Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование параметров диска зрительного нерва

3 июня 2022 г. обновлено: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc и исследование RNFL: согласование и сравнение повторяемости с iVue

Оцените воспроизводимость и согласованность параметров диска зрительного нерва, толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и полной толщины сетчатки между устройствами Maestro и iVue OCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • SUNY College of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в нормальную группу

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
  2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
  3. Субъекты с нормальными глазами (глаза без патологии)
  4. lOPs 21 мм рт.ст. на двусторонней основе
  5. BCVA 20/40 или лучше (каждый глаз)
  6. Оба глаза должны быть свободны от глазных заболеваний

Критерии исключения для нормальной группы

  1. Субъекты, которые участвовали в любом предыдущем исследовании с использованием устройства 3D OCT-1 Maestro.
  2. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
  3. Субъект с окулярными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
  4. Поле зрения HFA (стандарт 24-2 Sita, белое на белом) аномальное, определяется как GHT «вне пределов нормы» и/или PSD < 5%
  5. Поле зрения HFA (стандарт 24-2 Sita, белое на белом) результат недостоверный (согласно рекомендациям производителя), определяемый как потери фиксации > 33% или ложноположительные результаты > 25% или ложноотрицательные результаты > 25%
  6. Наличие любой глазной патологии, кроме катаракты
  7. Предыдущие операции на глазах или лазерное лечение, кроме неосложненной рефракционной процедуры или операции по удалению катаракты, проведенные в течение шести месяцев до сканирования в исследовании
  8. Узкий угол
  9. История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
  10. Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина

Критерии включения в группу глаукомы

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
  2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
  3. Субъекты, представленные на сайте с глаукомой
  4. BCVA 20/40 или выше в исследуемом глазу
  5. Поле зрения HFA (стандарт 24-2 Sita, белое на белом) аномальное, определяется как GHT «вне пределов нормы» и/или PSD < 5% в исследуемом глазу

Критерии исключения для группы глаукомы

  1. Субъекты, которые участвовали в любом предыдущем исследовании с использованием устройства 3D OCT-1 Maestro.
  2. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
  3. Субъект с окулярными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
  4. Поле зрения HFA (24-2 Sita Standard, белое на белом) результат ненадежен, определяется как потеря фиксации > 33% или ложноположительные результаты > 25%, либо ложноотрицательные результаты > 25% в исследуемом глазу
  5. Наличие любой глазной патологии, кроме глаукомы, в исследуемом глазу.
  6. Предыдущая хирургия глаза или лазерное лечение, кроме неосложненной рефракционной процедуры или операции по удалению катаракты, выполненные в течение шести месяцев до исследования, сканирование в исследуемом глазу
  7. История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
  8. Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина

Критерии включения для ретинальной группы

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
  2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
  3. Субъекты, представленные на сайте с заболеванием сетчатки
  4. lOP <= 21 мм рт. ст. в исследуемом глазу
  5. BCVA 20/400 или выше в исследуемом глазу
  6. Диагностика какого-либо типа патологии сетчатки исследователем может включать, помимо прочего: дегенерацию желтого пятна, диабетический макулярный отек, диабетическую ретинопатию, макулярную дыру, эпиретинальную мембрану, кистозный макулярный отек и другие

Критерии исключения для ретинальной группы

  1. Субъекты, которые участвовали в любом предыдущем исследовании с использованием устройства 3D OCT-1 Maestro.
  2. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
  3. Субъект с окулярными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
  4. Наличие глаукомы или любой глазной патологии, кроме патологии сетчатки (например, патологии роговицы) в исследуемом глазу.
  5. Предыдущая хирургия глаза или лазерное лечение, кроме неосложненной рефракционной процедуры или операции по удалению катаракты, выполненные в течение шести месяцев до исследования сканирования в исследуемом глазу
  6. Узкий угол исследуемого глаза
  7. История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
  8. Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальные глаза
Субъекты с неизвестными глазными заболеваниями будут сканироваться с помощью устройства iVue и Maestro.
Устройство: iVue
Аппараты ОКТ, используемые для диагностических целей
Устройство: Маэстро
Аппараты ОКТ, используемые для диагностических целей
Экспериментальный: Глаукоматозные глаза
Субъекты с различными стадиями глаукомы будут сканироваться с помощью устройства iVue и Maestro.
Устройство: iVue
Аппараты ОКТ, используемые для диагностических целей
Устройство: Маэстро
Аппараты ОКТ, используемые для диагностических целей
Экспериментальный: Глаза с заболеваниями сетчатки
Субъекты с патологией сетчатки глаз будут сканироваться на устройствах iVue и Maestro.
Устройство: iVue
Аппараты ОКТ, используемые для диагностических целей
Устройство: Маэстро
Аппараты ОКТ, используемые для диагностических целей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения диска зрительного нерва (размер диска зрительного нерва)
Временное ограничение: 1 час
Сообщение о разнице в размере диска зрительного нерва между Maestro и iVue
1 час
Измерение толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: 1 час
Измеренная толщина RNFL
1 час
Полное измерение толщины сетчатки
Временное ограничение: 1 час
Полное измерение толщины сетчатки
1 час
Измерение диска зрительного нерва (размер чашки)
Временное ограничение: 1 час
Сообщение о разнице в размере чашки между Maestro и iVue
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Topcon Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Maestro2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться