視神経乳頭パラメーターの臨床研究
2022年6月3日 更新者：Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc と RNFL の調査: iVue との一致と再現性の比較
Maestro と iVue OCT デバイス間の視神経乳頭パラメーター、網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ、および網膜の全厚の再現性と一致を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pomona、California、アメリカ、91716
- Western University of Health Sciences
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- SUNY College of Optometry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
正常群の包含基準
- -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
- 正常な眼（病状のない眼）で現場に現れた被験者
- 両側で1OPs 21mmHg
- BCVA 20/40以上（片目）
- 両眼に眼病がないこと
正常群の除外基準
- 3D OCT-1 Maestro デバイスを使用した以前の研究に参加した被験者。
- -眼科イメージングに耐えられない被験者
- 許容できる OCT 画像を取得するのに十分な透明度のない眼媒質を持つ被験者
- HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) 結果は異常であり、GHT の「正常範囲外」および/または PSD < 5% として定義されます
- HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) 結果は信頼性が低く (メーカーの推奨に基づく)、固視損失 > 33% または偽陽性 > 25%、または偽陰性 > 25% として定義される
- -白内障を除く眼の病理の存在
- -複雑でない屈折矯正手術または白内障手術以外の以前の眼科手術またはレーザー治療は、スキャンを研究する前の6か月以内に実行されました
- 狭角
- -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
- ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用
緑内障グループの選択基準
- -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
- -緑内障の部位に存在する被験者
- -研究の目でBCVA 20/40以上
- -HFA視野（24-2 Sita Standard、白地に白）の結果は異常であり、GHTの「正常範囲外」および/または試験眼のPSD < 5％と定義されています
緑内障群の除外基準
- 3D OCT-1 Maestro デバイスを使用した以前の研究に参加した被験者。
- -眼科イメージングに耐えられない被験者
- 許容できる OCT 画像を取得するのに十分な透明度のない眼媒質を持つ被験者
- HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) の結果は信頼性が低く、固視損失 > 33% または偽陽性 > 25%、または偽陰性 > 25% として定義されている研究眼
- -研究眼の緑内障を除く眼の病理の存在
- -複雑でない屈折手順または白内障手術以外の以前の眼科手術またはレーザー治療は、研究眼での研究スキャンの前の6か月以内に実行されました
- -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
- ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用
網膜グループの包含基準
- -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
- -網膜疾患のある部位に存在する被験者
- -研究眼のIOP <= 21mmHg
- -研究の目でBCVA 20/400以上
- 研究者によるある種の網膜病理の診断には、黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、網膜上膜、嚢胞性黄斑浮腫などがありますが、これらに限定されません。
網膜グループの除外基準
- 3D OCT-1 Maestro デバイスを使用した以前の研究に参加した被験者。
- -眼科イメージングに耐えられない被験者
- 許容できる OCT 画像を取得するのに十分な透明度のない眼媒質を持つ被験者
- -緑内障または網膜の病理以外の眼の病理の存在（例：角膜の病理） 研究眼
- -以前の眼科手術またはレーザー治療以外の単純な屈折手順または白内障手術は、研究眼での研究スキャンの6か月前に行われました
- 研究眼の狭角
- -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
- ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：通常の目
既知の眼疾患のない被験者は、iVue および Maestro デバイスでスキャンされます
|
診断目的で使用される OCT マシン
診断目的で使用される OCT マシン
|
|
実験的：緑内障の目
さまざまな段階の緑内障を呈している被験者は、iVue および Maestro デバイスでスキャンされます
|
診断目的で使用される OCT マシン
診断目的で使用される OCT マシン
|
|
実験的：網膜疾患のある目
網膜の病理学的眼を呈する被験者は、iVue および Maestro デバイスでスキャンされます
|
診断目的で使用される OCT マシン
診断目的で使用される OCT マシン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視神経乳頭の測定 (視神経乳頭サイズ)
時間枠：1時間
|
Maestro と iVue の視神経乳頭サイズの違いの報告
|
1時間
|
|
網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ測定
時間枠：1時間
|
測定されたRNFLの厚さ
|
1時間
|
|
全網膜厚測定
時間枠：1時間
|
全網膜厚測定
|
1時間
|
|
視神経乳頭の測定（カップサイズ）
時間枠：1時間
|
Maestro と iVue のカップ サイズの違いの報告
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mike Sinai, PhD、Topcon Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。