- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02277119
Klinisk studie av de optiske skiveparametrene
3. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc og RNFL-studie: Sammenligning og repeterbarhet med iVue
Vurder repeterbarheten og samsvaret til de optiske diskparametrene, retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse og full retinal tykkelse mellom Maestro- og iVue OCT-enhetene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for normalgruppe
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne (øyne uten patologi)
- lOPs 21mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bedre (hvert øye)
- Begge øynene må være fri for øyesykdom
Eksklusjonskriterier for normalgruppe
- Forsøkspersoner som har deltatt i tidligere studier med 3D OCT-1 Maestro-enhet.
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat unormalt, definert som GHT 'utenfor normale grenser' og/eller PSD < 5 %
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvit på hvitt) resultat upålitelig (basert på produsentens anbefaling), definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 %
- Tilstedeværelse av enhver okulær patologi bortsett fra katarakt
- Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling, annet enn ukomplisert refraktiv prosedyre eller kataraktkirurgi, utført innen seks måneder før studieskanning
- Smal vinkel
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin
Inkluderingskriterier for Glaucoma Group
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer på stedet med glaukom
- BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat unormalt, definert som GHT 'utenfor normale grenser' og/eller PSD < 5 % i studieøyet
Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group
- Forsøkspersoner som har deltatt i tidligere studier med 3D OCT-1 Maestro-enhet.
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig, definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 % i studieøyet
- Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet
- Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling, annet enn ukomplisert refraktiv prosedyre eller kataraktkirurgi, utført innen seks måneder før studieskanning i studieøyet
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin
Inkluderingskriterier for retinalgruppe
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
- lOP <= 21mmHg i studieøyet
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
- Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre
Eksklusjonskriterier for netthinnegruppe
- Forsøkspersoner som har deltatt i tidligere studier med 3D OCT-1 Maestro-enhet.
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
- Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet
- Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling annet enn ukomplisert refraktiv prosedyre eller kataraktkirurgi utført innen seks måneder før studieskanning i studieøyet
- Smal vinkel i studieøyet
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normale øyne
Personer uten kjente øyesykdommer vil bli skannet med iVue- og Maestro-enheten
|
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
|
|
Eksperimentell: Glaukomatøse øyne
Personer som har forskjellige stadier av glaukom vil bli skannet med iVue- og Maestro-enheten
|
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
|
|
Eksperimentell: Øyne med netthinnesykdommer
Personer som har patologiske øyne i netthinnen vil bli skannet på iVue- og Maestro-enheten
|
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk platemålinger (optisk platestørrelse)
Tidsramme: 1 time
|
Rapportering av forskjellen mellom optisk platestørrelse mellom Maestro og iVue
|
1 time
|
|
Tykkelsesmålinger av retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: 1 time
|
RNFL tykkelse målt
|
1 time
|
|
Full retinal tykkelsesmåling
Tidsramme: 1 time
|
Måling av full retinal tykkelse
|
1 time
|
|
Optisk platemåling (koppstørrelse)
Tidsramme: 1 time
|
Rapportering av koppstørrelsesforskjellen mellom Maestro og iVue
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Maestro2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .