Badanie kliniczne parametrów tarczy nerwu wzrokowego
3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc i badanie RNFL: porównanie zgodności i powtarzalności z iVue
Ocena powtarzalności i zgodności parametrów tarczy nerwu wzrokowego, grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i pełnej grubości siatkówki między urządzeniami Maestro i iVue OCT
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla normalnej grupy
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Pacjenci prezentujący się w miejscu z normalnymi oczami (oczy bez patologii)
- LOPS 21mmHg obustronnie
- BCVA 20/40 lub lepszy (każde oko)
- Oba oczy muszą być wolne od chorób oczu
Kryteria wykluczenia dla normalnej grupy
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z użyciem urządzenia 3D OCT-1 Maestro.
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Nieprawidłowy wynik pola widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym), zdefiniowany jako GHT „poza normalnymi granicami” i/lub PSD < 5%
- Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny (na podstawie zaleceń producenta), definiowany jako utrata fiksacji > 33% lub wynik fałszywie dodatni > 25% lub wynik fałszywie ujemny > 25%
- Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem zaćmy
- Wcześniejsza operacja okulistyczna lub leczenie laserowe, inne niż nieskomplikowane zabiegi refrakcji lub operacja zaćmy, przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem skanującym
- Wąski kąt
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Kryteria włączenia dla grupy jaskry
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Pacjenci prezentujący się w miejscu z jaskrą
- BCVA 20/40 lub lepsza w badanym oku
- Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik nieprawidłowy, zdefiniowany jako GHT „poza normalnymi granicami” i/lub PSD < 5% w badanym oku
Kryteria wykluczenia dla grupy jaskry
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z użyciem urządzenia 3D OCT-1 Maestro.
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny, definiowany jako utrata fiksacji > 33% lub wynik fałszywie dodatni > 25% lub wynik fałszywie ujemny > 25% w badanym oku
- Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem jaskry w badanym oku
- Wcześniejsza operacja okulistyczna lub leczenie laserowe, inne niż nieskomplikowane zabiegi refrakcji lub operacja zaćmy, przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem skanującym badane oko
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Kryteria włączenia dla grupy siatkówki
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Osoby zgłaszające się do ośrodka z chorobą siatkówki
- lOP <= 21 mmHg w badanym oku
- BCVA 20/400 lub lepsza w badanym oku
- Diagnoza pewnego rodzaju patologii siatkówki przez badacza może obejmować między innymi: zwyrodnienie plamki żółtej, cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatię cukrzycową, otwór w plamce, błonę nasiatkówkową, torbielowaty obrzęk plamki i inne
Kryteria wykluczenia dla grupy siatkówki
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z użyciem urządzenia 3D OCT-1 Maestro.
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Obecność jaskry lub jakiejkolwiek patologii oka innej niż patologia siatkówki (np. patologia rogówki) w badanym oku
- Przebyta operacja okulistyczna lub leczenie laserowe inne niż nieskomplikowana operacja refrakcyjna lub operacja zaćmy przeprowadzona w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem w badanym oku
- Wąski kąt w oku studyjnym
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalne oczy
Osoby bez znanych chorób oczu będą skanowane za pomocą urządzenia iVue i Maestro
|
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
|
|
Eksperymentalny: Oczy jaskrowe
Osoby zgłaszające się z różnymi stadiami jaskry zostaną przeskanowane za pomocą urządzenia iVue i Maestro
|
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
|
|
Eksperymentalny: Oczy z chorobami siatkówki
Osoby zgłaszające się z patologicznymi oczami siatkówki zostaną przeskanowane za pomocą urządzenia iVue i Maestro
|
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary dysku optycznego (rozmiar dysku optycznego)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zgłaszanie różnic w rozmiarze dysku optycznego między urządzeniami Maestro i iVue
|
1 godzina
|
|
Pomiary grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmierzono grubość RNFL
|
1 godzina
|
|
Pełny pomiar grubości siatkówki
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pełny pomiar grubości siatkówki
|
1 godzina
|
|
Pomiar tarczy nerwu wzrokowego (rozmiar miseczki)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zgłaszanie różnic w wielkości miseczek między Maestro i iVue
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maestro2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .