Klinisk undersøgelse af de optiske diskparametre
3. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc og RNFL-undersøgelse: Overenskomst og repeterbarhed sammenligning med iVue
Vurder repeterbarheden og overensstemmelsen af de optiske diskparametre, retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse og fuld nethindetykkelse mellem Maestro- og iVue OCT-enhederne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for normalgruppe
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Personer, der præsenterer sig på stedet med normale øjne (øjne uden patologi)
- lOPs 21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bedre (hvert øje)
- Begge øjne skal være fri for øjensygdom
Eksklusionskriterier for normalgruppe
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en tidligere undersøgelse med 3D OCT-1 Maestro-enhed.
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat unormalt, defineret som GHT 'Udenfor normale grænser' og/eller PSD < 5 %
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvid på hvid) resultat upålideligt (baseret på producentens anbefaling), defineret som fikseringstab > 33 % eller falske positive > 25 % eller falske negative > 25 %
- Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen katarakt
- Tidligere øjenkirurgi eller laserbehandling, bortset fra ukompliceret refraktiv procedure eller kataraktkirurgi, udført inden for seks måneder før undersøgelsesscanning
- Smal vinkel
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Inklusionskriterier for Glaucoma Group
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet med glaukom
- BCVA 20/40 eller bedre i studieøjet
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat unormalt, defineret som GHT 'uden for normale grænser' og/eller PSD < 5 % i undersøgelsesøjet
Eksklusionskriterier for Glaucoma Group
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en tidligere undersøgelse med 3D OCT-1 Maestro-enhed.
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat upålideligt, defineret som fikseringstab > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 % i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet
- Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling, bortset fra ukompliceret refraktiv procedure eller kataraktkirurgi, udført inden for seks måneder før undersøgelsesscanning i undersøgelsesøjet
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Inklusionskriterier for nethindegruppe
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Personer, der præsenterer sig på stedet med nethindesygdom
- lOP <= 21 mmHg i undersøgelsesøjet
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
- Diagnose af en eller anden type retinal patologi af investigator kan omfatte, men ikke begrænset til: makuladegeneration, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre
Eksklusionskriterier for nethindegruppe
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en tidligere undersøgelse med 3D OCT-1 Maestro-enhed.
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- Tilstedeværelse af glaukom eller anden øjenpatologi end en retinal patologi (f.eks. hornhindepatologi) i undersøgelsesøjet
- Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling, bortset fra ukompliceret refraktiv procedure eller kataraktkirurgi udført inden for seks måneder før undersøgelsesscanning i undersøgelsesøjet
- Snæver vinkel i studieøjet
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normale øjne
Forsøgspersoner uden kendte øjensygdomme vil blive scannet med iVue- og Maestro-enheden
|
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
|
|
Eksperimentel: Glaukomatøse øjne
Emner med forskellige stadier af glaukom vil blive scannet med iVue- og Maestro-enheden
|
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
|
|
Eksperimentel: Øjne med nethindesygdomme
Forsøgspersoner med patologiske øjne i nethinden vil blive scannet på iVue- og Maestro-enheden
|
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk diskmål (optisk diskstørrelse)
Tidsramme: 1 time
|
Rapportering af forskellen mellem optisk diskstørrelse mellem Maestro og iVue
|
1 time
|
|
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) tykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 time
|
RNFL tykkelse målt
|
1 time
|
|
Fuld måling af nethindens tykkelse
Tidsramme: 1 time
|
Måling af fuld nethindetykkelse
|
1 time
|
|
Optisk diskmåling (kopstørrelse)
Tidsramme: 1 time
|
Rapportering af kopstørrelsesforskellen mellem Maestro og iVue
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Maestro2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iVue
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareAktiv, ikke rekrutterende