- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02277119
Estudo Clínico dos Parâmetros do Disco Óptico
3 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
Estudo Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc e RNFL: comparação de concordância e repetibilidade com o iVue
Avalie a repetibilidade e concordância dos Parâmetros do Disco Óptico, Espessura da Camada de Fibra do Nervo Retiniano (RNFL) e Espessura Total da Retina entre os dispositivos Maestro e iVue OCT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Grupo Normal
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que se apresentam no local com olhos normais (olhos sem patologia)
- lOPs 21mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 ou melhor (cada olho)
- Ambos os olhos devem estar livres de doenças oculares
Critérios de Exclusão para Grupo Normal
- Indivíduos que participaram de qualquer estudo anterior usando o dispositivo 3D OCT-1 Maestro.
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
- Campo visual HFA (Padrão Sita 24-2, branco sobre branco) resultado anormal, definido como GHT 'Fora dos limites normais' e/ou PSD < 5%
- Resultado do campo visual HFA (padrão Sita 24-2, branco sobre branco) não confiável (com base na recomendação do fabricante), definido como perdas de fixação > 33% ou falsos positivos > 25%, ou falsos negativos > 25%
- Presença de qualquer patologia ocular, exceto catarata
- Cirurgia ocular anterior ou tratamento a laser, exceto procedimento refrativo não complicado ou cirurgia de catarata, realizada dentro de seis meses antes do escaneamento do estudo
- Ângulo estreito
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
- Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina
Critérios de Inclusão para Grupo de Glaucoma
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que se apresentam no local com glaucoma
- BCVA 20/40 ou melhor no olho do estudo
- Campo visual HFA (Padrão Sita 24-2, branco sobre branco) resultado anormal, definido como GHT 'Fora dos limites normais' e/ou PSD < 5% no olho do estudo
Critérios de Exclusão para Grupo Glaucoma
- Indivíduos que participaram de qualquer estudo anterior usando o dispositivo 3D OCT-1 Maestro.
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
- Resultado do campo visual HFA (Padrão Sita 24-2, branco sobre branco) não confiável, definido como perdas de fixação > 33% ou falsos positivos > 25%, ou falsos negativos > 25% no olho do estudo
- Presença de qualquer patologia ocular, exceto glaucoma no olho do estudo
- Cirurgia ocular anterior ou tratamento a laser, exceto procedimento refrativo não complicado ou cirurgia de catarata, realizada dentro de seis meses antes da varredura do estudo no olho do estudo
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
- Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina
Critérios de inclusão para grupo de retina
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que se apresentam no local com doença retiniana
- lOP <= 21mmHg no olho do estudo
- BCVA 20/400 ou melhor no olho do estudo
- O diagnóstico de algum tipo de patologia retiniana pelo investigador pode incluir, mas não se limita a: Degeneração macular, Edema macular diabético, Retinopatia diabética, Buraco macular, Membrana epirretiniana, Edema macular cistóide e outros
Critérios de Exclusão para Grupo Retinal
- Indivíduos que participaram de qualquer estudo anterior usando o dispositivo 3D OCT-1 Maestro.
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
- Presença de glaucoma ou qualquer patologia ocular que não seja uma patologia da retina (por exemplo, patologia da córnea) no olho do estudo
- Cirurgia ocular anterior ou tratamento a laser que não seja procedimento refrativo não complicado ou cirurgia de catarata realizada dentro de seis meses antes da varredura do estudo no olho do estudo
- Ângulo estreito no olho do estudo
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
- Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Olhos normais
Indivíduos sem doenças oculares conhecidas serão escaneados com o dispositivo iVue e Maestro
|
Máquinas de OCT usadas para fins de diagnóstico
Máquinas de OCT usadas para fins de diagnóstico
|
Experimental: Olhos Glaucomatosos
Indivíduos que apresentam diferentes estágios de glaucoma serão escaneados com o dispositivo iVue e Maestro
|
Máquinas de OCT usadas para fins de diagnóstico
Máquinas de OCT usadas para fins de diagnóstico
|
Experimental: Olhos com doenças da retina
Indivíduos que apresentam olhos patológicos da retina serão digitalizados no dispositivo iVue e Maestro
|
Máquinas de OCT usadas para fins de diagnóstico
Máquinas de OCT usadas para fins de diagnóstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições de disco óptico (tamanho do disco óptico)
Prazo: 1 hora
|
Relatório da diferença de tamanho do disco óptico entre o Maestro e o iVue
|
1 hora
|
Medições da espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: 1 hora
|
Espessura RNFL medida
|
1 hora
|
Medição total da espessura da retina
Prazo: 1 hora
|
Medição completa da espessura da retina
|
1 hora
|
Medição do disco óptico (tamanho do copo)
Prazo: 1 hora
|
Relatório da diferença de tamanho do copo entre o Maestro e o iVue
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Maestro2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em iVue
-
Topcon Medical Systems, Inc.ConcluídoIndivíduos saudáveis normais sem doenças oculares conhecidas | Olhos Glaucomatosos | Olhos com doenças da retinaEstados Unidos
-
Kowa Research Institute, Inc.ConcluídoGlaucoma | Saudável | Doença RetinianaEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Concluído