Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av de optiske skiveparametrene

3. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc og RNFL-studie: Sammenligning og repeterbarhet med iVue

Vurder repeterbarheten og samsvaret til de optiske diskparametrene, retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse og full retinal tykkelse mellom Maestro- og iVue OCT-enhetene

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • SUNY College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for normalgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne (øyne uten patologi)
  4. lOPs 21mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre (hvert øye)
  6. Begge øynene må være fri for øyesykdom

Eksklusjonskriterier for normalgruppe

  1. Forsøkspersoner som har deltatt i tidligere studier med 3D OCT-1 Maestro-enhet.
  2. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  3. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat unormalt, definert som GHT 'utenfor normale grenser' og/eller PSD < 5 %
  5. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvit på hvitt) resultat upålitelig (basert på produsentens anbefaling), definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 %
  6. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi bortsett fra katarakt
  7. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling, annet enn ukomplisert refraktiv prosedyre eller kataraktkirurgi, utført innen seks måneder før studieskanning
  8. Smal vinkel
  9. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  10. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Inkluderingskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer på stedet med glaukom
  4. BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet
  5. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat unormalt, definert som GHT 'utenfor normale grenser' og/eller PSD < 5 % i studieøyet

Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøkspersoner som har deltatt i tidligere studier med 3D OCT-1 Maestro-enhet.
  2. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  3. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig, definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 % i studieøyet
  5. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet
  6. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling, annet enn ukomplisert refraktiv prosedyre eller kataraktkirurgi, utført innen seks måneder før studieskanning i studieøyet
  7. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  8. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Inkluderingskriterier for retinalgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
  4. lOP <= 21mmHg i studieøyet
  5. BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
  6. Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre

Eksklusjonskriterier for netthinnegruppe

  1. Forsøkspersoner som har deltatt i tidligere studier med 3D OCT-1 Maestro-enhet.
  2. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  3. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  4. Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet
  5. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling annet enn ukomplisert refraktiv prosedyre eller kataraktkirurgi utført innen seks måneder før studieskanning i studieøyet
  6. Smal vinkel i studieøyet
  7. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  8. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normale øyne
Personer uten kjente øyesykdommer vil bli skannet med iVue- og Maestro-enheten
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
Eksperimentell: Glaukomatøse øyne
Personer som har forskjellige stadier av glaukom vil bli skannet med iVue- og Maestro-enheten
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
Eksperimentell: Øyne med netthinnesykdommer
Personer som har patologiske øyne i netthinnen vil bli skannet på iVue- og Maestro-enheten
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk platemålinger (optisk platestørrelse)
Tidsramme: 1 time
Rapportering av forskjellen mellom optisk platestørrelse mellom Maestro og iVue
1 time
Tykkelsesmålinger av retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: 1 time
RNFL tykkelse målt
1 time
Full retinal tykkelsesmåling
Tidsramme: 1 time
Måling av full retinal tykkelse
1 time
Optisk platemåling (koppstørrelse)
Tidsramme: 1 time
Rapportering av koppstørrelsesforskjellen mellom Maestro og iVue
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Maestro2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere