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Irradiação Prona Parcial da Mama (PBI): um Estudo Prospectivo Randomizado

8 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Irradiação Prona Parcial da Mama (PBI): Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Cinco Versus Três Frações

O objetivo deste estudo é testar se um regime de radioterapia de 8 Gy x 3 dias durante 5 dias (dias alternados) é tão seguro (bem tolerado) e eficaz quanto 6 Gy x 5 durante cinco dias consecutivos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Apesar do fato de que a experiência menos extensa do que a da braquiterapia está disponível, a entrega de PBI através de um feixe externo tem muitas vantagens. Em primeiro lugar, é provável que seja mais aceitável para o paciente, pois não é invasivo e não requer procedimento cirúrgico ou anestesia. Além disso, uma vez que é entregue após a cirurgia, a análise patológica do espécime da mastectomia segmentar está disponível para informar a seleção dos melhores candidatos. Além disso, é provável que o EB-PBI se torne mais amplamente reprodutível, uma vez que não depende da experiência e das habilidades do radioterapeuta que realiza o implante de braquiterapia. Além disso, uma vez estabelecida a técnica, ela pode ser amplamente aplicada em qualquer estabelecimento que disponha de acelerador linear, sem o risco apresentado por algumas abordagens de braquiterapia que não podem ser concluídas devido à interação desfavorável da anatomia do paciente com as limitações técnicas do aplicador .

As mulheres neste estudo receberão 5 ou 3 frações de radiação no leito do tumor. Escolhemos estudar mulheres pós-menopausa T1 porque neste subconjunto: 1) o tumor é pequeno o suficiente para ser tratado por radiação parcial da mama 2) as chances de ter doença multicêntrica são baixas, tornando ético evitar a irradiação de toda a mama, 3) o maior benefício da redução do esquema de radiação de 5 para 3 poderia ser esperado.

Todos os pacientes receberão 8 Gy x 3 em 5 dias, em dias alternados ou 6 Gy x 5 em 5 dias, em cinco dias consecutivos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas definidas como:

    1. pelo menos 2 anos sem menstruação
    2. pacientes com mais de 50 anos com evidência sorológica de estado pós-menopausa
    3. pacientes histerectomizadas de qualquer idade com confirmação de estado pós-menopausa por FSH
  • Câncer de mama pT1, excisado com margens negativas
  • câncer de mama clinicamente N0 ou pN0 ou linfonodo sentinela negativo

Critério de exclusão:

  • radioterapia prévia na mama ipsilateral
  • presença de uma proporção de DCIS no espécime da biópsia que é compatível com extenso componente intraductal (EIC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PBI Radioterapia 6 Gy
Irradiação parcial da mama propensa de 6 Gy x 5 durante 5 dias, em cinco dias consecutivos
Os pacientes receberão radioterapia 3D conformada ou de intensidade modulada (IMRT) de 6 Gy x 5, durante 5 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • 3D-Conformal
  • Irradiação de mama parcial propensa
Experimental: PBI Radioterapia 8 Gy
Irradiação parcial da mama propensa de 8 Gy x 3 durante 5 dias, em dias alternados
Os pacientes receberão 3D-Conformal ou Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) de 8 Gy x 3, durante 5 dias, em dias alternados
Outros nomes:
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • 3D-Conformal
  • Irradiação de mama parcial propensa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com fibrose de grau 2 ou 3
Prazo: 60 meses
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrências locais/regionais isoladas
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
Taxa de recorrências locais/regionais e distantes concomitantes
Prazo: 1 ano após a randomização
1 ano após a randomização
Taxa de recorrências locais/regionais isoladas
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
Taxa de recorrências locais/regionais e distantes concomitantes
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
Taxa de recorrências locais/regionais isoladas
Prazo: 3 anos após a randomização
3 anos após a randomização
Taxa de recorrências locais/regionais e distantes concomitantes
Prazo: 3 anos após a randomização
3 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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