 5일 동안 6 Gy x 5의 엎드린 부분 유방 방사선 조사
방사능: PBI 방사선 요법 6Gy
환자는 연속 5일 동안 6Gy x 5의 3D 컨포멀 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법
  • 3D 등각
  • 경향이 있는 부분 유방 방사선 조사
실험적: PBI 방사선 요법 8 Gy
격일로 5일 동안 8Gy x 3의 경향 부분 유방 방사선 조사
방사능: PBI 방사선 요법 8 Gy
환자는 격일로 5일 동안 8Gy x 3의 3D 컨포멀 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법
  • 3D 등각
  • 경향이 있는 부분 유방 방사선 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년차 국소 재발률
기간: 48~60개월
5년차 현재 국소 재발률 1%에 비열등성 측정
48~60개월
5년에 섬유증 비율
기간: 60개월
5년 섬유화율 24-36%에 대한 비열등성을 측정합니다.
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
격리된 로컬/지역 재발
기간: 48~60개월

국소 재발 시 환자는 질병 평가를 받고 다음과 같이 추가로 그룹화됩니다.

고립된 국소 재발 동시 국소 재발 및 원격 재발
48~60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-01306

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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