- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02277119
Klinische Studie der Parameter der Papille
3. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro Optics Disc und RNFL-Studie: Übereinstimmungs- und Wiederholbarkeitsvergleich mit dem iVue
Bewerten Sie die Wiederholbarkeit und Übereinstimmung der Papillenparameter, der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der vollen Netzhautdicke zwischen den Maestro- und iVue OCT-Geräten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Normalgruppe
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
- Probanden, die sich mit normalen Augen (Augen ohne Pathologie) am Standort vorstellen
- lOPs 21 mmHg beidseitig
- BCVA 20/40 oder besser (jedes Auge)
- Beide Augen müssen frei von Augenerkrankungen sein
Ausschlusskriterien für die Normalgruppe
- Probanden, die an einer früheren Studie mit dem 3D OCT-1 Maestro-Gerät teilgenommen haben.
- Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
- Motiv mit nicht klar genugem Augenmedium, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis anormal, definiert als GHT „Außerhalb der normalen Grenzen“ und/oder PSD < 5 %
- HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis unzuverlässig (basierend auf der Empfehlung des Herstellers), definiert als Fixierungsverluste > 33 % oder falsch positive Ergebnisse > 25 % oder falsch negative Ergebnisse > 25 %
- Vorhandensein jeglicher Augenpathologie außer Katarakt
- Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen, mit Ausnahme von unkomplizierten refraktiven Eingriffen oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Studienscan durchgeführt wurden
- Enger Winkel
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Einschlusskriterien für die Glaukomgruppe
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
- Themen, die sich mit Glaukom am Standort vorstellen
- BCVA 20/40 oder besser im Studienauge
- HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis anormal, definiert als GHT „Außerhalb der normalen Grenzen“ und/oder PSD < 5 % im Studienauge
Ausschlusskriterien für die Glaukomgruppe
- Probanden, die an einer früheren Studie mit dem 3D OCT-1 Maestro-Gerät teilgenommen haben.
- Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
- Motiv mit nicht klar genugem Augenmedium, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis unzuverlässig, definiert als Fixationsverluste > 33 % oder falsch positive > 25 % oder falsch negative > 25 % im Studienauge
- Vorhandensein jeglicher Augenpathologie außer Glaukom im untersuchten Auge
- Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen, mit Ausnahme von unkomplizierten refraktiven Eingriffen oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Studienscannen des Studienauges durchgeführt wurden
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Einschlusskriterien für die Netzhautgruppe
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
- Probanden, die sich mit einer Netzhauterkrankung am Standort vorstellen
- lOP <= 21 mmHg im Studienauge
- BCVA 20/400 oder besser im Studienauge
- Die Diagnose einer Netzhautpathologie durch den Prüfarzt kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Makulaloch, epiretinale Membran, zystoides Makulaödem und andere
Ausschlusskriterien für die Netzhautgruppe
- Probanden, die an einer früheren Studie mit dem 3D OCT-1 Maestro-Gerät teilgenommen haben.
- Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
- Motiv mit nicht klar genugem Augenmedium, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- Vorhandensein eines Glaukoms oder einer anderen Augenpathologie als einer Netzhautpathologie (z. B. Hornhautpathologie) im Studienauge
- Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen außer unkomplizierten refraktiven Eingriffen oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Studien-Scannen im Studienauge durchgeführt wurden
- Enger Winkel im Studienauge
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Normale Augen
Personen ohne bekannte Augenerkrankungen werden mit dem iVue- und dem Maestro-Gerät gescannt
|
OCT-Maschinen, die für diagnostische Zwecke verwendet werden
OCT-Maschinen, die für diagnostische Zwecke verwendet werden
|
|
Experimental: Glaukomatöse Augen
Probanden mit unterschiedlichen Stadien des Glaukoms werden mit dem iVue- und dem Maestro-Gerät gescannt
|
OCT-Maschinen, die für diagnostische Zwecke verwendet werden
OCT-Maschinen, die für diagnostische Zwecke verwendet werden
|
|
Experimental: Augen mit Netzhauterkrankungen
Probanden mit pathologischen Netzhautaugen werden auf dem iVue- und Maestro-Gerät gescannt
|
OCT-Maschinen, die für diagnostische Zwecke verwendet werden
OCT-Maschinen, die für diagnostische Zwecke verwendet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Papille-Messungen (Größe der Papille)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bericht über den Unterschied in der Größe der Papille zwischen Maestro und iVue
|
1 Stunde
|
|
Messung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
Zeitfenster: 1 Stunde
|
RNFL-Dicke gemessen
|
1 Stunde
|
|
Vollständige Messung der Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Vollständige Messung der Netzhautdicke
|
1 Stunde
|
|
Messung der Papille (Körbchengröße)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Meldung des Cup-Größenunterschieds zwischen Maestro und iVue
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Maestro2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .