- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02276885
Irradiação Prona Parcial da Mama (PBI): um Estudo Prospectivo Randomizado
Irradiação Prona Parcial da Mama (PBI): Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Cinco Versus Três Frações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do fato de que a experiência menos extensa do que a da braquiterapia está disponível, a entrega de PBI através de um feixe externo tem muitas vantagens. Em primeiro lugar, é provável que seja mais aceitável para o paciente, pois não é invasivo e não requer procedimento cirúrgico ou anestesia. Além disso, uma vez que é entregue após a cirurgia, a análise patológica do espécime da mastectomia segmentar está disponível para informar a seleção dos melhores candidatos. Além disso, é provável que o EB-PBI se torne mais amplamente reprodutível, uma vez que não depende da experiência e das habilidades do radioterapeuta que realiza o implante de braquiterapia. Além disso, uma vez estabelecida a técnica, ela pode ser amplamente aplicada em qualquer estabelecimento que disponha de acelerador linear, sem o risco apresentado por algumas abordagens de braquiterapia que não podem ser concluídas devido à interação desfavorável da anatomia do paciente com as limitações técnicas do aplicador .
As mulheres neste estudo receberão 5 ou 3 frações de radiação no leito do tumor. Escolhemos estudar mulheres pós-menopausa T1 porque neste subconjunto: 1) o tumor é pequeno o suficiente para ser tratado por radiação parcial da mama 2) as chances de ter doença multicêntrica são baixas, tornando ético evitar a irradiação de toda a mama, 3) o maior benefício da redução do esquema de radiação de 5 para 3 poderia ser esperado.
Todos os pacientes receberão 8 Gy x 3 em 5 dias, em dias alternados ou 6 Gy x 5 em 5 dias, em cinco dias consecutivos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres pós-menopáusicas definidas como:
- pelo menos 2 anos sem menstruação
- pacientes com mais de 50 anos com evidência sorológica de estado pós-menopausa
- pacientes histerectomizadas de qualquer idade com confirmação de estado pós-menopausa por FSH
- Câncer de mama pT1, excisado com margens negativas
- câncer de mama clinicamente N0 ou pN0 ou linfonodo sentinela negativo
Critério de exclusão:
- radioterapia prévia na mama ipsilateral
- presença de uma proporção de DCIS no espécime da biópsia que é compatível com extenso componente intraductal (EIC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PBI Radioterapia 6 Gy
Irradiação parcial da mama propensa de 6 Gy x 5 durante 5 dias, em cinco dias consecutivos
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Os pacientes receberão radioterapia 3D conformada ou de intensidade modulada (IMRT) de 6 Gy x 5, durante 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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Experimental: PBI Radioterapia 8 Gy
Irradiação parcial da mama propensa de 8 Gy x 3 durante 5 dias, em dias alternados
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Os pacientes receberão 3D-Conformal ou Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) de 8 Gy x 3, durante 5 dias, em dias alternados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com fibrose de grau 2 ou 3
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrências locais/regionais isoladas
Prazo: 1 ano após a randomização
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1 ano após a randomização
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Taxa de recorrências locais/regionais e distantes concomitantes
Prazo: 1 ano após a randomização
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1 ano após a randomização
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Taxa de recorrências locais/regionais isoladas
Prazo: 2 anos após a randomização
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2 anos após a randomização
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Taxa de recorrências locais/regionais e distantes concomitantes
Prazo: 2 anos após a randomização
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2 anos após a randomização
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Taxa de recorrências locais/regionais isoladas
Prazo: 3 anos após a randomização
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3 anos após a randomização
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Taxa de recorrências locais/regionais e distantes concomitantes
Prazo: 3 anos após a randomização
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3 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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