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Studio clinico dei parametri del disco ottico

3 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc e studio RNFL: concordanza e confronto di ripetibilità con iVue

Valutare la ripetibilità e la concordanza dei parametri del disco ottico, dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e dello spessore retinico completo tra i dispositivi Maestro e iVue OCT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo normale

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano al sito con occhi normali (occhi senza patologia)
  4. lOPs 21mmHg bilateralmente
  5. BCVA 20/40 o superiore (ciascun occhio)
  6. Entrambi gli occhi devono essere liberi da patologie oculari

Criteri di esclusione per il gruppo normale

  1. Soggetti che hanno partecipato a studi precedenti utilizzando il dispositivo 3D OCT-1 Maestro.
  2. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  3. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  4. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta anormale, definito come GHT 'Outside Normal Limits' e/o PSD <5%
  5. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile (in base alle raccomandazioni del produttore), definito come perdita di fissazione > 33% o falsi positivi > 25% o falsi negativi > 25%
  6. Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione della cataratta
  7. Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser, diverso dalla procedura refrattiva non complicata o dalla chirurgia della cataratta, eseguito entro sei mesi prima della scansione dello studio
  8. Angolo stretto
  9. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  10. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Criteri di inclusione per il gruppo glaucoma

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano al sito con glaucoma
  4. BCVA 20/40 o superiore nell'occhio dello studio
  5. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta anormale, definito come GHT "fuori dai limiti normali" e/o PSD <5% nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione per il gruppo glaucoma

  1. Soggetti che hanno partecipato a studi precedenti utilizzando il dispositivo 3D OCT-1 Maestro.
  2. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  3. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  4. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile, definito come perdite di fissazione > 33% o falsi positivi > 25% o falsi negativi > 25% nell'occhio dello studio
  5. Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione del glaucoma nell'occhio dello studio
  6. Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser, diverso dalla procedura refrattiva non complicata o dalla chirurgia della cataratta, eseguito entro sei mesi prima della scansione dello studio nell'occhio dello studio
  7. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  8. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Criteri di inclusione per il gruppo retinico

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano nel sito con malattia retinica
  4. lOP <= 21 mmHg nell'occhio dello studio
  5. BCVA 20/400 o superiore nell'occhio dello studio
  6. La diagnosi di qualche tipo di patologia retinica da parte dello sperimentatore può includere, ma non limitatamente a: degenerazione maculare, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, foro maculare, membrana epiretinica, edema maculare cistoide e altri

Criteri di esclusione per il gruppo retinico

  1. Soggetti che hanno partecipato a studi precedenti utilizzando il dispositivo 3D OCT-1 Maestro.
  2. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  3. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  4. Presenza di glaucoma o qualsiasi patologia oculare diversa da una patologia retinica (ad es. Patologia della cornea) nell'occhio dello studio
  5. Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser diverso dalla procedura refrattiva non complicata o dalla chirurgia della cataratta eseguita entro sei mesi prima della scansione dello studio nell'occhio dello studio
  6. Angolo stretto nell'occhio dello studio
  7. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  8. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhi normali
I soggetti senza malattie oculari note verranno scansionati con il dispositivo iVue e Maestro
Dispositivo: iVue
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici
Dispositivo: Maestro
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici
Sperimentale: Occhi glaucomatosi
I soggetti che presentano diversi stadi di glaucoma verranno scansionati con il dispositivo iVue e Maestro
Dispositivo: iVue
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici
Dispositivo: Maestro
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici
Sperimentale: Occhi con malattie della retina
I soggetti che presentano occhi patologici retinici verranno scansionati sul dispositivo iVue e Maestro
Dispositivo: iVue
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici
Dispositivo: Maestro
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del disco ottico (dimensioni del disco ottico)
Lasso di tempo: 1 ora
Segnalazione della differenza di dimensione del disco ottico tra Maestro e iVue
1 ora
Misurazioni dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: 1 ora
Spessore RNFL misurato
1 ora
Misura completa dello spessore della retina
Lasso di tempo: 1 ora
Misura completa degli spessori retinici
1 ora
Misurazione del disco ottico (dimensioni della coppa)
Lasso di tempo: 1 ora
Segnalazione della differenza di dimensioni della coppa tra Maestro e iVue
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maestro2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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